药事管理和药物治疗学工作制度

药事管理和药物治疗学工作制度药事管理与药物治疗学工作制度适用于各级各类医疗机构药事管理、临床用药管控、药物治疗全流程规范管理，覆盖医疗机构行政管理人员、医师、药师、护理人员、药学技术人员及所有涉及药品采购、储存、调配、使用、监测环节的相关从业人员，所有相关人员应当严格遵守本制度要求，规范执业行为，保障临床用药安全、有效、经济。二级以上医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构成立药事管理与药物治疗学组，委员会主任委员由医疗机构主要负责人或者分管医疗工作的负责人担任，委员由药学、临床医学、护理、医院感染管理、医疗行政管理、医保管理等多部门具有中级以上专业技术职务任职资格的人员组成，其中药学部门负责人、临床药学专业人员占比不低于委员总数的30%，委员每届任期3年，可连选连任。委员会下设办公室，办公室设在药学部门，负责日常工作，办公室主任由药学部门负责人兼任。委员会核心职责包括：贯彻执行医疗卫生及药事管理相关的法律法规、规章规范，包括《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《国家基本药物目录》《抗菌药物临床应用管理办法》等；审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，每半年对制度执行情况开展1次督导检查，建立问题台账并督促整改，整改完成率应当达到100%；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录，建立目录动态调整机制，原则上每2年调整一次，调整时优先纳入国家基本药物、医保目录药品、集中带量采购中选药品，调出安全隐患大、临床疗效不确切、性价比低、存在违规促销行为的药品，目录调整应当经过临床科室申请、药学部门初审、专家论证、委员会集体表决、院内公示等流程，表决同意人数达到出席委员总数的三分之二以上方可纳入或调出，禁止任何个人擅自调整本机构用药目录；评估本机构用药风险，指导临床合理用药，对药害事件、药品安全事件进行调查处置，提出整改和防范措施；承担特殊管理药品、超说明书用药、高警示药品临床应用的审核论证工作；制定本机构药学人才培养、临床药学服务能力提升规划并推动落实。医疗机构所有药品应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事药品采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。药学部门应当严格按照国家药品集中采购相关政策要求，优先采购集中带量采购中选药品，确保中选药品的使用量完成约定采购任务，同通用名药品采购时优先选择通过质量和疗效一致性评价的品种，禁止采购价格虚高、存在商业贿赂记录、近3年发生过重大质量安全事件的企业生产的药品。采购药品时应当核验供货企业的资质文件、药品合格证明，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，应当严格按照国家相关规定实行定点采购、双人验收、专库（柜）储存、专用账册、专人管理、专用处方、逐笔登记，账物相符率应当达到100%。药品验收应当建立逐批核验制度，对药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、数量、价格、质量状况等逐项核对，验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，特殊管理药品验收记录应当永久保存。药学部门应当按照药品属性和类别实行分区、分库储存，设置常温库、阴凉库、冷库，温度、湿度应当符合药品储存要求，常温库温度控制在10-30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度控制在2-8℃，相对湿度保持在35%-75%之间。储存区域应当设置明显标识，对合格药品、不合格药品、待验药品、退回药品实行色标管理，绿色标识对应合格药品，黄色标识对应待验、退回药品，红色标识对应不合格药品。特殊管理药品应当储存于符合安全要求的专库或者专柜内，实行双人双锁管理，安装防盗、监控、报警装置，监控记录保存时长不少于90天。药品储存应当按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米，禁止将药品与非药品混存，易串味药品、中药材、中药饮片应当单独存放。药学部门应当建立药品养护制度，每月对储存药品进行巡查，重点检查近效期药品、特殊管理药品、储存条件要求严格的生物制品、冷藏药品，对存在质量隐患的药品应当立即停止使用、下架封存，及时上报药品监督管理部门。近效期药品（距有效期不足6个月）应当建立专门台账，在储存区域设置醒目警示标识，提前告知临床科室合理使用，避免过期浪费，药品过期后应当按照医疗废物管理相关规定统一销毁，不得擅自处理，销毁记录应当永久保存。医师开具处方应当遵循安全、有效、经济的原则，优先选用国家基本药物、医保目录药品、集中带量采购中选药品，严格按照药品说明书规定的适应症、用法用量、禁忌症开具处方。特殊情况需要超说明书用药的，应当经过药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会审核同意，制定超说明书用药目录，明确超说明书用药的适应症、用法用量、适用人群、风险告知要求，医师开具超说明书用药处方时应当充分告知患者用药风险，取得患者书面知情同意。处方开具当日有效，特殊情况需要延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。处方用量一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量，对于慢性病、老年病或者特殊情况需要适当延长处方用量的，医师应当注明理由，最长不得超过12周用量。麻醉药品、第一类精神药品处方用量严格按照国家规定执行，门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量，控缓释制剂每张处方不得超过15日常用量，其他剂型每张处方不得超过7日常用量，住院患者开具的麻醉药品、第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。药师调剂处方时应当严格执行四查十对制度：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、批号、有效期；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。经审核发现处方存在用药不适宜的，应当及时告知处方医师，要求其确认或者重新开具处方；发现严重不合理用药或者用药错误的，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并按照规定记录、上报药学部门。