2026年河南执业药师资格考试（药事管理与法规）模拟题

2026年河南执业药师资格考试（药事管理与法规）模拟题一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品监督管理的说法，错误的是A.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系B.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系C.国家建立药品安全信用分类管理制度，对药品研制、生产、经营、使用企业进行信用分级D.省级以上人民政府药品监督管理部门应当对药品进行质量抽查检验，并根据抽查检验结果发布药品质量公告【答案】C【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国家建立药品安全信用分类管理制度，但该制度主要针对的是药品生产企业、经营企业、医疗机构等，且具体实施由药品监督管理部门负责。选项C中“对药品研制、生产、经营、使用企业进行信用分级”的表述不够准确，因为信用分类管理主要针对的是企业和机构，而非所有环节（如“研制”阶段更多是审批管理）。此外，根据最新法规，药品质量公告由国务院和省级药品监督管理部门发布，选项D正确。选项A、B均符合GMP、GSP的基本要求。故本题选C。2.某药品零售企业发现其售出的某批次药品存在安全隐患，应立即采取的措施是A.停止销售并通知相关药品生产企业或供货商B.直接报告所在地县级药品监督管理部门C.等待药品生产企业发出召回通知后再行动D.继续销售直至售完，但需记录购买者信息以便追溯【答案】A【解析】根据《药品召回管理办法》，药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。选项A描述了最直接的首选应急措施。选项B虽然也是后续步骤，但首先应停止销售和通知上游。选项C会延误风险控制。选项D违反了药品安全第一的原则。故本题选A。3.关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是A.处方药不得采用开架自选的方式销售B.非处方药可以随意在大众媒体发布广告C.处方药经批准可以在网络上直接向消费者销售D.非处方药无需凭医师处方即可购买，但也不得在大众媒体发布广告【答案】A【解析】根据《药品管理法》及相关规定，处方药必须凭医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选的方式销售，故A正确。非处方药（OTC）分为甲类和乙类，均可以在大众媒体发布广告，但内容需经审查，故B、D错误。目前国家严格管理网络销售处方药，禁止违规直接向消费者销售，必须“先方后药”且进行实名制管理，故C错误。故本题选A。4.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业陈列药品时，不符合规定的是A.处方药与非处方药分区陈列B.外用药与内服药分开摆放C.拆零药品集中存放于拆零专柜D.特殊管理的药品（如罂粟壳）在营业场所内陈列，但需专人管理【答案】D【解析】根据GSP相关规定，药品零售企业陈列药品应当：处方药与非处方药分区陈列，并有专有标识；内服药与外用药分开摆放；拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区。对于特殊管理的药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等），国家规定不得在零售药店陈列（除中药饮片罂粟壳等有特殊规定外，通常这类药品严禁陈列）。罂粟壳虽是中药饮片，但属于医疗用毒性药品管理，严禁在柜台陈列，必须专柜、专库、专人、专册管理。故D选项不符合规定。故本题选D。5.某医疗机构制剂室是本市唯一的三甲医院制剂室，配制出的“复方止咳糖浆”疗效显著，深受患者欢迎。关于该制剂的销售和使用的说法，正确的是A.可以在市场上进行广告宣传，扩大知名度B.可以在医疗机构的药房凭医师处方使用，不得在市场上销售C.可以在周边的社区诊所调剂使用，但需经过批准D.可以在互联网医院上向全国患者销售【答案】B【解析】根据《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。医疗机构配制的制剂需要是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售，也不得进行广告宣传。特殊情况下的调剂使用需经省级药监部门批准。故本题选B。6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构开具的麻醉药品处方，保存期限为A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及《处方管理办法》，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年；第二类精神药品处方保存期限为2年；普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。故本题选C。7.某药品生产企业生产的某批次药品经抽检发现含量不符合标准，但未达到劣药标准（即属于“尚不影响安全性、有效性的”），药品监督管理部门对其作出的行政处罚不包括A.警告B.责令限期改正C.罚款D.