药店GSP认证试题及答案

药店GSP认证试题及答案一、单选题1.药品零售企业的质量负责人应具有（）A.执业药师资格B.药师（含药师和中药师）以上技术职称C.药学或相关专业中专以上学历D.高中以上文化程度答案：B。药品零售企业质量负责人应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称。执业药师资格一般是企业配备的执业药师要求；药学或相关专业中专以上学历并非质量负责人的特定要求；高中以上文化程度不符合质量负责人的资质标准。2.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）A.校准或者检定B.检查C.维护D.更换答案：A。企业对于计量器具、温湿度监测设备等需按照国家有关规定定期进行校准或者检定，以确保其准确性和可靠性，检查、维护虽然也是设备管理的内容，但校准或检定是更关键的定期操作，更换则不是定期的常规操作。3.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格答案：C。药品零售企业销售药品开具的销售凭证应包含药品名称、生产厂商、数量、价格等信息，药品批准文号一般不在销售凭证中体现。4.企业储存药品的库房相对湿度应保持在（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%答案：A。企业储存药品的库房相对湿度应保持在35%～75%，这是符合药品储存环境要求的湿度范围，能保证药品质量稳定。5.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）A.检测和调节温湿度的设备B.防尘、防潮、防虫、防鼠设备C.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管设备D.自动售药机答案：D。营业场所和药品仓库需配置检测和调节温湿度的设备、防尘防潮防虫防鼠设备以及符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管设备等，自动售药机不是必须配置的设备。二、多选题1.药品零售企业的经营范围包括（）A.中药材、中药饮片、中成药B.化学药制剂、抗生素制剂C.生化药品、生物制品D.第二类精神药品答案：ABC。药品零售企业经营范围一般包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品等。第二类精神药品零售企业必须经过批准且有相应条件，并非所有药品零售企业都可经营。2.企业应当对药品采购、验收、养护、销售等环节进行（）A.质量控制B.记录C.监督D.评估答案：ABCD。企业对药品采购、验收、养护、销售等环节都需要进行质量控制，保证药品质量；做好记录以便追溯和管理；进行监督确保各环节符合规定；开展评估以持续改进工作。3.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）A.拆零药品B.易变质药品C.近效期药品D.摆放位置答案：ABC。药品零售企业定期检查陈列、存放药品时，重点检查拆零药品、易变质药品、近效期药品等，以保证药品质量。摆放位置虽然也需要关注，但不是重点检查内容。4.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售等环节的（）A.质量管理制度B.操作规程C.档案D.人员培训计划答案：ABC。企业应建立药品采购、验收、养护、销售等环节的质量管理制度，明确各项工作的规范和要求；制定操作规程，确保工作的标准化；建立相关档案，便于查询和追溯。人员培训计划是关于人员培训方面的，并非直接针对这些环节本身的建立内容。5.药品零售企业的陈列要求包括（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药与非处方药应分区陈列C.外用药与其他药品应分开摆放D.拆零药品应集中存放于拆零专柜答案：ABCD。药品零售企业陈列药品需按剂型、用途以及储存要求分类陈列，处方药与非处方药分区陈列，外用药与其他药品分开摆放，拆零药品集中存放于拆零专柜，这些都是为了便于管理和保证药品质量。三、判断题1.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：错误。药品零售企业不得销售终止妊娠药品，这是为了规范药品销售和保障妇女健康。2.企业可以在药品库房内存放与经营活动无关的物品。（）答案：错误。企业药品库房只能存放与经营活动相关的药品及相关物品，不得存放无关物品，以保证药品储存环境和质量。3.药品零售企业的营业场所无需设置专门的拆零专柜。（）答案：错误。药品零售企业营业场所应设置专门的拆零专柜，便于拆零药品的管理和销售。4.企业对质量可疑的药品，应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。（）答案：正确。对质量可疑药品采取停售、锁定并报告质量管理部门确认的措施，是保障药品质量和安全的正确做法。5.药品零售企业只需在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》即可。（）答案：错误。药品零售企业除在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》外，还应悬挂营业执照、执业药师注册证等相关证件。四、简答题1.简述药品零售企业GSP认证中对人员健康管理的要求。答：药品零售企业GSP认证对人员健康管理要求如下：企业直接接触药品的人员，包括营业员、验收员等，每年应进行健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。企业应及时将患有相关疾病的人员调离直接接触药品的岗位，以保证药品质量和消费者用药安全。2.说明药品零售企业药品陈列的原则。答：药品零售企业药品陈列原则包括：一是分类陈列原则，按剂型、用途以及储存要求进行分类，如片剂、胶囊剂等剂型分开，内服药与外用药分开等；二是分区陈列原则，处方药与非处方药分区，便于消费者选择和管理；三是分开摆放原则，外用药与其他药品分开，避免相互污染；四是拆零药品集中存放原则，拆零药品集中存放于拆零专柜，方便管理和销售。3.简述药品零售企业在药品销售环节应注意的事项。答：药品零售企业在药品销售环节应注意以下事项：一是销售药品时应开具销售凭证，注明药品名称、生产厂商、数量、价格等信息；二是销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，并做好处方审核和调配工作；三是销售人员应正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等，不得虚假夸大宣传；四是销售近效期药品时，应向顾客告知有效期；五是对顾客反映的药品质量问题应及时处理并记录。4.阐述药品零售企业对药品养护的主要工作内容。答：药品零售企业药品养护的主要工作内容包括：定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品、易变质药品、近效期药品等；根据药品的特性和储存要求，调节库房的温湿度，确保药品储存环境符合规定；对质量可疑的药品及时采取停售、锁定等措施，并报告质量管理部门确认；做好药品养护记录，包括检查时间、检查情况、处理措施等内容，以便追溯和管理。5.说明药品零售企业GSP认证中对文件管理的要求。答：药品零售企业GSP认证对文件管理要求如