《中华人民共和国疫苗管理法》知识培训题(附答案)

《中华人民共和国疫苗管理法》知识培训题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共20题）1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持的原则不包括（）。A.安全第一B.风险管理C.全程管控D.利益优先答案：D2.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，对疫苗的（）承担全部责任。A.研制、生产B.流通、接种C.研制、生产、流通、预防接种D.质量和供应答案：C3.国家实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或者进口时，应当经（）指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.市级市场监督管理部门答案：B4.接种单位接种免疫规划疫苗（）。A.收取接种服务费B.收取疫苗成本费C.不得收取任何费用D.收取耗材费答案：C5.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在（）的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照规定报告和处理。A.质量可疑B.包装破损C.超过有效期D.以上都是答案：D6.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。A.2B.3C.4D.5答案：D7.预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由（）制定。A.国务院卫生健康主管部门会同财政部门B.国务院药品监督管理部门会同卫生健康主管部门C.省级人民政府D.县级以上人民政府答案：A8.疫苗上市许可持有人未按照规定建立并保存疫苗追溯记录的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上100万元以下C.100万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下答案：A9.疾病预防控制机构、接种单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予（）。A.记过处分B.降级、撤职处分C.开除处分D.行政拘留答案：B10.国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研发投入，优化生产工艺，提升（）。A.疫苗产量B.疫苗质量C.市场占有率D.利润空间答案：B11.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年向（）提交上一年度疫苗质量回顾分析和风险报告。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B12.接种单位应当具备的条件不包括（）。A.取得医疗机构执业许可证B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.具有独立的疫苗销售资质答案：D13.疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当（），并立即报告相关部门。A.继续使用B.暂停销售、分发、接种C.自行销毁D.降价处理答案：B14.国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保，未按照规定投保的，由（）责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元以上50万元以下的罚款。A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.保险监督管理机构D.市场监督管理部门答案：A15.对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中违反本法规定的行为，任何单位和个人有权向（）投诉、举报。A.药品监督管理部门、卫生健康主管部门B.市场监督管理部门C.公安机关D.检察机关答案：A16.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向（）供应疫苗。A.药品经营企业B.疾病预防控制机构C.接种单位D.医疗机构答案：B17.预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者（），相关各方均无过错的药品不良反应。A.死亡B.严重残疾C.器官组织损伤导致的功能障碍D.以上都是答案：D18.违反本法规定，构成犯罪的，依法追究（）。A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.经济责任答案：C19.国家对儿童实行预防接种证制度，儿童入托、入学时，托幼机构、学校（）查验预防接种证。A.可以B.应当C.禁止D.视情况答案：B20.疫苗上市许可持有人应当建立（），收集分析疫苗质量、预防接种异常反应等信息，对存在安全隐患的疫苗及时采取风险控制措施。A.不良反应监测系统B.质量追溯系统C.风险预警系统D.以上都是答案：D二、判断题（每题1分，共15题）1.疫苗包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。（）答案：√2.疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的药品生产企业生产疫苗，无需对受托方的生产行为负责。（）答案：×（需对受托方的生产行为负责）3.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于2年备查。（）答案：√4.接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。（）答案：√5.疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高疫苗质量。（）答案：√6.县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划。（）答案：√7.疫苗上市许可持有人可以向其他疫苗上市许可持有人转让疫苗上市许可，无需经国务院药品监督管理部门批准。（）答案：×（需经批准）8.预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理，补偿范围实行目录管理。（）答案：√9.药品监督管理部门应当对疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等进行监督检查，必要时可以对为疫苗研制、生产、流通等提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。（）答案：√10.疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处50万元以上100万元以下的罚款。（）答案：×（处20万元以上50万元以下）11.国家鼓励疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等通过保险等方式对预防接种异常反应受种者予以补偿。（）答案：×（责任强制保险是上市许可持有人的义务，异常反应补偿由政府制定标准）12.