吊销《药品生产许可证》【答案】D【解析】根据《药品管理法》规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。但对于“尚不影响安全性、有效性”的轻微缺陷，通常依据《药品管理法》第一百二十六条或相关GMP/GSP处罚条款，给予警告、责令限期改正或罚款等较轻的行政处罚。吊销许可证属于针对严重违法行为的处罚，不适用于此类轻微违规。故本题选D。8.关于药品标签的说法，错误的是A.药品标签应当标注药品的通用名称B.药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期C.药品包装尺寸过小，内标签不能全部注明有效期的，至少应当标注有效期D.进口药品的包装标签可以不使用中文，只需附有中文说明书【答案】D【解析】根据《药品管理法》及《药品说明书和标签管理规定》，进口药品的包装和标签必须使用中文，并附有中文说明书。故D选项错误。选项A、B、C均符合标签管理规定。故本题选D。9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现新的、严重的药品不良反应，应当通过国家药品不良反应监测系统报告的时限为A.立即B.3日内C.7日内D.15日内【答案】D【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的、严重的不良反应时限为15日；死亡病例须立即报告；其他不良反应（如一般不良反应）为30日。故本题选D。10.某药品经营企业经营范围为“中成药、化学药制剂、抗生素制剂”，该企业欲经营“生化药品”，关于其经营范围变更的说法，正确的是A.属于许可事项变更，需向原发证机关申请B.属于登记事项变更，需向工商行政管理部门申请C.无需变更，生化药品属于化学药制剂范畴D.需重新办理《药品经营许可证》【答案】A【解析】根据《药品经营许可证管理办法》，许可事项变更包括经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人等。登记事项变更包括企业名称、机构代码等。增加“生化药品”属于经营范围的变更，属于许可事项变更，应向原发证机关（药品监督管理部门）申请《药品经营许可证》变更。故本题选A。11.2025年3月1日，某药品生产企业生产了一批感冒灵颗粒，生产日期为2025年3月1日，有效期为2年。该药品的有效期截止日期为A.2027年2月28日B.2027年3月1日C.2027年3月2日D.2027年3月31日【答案】A【解析】药品有效期计算公式通常为：有效期至=生产日期+有效期时长-1天（因为有效期通常指当月有效）。具体计算如下：生产日期：2025有效期：2计算年份：2025计算月份：3日期：1根据常规药品有效期标注规则，有效期标注至年月，通常对应月份的最后一天。如果生产日期是3月1日，有效期2年，则有效期至2027年2月（即2027年2月28日或29日，2027年平年为28日）。若精确到日，则是2027−故本题选A。12.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某基层医疗机构（非限制使用级）医师开具限制使用级抗菌药物，需经A.抗菌药物管理工作组认定B.培训并考核合格后C.具有高级专业技术职务任职资格的医师审核D.药事管理与药物治疗学委员会（组）同意【答案】C【解析】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，不同级别医师具有不同抗菌药物处方权。限制使用级抗菌药物应由经培训并考核合格后，具有中级以上专业技术职务任职资格的医师开具。严重感染或免疫功能低下合并感染者可选用特殊使用级抗菌药物，需经具有高级专业技术职务任职资格的医师会诊或审核。本题中提到基层医疗机构医师（通常默认为初级或中级）开具限制使用级，严格来说需要具备中级资格，若是初级则需上级审核。选项C描述了限制级使用的高级审核流程（在特定情况下或跨级使用时）。但在标准权限中，中级医师可直接开具限制级。若题目暗示该医师不具备相应资格，则需C。鉴于选项设置，C最能体现“限制”的管控层级。更准确地说，选项C通常指特殊使用级。但在本题语境下，若为初级医师开限制级，必须经C。故选C。13.关于药品标准的说法，正确的是A.药品标准是国家对药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求和规定B.《中国药典》是唯一的药品标准C.企业标准可以低于国家药品标准D.地方药品标准可以收载通过国家药品监督管理局审批的药品【答案】A【解析】药品标准是国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。选项A正确。药品标准除《中国药典》外，还有局颁标准、炮制规范等，故B错误。企业标准可以高于国家药品标准，但不得低于，故C错误。地方药品标准主要针对地方习用药材等，不得收载国家已审批的药品，故D错误。故本题选A。14.某药店销售员张某，为了提高业绩，向顾客推荐昂贵的药品，并谎称便宜的同通用名药品是假药。关于张某行为的说法，正确的是A.属于正当商业竞争行为B.属于不正当竞争行为，但未违反《药品管理法》C.违反了《药品管理法》中关于禁止虚假宣传的规定D.只要销售的药品质量合格，张某的行为不违法【答案】C【解析】根据《药品管理法》第九十八条，禁止生产、销售假药、劣药。同时，根据《反不正当竞争法》及《药品管理法》关于药品广告和宣传的规定，不得作虚假或者引人误解的宣传。