质量手册4.5.10 纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进待修改

4.5.10纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进4.5.10.1总则4.5.10.1.1本所建立和保持[机构代码]/CX4.5.10《纠正、应对风险和机遇的措施和改进程序》。通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等信息来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。4.5.10.1.2对当识别出不符合时：a)采取措施以控制和纠正不符合；b)并处置不符合造成的后果。4.5.10.1.3发生不符合后，通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不符合的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：a)评审和全面细致分析不符合；b)确定不符合的原因；c)确定是否存在或可能发生类似的不符合。d)确定不符合是否为独立事件，是否还会再次发生，查找产生问题的根本原因，按本条款要求启动纠正措施。4.5.10.1.4实施所需的措施；4.5.10.1.5评审所采取的纠正措施的有效性；4.5.10.1.6必要时，更新在策划期间确定的风险和机遇；4.5.10.1.7必要时，变更管理体系。4.5.10.1.8纠正措施是否与不符合产生的影响相适应.4.5.10.1.9本所保存记录，作为下列事项的证据：a)不符合的性质、产生原因和随后所采取的措施；b)纠正措施的结果。4.5.10.2原因分析4.5.10.2.1纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。4.5.10.2.2原因分析是纠正措施程序中最为关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。可能的原因可包括：客户要求、样品性质、所处的环境、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备状态及其校准状态。4.5.10.3纠正措施选择和实施4.5.10.3.1质量负责人根据问题产生的原因,按[机构代码]/CX4.5.10《纠正、应对风险和机遇的措施和改进程序》组织制定与问题严重程度和风险度相适应的纠正措施，消除产生问题的原因，防止再发生。4.5.10.3.2当实施的纠正措施使原程序或规定方式改变时，按[机构代码]/CX4.5.3《文件控制程序》修订管理体系文件并加以实施。4.5.10.3.3质量负责人根据[机构代码]/CX4.5.10《纠正、应对风险和机遇的措施和改进程序》对所采取的纠正措施进行监控，确保其有效性。4.5.10.3.4当不符合工作性质严重，对管理体系和程序产生怀疑时，质量负责人按[机构代码]/CX4.5.12《内部审核程序》组织对相关区域进行附加审核。附加审核通常在纠正措施实施后进行。4.5.10.4应对风险和机遇的措施计划制定和实施4.5.10.4.1本所应考虑与检验检测活动有关的风险和机遇，以利于：a)确保管理体系能够实现其预期结果；b)把握实现目的和目标的机遇；c)预防或减少检验检测活动中的不利影响和潜在的失败；d)实现管理体系改进。4.5.10.4.2本所应策划：a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何在管理体系中整合并实施这些措施；c)如何评价这些措施的有效性。4.5.10.4.3质量负责人在调查研究、分析信息、做好策划、培训教育员工的基础上，根据潜在不符合工作的可能原因和[机构代码]/CX4.5.10《纠正、应对风险和机遇的措施和改进程序》组织制定应对风险和机遇的措施计划。4.5.10.4.4质量负责人负责应对风险和机遇的措施计划的实施。包括：a)主动分析潜在不符合工作的可能原因；b)评价采取措施的必要性和可行性；研究确定需采取的应对风险和机遇的措施，如数据分析，特别是趋势和风险分析、质量控制图、能力验证结果、系统的早期报警过程等。c)应充分识别生物危害所带来的风险，这种风险可能来自于环境与相应生物安全等级的匹配性、人员操作的规范性、菌毒株的管理、设备的污染处理等方面，以及可能产生的食品安全事故按照[机构代码]/CX4.1.2《食品安全事故应急检验程序》进行处理和进行措施规避该风险，包括在培养基的配制过程中避免接触性和吸入性危害的措施。d)应列明可能存在的危险因子的清单，以便在意外事故发生后能将详细信息及时提供给医生。4.5.10.4.5质量负责人根据[机构代码]/CX4.5.10《纠正、应对风险和机遇的措施和改进程序》，组织应对风险和机遇的措施计划实施的监控，跟踪记录所采取措施的结果，评价应对风险和机遇的措施的有效性。4.5.10.4.6经过验证有效的应对风险和机遇的措施，质量负责人负责输入管理评审。4.5.10.5风险和机遇的措施与实验结果的适应性4.5.10.5.1本所应对风险和机遇的措施与风险和机遇对本所检验检测活动结果有效性的潜在影响要相适应。4.5.10.5.2本所应对风险的方式包括但不限于下列方式；a)识别风险；b)规避危险；c)为寻求机遇承担风险；d)消除风险源；e)改变风险的可能性或后果；f)分担风险；g)在了解相关信息的基础上决定保留风险。4.5.10.5.3本所应对机遇的方式需要考虑下列因素；a)机遇可能促使本所扩展活动范围；b)机遇可能促使本所赢得新客户；c)机遇可能促使本所使用新技术和其他方式应对客户需求4.5.10.6改进4.5.10.6.1本所应识别和选择改进机遇，并采取必要措施。a)对客户意见的评审分析，做出改进工作的决定。b)对内审发现问题的制定纠正措施、应对风险和机遇的措施，有效整改，避免不符合的再发生。c)对外审发现问题制定纠正措施、应对风险和机遇的措施，实施改进，提高体系运行质量。d)在管理评审中对体系的适宜性、充分性、有效性进行评价，制定和实施的改进的决定。e)利用上述记录所进行的日常渐进式改进和重大突破性改进活动的证据等。4.5.10.6.2本所应向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。应分析和利用这些反馈，以改进管理体系、检验检测活动和客户服务。详见本手册4.5.7。4.5.10.7支持性文件4.5.10.7.1[机构代码]/CX