中试放大工程师考试试卷及答案

中试放大工程师考试试卷及答案一、填空题（10题，每题1分）1.中试放大的核心是将小试工艺转化为______的生产工艺。2.反应体积放大倍数通常以______的比例计算。3.搅拌放大中，保持______不变可减少剪切力影响。4.夹套传热面积随反应体积呈______比例增长。5.中试需进行______衡算，确保物料投入产出平衡。6.易燃易爆物料设备需设置______装置。7.清洁验证取样点包括______和难清洁部位。8.中试收率=实际产量÷______×100%。9.工艺参数锁定基于______实验结果。10.GMP要求中试记录需______、完整、可追溯。二、单项选择题（10题，每题2分）1.搅拌功率放大原则不包括（）A.转速不变B.线速度不变C.功率/体积不变D.桨叶直径不变2.传热系数随反应体积增大而（）A.增大B.减小C.不变D.不确定3.中试设备选择首要依据是（）A.价格B.生产规模C.小试工艺要求D.场地大小4.物料衡算基准通常为（）A.原料投入量B.产品产量C.废料排放量D.任意基准5.易燃易爆区域防护等级应达（）A.ExdⅡCT4B.IP65C.一级防火D.二级防火6.清洁验证残留限度通常为（）A.10ppmB.100ppmC.1000ppmD.无要求7.收率偏差超多少需调查（）A.±2%B.±5%C.±10%D.±15%8.工艺参数波动控制手段不包括（）A.定期校准B.实时监控C.随意调整D.偏差纠正9.中试报告核心不包括（）A.工艺参数B.成本分析C.设备参数D.无关文献10.中试废水处理首要原则是（）A.达标排放B.减量化C.资源化D.无害化三、多项选择题（10题，每题2分，多选/少选不得分）1.中试放大关键因素包括（）A.设备兼容性B.安全风险C.质量稳定性D.成本控制2.搅拌放大主要参数有（）A.转速B.桨叶直径C.功率D.反应温度3.传热放大常用方法（）A.夹套传热B.内盘管传热C.外循环传热D.空气冷却4.物料衡算类型包括（）A.质量衡算B.能量衡算C.体积衡算D.时间衡算5.中试安全设计重点（）A.防爆措施B.防泄漏装置C.通风系统D.应急设备6.清洁验证主要指标（）A.化学残留量B.微生物限度C.设备外观D.操作效率7.工艺优化目标（）A.提高收率B.保证纯度C.降低成本D.缩短周期8.参数波动控制措施（）A.制定SOPB.实时监测C.偏差调查D.频繁调整9.中试记录要求（）A.真实准确B.完整可追溯C.及时填写D.随意涂改10.环保处理原则（）A.减量化B.资源化C.无害化D.达标排放四、判断题（10题，每题2分，√/×）1.中试是小试直接比例放大，无需调整参数。（）2.保持功率/体积比不变可稳定传质。（）3.传热面积随体积呈立方比例增长。（）4.物料衡算只需计算主产物，无需副产物。（）5.易燃易爆设备需设置静电接地。（）6.清洁验证合格后无需重复验证。（）7.收率越高越好，无需考虑纯度。（）8.参数锁定后可随意调整。（）9.中试报告需包含成本分析。（）10.废水只需达标排放，无需减量化。（）五、简答题（4题，每题5分）1.中试放大的核心任务是什么？答案：核心是将小试工艺转化为稳定可控的生产工艺，包括验证小试重复性、确定关键参数（KPP）、优化设备操作、评估安全环保、核算成本，形成工业化工艺包。需确保收率纯度与小试一致，解决放大中的传质传热问题，为生产提供可靠依据。2.搅拌放大的基本原则有哪些？答案：①线速度不变（减少剪切力）；②功率/体积比不变（稳定传质）；③雷诺数不变（保持流型）；④结合反应类型选择（均相侧重功率，非均相侧重分散）。需验证小试数据，平衡传质传热与物料特性。3.物料衡算在中试中的作用？答案：①验证工艺合理性（投入产出平衡）；②发现漏洞（物料损失、副反应）；③核算收率纯度；④支撑成本核算；⑤满足GMP可追溯要求。及时调整参数，优化物料利用。4.中试安全设计需关注哪些重点？答案：①物料安全（防爆防毒）；②设备安全（耐压、静电接地）；③操作安全（SOP、防护装备）；④应急安全（消防、洗眼器）；⑤环境安全（三废处理）。定期检查，识别风险。六、讨论题（2题，每题5分）1.如何平衡中试放大的收率与纯度？答案：①优化反应条件（温度、投料比找平衡点）；②选择合适后处理（结晶、萃取分离杂质）；③抑制副反应（调整催化剂、溶剂）；④通过DOE确定参数窗口；⑤结合产品需求（医药优先纯度）。避免顾此失彼，评估性价比。2.中试设备与生产设备的匹配原则？答案：①类型匹配（类似设备）；②参数匹配（功率/体积比、传热系数一致）；③材质匹配（接触物料材质相同）；④规模匹配（合理放大比例）；⑤操作匹配（自动化、取样点一致）。验证匹配性，确保生产可复制中试结果。答案部分一、填空题1.稳定可控；2.体积；3.搅拌线速度；4.平方；5.物料；6.防爆；7.接触物料表面；8.理论产量；9.验证；10.真实二、单项选择题1.D；2.B；3.C；4.A；5.A；6.A；7.B；8.C；9.D；10.A三、多项