张某谎称其他药品是假药，属于捏造事实、损害竞争对手商品声誉的行为，同时也违反了药品信息真实性的要求，构成了虚假宣传。故本题选C。15.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业不得展示或销售A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂D.中药饮片【答案】C【解析】根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。同时，明确规定，医疗机构制剂不得在网络上销售。故本题选C。16.某药品批发企业在药品购销活动中，暗中给予医疗机构采购人员回扣。关于该行为定性的说法，正确的是A.商业贿赂行为B.正常的促销行为C.捆绑销售行为D.低价倾销行为【答案】A【解析】根据《药品管理法》第一百四十一条及《反不正当竞争法》，禁止在药品购销中给予、收受回扣或其他不正当利益。该行为属于典型的商业贿赂行为。故本题选A。17.根据《中药品种保护条例》，申请中药一级保护品种的条件不包括A.对特定疾病有特殊疗效的B.相对于已经批准上市的中药品种，在治疗方面有显著改进的C.用于预防和治疗特殊疾病的D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂【答案】B【解析】根据《中药品种保护条例》，符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：1.对特定疾病有特殊疗效的；2.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；3.用于预防和治疗特殊疾病的。选项B“在治疗方面有显著改进”是申请中药二级保护品种的条件之一。故本题选B。18.药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采取的措施是A.查封、扣押B.只能抽样检验，检验合格后方可放行C.责令企业召回D.销毁【答案】A【解析】根据《药品管理法》第九十九条，药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施。选项A正确。选项C是责令召回，通常在确认风险后；选项D是行政处罚或处理结果。故本题选A。19.关于药品广告审查的说法，正确的是A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门审查批准B.处方药可以在大众传播媒介发布广告C.药品广告内容必须以说明书为准，不得含有虚假内容D.省级药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内作出审查决定【答案】C【解析】根据《药品管理法》及《药品广告审查办法》，药品广告内容必须以说明书为准，不得进行虚假宣传，故C正确。药品广告审查机关是广告发布地或企业所在地的省级药监部门（通常为企业所在地省级药监部门），但A选项表述不如C严谨，且C是核心原则。处方药不得在大众媒介发布广告，只能在专业期刊发布，故B错误。审查时限通常为10个工作日，故D错误。故本题选C。20.某患者因感冒购买“酚麻美敏片”（OTC），药师在指导用药时，下列说法错误的是A.该药含有对乙酰氨基酚，服用期间不得饮酒B.该药含有伪麻黄碱，运动员慎用C.该药属于甲类非处方药，建议在药师指导下购买D.该药无禁忌症，儿童可以加倍剂量服用【答案】D【解析】酚麻美敏片为复方制剂，含对乙酰氨基酚（抑制肝脏代谢，饮酒易致肝损）、伪麻黄碱（兴奋剂）、氯苯那敏（嗜睡）、右美沙芬。儿童用药需减量或遵医嘱，严禁自行加倍剂量，且并非无禁忌症（如严重肝肾功能不全者禁用）。故D说法错误。故本题选D。21.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），关键人员应当为A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人B.企业负责人、生产管理负责人、销售管理负责人C.企业负责人、质量管理负责人、采购负责人D.生产管理负责人、质量管理负责人、检验人员【答案】A【解析】GMP规定，药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。故本题选A。22.关于《药品经营质量管理规范》认证的说法，错误的是A.《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的基本准则B.新开办药品批发企业，必须取得《药品经营质量管理规范认证证书》方可经营C.现行法规取消了药品GSP认证证书，将GSP检查纳入日常监管D.药品经营企业应当符合GSP要求，药监部门进行监督检查【答案】B【解析】根据《药品管理法》及相关改革措施，国家已取消了药品GSP认证证书的发放，将GSP合规性要求纳入药品经营许可的现场检查和日常监督检查中。企业必须符合GSP要求才能经营，但不再单独颁发“GSP认证证书”。故B错误。故本题选B。23.某药品零售企业从药品批发企业购进药品，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C【解析】根据GSP规定，药品采购与验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。故本题选C。24.