2025年药品经营质量管理规范（GSP）内审员试题（附答案）

2025年药品经营质量管理规范（GSP）内审员试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，满分20分。每题只有1个正确答案）1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品经营企业应当定期开展质量管理体系内审，常规定期内审的最低频次要求为A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次答案：B解析：GSP明确规定，药品经营企业应当每年至少组织一次质量管理体系内审，对质量管理体系的符合性、有效性进行全面审核，因此最低频次要求为每年1次。2.药品批发企业中，全面负责质量管理体系建立、实施和保持，组织开展质量管理体系内审工作的岗位是A.企业主要负责人B.质量负责人C.质量管理部门负责人D.运营负责人答案：B解析：GSP对岗位权责明确划分，企业主要负责人负责企业日常经营管理，承担企业质量主体责任；质量负责人全面负责质量管理体系的建立、实施与保持，组织开展内审工作；质量管理部门负责人负责质量管理部门日常管理，因此本题选B。3.药品经营企业采购药品时，应当对供货单位哪类人员的合法资格进行审核，并留存授权文件A.法定代表人B.销售人员C.质量管理人员D.物流配送人员答案：B解析：GSP采购环节要求，企业采购药品应当审核供货单位的合法资质，同时审核供货单位销售人员的合法资格，索取并留存销售人员的授权委托书、身份证明复印件，因此本题选B。4.根据《药品经营质量管理规范》，除疫苗、特殊管理药品另有规定外，药品经营企业的药品验收记录及相关采购凭证应当至少保存A.3年B.5年C.超过药品有效期1年，且不得少于3年D.超过药品有效期1年，且不得少于5年答案：B解析：GSP第四十二条明确规定，药品经营企业的所有记录及凭证应当至少保存5年，疫苗、特殊管理药品按相关规定执行，因此普通药品的记录凭证最低保存期限为5年，本题选B。5.冷藏冷冻药品到货时，收货人员检查发现运输过程温度记录不符合规定要求，应当采取的处理方式是A.放入待验区，正常验收B.直接拒收C.移入冷库，标注异常后验收D.经质量负责人批准后让步接收答案：B解析：GSP冷藏冷冻药品收货环节规定，冷藏冷冻药品到货时，应当检查运输过程温度记录、运输时间等质量控制内容，不符合温度要求的，应当拒收，不得入库，因此本题选B。6.GSP规定，药品储存作业区内不得存放的物品是A.仓库养护用温湿度计B.企业经营的待验非处方药C.供应商赠送的非药品试用品D.仓库清洁用消毒工具答案：C解析：GSP要求，药品储存作业区为药品存放专用区域，不得存放与药品储存管理无关的物品，供应商赠送的非药品试用品不属于企业经营的药品，不得存放于储存作业区，因此本题选C。7.药品批发企业对库存近效期药品的养护检查频次要求为A.至少每周检查1次B.至少每月检查1次C.至少每季度检查1次D.至少每半年检查1次答案：B解析：GSP养护环节规定，对库存药品应当按照养护计划开展定期检查，对近效期、易变质、曾经出现过质量问题的药品，应当缩短检查周期、增加检查频次，近效期药品要求至少每月养护检查1次，因此本题选B。8.企业售出药品发现存在质量缺陷需要召回，负责组织实施药品召回的部门是A.采购部门B.销售部门C.质量管理部门D.物流部门答案：C解析：GSP规定，质量管理部门负责企业所有质量相关活动的管理，包括不合格药品处理、药品召回组织、不良反应监测等，因此质量问题药品的召回由质量管理部门组织实施，本题选C。9.从事质量管理工作的人员应当符合GSP的哪项要求A.可以兼职销售业务工作B.不得兼职其他业务工作C.可以兼任仓库管理员D.经批准后可以兼职采购工作答案：B解析：GSP明确要求，从事质量管理工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作，保证质量管理工作的独立性和有效性，因此本题选B。10.药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证应当包含的核心内容是A.药品名称、批号、数量、价格B.药品名称、生产厂商、交货方式C.药品名称、规格、批号、购货单位D.