接种单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接种记录，保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。（）答案：√13.疫苗上市许可持有人应当按照规定，向疾病预防控制机构供应免疫规划疫苗，不得向其他单位或者个人供应。（）答案：√14.县级以上人民政府卫生健康主管部门负责疫苗流通和预防接种的监督管理工作。（）答案：×（药品监督管理部门负责流通，卫生健康主管部门负责接种）15.疫苗存在质量问题的，疫苗上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关疾病预防控制机构、接种单位和消费者，召回已销售的疫苗，并记录召回和通知情况。（）答案：√三、简答题（每题5分，共10题）1.简述《疫苗管理法》的立法目的。答案：为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全。2.疫苗上市许可持有人的核心义务包括哪些？答案：（1）建立全生命周期质量管理体系；（2）对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程负责；（3）建立疫苗电子追溯系统；（4）保证疫苗质量和供应；（5）开展疫苗上市后研究；（6）建立不良反应监测和风险控制体系；（7）履行信息公开义务。3.国家实行疫苗全程电子追溯制度的具体要求是什么？答案：疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通、预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并接入电子追溯系统。4.免疫规划疫苗与非免疫规划疫苗的主要区别是什么？答案：免疫规划疫苗是政府免费向居民提供，居民应当依照政府的规定接种的疫苗；非免疫规划疫苗是由居民自愿接种的其他疫苗。免疫规划疫苗的采购、供应由省级疾病预防控制机构组织，非免疫规划疫苗由接种单位按规定采购。5.疫苗储存、运输的基本要求有哪些？答案：（1）疫苗储存、运输应当全程处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度；（2）疫苗运输工具、储存设施、设备应当符合疫苗储存、运输管理规范；（3）接收、购进疫苗时应当索取温度监测记录，对不能提供或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并立即向药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。6.预防接种异常反应的补偿原则是什么？答案：（1）无过错补偿原则，即相关各方均无过错；（2）及时、便民、合理原则；（3）补偿范围实行目录管理，具体范围、标准、程序由国务院卫生健康主管部门会同财政部门制定；（4）免疫规划疫苗补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排，非免疫规划疫苗补偿费用由相关疫苗上市许可持有人承担。7.疫苗上市后研究的重点内容包括哪些？答案：（1）疫苗的安全性、有效性；（2）疫苗长期安全性；（3）疫苗在特殊人群中的使用；（4）疫苗与其他疫苗或者药物的联合使用；（5）疫苗的质量控制标准优化；（6）疫苗生产工艺改进。8.药品监督管理部门在疫苗监督管理中的职责包括哪些？答案：（1）负责疫苗研制、生产、流通的监督管理；（2）对疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业、疫苗流通企业进行监督检查；（3）组织对疫苗质量进行抽查检验；（4）查处疫苗研制、生产、流通中的违法行为；（5）会同卫生健康主管部门建立疫苗质量、预防接种等信息共享机制。9.接种单位的责任包括哪些？答案：（1）按照规定提供预防接种服务；（2）遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案；（3）如实记录接种信息；（4）保证疫苗储存、运输符合要求；（5）报告预防接种异常反应；（6）对受种者进行健康状况询问、接种禁忌核查；（7）宣传疫苗相关知识。10.违反《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人被吊销药品相关批准证明文件的，其法定代表人、主要负责人和其他责任人员将承担哪些法律责任？答案：（1）十年内不得从事药品生产经营活动；（2）情节严重的，终身不得从事药品生产经营活动；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任；（4）造成人身损害的，依法承担民事赔偿责任。四、案例分析题（每题10分，共5题）1.某疫苗上市许可持有人在生产过程中，未按照规定对关键生产设备进行定期维护，导致某批次疫苗效价不符合标准。该批次疫苗已部分销售至省级疾病预防控制机构。请分析相关责任主体应承担的法律责任。答案：（1）疫苗上市许可持有人责任：未履行质量管理义务，导致疫苗质量不符合标准，违反《疫苗管理法》第26条（生产质量管理规范）、第42条（疫苗质量责任）。根据第80条，由药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款；货值金额不足50万元的，按50万元计算。情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员处50万元以上500万元以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。（2）疾病预防控制机构责任：若疾病预防控制机构未履行验收义务（未核查温度记录或质量证明），可能违反第47条（疫苗接收要求），由卫生健康主管部门责令改正，给予警告，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。2.某接种单位在接种非免疫规划疫苗时，除收取疫苗费用外，额外收取了“接种服务费”和“耗材费”。经核实，该接种单位未在显著位置公示收费标准。请分析其违法行为及法律后果。答案：（1）违法行为：①非免疫规划疫苗接种可收取接种服务费（符合《疫苗管理法》第49条），但额外收取“耗材费”无法律依据，属于违规收费；②未公示收费标准，违反第49条（接种单位应当在其接种场所的显著位置公示疫苗的品种、价格和接种方法）。（2）法律后果：根据第85条，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职处分；造成严重后果的，给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。违规收取的费用应当退还受种者。3.某疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统，导致部分疫苗流通信息无法追溯。药品监督管理部门责令其改正，但其拒不改正。请指出应适用的法律条款及处罚措施。答案：依据《疫苗管理法》第82条，疫苗上市许可持有人未按照规定建立并保存疫苗追溯记录的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上100万元以下的罚款，并可以责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件。4.某儿童在接种免疫规划疫苗后出现严重异常反应，经鉴定属于预防接种异常反应。其家长要求接种单位赔偿医疗费、误工费等损失。请分析赔偿责任的承担主体及依据。答案：（1）责任主体：免疫规划疫苗的异常反应补偿费用由省、自治区、直