根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品每次处方剂量不得超过A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】B【解析】医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。故本题选B。25.关于药品零售连锁企业的说法，正确的是A.连锁门店可以独立采购药品B.连锁门店可以自行委托其他批发企业配送C.连锁企业总部应建立统一的计算机管理系统，对各门店进行统一管理D.连锁门店在经营活动中，可以以自己的名义签署购销合同【答案】C【解析】药品零售连锁企业实行统一采购、统一配送、统一质量管理、统一计算机系统管理、统一服务规范（五统一）。门店不得独立采购（A错），不得自行委托配送（B错），通常由总部统一签署合同（D错）。故本题选C。26.某药品批准文号为“国药准字H20240012”，其中“H”代表A.化学药品B.中药C.生物制品D.保健药品【答案】A【解析】药品批准文号格式：国药准字+字母+8位数字。H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，B代表保健药品（已取消，现为国药准字B指保健食品或特殊医学用途配方食品等，但在药品中主要指辅助用药等历史遗留，现在主要是H、Z、S、J（进口分装）等）。故本题选A。27.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当依法取得A.《药品生产许可证》和《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》和《药品GMP证书》C.《药品生产许可证》D.《药品批准文号》【答案】C【解析】从事药品生产活动，必须取得《药品生产许可证》。《药品GMP证书》已取消。取得批准文号是针对具体品种的。故本题选C。28.关于药品召回的说法，正确的是A.药品生产企业是药品召回的责任主体B.药品经营企业发现药品安全隐患，应自行组织召回C.药品使用单位应协助召回，但无需通知卫生行政部门D.一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位【答案】A【解析】药品生产企业是药品召回的责任主体。药品经营企业、使用单位应当协助召回。一级召回时限为24小时内通知，二级48小时，三级72小时。故A正确，B错误（应通知生产企业），C错误（需通知），D正确（但A为根本原则，且D中24小时是正确的时间，但A涵盖了责任主体，通常优先选A）。若为多选题可选AD，单选题选A。29.某药店在经营过程中，发现某药品已过期，下列处理方式正确的是A.摆放在不合格区，等待销毁B.摆放在合格区，但标示“过期”字样C.立即下架，放入不合格区，并建立销毁记录D.退回供货商【答案】C【解析】过期药品属于劣药，严禁销售。应立即下架，移入不合格区（或专门的待处理区），并按照规定进行销毁处理，建立销毁记录。不得退回供货商（防止再次流入市场）。故本题选C。30.根据《疫苗管理法》，疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。对于冷链记录的要求，说法错误的是A.记录应当真实、准确、完整B.记录保存至疫苗有效期满后不少于5年C.可以采用电子记录方式D.发现温度异常，无需评估，直接销毁【答案】D【解析】根据《疫苗管理法》，疫苗储存、运输温度超出规定范围的，应当及时采取应急处置措施，并进行评估。评估确认不符合要求的，不得接种或使用，但需按规定进行报废处理，而非“无需评估直接销毁”。故D错误。故本题选D。31.某药品批发企业销售药品给某村卫生室，关于开具销售票据的说法，正确的是A.可以不开具票据，但需有销售记录B.票据上应当注明药品的通用名称、规格、批号、价格等信息C.票据上只需填写商品名称和金额D.可以用收据代替发票【答案】B【解析】药品经营企业销售药品时，应当开具标明供货单位、药品通用名称、规格、批号、数量、价格等内容的销售票据。故B正确。A、C、D均不符合规定。故本题选B。32.关于国家基本药物制度的说法，错误的是A.国家基本药物目录实行动态调整管理B.基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物C.公立医院应当优先配备和使用基本药物D.基本药物全部纳入医保药品目录甲类部分【答案】D【解析】国家基本药物并非全部纳入医保甲类，部分可能是乙类或自费，具体需看医保目录调整情况。故D错误。故本题选D。33.某药品广告含有“根治”、“无效退款”等用语，该广告属于A.合法广告B.违法广告，但情节轻微C.虚假广告D.严禁发布的药品广告【答案】C【解析】根据《药品广告审查发布标准》，药品广告不得含有“根治”、“无效退款”、“最新技术”等绝对化用语或保证性承诺。含有此类内容的属于虚假或严重违法广告。故本题选C。34.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师注册有效期为A.3年B.5年C.2年D.终身有效【答案】B【解析】执业药师注册有效期为5年。有效期届满需办理延续注册。故本题选B。35.关于药品零售企业销售中药饮片的说法，错误的是A.应当有专门的中药饮片调剂区域B.调剂人员应当具有中药学专业技术资格C.可以在临街店面设立独立的饮片展示柜进行开架自选D.炮制范围应当符合省级药监部门的规定【答案】C【解析】中药饮片调剂区域应当独立，但不得采用开架自选的方式销售，需要凭医师处方或由执业药师审核后调配。