2025年药品监管行政执法人员考试真题及答案

2025年药品监管行政执法人员考试练习题及答案一、单项选择题（每题1.5分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.现行《中华人民共和国药品管理法》的正式施行日期是（）A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2021年12月1日2.根据《药品管理法》，下列属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符3.根据《疫苗管理法》，疫苗批签发机构作出不予批签发决定的，应当第一时间告知（），同时通报申请人及省级药品监管部门。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.批签发申请人所在地县级人民政府D.疫苗接种单位4.医疗器械按照风险程度实行分类管理，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的是（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械5.药品监管行政执法人员在调查处理案件时，下列哪种情形不需要回避（）A.是本案当事人的近亲属B.与本案有直接利害关系C.与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理D.与本案当事人住在同一小区，无其他利害关系6.药品经营许可证的有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.10年7.药品监管部门查处涉药违法行为时，下列哪种情形不属于法定从重处罚情节（）A.销售假药给孕产妇、儿童B.伪造、销毁、隐匿证据C.违法行为造成人身伤害后果D.当事人主动供述监管部门尚未掌握的违法行为8.药品不良反应报告的首要责任主体是（）A.药品生产企业B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.医疗机构9.下列药品中，可以通过网络零售的是（）A.疫苗B.麻醉药品C.非处方药品D.第一类精神药品10.根据《行政强制法》，药品监管部门实施查封、扣押的期限一般不得超过（），情况复杂的经批准可以延长，延长期限不得超过三十日。A.15日B.30日C.60日D.90日11.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械的注册证有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年12.药品上市许可持有人跨省委托生产药品的，由（）药品监督管理部门负责药品生产活动的日常监督管理。A.持有人所在地B.受托生产企业所在地C.国务院D.销售地13.下列不属于特殊管理药品的是（）A.医疗用毒性药品B.放射性药品C.普通生物制品D.麻醉药品14.根据《行政处罚法》，适用简易程序作出行政处罚决定的，对公民处以的罚款额最高不得超过（）A.200元B.500元C.1000元D.2000元15.药品零售企业销售处方药品时，应当核对（），经执业药师审核后方可调配。A.购药人身份证B.处方C.购药人医保凭证D.购药人健康证明16.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款，货值金额不足十万元的按十万元计算。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上四十倍以下17.下列不属于药品监管行政执法证据种类的是（）A.书证B.当事人陈述C.鉴定意见D.监管人员的主观推断18.药品监管部门应当自行政处罚案件立案之日起（）内作出行政处罚决定，案情复杂的经批准可以延长。A.30日B.60日C.90日D.180日19.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。A.1年B.2年C.5年D.10年20.当事人对药品监管部门作出的行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚（），法律另有规定的除外。A.停止执行B.不停止执行C.暂停执行D.终止执行二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.根据《药品管理法》，下列属于劣药的有（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.变质的药品2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）A.药品全生命周期质量安全责任B.药品不良反应监测报告义务C.问题药品主动召回义务D.药品生产、销售全过程的质量管控义务3.药品监管行政执法人员查处违法行为时，执法人员不得少于2人的情形包括（）A.调查取证B.实施行政强制C.直接涉及当事人重大权益的文书送达D.作出行政处罚决定4.