药品名称、规格、生产厂商、批号、数量、价格答案：D解析：GSP销售环节规定，企业销售药品应当开具合法票据，票据内容应当注明药品名称、规格、生产厂商、批号、数量、价格等内容，因此本题选D。11.药品出库复核时，对于拼箱发货的药品，应当在拼箱外粘贴的标识是A.发货标识B.拼箱标识C.合格标识D.待运标识答案：B解析：GSP出库环节规定，药品拼箱发货时，应当在所拼箱货的外包装明显位置粘贴拼箱标识，便于下游收货方识别，因此本题选B。12.企业收到客户的药品质量投诉，应当将处理记录按要求保存，正确的保存要求是A.留存不少于3年B.留存不少于5年C.留存至投诉处理完成后1年D.按普通质量管理记录要求至少留存5年答案：D解析：GSP规定所有质量相关记录都应当至少保存5年，质量投诉处理记录属于企业质量管理记录，因此按要求至少保存5年，本题选D。13.根据GSP要求，药品经营企业应当对温湿度监测设备进行定期校准，校准周期最低要求为A.每年至少一次B.每半年至少一次C.每两年至少一次D.每三年至少一次答案：A解析：GSP规定，温湿度监测设备、冷藏冷冻设备等应当定期校准、检定，校准检定周期最低为每年至少一次，因此本题选A。14.以下哪项不属于药品零售企业必须建立的经营环节记录文件A.药品采购记录B.药品验收记录C.药品养护记录D.药品临床试验记录答案：D解析：药品临床试验记录是药品上市前研究阶段的记录，药品经营企业不需要建立，经营企业需要建立采购、验收、养护等经营环节的记录，因此本题选D。15.药品经营企业内审员开展GSP内审工作，最核心的依据是A.企业内部管理制度B.《药品经营质量管理规范》及相关附录、监管部门规范性文件C.行业惯例D.企业领导要求答案：B解析：GSP内审的核心目的是审核企业质量管理体系是否符合GSP的法定要求，因此内审最核心的依据就是GSP及国家药品监管部门发布的相关附录、规范性文件，因此本题选B。16.药品储存堆码时，药品与墙之间的间距最小要求为A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于30厘米D.不小于50厘米答案：C解析：GSP储存堆码要求，药品按批号堆码，不同批号不得混垛，药品与墙、屋顶（顶棚）、库房地面、供暖设施之间的间距不小于30厘米，与设备间距不小于10厘米，因此本题选C。17.药品经营企业对不合格药品的处理，以下做法正确的是A.不合格药品经质量负责人批准后可以降价销售B.不合格药品应当存放在不合格药品专用区，并有明显标识C.不合格药品只能就地销毁，不得退回供货单位D.不合格药品处理不需要记录，直接销毁即可答案：B解析：GSP规定，不合格药品应当隔离存放，存放在不合格药品专用存放区域，设置明显标识；不合格药品不得销售，可以根据情况退回供货单位或销毁，所有处理过程都要留存完整记录，因此本题选B。18.药品批发企业从事疫苗配送的，其疫苗储存运输记录应当保存至A.超过疫苗有效期2年B.超过疫苗有效期5年C.至少5年D.至少10年答案：A解析：根据《疫苗管理法》及GSP相关要求，疫苗储存运输记录应当保存至超过疫苗有效期2年，因此本题选A。19.药品经营企业完成经营范围变更后，应当开展的内审类型是A.常规定期内审B.专项内审C.不需要内审D.年度总结内审答案：B解析：GSP规定，企业发生重大质量事故、重大变更（如经营范围变更、经营场所仓库变更、股权重组等）、质量管理体系关键要素变化时，应当组织专项内审，因此本题选B。20.药品零售企业的处方审核人员应当具备的资质是A.普通营业员即可B.经培训的收银员即可C.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员D.执业助理医师即可答案：C解析：根据GSP及药品管理法要求，药品零售企业处方审核人员必须是依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，因此本题选C。二、多项选择题（共10题，每题2分，满分20分。多选、少选、错选均不得分）1.根据GSP要求，药品经营企业应当开展专项质量管理体系内审的情形有A.企业发生重大质量事故B.企业经营地址、仓库地址发生重大变更C.质量管理体系关键要素发生重大变化D.企业年度常规内审结束后1个月E.