故C错误。故本题选C。36.某药品经营企业未按规定实施GSP，且情节严重，药品监督管理部门对其作出的行政处罚是A.责令限期改正，给予警告B.处以罚款C.责令停业整顿D.吊销《药品经营许可证》【答案】D【解析】根据《药品管理法》第一百二十六条，未按规定实施GSP的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销许可证。故本题选D。37.关于药品进口管理的说法，正确的是A.进口药品必须取得《进口药品注册证》B.进口药品口岸检验不合格的，可以退回原出口国C.进口药品必须经口岸药品监督管理部门检验合格后方可销售D.进口药品的包装必须用英文【答案】C【解析】进口药品必须经口岸药监局检验合格后方可销售、使用，故C正确。选项A，除《进口药品注册证》外，还有《医药产品注册证》；选项B，检验不合格的不得销售、使用，由口岸监督部门监督处理；选项D，必须用中文。故本题选C。38.某医疗机构使用假药，造成患者健康严重损害，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员可能承担的法律责任是A.十年以上有期徒刑B.三年以下有期徒刑C.三年以上十年以下有期徒刑D.处以罚款【答案】A【解析】根据《刑法》第一百四十二条，生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。本题“造成健康严重损害”属于严重危害，但“严重损害”对应的是3-10年，“特别严重”才对应10年以上。但根据最新司法解释和题目通常设定，若造成严重残疾等，往往重判。选项中A最重，C次之。根据刑法原文，“严重危害”对应3-10年。但若题目暗示后果极其严重（如致多人重伤），可能升级。在此选C更符合法条字面意思。但需注意，选项A是“十年以上”。仔细审题，“健康严重损害”属于“对人体健康造成严重危害”，法定刑是3-10年。故选C。修正：重新核对《刑法》142条。生产、销售假药，致人死亡或有其他特别严重情节的，处10年以上。造成严重健康损害属于“其他严重情节”，通常指3-10年。故选C。39.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品说明书中已载明的不良反应C.药品使用后出现的所有有害反应D.药品质量不合格导致的有害反应【答案】A【解析】新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。故本题选A。40.关于药品价格管理的说法，正确的是A.药品全部实行市场调节价B.列入国家基本医疗保险药品目录的药品实行政府定价C.实行市场调节价的药品，经营者不得以低于成本的价格倾销D.医疗机构实行药品零差率销售，但可以在外购药品上加价【答案】C【解析】目前除麻醉药品和第一类精神药品外，药品价格基本实行市场调节价。但经营者不得有不正当价格行为，如低价倾销。故C正确。A错（仍有极少数管制）；B错（医保药品通过谈判或招标采购，非直接政府定价）；D错（公立医院药品零差率）。故本题选C。二、配伍选择题（共50题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不被选用）[41-43]A.红色B.绿色C.黑色D.黄色E.蓝色41.甲类非处方药的专有标识颜色为42.乙类非处方药的专有标识颜色为43.外用药品的标签颜色为【答案】A、B、D【解析】甲类OTC为红色，乙类OTC为绿色，外用药为红色或背景红色（通常外用标签底色多为白色，外用字样为红色，但此处考查专有标识色），若指OTC专有标识则为A/B。若指外用药标识，通常说明书或标签上的“外用”字样为红色。若指毒性药品标识为黑色。麻醉药品标识为蓝白相间（或蓝色）。题目问“标签颜色”，一般外用药品标签底色或标识为红色。毒性药品为黑色。OTC专有标识甲红乙绿。故41选A，42选B。43题，外用药品标签通常有红色“外用”字样，故选D（若选项中有白色+红色字样则更佳，但单选通常选红色代表警示）。毒性药品标识为黑色。麻醉为蓝色。故43选D。[44-46]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生行政部门44.负责药品批发企业《药品经营许可证》发证的部门是45.负责药品零售企业《药品经营许可证》发证的部门是46.负责医疗机构制剂批准文号审批的部门是【答案】B、B、B【解析】根据《药品管理法》，药品批发企业许可证由省级药监部门发证；药品零售企业许可证由县级以上药监部门发证（通常为设区的市级或县级，河南等地目前多为市级统一审批，但法规规定县级以上）；医疗机构制剂由省级药监部门批准。故44选B，45选B（或D，视具体地市，但通常考试中批发省级，零售县级/市级，制剂省级。若选项有县级和省级，零售选县级/市级。这里44选B，45选D（若法规未变）。但在河南等省份，零售权限已下放。依据标准教材：批发省级，零售县级以上。故45选D。制剂省级，故46选B。修正：教材中明确“开办药品批发企业...经省级药监部门批准”，“开办药品零售企业...经县级以上药监部门批准”。故45选D。[47-49]A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年47.第二类精神药品处方保存期限为48.医疗用毒性药品处方保存期限为49.普通处方保存期限为【答案】B、B、A【解析】二精、毒性药品处方保存2年；普通处方保存1年。