下列药品中，不得在网络上销售的有（）A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.医疗用毒性药品5.根据《行政处罚法》，应当依法从轻或者减轻行政处罚的情形有（）A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的B.受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的C.主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的D.配合行政机关查处违法行为有立功表现的6.从事下列哪些活动的人员，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得直接接触药品（）A.药品生产B.药品经营C.医疗机构药房调配药品D.药品审评7.根据《医疗器械监督管理条例》，下列属于第三类医疗器械的有（）A.心脏起搏器B.医用防护口罩C.一次性使用无菌注射器D.水银体温计8.药品监管部门作出下列哪些行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求听证的权利（）A.对公民处以5000元以上罚款B.对法人或者其他组织处以10万元以上罚款C.吊销许可证件D.责令停产停业9.涉药违法行为涉嫌犯罪的，药品监管部门应当及时移送公安机关，下列属于应当移送的情形有（）A.生产、销售假药的B.生产、销售劣药涉嫌造成人员轻伤以上伤害后果的C.非法经营麻醉药品数额在5万元以上的D.伪造、变造药品经营许可证的10.药品零售企业应当建立并执行进货查验记录制度，如实记录药品的（）等内容，保证可追溯。A.通用名称、批准文号B.批号、有效期C.生产企业、供货单位D.进货日期、验收人员三、判断题（每题1分，共10分。正确选√，错误选×）1.药品监督管理部门工作人员对调查过程中知悉的国家秘密、商业秘密、个人隐私应当依法予以保密。（）2.个人自用携带入境少量药品，应当按照国家有关规定办理，不需要取得进口药品注册证书。（）3.销售少量未经批准进口的境外合法上市药品，没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，应当不予行政处罚。（）4.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）5.疫苗上市许可持有人一律不得委托生产疫苗。（）6.药品经营企业未按照规定配备执业药师的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。（）7.当事人要求听证的，应当在行政机关告知后五日内提出。（）8.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用名人、专家、患者等名义作推荐、证明。（）9.对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。（）10.药品监管部门可以根据监督管理需要，对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，不得向被抽样单位收取任何费用。（）四、案例分析题（每题20分，共40分）1.案例一：2025年3月，A市药品监管部门执法人员对辖区内某连锁药店进行检查，发现该药店销售的“降糖宁胶囊”外包装标示的批准文号为伪造，经检验，该药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，属于假药。经查，该药店共购进上述假药100盒，已销售82盒，销售单价为30元/盒，货值金额合计3000元。该药店进货时未查验供货单位资质和药品合格证明文件，且查明该药店曾于2024年7月因销售劣药被行政处罚过，本次检查过程中，药店负责人故意隐匿进货台账，拒不配合执法人员调查。请回答以下问题：（1）本案中该药店的违法行为应当如何定性？（5分）（2）本案应当适用哪些法律法规作为处罚依据？（5分）（3）结合本案情节，应当如何作出行政处罚决定？（10分）2.案例二：2025年5月，B市药品监管部门联合卫生健康部门对辖区内某医疗美容诊所进行检查，现场查获未取得医疗器械注册证的三类医疗器械“注射用透明质酸钠凝胶”12支，经查，该诊所从个人手中购进上述产品共20支，已为8名消费者进行注射使用，获利8000元，该诊所无法提供上述产品的进货查验记录、供货单位资质和产品注册证明文件。请回答以下问题：（1）本案中该医疗美容诊所的违法行为应当如何定性？（5分）（2）执法人员在本案调查过程中应当固定哪些核心证据？（5分）（3）本案应当如何作出行政处罚，应当注意哪些程序要求？（10分）参考答案及解析一、单项选择题1.答案：B。解析：现行《药品管理法》于2019年8月26日修订通过，2019年12月1日正式施行。2.答案：D。解析：《药品管理法》第98条规定，假药情形包括：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。ABC选项均属于劣药情形。3.