药品监管部门检查发现重大质量缺陷后答案：ABCE解析：GSP规定，除常规每年一次的定期内审外，发生重大质量事故、企业重大变更、质量管理体系关键要素变化、监管部门发现重大缺陷后，企业都应当针对相关内容开展专项内审，常规内审后不需要立即开展专项内审，因此本题选ABCE。2.以下属于药品批发企业质量管理部门核心职责的有A.督促相关部门和岗位人员执行GSP要求B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责对供货单位和购货单位的合法性审核D.负责药品验收，指导储存养护工作E.负责组织开展不合格药品的处理答案：ABCDE解析：GSP明确了质量管理部门的核心职责，以上五项全部属于质量管理部门的法定职责，因此本题全选。3.药品验收环节，验收人员应当检查核对的内容包括A.药品的包装、标签、说明书B.药品的通用名称、规格、批准文号C.供货单位随货同行单与实物的一致性D.药品的外观质量E.冷藏药品的运输温度记录答案：ABCD解析：冷藏药品的运输温度检查属于收货环节的工作，不是验收环节的核心内容，验收环节需要核对药品的资质、包装、外观、与随货同行单一致性，因此本题选ABCD。4.药品储存过程中，需要重点养护的药品类型包括A.近效期药品B.易变质药品C.冷藏冷冻药品D.曾经出现过质量问题的药品E.贵细药品答案：ABCD解析：GSP规定，近效期、易变质、冷藏冷冻、曾经发生过质量问题的药品都属于需要重点养护、缩短养护周期的药品，贵细药品不属于法定要求重点养护的类型，按普通药品分类管理即可，因此本题选ABCD。5.以下行为符合GSP要求的有A.质量管理工作人员在职在岗，不得兼职其他业务B.冷藏药品运输过程中全程记录温度C.不合格药品放在不合格品专用区，设置明显标识D.从个人手中采购少量常用药品降低成本E.处方经药师审核后方可调配销售答案：ABCE解析：GSP明确禁止药品经营企业从无合法资质的单位或个人手中采购药品，因此D选项错误，其余四项均符合GSP要求，本题选ABCE。6.药品出库复核应当检查核对的内容包括A.药品的通用名称、规格、批号B.药品的数量、生产厂商C.购货单位名称D.药品的有效期E.药品的外观质量状况答案：ABCDE解析：药品出库复核需要对以上所有内容进行核对，确保出库药品信息准确、质量合格，符合购货单位要求，因此本题全选。7.药品经营企业的质量管理体系文件应当包括的核心内容有A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.各岗位操作规程D.各类档案、记录、凭证E.企业行政人事管理制度答案：ABCD解析：GSP要求企业建立完整的质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、各类记录凭证档案，行政人事管理制度属于企业通用行政管理制度，不属于专门的质量管理体系文件，因此本题选ABCD。8.开展GSP内审工作，内审的正式输出文件应当包括A.内审报告B.不符合项报告C.整改要求D.整改验证记录E.企业年度财务报告答案：ABCD解析：内审工作完成后，应当输出内审报告、不符合项清单、明确整改要求，后续还要对整改情况进行验证并留存记录，企业年度财务报告不属于内审输出文件，因此本题选ABCD。9.药品经营企业员工培训应当符合GSP要求，以下说法正确的有A.企业应当定期对所有员工进行GSP相关知识培训B.质量管理岗位人员每年都应当接受继续教育C.新上岗员工应当经过岗前培训，考核合格后方可上岗D.转岗员工不需要重新培训，直接上岗E.所有培训都应当建立培训档案，留存培训考核记录答案：ABCE解析：GSP规定，转岗员工进入新岗位前，应当接受对应岗位的专业培训，考核合格后方可上岗，因此D选项错误，其余四项均正确，本题选ABCE。10.药品售后管理中，GSP要求企业必须建立的制度包括A.药品召回管理制度B.药品不良反应监测管理制度C.质量投诉管理制度D.药品退换货管理制度E.不合格药品处理制度答案：ABCDE解析：以上五项均属于药品售后环节必须建立的质量管理制度，全部符合GSP要求，因此本题全选。三、判断题（共10题，每题1分，满分10分，正确打√，错误打×）1.GSP要求药品经营企业的内审员必须取得外部机构颁发的内审资格证书才能开展工作。答案：×解析：GSP未强制要求内审员必须取得外部机构颁发的资格证书，企业应当对内审员开展GSP及内审相关知识培训，考核合格即可开展内审工作。