故47选B，48选B，49选A。[50-52]A.首次进口5年内的进口药品B.已过5年的进口药品C.新药监测期内的国产药品D.监测期已满的国产药品E.所有药品50.报告所有不良反应（包括新的和严重的）的时限为7日的是51.报告新的和严重不良反应的时限为15日的是52.报告所有不良反应的时限为30日的是【答案】A、C、B【解析】新药监测期内或首次进口5年内的药品，报告所有不良反应（新的和严重的）时限为7日（注：新法规已调整，但老题库常见此逻辑）。现行法规：新的严重的15日，死亡立即，一般30日。若按老题库逻辑：A类报告所有不良反应（新的严重的7日，一般的30日？）。本题考查的是分类。根据现行《药品不良反应报告和监测管理办法》：新的、严重的：15日。死亡：立即。一般：30日。本题选项A、B、C、D是分类。新药监测期内国产药品（C）和首次进口5年内进口药品（A）：对于新的和严重的，需15日；对于一般的，需30日。已过监测期或进口满5年（B、D）：仅报告新的和严重的（15日）。若题目问“报告所有不良反应（含一般）的时限”，则是指A和C。若问“报告新的和严重的”，则是所有药品。题目50“报告所有不良反应...时限7日”在现行法规中无此说法（旧法规曾有）。若按旧题库逻辑，新药监测期内报告所有不良反应，其中新的严重7日。故50选A或C。若按现行法规，本题可能不严谨。但通常考试中，新的严重均为15日。假设题目沿用旧标准：新药监测期内国产药品报告所有不良反应（其中新的严重的7日）。首次进口5年内同。故50选A（或C），51选C（或A），52选B。修正：鉴于是2026年模拟，应遵循现行法规。现行法规无7日一说（除死亡立即）。可能题目意在考查“新药监测期内”需报告所有不良反应。我们假设题目意在考查分类：A、C类：需报告所有不良反应。B、D类：只需报告新的和严重。若必须选时间，现行法规均为15日（新严重）。此题可能为旧题改编。建议按现行法规理解：新的严重均为15日。但为匹配选项，我们按传统考点：新药监测期内（C）：报告所有不良反应。首次进口5年内（A）：报告所有不良反应。若题目50问“报告所有不良反应（含一般）的时限”，那是指A和C。若题目51问“报告新的和严重的时限”，那是所有药品。若题目52问“一般不良反应”，那是30日。鉴于选项只有A、B、C、D，我们按分类匹配：50.A（首次进口5年内，需报告所有）51.C（新药监测期内，需报告所有）52.B（已过5年，只报新的严重）注：此题在现行法规下有歧义，按传统考点作答。[53-55]A.处方药B.非处方药C.中药饮片D.医疗机构制剂E.进口药品53.不得发布广告的是54.可以在大众媒介发布广告，但内容需以说明书为准的是55.消费者可以自行判断、购买和使用的是【答案】D、B、B【解析】医疗机构制剂（D）不得发布广告。非处方药（B）可以在大众媒介发布广告。消费者自行购买使用的是非处方药（B）。处方药（A）不得在大众媒介发布广告。故53选D，54选B，55选B。[56-58]A.变更登记B.重新申办许可证C.许可事项变更D.备案事项E.报告事项56.药品经营企业变更经营方式属于57.药品经营企业变更企业名称属于58.药品经营企业变更法定代表人属于【答案】B、A、C【解析】变更经营方式（如批发变零售）属于企业性质重大改变，需重新申办许可证，故56选B。变更企业名称属于登记事项变更，故57选A。变更法定代表人属于许可事项变更，故58选C。[59-61]A.限于医疗机构使用B.不得在药品零售企业销售C.可以在药品零售企业销售，但不得开架自选D.可以在药品零售企业销售，也可以开架自选E.禁止经营59.麻醉药品60.第一类精神药品61.第二类精神药品【答案】E、E、C【解析】麻醉药品和第一类精神药品严禁在药品零售企业经营，故59、60选E。第二类精神药品可以在零售企业销售，但必须凭处方，不得开架自选，故61选C。[62-64]A.3年B.5年C.7年D.10年E.永久62.《药品生产许可证》有效期为63.《药品经营许可证》有效期为64.《进口药品注册证》有效期为【答案】B、B、B【解析】药品生产、经营许可证及进口药品注册证有效期均为5年。故62、63、64均选B。[65-67]A.常用药品B.急救药品C.短缺药品D.易制毒化学品E.疫苗65.实行定点经营管理的药品是66.实行定点生产管理的药品是67.国家对其实行储备管理制度的药品是【答案】E、B、B【解析】目前实行定点经营的主要是麻醉药品、精神药品、疫苗等（E）。定点生产主要是麻精药品和部分急救药品（B）。国家对短缺药品、急救药品实行储备管理制度（C、B）。故65选E，66选B，67选B。[68-70]A.药品名称B.规格C.产品批号D.有效期E.生产企业68.药品内标签至少应当标注的内容不包括69.药品外标签应当标注的内容包括70.原料药标签应当标注的内容包括【答案】A、A、A【解析】药品内标签必须包含：通用名称、规格、产品批号、有效期。不包含“药品名称”这种模糊说法，必须写通用名称。若选项A是“商品名”，则内标签可不标。但A是“药品名称”，内标签必须有通用名称。故68题若问“不包括”，且选项有“商品名”则选商品名。此处选项为“药品名称”，可能指通用名称。内标签必须：通用名称、规格、批号、有效期。外标签必须：通用名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。原料药标签参照外标签。若68题问“不包括”，且A是“药品名称”，这是必须的。若选项中有“功能主治”（原料药可能不写），则选。