医院特殊药品使用管理制度及程序

医院特殊药品使用管理制度及程序

一、总则

特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗

用毒性药品及药品类易制毒化学品。各类特殊药品的定义和

分类见本制度二之规定。

医院对特殊药品的管理和使用，必须按照国家《药品管

理法》及相关的《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用

毒性药品管理办法》《医疗用放射性药品管理办法》《药品类

易制毒化学品管理办法》等法规文件执行。

麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的

专门仓库的保险柜内，严防丢失。药房和临床科室急救备用

的少量基数药品，应存放在加锁或加密的铁柜内，并指派专

人保管。医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库

或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。

各部门特殊药品的使用应建立收支账目，根据各类特殊

药品的管理要求做好专册登记，逐日或逐月盘点，做到账物

相符，发现问题应当立即上报。

各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专

人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。

药剂科每3月一次对药剂科外备用特殊药品的使用情况

进行检查。

药剂科外备用特殊药品的清单一式两份，药剂科保存一

份，各部门保存一份。

特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情

形应立即报告部门负责人，并由部门负责人报告药剂科主任,

再上报保卫科、医务部和当地食品药品监督管理局和/或卫

生行政部门，及时查处。

医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。

药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和

监督本院特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转

让或借用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部

门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法

规的规定处罚和/或追究刑事责任。

二、特殊药品的分类和本院品种

本制度所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目

录、精神药品目录（以下称目录）的药品。精神药品分为第

一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管

理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调

整并公布。

放射性药品：指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂

或者其标记药品。

医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、

治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药

品。西药品种仅指原料，不包括制剂。

药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中

所确定的麦角酸、麻黄素等物质。

三、麻醉药品、精神药品的使用管理

应遵循“WHO癌症疼痛三阶梯”治疗基本原则和卫生部

印发的《麻醉药品临床应用指导原贝］》《精神药品临床应用

指导原则》，保障癌症患者缓解癌性疼痛和其他疾病患者慢

性中重度疼痛（非癌性疼痛）治疗时麻醉药品的使用。

麻醉药品、精神药品处方的管理：

A医务科和药剂科根据有关规定设计麻醉药品、精神药

品专用处方，经分管院长审核，定量印制。

B物资库房专人管理麻醉药品、第一类精神药品处方，

处方入库应当场清点，记录起止号码，入库保管。

C物资库房应建立“麻醉药品、第一类精神药品处方领

用登记册”，记录以下内容：领用日期、领用科室、处方起

止号码和数量、领用人签名、发放人签名。各临床科室需要

使用麻醉药品、第一类精神药品处方时，由各科室到专职管

理部门领用，指定专职人员妥善保管。

D专职管理部门、各科室保管的麻醉药品、精神药品专

用处方发生失窃时，应迅速向院保卫科报告，失窃处方自失

窃之时起作废，并及时在院内通告。

麻醉药品、第一类精神药品专用病历的管理：

A对门（急）诊因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精

神药品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者，医院需建立麻

醉药品、第一类精神药品专用门诊病历，其余患者不需建立

专用病历。

C除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）

诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射

剂仅限于医院内使用。

处方用量管理：

A麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次常用量;

