质量手册4.3 场所环境

4.3场所环境4.3.1总则本所应具备满足法律法规、检验检测标准或规范的工作场所，应对环境条件的控制、环境区域的监测、环境的布局、内务管理等方面要求做出相应的规定。4.3.2工作场所与环境要求4.3.2.1本所拥有满足相关法律法规、标准或技术规范要求的场所，见附件4：实验室平面图、职能部门平面图、动物实验室平面图。4.3.2.2本所用于检验检测的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件控制，应能保证检验检测工作的正常运行，不应对结果有效性产生不利影响。4.3.2.3本所应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成[机构代码]/CX4.3.1《安全和内务管理程序》、[机构代码]/CX4.3.3《无菌、微生物、效价检验实验室控制程序》、[机构代码]/CX4.3.5《实验动物管理程序》、[机构代码]/CX4.3.6《中药标本管理程序》等文件。4.3.2.5本所设施和环境条件配置应满足以下要求：a)保证动力和照明用电的供给；b)对温度、湿度、振动、电源电压等要求严格控制；c)当与检验检测相邻区域发生对检测不利的影响时，应采取有效的隔离措施以防止交叉污染；d)对产生有害气体作业场所，应安装通风排气系统；e)对产生电离辐射的作业场所，应有屏蔽措施和监测设施；f)相应的标准和准则有要求时，需要满足标准和准则的要求。4.3.2.6实验室应合理分区，避免交叉污染和相互干扰，并配置必要的防护设施。对影响测量分析检测结果的设施和环境条件的技术要求在本所相关的作业指导书中描述，保持良好的内务管理，最大程度减少环境对检测结果的影响。对于从事痕量分析的实验室，本所应通过进行空白验证，确保检测设施及环境不影响检测结果的有效性。4.3.2.7本所编制[机构代码]/CX4.3.1《安全和内务管理程序》，确保实验室应有与检测范围相适应并便于使用的安全防护装备及设施，如个人防护装备、烟雾报警器、毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等，定期检查其功能的有效性。确保化学危险品、毒品、有害生物、高温以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。4.3.2.8本所开展动物检测，需取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物使用许可证》。4.3.2.9本所涉及生物安全的区域，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定。本本所生物安全实验室为BSL-2实验室，环境条件和布局满足GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》的要求。4.3.3环境条件的控制和检测4.3.3.1本所应识别检验检测所需的环境条件，当环境条件对结果的质量有影响时，应有相应的环境条件控制措施，包括人员办公场所、检验检测区域、抽样地点等。确保环境条件不会使检验检测结果无效，和不会对检验检测质量产生不良影响，并保证本所检测人员的安全和健康。4.3.3.2在固定场所以外进行检验检测和抽样时，必须具备检验检测标准要求的环境条件，以免影响检验检测结果的有效性和准确度，并对现场环境条件进行详细记录，便于检测结果的准确判断。4.3.3.3检验检测标准或技术规范对环境条件有要求时或环境条件对检验检测结果质量产生影响时，应按要求配备相应的设施和设备，对环境条件进行监控和记录。4.3.3.4检验检测人员要客观、详细地记录检验检测过程中的环境条件及其变化，保证整个检验检测过程满足检测标准和方法的要求。4.3.3.5发现环境条件不符合检验检测标准和方法要求时，检验检测人员应立即停止检验检测活动，并如实记录现场条件，上报质量负责人并及时查找原因，并经有效处置后，方可恢复检验检测活动。4.3.4结合本所检验检测活动的实际要求，制定[机构代码]/CX4.3.1《安全和内务管理程序》，应考虑人员、设备设施安全和环境保护要求，确保办公区与实验区分离，将不相容活动的相邻区域实施有效隔离，并采取措施防止干扰或者交叉污染，对影响检验检测质量的区域的使用和进入加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。