假设68题意在考查内标签内容少。内标签无“功能主治”、“生产企业”（注：旧版内标签无生产企业，新版GSP要求验收记录看生产企业，标签法规规定内标签至少包含通用名称、规格、产品批号、有效期，无生产企业）。故68选E（生产企业）。修正：根据《药品说明书和标签管理规定》，内标签至少包含：通用名称、规格、产品批号、有效期。不包含生产企业。故68选E。69、70问“包括”，A（药品名称）肯定包括。[71-73]A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量E.1个月量71.医疗机构为门诊患者开具的麻醉药品（除缓控释制剂外）处方限量为72.医疗机构为门诊患者开具的第一类精神药品（除缓控释制剂外）处方限量为73.医疗机构为门诊患者开具的第二类精神药品处方限量为【答案】A、A、C【解析】门诊患者麻醉/一类精神（针剂/常释）为一次常用量；缓控释为7日。二类精神为7日常用量。故71选A，72选A，73选C。[74-76]A.国药准字H+8位数字B.国药准字Z+8位数字C.国药准字S+8位数字D.国药准字J+8位数字E.国药准字B+8位数字74.化学药品的批准文号格式是75.中药的批准文号格式是76.生物制品的批准文号格式是【答案】A、B、C【解析】H化学，Z中药，S生物，J进口分装（已基本取消，统一为H/Z/S），B保健药或辅助用药。故74选A，75选B，76选C。[77-80]A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处E.合格药品77.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的是78.药品成份的含量不符合国家药品标准的是79.未标明有效期或者更改有效期的是80.被污染的药品是【答案】A、B、D、A【解析】成份不符=假药（A）。含量不符=劣药（B）。未标明或更改有效期=按劣药论处（D）。被污染=假药（A）。故77选A，78选B，79选D，80选A。[81-83]A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.省级中医药管理部门D.国家药品监督管理部门E.国家卫生行政部门81.负责医疗机构制剂配制审批的部门是82.负责医疗机构制剂调剂使用的审批部门是83.负责《药品经营许可证》变更登记事项的部门是【答案】B、B、B【解析】医疗机构制剂审批（81）、调剂审批（82）均为省级药监部门（B）。许可证变更（83）由原发证机关（批发省级，零售市/县级）负责。若选项只有省级药监，则选B。故83选B。[84-85]A.采取控制措施，防止危害扩大B.立即停止销售、使用C.通知相关生产企业D.向药监部门报告E.组织召回84.药品经营企业发现药品存在安全隐患时，应当85.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品，应当【答案】B、A【解析】经营企业发现隐患应立即停止销售（B）。药监部门发现风险应采取查封扣押等控制措施（A）。故84选B，85选A。[86-88]A.药品再注册B.新药监测期C.临床试验D.药品上市许可持有人E.药品评价86.新药获得批准后，设立一定期限的监测期，目的是考察药品的87.药品批准证明文件有效期届满前需要申请88.对已批准生产的药品进行安全性、有效性的再评价是【答案】B、A、E【解析】监测期考察质量、稳定性、疗效等（B）。有效期届满前申请再注册（A）。药品评价（E）是上市后的再评价。故86选B，87选A，88选E。[89-90]A.50%B.60%C.70%D.80%E.90%89.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证保存期限不得少于90.医疗机构购进药品验收记录保存期限不得少于【答案】E、D【解析】零售销售凭证保存至少5年（E）。医疗机构购进验收记录保存超过有效期1年，不少于3年。但若选项是百分比，此题可能指“医保报销”或“加价率”。修正：选项均为百分比，题目可能误配。或指“药品集中采购配送率”。若题目89是“销售凭证保存期限”，选项应为年份。假设题目考查的是另一知识点：医疗机构药品集中采购配送及时率要求？或零售药店医保备药率？鉴于题目明确写“销售凭证保存期限”，而选项是百分比，这是模拟题中的常见错误。但为了作答，我们假设题目意在考查：89.药品零售企业GSP要求，计算机系统数据备份...？无此百分比。可能是：医疗机构抗菌药物使用率？让我们忽略选项百分比，按知识点作答：89题答案应为5年（对应E，若E代表5年？）。若选项代表年份：A=1,B=2,C=3,D=4,E=5。则89选E（5年）。90医疗机构验收记录选C（3年）。故89选E，90选C。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。每题有5个备选项，只有1个最佳答案）[场景一]某药品生产企业（甲公司）研制出一款新药，经批准获得《药品注册证》并上市销售。该药品说明书注明“不良反应：偶见皮疹”。上市后，甲公司通过药品不良反应监测发现，多例患者服用后出现了严重的“剥脱性皮炎”。甲公司立即开展了评价，认为该风险属于新的、严重的不良反应，且与药品有明确关联。91.甲公司应当采取的措施是A.立即停止生产、销售，并召回相关药品B.修改药品说明书，增加“剥脱性皮炎”的不良反应警示C.等待药品监督管理部门的通知后再行动D.仅在年度报告中提交该不良反应E.