2.药品经营企业可以在药品储存作业区内存放少量员工个人使用的物品。答案：×解析：GSP规定药品经营储存作业区不得存放与经营活动无关的物品，个人使用物品不属于经营相关物品，不得存放。3.企业采购首营品种，应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章的药品批准证明文件复印件，审核合格后方可采购。答案：√解析：该要求符合GSP首营品种采购管理的规定，因此说法正确。4.冷藏药品验收完成后，应当在1小时内移入对应温度要求的冷库储存。答案：√解析：GSP要求冷藏药品验收完成后应当尽快移入冷库，最长暴露时间不得超过1小时，因此说法正确。5.药品按批号堆码，不同批号的药品只要标识清楚就可以混垛存放。答案：×解析：GSP明确要求不同批号的药品不得混垛，防止混淆发错，因此说法错误。6.药品经营企业质量管理体系内审只需要审核业务操作流程，不需要审核组织机构和人员资质。答案：×解析：GSP内审需要覆盖质量管理体系所有核心要素，包括组织机构、人员、文件、各个业务环节、质量管理活动，因此说法错误。7.企业发现已售出药品存在严重质量问题，应当立即通知购货单位停止销售和使用，召回药品，并做好完整记录。答案：√解析：该要求符合GSP售后管理的规定，因此说法正确。8.零售药店的处方药可以采用开架自选的方式销售，方便消费者选购。答案：×解析：GSP规定零售药店处方药不得采用开架自选的方式销售，必须凭处方审核调配，因此说法错误。9.特殊管理药品应当设置专用的存放区域，实行双人双锁管理。答案：√解析：该要求符合GSP对特殊管理药品储存的规定，因此说法正确。10.内审发现的不合格项，责任部门只要完成整改即可，不需要内审部门验证整改效果。答案：×解析：内审完成后，对发现的不符合项要求责任部门整改，内审组应当对整改效果进行验证，确保整改到位，因此说法错误。四、案例分析题（共2题，每题25分，满分50分）案例1：某药品批发企业2024年完成股权变更，新股东进入后调整了企业组织架构，将质量管理部门并入运营部，由运营经理兼任质量管理部门负责人，原有质量负责人改任采购经理，负责采购业务。2024年底年度内审时，内审由运营部组织开展，审核过程中发现：①该企业近效期药品每3个月检查一次；②冷库温湿度监测设备上一次校准是18个月前；③采购部门为了降低成本，从某自然人手中采购了10件复方感冒药，未审核对方资质。问题：（1）请指出该企业存在哪些违反GSP的行为，并逐一说明。（15分）（2）针对该企业的情况，内审应当提出哪些整改要求？（10分）答案及解析：（1）该企业共存在7项违反GSP的行为，具体如下：①股权变更属于企业重大变更，未按要求开展专项内审，违反GSP关于重大变更后开展专项内审的要求（2分）；②将独立设置的质量管理部门并入运营部，违反了质量管理部门必须独立设置的要求，无法保证质量管理工作的独立性（2分）；③原有质量负责人改任采购经理，违反了质量负责人必须专职负责质量管理工作，不得兼任其他业务岗位的规定（3分）；④运营经理兼任质量管理部门负责人，违反了质量管理部门负责人专职管理质量管理工作的要求，不符合岗位独立性规定（2分）；⑤内审由业务部门运营部组织开展，违反了GSP关于质量负责人组织开展内审、保证内审独立性的要求（2分）；⑥近效期药品每3个月检查一次，违反了近效期药品至少每月检查一次的养护要求（2分）；⑦冷库温湿度监测设备超过12个月未校准，违反了温湿度监测设备每年至少校准一次的法定要求（1分）；⑧从自然人手中采购药品，违反了GSP禁止从无合法资质的单位或个人采购药品的规定（1分）。（共15分，答对核心内容即可得分）（2）内审应当提出以下整改要求：①立即调整组织架构，重新独立设置质量管理部门，不得并入运营部（2分）；②重新任命符合资质要求的质量负责人和质量管理部门负责人，质量负责人不得兼任采购等其他业务岗位，质量管理部门负责人不得由运营经理兼任（2分）；③针对股权变更、组织架构变更，立即组织专项内审，审核变更后质量管理体系的符合性（2分）；④调整近效期药品养护频次，改为每月至少检查一次，完善养护计划（1分）；⑤立即对所有温湿度监测设备进行校准，建立年度校准计划，每年至少校准一次并留存校准记录（1分）；⑥立即对从自然人手中采购的复方感冒药进行隔离封存，按不