处方调剂完成后，药师应当向患者或者取药人员详细说明药品的用法用量、不良反应、注意事项，对于特殊管理药品、外用药品、冷藏药品应当进行重点告知，回答患者的用药咨询。门诊药房实行大窗口或者柜台式发药，住院药房实行单剂量摆药，对口服药品按每次服用剂量单独包装，标注患者姓名、药品名称、用法用量、服用时间，提高用药准确性。处方保存期限按照国家规定执行，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁，销毁记录永久保存。医疗机构应当配备与功能定位、服务规模相适应的临床药师，三级医疗机构临床药师不少于5名，二级医疗机构临床药师不少于3名，临床药师应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，取得药学专业中级以上技术职务任职资格，经过规范化临床药师培训并考核合格。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，每周深入临床科室的时间不少于4个工作日，参与临床查房、病例讨论、疑难危重病例会诊，对医师开具的医嘱进行药学审核，针对特殊患者（老年人、儿童、妊娠期妇女、肝肾功能异常患者、接受特殊治疗患者）制定个体化给药方案，对患者开展用药教育，指导患者安全合理用药。临床药师应当建立药学监护记录，对药物治疗过程中发现的用药问题及时与临床医师沟通，提出调整建议，记录解决情况，每年完成药学监护病例不少于30例，参与临床会诊不少于50次，提交用药分析报告不少于10份。医疗机构应当建立药品使用动态监测和超常预警制度，每月对本机构药品使用情况进行统计分析，重点监测抗菌药物、抗肿瘤药物、心血管药物、生物制剂、中药注射剂、辅助用药的使用情况，对使用量异常增长、连续3个月排名前10位的药品、超适应症超剂量使用的药品、频繁发生严重不良反应的药品，药学部门应当及时开展专项点评，分析异常原因，对存在不合理使用情况的，采取限制使用、暂停使用、调出用药目录等措施。建立药品不良反应监测报告制度，药学部门配备专职药品不良反应监测人员，临床各科室设置兼职药品不良反应监测联络员，发现药品不良反应、不良事件后，应当在24小时内上报药学部门，严重药品不良反应应当在15日内上报，死亡病例应当立即上报。药学部门每季度对本机构药品不良反应报告进行汇总分析，发布药品安全预警信息，指导临床合理用药，对发生严重不良反应的药品及时采取风险控制措施，必要时暂停临床使用并上报药品监督管理部门。药学部门成立处方点评工作组，由具有中级以上药学专业技术职务任职资格的人员组成，每月抽取不少于1%的门急诊处方、不少于1%的出院患者医嘱进行点评，其中抗菌药物、抗肿瘤药物、中药注射剂、辅助用药的点评比例不低于抽取总量的30%。点评内容包括处方书写规范性、用药适应症、药物选择、用法用量、给药途径、配伍禁忌、联合用药合理性、疗程合理性、费用合理性等，点评结果分为合理处方和不合理处方，不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方、超常处方。处方点评结果应当及时反馈至临床科室、医师个人，同时报送医疗管理部门、人事部门，与医师绩效考核、职称晋升、处方权授予挂钩。对连续3个月出现2次以上超常处方且无正当理由的医师，应当限制其处方权，限制处方权后仍然连续2次出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。每季度召开处方点评通报会，对不合理用药典型案例进行公示，对不合理用药问题突出的科室和个人进行约谈，督促整改，整改情况纳入科室年度绩效考核。医疗机构应当实行抗菌药物分级管理制度，根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级三级，非限制使用级抗菌药物由初级职称医师开具，限制使用级抗菌药物由中级以上职称医师开具，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，住院患者使用特殊使用级抗菌药物应当经过具有高级职称的医师开具，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意，严格掌握用药指征，紧急情况下未经会诊需要使用特殊使用级抗菌药物的，处方量不得超过1日用量，后续应当补办会诊审批手续。开展抗菌药物临床应用监测，每月统计住院患者抗菌药物使用率、门诊患者抗菌药物处方比例、抗菌药物使用强度、Ⅰ类切口手术抗菌药物预防使用率、特殊使用级抗菌药物使用率、细菌耐药率等指标，确保住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度控制在每百人天40DDDs以下，Ⅰ类切口手术抗菌药物预防使用率不超过30%。对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；超过40%的，应当慎重经验用药；超过50%的，应当参照药敏试验结果选用；超过75%的，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据细菌耐药监测结果调整用药目录。麻醉药品、第一类精神药品应当实行“五专”管理，即专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记，每张处方开具的剂量严格符合国家规定，处方保存3年备查，第二类精神药品处方保存2年备查。医疗用毒性药品应当由专人管理，专柜加锁，单独建账，处方剂量不得超过2日极量，处方保存1年备查。放射性药品应当储存于专用防护设施内，由经过专门培训的人员负责管理，使用时严格按照操作规程执行，防止辐射泄漏。对高警示药品（高危药品）应当实行分级管理，设置专门的储存区域，粘贴醒目的红色警示标识，调剂和使用时实行双人复核制度，确保用药安全，高警示药品目录由药事管理与药物治疗学委员会制定，每年更新一次。医疗机构应当每季度召开药事管理与药物治疗学委员会会议，分析本机构药事管理和药物治疗工作存在的问题，制定改进措施，跟踪改进效果，每年开展1次药事管理质量自评，对照国家相关标准查找不足，持续优化工作流程。建立多学科药物治疗协作机制，针对肿瘤、感染、自身免疫性疾病、慢性疾病等需要多学科协作的病种，成立由医师、药师、护理人员、检验人员、影像人员组成的多学科治疗团队，共同制定药物治疗方案，提高药物治疗的科学性、有效性、安全性。开展药学服务满意度调查，每半年对临床科室、患者开展药学服务满意度调查，了解临床和患者的需求，针对存在的问题改进药学服务质量，满意度应当保持在90%以上。鼓励药学人员开展药学科研工作，围绕临床合理用药、药物不良反应监测、药物经济学评价等方向开展研究，将研究成果应用于药物治疗实践，