隐瞒不报，以免影响销量【答案】B【解析】根据《药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人（生产企业）发现新的、严重的不良反应，应当立即开展评价，必要时采取修改标签说明书、暂停生产销售、召回等措施。本题中仅提到发现不良反应，尚未达到必须停产召回的严重程度（除非药监部门责令），首要措施是评价并根据评价结果修改说明书等。故B最合理。若风险极高则A。通常步骤是：报告->评价->修改说明书/控制风险。故选B。92.甲公司报告该不良反应的时限是A.立即B.3日C.7日D.15日E.30日【答案】D【解析】新的、严重的药品不良反应，报告时限为15日。故选D。93.若该药品需要召回，关于召回等级的说法，正确的是A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.自行决定等级E.无需召回【答案】A【解析】“剥脱性皮炎”属于严重不良反应，可能对人体造成严重健康危害。根据《药品召回管理办法》，使用该药品可能引起严重健康危害的，为一级召回。故选A。[场景二]某连锁药店（乙公司）总部位于郑州市，在河南省内有多家门店。某日，乙公司总部从某药品批发企业购进一批“阿托伐他汀钙片”（处方药），并配送到各门店。94.关于乙公司总部采购该药品的说法，正确的是A.可以从任何具有合法资质的药品批发企业采购B.必须从药品生产企业直接采购C.采购时应当索取、查验、留存供货单位的发票和凭证D.可以通过电商平台采购，无需审核资质E.采购记录只需保存1年【答案】C【解析】GSP规定，药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存供货单位的发票和相关凭证，并审核供货单位资质。故C正确。A错，必须审核资质；B错，可以从批发企业采购；D错，需严格审核；E错，记录保存至超过有效期1年，不少于3年。故选C。95.关于该药品在门店销售的说法，正确的是A.可以采用开架自选方式销售B.销售时可以赠送小礼品促销C.必须凭医师处方销售，且经执业药师审核D.可以由销售人员直接推荐给顾客E.无需处方，顾客自行购买【答案】C【解析】阿托伐他汀钙片为处方药，必须凭处方销售，并由执业药师审核调配。不得开架自选，不得有奖销售。故选C。96.若该药品的有效期为2年，生产日期为2024年5月10日，则有效期至A.2026年5月9日B.2026年5月10日C.2026年5月11日D.2026年4月30日E.2026年6月10日【答案】A【解析】有效期计算公式：=+生产：2024-05-10有效期：2年截止：2026-05-10根据药品有效期标注规则，标注至年月的，对应月份的最后一日；标注至年月日的，为具体日期。通常标示为“有效期至：2026年05月”。若具体计算日期：2026年5月10日的前一天，即2026年5月9日。故选A。[场景三]某患者因长期失眠，自行前往某药店购买“安眠药”。店员王某为了达成交易，在顾客没有提供处方的情况下，销售了第二类精神药品“酒石酸唑吡坦片”，并谎称“这个药没有副作用，想吃多少吃多少”。97.关于店员王某行为的说法，错误的是A.违反了《药品管理法》关于凭处方销售处方药的规定B.违反了《麻醉药品和精神药品管理条例》关于二精药品销售的规定C.属于违规销售，但未构成销售假药D.王某应当承担相应的法律责任E.王某的行为合法，因为二精药品属于处方药，但药店可以灵活掌握【答案】E【解析】王某无处方销售二精药品，且虚假宣传，明显违法。故E说法错误。故选E。98.药店销售第二类精神药品“酒石酸唑吡坦片”，下列说法正确的是A.不得无处方销售B.可以开架自选C.处方保存1年D.每次处方限量不得超过7日常用量E.可以在电视上做广告【答案】A【解析】二精药品必须凭处方销售，不得开架自选，处方保存2年，限量7日（特殊情况3日），不得做广告。故A正确。故选A。99.若该药店因违规销售被查处，药监部门可以采取的措施不包括A.警告B.责令限期改正C.罚款D.吊销《药品经营许可证》E.判处王某有期徒刑【答案】E【解析】药监部门（行政机关）只能实施行政处罚（警告、罚款、吊销许可证等）。刑事处罚（有期徒刑）由司法机关判决。故E不包括。故选E。[场景四]丙药品零售企业发现其经营的某批次“维生素C泡腾片”由于包装密封不严，出现潮解现象。100.关于该批次药品的处理，正确的是A.继续销售，但需降价处理B.作为合格药品正常销售C.停止销售，并判定为劣药D.仅作为不合格药品记录，无需特殊处理E.退回生产厂家【答案】C【解析】药品包装密封不严导致潮解，属于药品性状改变，不符合标准，应判定为劣药。必须停止销售，下架处理。故选C。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题有5个备选项，有2个或2个以上正确答案，错选、少选、多选均不得分）101.药品经营企业必须配备的设施设备包括A.药品与地面之间保持一定距离的隔离设施B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.温湿度自动监测和调控设备D.零货拣选和出库复核的专用设备E.经营中药饮片的，应有调配处方和临方炮制的设备【答案】ABCDE【解析】根据GSP，药品经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的设施设备，包括：隔离设施（隔地墙）、避光通风防潮设备、温湿度监测设备、专用拣选复核设备、中药饮片调