答案：A。解析：《疫苗管理法》第29条规定，不予批签发的疫苗不得销售，批签发机构应当第一时间将不予批签发情况告知国务院药品监督管理部门，同步通报申请人及所在地省级药品监管部门。4.答案：B。解析：医疗器械分类规则明确，第二类为中度风险、需严格管控的医疗器械，第一类为低风险，第三类为高风险、需采取特别措施管控的医疗器械。5.答案：D。解析：《行政处罚法》第43条规定的回避情形不包括无利害关系的同居住小区情形。6.答案：C。解析：《药品管理法》规定药品生产许可证、经营许可证、医疗机构制剂许可证有效期均为5年。7.答案：D。解析：主动供述监管部门尚未掌握的违法行为属于法定从轻减轻情节，不属于从重情节。8.答案：B。解析：《药品管理法》明确药品上市许可持有人是药品全生命周期质量安全的首要责任人，承担药品不良反应报告首要责任。9.答案：C。解析：《药品网络销售监督管理办法》明确疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、血液制品等特殊管理药品不得通过网络零售，非处方药可依规零售。10.答案：B。解析：《行政强制法》第25条规定，查封、扣押期限一般不得超过30日，延长期限不得超过30日。11.答案：B。解析：第二类、第三类医疗器械注册证有效期均为5年。12.答案：B。解析：《药品生产监督管理办法》明确，委托生产的日常监管由受托生产企业所在地药品监管部门负责。13.答案：C。解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，普通生物制品不属于特殊管理范畴。14.答案：A。解析：《行政处罚法》第51条规定，简易程序适用情形为对公民处200元以下罚款、对法人处3000元以下罚款或者警告。15.答案：B。解析：处方药销售必须凭处方，经执业药师审核后方可调配。16.答案：C。解析：《药品管理法》第116条明确生产销售假药的罚款幅度为货值金额15倍以上30倍以下。17.答案：D。解析：行政执法证据必须具备客观性、关联性、合法性，主观推断不属于法定证据种类。18.答案：C。解析：《市场监督管理行政处罚程序规定》明确，行政处罚案件应当自立案之日起90日内作出决定，案情复杂的可延长30日，特别复杂的可经集体讨论再次延长。19.答案：C。解析：《疫苗管理法》第37条规定，疫苗销售记录应当保存至有效期满后不少于5年备查。20.答案：B。解析：《行政处罚法》第73条明确，行政复议、行政诉讼期间行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。二、多项选择题1.答案：ABC。解析：变质的药品属于假药，其余选项均为劣药情形。2.答案：ABCD。解析：上述义务均为《药品管理法》明确规定的上市许可持有人法定义务。3.答案：ABCD。解析：上述所有执法活动均要求执法人员不少于2人，保障程序合法性。4.答案：ABCD。解析：上述药品均为特殊管理药品，禁止网络零售。5.答案：ABCD。解析：上述情形均为《行政处罚法》第32条明确的从轻减轻情节。6.答案：ABC。解析：药品审评人员不直接接触药品，不受该限制。7.答案：ABC。解析：水银体温计属于第二类医疗器械，其余均为第三类。8.答案：ABCD。解析：上述情形均属于药品监管领域应当告知听证权利的法定情形。9.答案：ABCD。解析：上述情形均符合《刑法》及涉药刑事案件立案追诉标准的移送要求。10.答案：ABCD。解析：上述内容均为进货查验记录应当如实记载的法定内容。三、判断题1.答案：√。解析：符合《药品管理法》关于监管人员保密义务的规定。2.答案：√。解析：个人自用入境少量药品按出入境管理规定执行，无需取得进口药品注册证。3.答案：×。解析：《药品管理法》第124条规定，该情形情节较轻的可以依法减轻或者免予处罚，而非“应当不予处罚”。4.答案：√。解析：符合《医疗器械监督管理条例》的分类管理制度。5.答案：×。解析：《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人超出生产能力确需委托生产的，经国务院药品监管部门批准可以委托生产，并非一律禁止。6.答案：√。解析：符合《药品管理法》第130条的罚则规定。7.答案：√。解析：符合《行政处罚法》第64条关于听证申请期限的规定。8.答案：√。解析：符合《药品管理法》《广告法》关于药品广告的禁止性规定。9.答案：√。解析：符合《行政处罚法》第29条“一事不再罚”的规定。10.答案：√。解析：符合《药品管理法》关于抽查检验的规定，抽检费用由同级财政予以保障。四、案例分析题案例一参考答案（1）定性：该药店存在两项违法行为：一是违反《药品管理法》第98条规定，构成销售假药的违法行为；二是违反《药品管理法》第62条规定，构成未建立并执行药品进货查验记录制度的违法行为。（5分）（2）处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政处罚法》。（5分）（3）行政处罚决定：①针对销售假药行为：没收未销售的18盒假药，没收违法所得2460元（82盒×30元/盒），货值金额不足10万元按10万元计算，结合当事人有涉药违