其他剂型处方不得超过3日常用量；控缓释制剂处方不得超

过7日常用量。

B第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。对于慢

性病或某些特殊情况，处方用量不超过一个月，但医师应当

注明理由。

C具有专用病历的门（急）诊癌痛、慢性中重度非癌痛

患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过

3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量；控缓释制剂，

每张处方不得超过15日常用量。

D住院患者的麻醉药品及第一类精神药品处方应当逐日

开具，每张处方为1日常用量。

药师调剂权的管理：

药师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识和规范化

管理的培训，考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调

剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

门诊及病区药房的药品、处方及账册保存管理：

A麻醉药品、精神药品的管理负责人必须每天按处方核

对登记册，核查药品库存和有效期，做到日日账物相符。注

意库存麻醉药品、精神药品的质量检查。

B门诊、病区药房应当配备保险柜，调配窗口配备必要

的防盗设施。

C麻醉药品、第一类精神药品处方保存三年，第二类精

神药品处方保存两年。处方登记专册保存期限为3年。

D麻醉药品、第一类精神药品专用账册的保存应当在药

品有效期满后不少于两年。

药剂科麻醉药品、精神药品调配管理：

A门诊及病区药房应配备专人负责麻醉药品和第一类精

神药品调配管理。

B门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识。

C各药房向药库领用麻醉和第一类精神药品时，应按需

要领用，实行基数管理。科室内部门之间调拨须经科主任批

准。

D麻醉药品加第一类精神药品应每日由专人负责清点统

计工作，确保正确无误，认真做好“药房麻醉药品、第一类

精神药品逐日消耗专用账册”及“麻醉药品、第一类精神药

品处方登记专册”的登记工作。

E药剂人员调配处方时首先应核查处方是否为麻醉药品、

精神药品专用处方，处方各项内容是否完整，处方医生是否

有麻醉药品、精神药品处方权，处方用法用量是否符合要求。

F医院因抢救患者急需麻醉药品，如手续不完备时，可

先发放该病例一次性使用剂量，事后24小时内补办手续。

G调配麻醉药品和精神药品，调配人员必须认真核对药

品名称、规格、数量、有效期，在药袋或标签上注明患者姓

名、病历号、药品名称、用法用量，并在处方上签全名。

H发药人员必须严格核对患者姓名、药品名称、规格、

数量、有效期，认真交代用药方法及注意事项，交代患者下

次配药时把贴膜的废膜和空安甑带回；并在处方上签全名。

I除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）

诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，患者在门、急

诊就诊配麻醉药品注射剂时，药剂人员不发注射剂实物，交

代患者到注射室注射。急诊室或门诊注射室护士根据相关依

据和空安能来门、急诊药房调换，药剂人员按规定进行空安

甑回收、销毁并详细登记。

J药房不得办理麻醉药品和精神药品的退药手续。患者

停药后，患者（或患者家属）无偿交回的剩余麻醉药品和精

神药品，应办理“患者剩余麻醉药品、第一类精神药品回收

凭证。医院按照规定销毁处理，并填写“麻醉药品、精神

药品销毁记录表”。

K为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应

当逐日开具，每张处方为1日常用量。

L病区第二类精神药品的使用管理：第二类精神药品凭

电子医嘱每日发一日用量；出院带药及特殊情况凭电子医嘱

和二类精神药品专用处方领药。

10.各临床科室麻醉药品、第一类精神药品的使用管理:

A储存：配备必要的防盗设施，不得与其他药品混放，

专柜加锁，钥匙由专人保管。

B专人管理：备用麻醉药品和第一类精神药品注射剂的

各病区应在护士长统一领导下指定专人负责麻醉药品和第

一类精神药品的账物管理；设立“麻醉药品、第一类精神药

品交接班记录本”，交班时账物须核准并双签名，确保账物

相符。

C麻醉药品加第一类精神药品的备用：各病区及手术室

应根据医疗实际需要申报备用麻醉药品和第一类精神药品

品种、数量，上报院麻醉药品、精神药品管理机构分管院长

批准，到药库或住院药房办理相关手续备案，由药库或住院

药房发给备用量，作为各科备用药品，否则不得备用。

D麻醉药品前第一类精神药品的日常领用：有备用针剂

的科室凭电脑医嘱单、专用处方和空安甑领取；无备用药品

凭电脑医嘱单和专用处方领药，用后立即交还经登记过的空

安瓶和贴膜。

E麻醉药品加第一类精神药品残余液、空安能、废贴的

处理：医院各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精

神药品注射剂有残余液时，必须有二人在场立即销毁处置;

