药品不良反应考核试题及答案

药品不良反应考核试题及答案1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应答案：B解析：我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确药品不良反应的定义为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，排除A选项超剂量、C选项不合格药品、D选项与用药目的有关的错误描述。2.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，下列关于药品群体不良事件报告时限要求，正确的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知药品群体不良事件后，应当立即报告，不得超过12小时B.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知药品群体不良事件后，应当立即报告，不得超过24小时C.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知药品群体不良事件后，应当在3日内报告D.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知药品群体不良事件后，应当在7日内报告答案：B解析：根据相关规定，发现或者获知药品群体不良事件后，相关责任单位应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告，报告时限不得超过24小时。3.对于上市5年以内的药品，其不良反应报告的范围要求是（）A.仅报告严重的不良反应B.仅报告新的不良反应C.仅报告新的和严重的不良反应D.报告该药品引起的所有可疑不良反应答案：D解析：我国药品不良反应报告范围明确规定，上市5年以内的新药，需报告所有可疑不良反应，上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的新的和严重的不良反应。4.下列属于严重药品不良反应的是（）A.恶心、呕吐症状，持续1天自行缓解B.皮疹，停药后2天消退C.导致住院或者住院时间延长D.轻微头晕，不影响正常生活答案：C解析：严重药品不良反应包括：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。选项中仅C符合严重不良反应的定义。5.药品不良反应报告的法定主体不包括以下哪项（）A.药品上市许可持有人B.普通消费者C.药品批发企业D.社区医疗机构答案：B解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构是法定药品不良反应报告主体，普通消费者属于自愿报告主体，不是法定报告主体，因此选B。1.下列选项中，属于药品不良反应报告主体范畴的有（）A.药品上市许可持有人B.药品零售药店C.乡镇卫生院D.就诊患者答案：ABCD解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人、生产、经营企业和医疗机构是法定报告主体，国家鼓励任何公民、法人和其他组织上报发现的可疑药品不良反应，因此四类主体均属于报告主体范畴。2.下列属于新的药品不良反应的有（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、严重程度与说明书描述不一致且更严重的不良反应C.说明书中已经记载，发生频率和描述一致的不良反应D.药品上市许可持有人内部资料记录过但未公开到说明书中的不良反应答案：AB解析：新的药品不良反应的定义为药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理，因此AB符合要求。3.发生可疑严重药品不良反应后，以下做法正确的有（）A.医疗机构及时对出现不良反应的患者进行对症治疗B.立即停止使用可疑药品，做好患者病情记录C.按照规定时限上报药品不良反应监测机构D.封存可疑药品，保留相关输注、用药记录供后续调查答案：ABCD解析：发生严重药品不良反应后，首要处置是救治患者、停止可疑药品使用，同时按要求上报，保留相关证据配合调查，四项做法均符合规范要求。4.药品不良反应发生的可能诱因包括（）A.药品本身的药理作用特性B.患者的个体差异，如年龄、过敏体质、肝肾功能异常C.药品的相互作用，联合用药种类过多D.给药途径、给药剂量不当答案：ABCD解析：药品不良反应的诱发因素包括药物因素和机体因素、用药因素，药理特性、个体差异、药物相互作用、用药方法不当都可能诱发药品不良反应，因此四项均正确。1.合格药品在正常用法用量下不会出现有害反应，凡是出现不良反应一定是药品质量不合格。（）答案：错解析：药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，任何药品都可能发生不良反应，和药品质量没有必然联系，因药品质量不合格导致的有害反应不属于药品不良反应范畴。2.上市满5年的药品只需要报告新的和严重的药品不良反应，不需要报告一般不良反应。（）答案：错解析：上市5年以上的药品，要求主要报告新的和严重的不良反应，并不禁止报告已知的一般不良反应，发现可疑不良反应仍然可以上报，因此该说法错误。3.发现药品导致的死亡病例，应当立即上报给药品不良反应监测机构，不得超过12小时。（）答案：对解析：根据规定，死亡病例须立即报告，一般要求不得超过12小时，必要时可以越级报告。4.护士在临床工作中发现患者出现可疑药品不良反应，不需要上报，只有主管医生才能上报。（）答案：错解析：医疗机构中所有医务人员，包括医生、护士、药师都可以上报药品不良反应，鼓励所有医务工作者主动上报可疑不良反应。某二级医院内分泌科，医生为2名2型糖尿病患者开具同一批次某厂家生产的甘精胰岛素注射液，患者自行居家注射后，分别在注射后第2天和第4天出现注射部位红肿、瘙痒、硬结，伴随全身低热，均返回医院就诊，其中1名患者因症状严重需要住院抗炎抗过敏治疗。请结合该案例回答以下问题：（1）该案例中发生的情况是否属于药品不良反应？说明理由。（2）该医院应当按照什么要求上报该事件？答案：（1）该情况属于药品不良反应，符合药品不良反应的定义：涉事胰岛素是合格药品，患者按照说明书要求的正常用法用量使用，出现了与用药目的无关的有害反应，因此属于药品不良反应，其中1名患者症状较重需要住院，属于严重药品不良反应。（2）上报要求：①该事件属于散发性严重药品不良反应，医院应当在发现或者获知该不良反应后的15日内，上报给所在地的省级药品不良反应监测机构；②上