医院技术项目应用管理制度

庆江县人民医院

新技术、新项目临床应用管理制度

为增进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，深入规范新技术、

新项目H勺申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保

障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2023年颁布日勺（2023〕18号《医

疗技术临床应用管理措施（试用）》文献精神，结合我院口勺实际，特制定

我院新技术、新项目临床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内初次应用于临床的诊断和治疗

技术，包括：

（一）、使用新试剂的诊断项目；

（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（三）、创伤性诊断和治疗项目；

（四）、生物基因诊断和治疗项目；

（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）、其他也许对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后

可以开展口勺技术。

（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但波及一定伦

理问题或者风险较高，必须报省卫生厅同意后才能开展口勺医疗技术项目。

（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，波

及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的

医疗技术项目。

三、新技术、新项目准入申报流程：

（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有

主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申

报表》（附件1）,经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

（二）、在《申报表》中应就如下内容进行详细的论述：

1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其他省、市医院临床应

用基本状况；

2、临床应用意义、适应症和禁忌症；

3、详细简介疗效鉴定原则、评价措施，对有效性、安全性、可行性

等进行详细分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4、技术路线：技术操作规范和操作流程；

5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配置和设施等和多

种支撑条件；

6、详细论述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

（三）、拟开展的新技术、新项目所需的I医疗仪器、药物等须提供《生

产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等多种对应H勺同意文献复印件。

（四）、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证同意、登记

日勺诊断科目范围内。

四、新技术、新项目准入审批流程：

（一）、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包

括：

1、《新技术、新项目准入申报表》

2、申报新技术、新项目与否符合国家有关法律法规和规章制度、诊

断操作常规；

3、申报日勺新技术、新项目与否具有科学性、先进性、安全性、可行

性和效益性；

4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药物资质证件与否齐

全。

5、参与组员的科室、专业、职务、职称、有关研究业绩、分工及职

责、与否可以满足开展需要；

6、其他应当提交的材料

（二）、医务科审核符合条件的，交医院医疗（护理）质量管理委员

会进行论证、审批，对于开展的第一类新技术、新项目，通过医院同意后

即可施行，并将质量管理委员会意见记录在《新技术、新项目审批表》（附

件2）。对于第二类、三类医疗技术，需按卫生部2023年颁布W、J（2023）

18号《医疗技术临床应用管理措施（试用）》文献规定上报到卫生厅、卫

生部，同意后方可实行。

（三）、对于各科室所提出的新技术、新项目H勺准入申请，无论同意

与否，医务科均于书面答复。

五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：

（一）、同意后医疗新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划

（三）、新技术、新项目时限周期为一年，起始时间从医院同意或上级

卫生部门同意之日起计算。

每季度科室向医务科上交新技术、新项目季度工作汇报表（附件3）,

内容包括诊断病例数、适应证掌握状况、临床应用效果、并发症、合并症、

不良反应、随访状况、安全性、有效性等。

（四）、各科室在开展新技术、新项目过程中所碰到的多种问题，应及

时向医务科汇报，周期满后将开展新技术、新项目的状况做出书面汇总，

填写《新技术、新项目年度工作汇报》（附件4）,内容包括诊断病例数、

适应证掌握状况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访状况、

安全性、有效性、经济效益、社会效益。对于医疗安全好、有效性好，具

有经济和社会效益的一类新技术、新项目将不再纳入新技术、新项目管理,

列为常规技术管理，科室可继续开展应用。第二类医疗技术和第三类医疗

应当自准予开展技术之日起2年内，每年向同意该项医疗技术临床应用的

卫生行政部门汇报临庆应用状况，包括诊断病例数、适应证掌握状况、临

床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访状况等。

七、新技术、新项目的中断流程：

新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停

止该项医疗技术、项目H勺临床应用，并及时向卫生厅汇报：

1、该项医疗技术被卫生部废除或者严禁使用；

2、从事该项医疗技术重要专业技术人员或者关键设备、设施及其他

辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

3、发生与该项医疗技术直接有关的严重不良后果;

4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

5、该项医疗技术存在伦理缺陷；

6、该项医疗技术临床应用效果不确切；

7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

八、各科室申报的新技术、新项目未在规定期间上报年度工作汇报时,

视为放弃本年度新技术、新项目评奖。

九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违

规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及

其科室负责人承担所有责任。

十、本制度从2012年1月1日起试行，由医务科负责解释和完善。

附件1：《新技术、新项目准入申报表》

附件2：《新技术、新项目审批表》

附件3：《新技术、新项目季度工作汇报》

附件4：《新技术、新项目年度工作汇报》

附件1

庆云县人民医院

新技术、新项目准入申报表

项目名称

起止时间年月一年月

负责人姓名性另IJ民族出生年月

职务职称最高学历

E-mail学科专长

新技术、新项目开展人员名单

姓名科室性别职称学历担任本项目的工作

新技一般项目

术分一类口二类口必备□可选□科室自立项目口

三级医院

类、

技术原则

（自三类口重点项目医院重点攻关项目口

评）必备□可选口

该技术项目目前在国内外或其他省、市医院临床应用基本状况：

临床应用意义、适应症和禁忌症：

社会效益、经济效益预测:

新技术、新项目的诊断常规及操作规范:

科室技术力量、人力配置和设施:

新技术新项目预见的风险评估及应急处理预案:

科室讨论意见:

科主任签字：

年月日

附件2

庆云县人民医院

新技术、新项目审批表

申报科室：科主任签字：年月日

项目名称：

新技术、新项目准入申报表提交时间年月日

医务科意见

签字：

年月日

医疗（护理）质最管理委员会意见

签字：

年月日

院部意见

签字:

年月日

庆云县人民医院

新技术、新项目年季度工作汇报表

项目名称:

科室：项目负责人：

科主任签字：

项目开展时间：年月——年月

开展病例：（合计例）

病历号姓名性别疾病名称有效评价

①

②

③

④

⑤

⑥

科室自我评价（诊断病例数、适应证掌握状况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访

状况、安全性、有效性等）：

需阐明的其他问题:

医院职能部门评价及后续规定:

（字数不限，不够可附页）

附件4

庆云县人民医院

新技术、新项目年年度工作汇报表

项目名称:

科室：项目负责人：

科主任签字：

项目开展时间：年月——年月

开展病例：（合计