4.3.5为提高本所员工预防意外情况发生的意识和掌握意外情况发生时正确的处理方法，确保检验检测工作正常运行，制定[机构代码]/CX4.3.2《意外情况处理程序》。4.3.6本所对需要使用的无菌工器具和器皿应能正确实施灭菌。无菌工器具和器皿有明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区别。对无菌、微生物、效价检验室等特殊区域，均应按行业相应要求和[机构代码]/CX4.3.3《无菌、微生物、效价检验实验室控制程序》的要求执行。4.3.7动物实验室的管理按[机构代码]/CX4.3.4《动物实验室管理程序》的要求执行。4.3.8实验动物的管理按[机构代码]/CX4.3.5《实验动物管理程序》的要求执行。4.3.9中药标本的管理按[机构代码]/CX4.3.6《中药标本管理程序》的要求执行。4.3.10设施和环境条件的管理和维护4.3.10.1技术负责人组织实施对检验检测环境条件及安全、内务、环保等的管理和维护，配置停电、停水、防火等应急状态的安全设施，以保证人身安全和检验检测工作质量。4.3.10.2加强检测室内务管理，建立安全作业管理制度和应急处理措施，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、电、火等危及安全的因素和环境得以有效控制。4.3.10.3严格控制在检验检测活动中产生的废弃物、废水、废气和有害物质排放，建立[机构代码]/CX4.3.1《安全和内务管理程序》，应急处理措施，配备处理设施，确保检验检测活动中产生的废水、废液、粉尘、废弃物和有害物质等的处理符合环境保护和健康的要求。4.3.11实施、监控和定期评审控制设施4.3.11.1本所实施、监控并定期评审控制设施的措施，本所配置与检测范围相适应的设施并便于使用的安全防护装备和设施。如照明设施、UPS电源、排风净化设施、个人防护装备、洗眼球、紧急喷淋、灭火器等必要的消防设施，定期检查功能，这些措施应包括但不限于：a)进入和使用影响检验检测活动区域的控制。识别需要特殊管理的区域，对不同的功能区域进行清楚、明细的标识（包括正确使用与检测活动生物安全等级相对应的生物危害标识），并对人员进出和使用这些特殊区域做成文件化的规定，对授权进入的人员采取严格控制，并明确特殊区域的特定用途、特殊工作区域的限制措施以及采取这些限制措施的原因。b)识别和预防检测活动中可能发生的污染、干扰或不利影响，采取措施预防发生交叉感染和干扰。实验室总体布局应减少和避免潜在的污染和生物危害，即实验室布局设计应防止潜在的交叉污染：1）适用时，应限定在某个工作区域专门使用的物品如防护服、移液器、离心管等。2）检测样品中的霉菌时，要有适当的措施控制孢子在空气中的扩散。3）本所应有妥善处理废弃样品和废弃物（包括废弃培养物）的设施和制度。4）微生物实验室应配备满足要求的生物安全柜。5）进入实验室要穿工作服，不允许穿着工作服到实验室以外的地方。c)本所的房间布局和设备放置合理，除检测区域与办公区域分离之外，各不同检测区域间也需进行合理分区（例如设置洁净区域），对相互干扰的设备进行有效的隔离，并配置必要的防护设施，防止交叉污染和和相互干扰对检测结果产生不良影响。4.3.11.2对有污染或较大振动、噪音的检测项目，要采取隔离措施或安排项目时避免相互干扰。4.3.11.3本所设有导向标识和服务标识及专用的客户接待大厅，为客户提供较好的接待环境。检测区域、样品间、资料档案室以及有危险的场所地区均设置明显的标识，非本所人员经过批准方可进入这些区域。4.3.11.4检测区域不得存放与检测无关的物品，不得进行与检测无关的活动。4.3.11.5各检测室的环境条件必须符合人身健康要求，采取有效措施，配备必要设施和设备，检验检测人员进入检验检测区域要必须佩戴防护装备，保证检验检测人员人身安全和身体健康。4.3.11.6加强对危险品管理，专库保管、分类存放、责任到人。4.3.12永久控制之外的地点、设施当本所需要在永久控制之外的地点或设施中实施检验检测活动时（如环境监测），检测部门需要满足CNAS-CL01.2018中6.3条款要求及质量手册4.3场所环境要求。4.3.10支持性文件4.3.10.1[机构代码]/CX4.3.1《安全和内务管理