麻醉药品和第一类精神药品使用后的空安能和废贴必须交

回医院药房统一销毁处理，并认真填写“麻醉药品、第一类

精神药品临床使用记录单”。

F使用过程中的特殊处理：患者拒绝使用已经剖开的麻

醉药品和第一类精神药品针剂，除按残余液处理外，还应在

处方及“麻醉药品、第一类精神药品临床使用记录单”上写

明“患者拒绝使用“；患者拒绝使用未剖开的麻醉药品和第

一类精神药品针剂或医师开错，应在当日内退还病区药房。

G各临床使用科室备用数量过多或调配剩余的麻醉药品、

第一类精神药品时，需要退库，药剂人员应填写“部门麻醉

药品、第一类精神药品退库记录表”，办理入库手续后重新

使用。

H使用麻醉药品和第一类精神药品后，应对患者进行严

密观察，了解治疗效果及反应情况，并及时记录在案。当患

者发生除治疗目的外的不良反应时，应采取积极的治疗措施,

同时执行“药品不良反应处理”制度。

I效期管理：药剂科每3月1次定期检查，各病区应遵

循先进先出、近效期先出的原则，不用应及时退库或调换，

严防过期。

四毒性药品的使用管理

A毒性药品须设剧毒药柜。实行专人、专柜、专账，贴

明显标签加锁保管的方法。毒性药品须由具有责任心强，业

务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理员。

B调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，

处方调配完毕，必须经另一药师复核后，方可发出，并行签

名O

C本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践

经验的主治医师处方。并写明病情及用法，一类毒性药品由

院长签字，二类毒性药品药学科主任签字，方可调配，对于

民间单方、验方需用的毒性中药，患者购买时应购买者所在

机关单位出具购买证。

D毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二

类药品每次处方剂量不得超过2日剂量。处方一次有效，处

方一般保存两年以备后查。

E毒性药品应该设立专账卡，每日盘点一次，日清月结，

做到账物相符，并填写用登记本，登记本应写明患者姓名、

年龄、用药品名、数量及时间、处方医师姓名、调配人员姓

名。

F管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，弃在

账卡上签字，严格交接，做到账物相符。

五放射性药品的使用管理

A医院使用放射性药品，必须设置核医学科、室，必须

配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人

员。应按照国务院卫生主管部门的规定对核医学、药学技术

人员进行放射性药物职业技术培训，核医学、药学技术人员

经考核合格后，授予从事使用放射性药品的资格。非核医学、

药学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

B使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防

护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、

环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位和医疗技术人员的

水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,

无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。《放射性药

品使用许可证》有效期为五年，期满前6个月，医疗单位应

当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发

新证。

C使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防

护管理的有关规定。具有安全、防护和废气、废物、废水处

理等设施，并建立严格的质量管理制度。

D收到放射性药品时，应认真核对名称、出厂日期、放

射性浓度、总体枳、总强度、容器号、溶液的酸碱度以及物

理性状等，注意液体放射性药品有否破损、渗漏，注意发生

器是否已做细菌培养、热源检查。

E放射性药品必须有适当的专门贮存场所，符合每种放

射性药品所规定的贮存条件，不同品种、不同批号的放射性

药品应当分开存放，并采取必要的防火、防盗、防鼠、防辐

射和防污染等措施，保证放射性药品质量和安全。贮存场所

应当有放射性警示标识。贮存放射性药品容器应贴好标签。

F放射性药品应由专人负责保管、双人双锁，建立放射

性药品使用登记表册，每次使用时须认真按项目要求逐项填

写。并作永久性保存。

G放射性药品用于病人前，应对其品种和用量进行严格

的核对，特别是在同一时间给几个病人服药时，应仔细核对

病人姓名及给药剂量。

H发现放射性药品丢失时，应立即追查去向，并报告上

级机关。

I本院负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收

集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报

告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。

J放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按

国家有关规定妥善处置。

六药品类易制毒化学品使用管理

A医院使用药品类易制毒化学品的药品，应当设置专库

或者在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒

化学品。专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜；专

库和专柜应当实行双人双锁管理。储存场所应当设置电视监

控设施，安装报警装置并与公安机关联网。

B应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保