2025年药品经营企业票据管理与追溯制度培训试题及答案

2025年药品经营企业票据管理与追溯制度培训试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案）1.2025年药品经营企业票据管理核心要求的“五一致”不包含以下哪项（）A.票B.货C.人D.码2.依据2023修订版《药品经营质量管理规范》，药品经营企业纸质票据和电子票据的法定留存期限要求是（）A.不少于3年，且超过药品有效期1年B.不少于5年，且超过药品有效期1年C.不少于5年，且超过药品有效期2年D.不少于10年3.依据2024版《药品追溯数据上传规范》，药品追溯数据需在采购、销售、入库、出库等环节操作完成后多少小时内上传至国家药品追溯协同平台（）A.12B.24C.48D.724.以下不属于药品经营企业购进环节必须留存的票据附属资料的是（）A.供货方资质复印件加盖原印章B.随货同行单（票）C.对应批次药品检验报告书D.供货方销售人员身份证原件5.冷链药品的随货同行单需额外载明的专属信息是（）A.药品通用名B.药品批次C.运输过程温度记录编号D.药品数量6.发现票据信息与追溯信息不匹配的异常情形时，药品经营企业需在多少小时内启动内部核查（）A.12B.24C.48D.727.药品经营企业票据管理与追溯制度的第一责任人是（）A.质量负责人B.企业法定代表人/主要负责人C.财务负责人D.储运负责人8.首营企业审核时，需验证的票据开具资质不包含以下哪项（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.税务部门核发的发票领用簿C.加载统一社会信用代码的营业执照D.开票人员法定授权书9.以下哪种电子票据具备合法效力（）A.未加盖任何签章的随货同行单电子扫描件B.仅加盖供货方彩色打印公章扫描件的增值税电子发票C.通过税务部门电子发票服务平台开具、带有可靠电子签章的增值税电子专用发票D.供货方销售人员微信传输的无签章随货同行单照片10.委托第三方运输药品的，运输票据的法定留存主体是（）A.仅承运方B.仅委托方药品经营企业C.委托方和承运方均需留存D.仅购货方11.医保类药品的销售票据需额外关联的法定凭证是（）A.处方凭证B.医保结算凭证C.患者身份证复印件D.购药小票12.不合格药品销毁后，相关票据和追溯核销记录的留存期限为（）A.不少于3年B.不少于5年C.不少于10年D.永久留存13.2025年生效的《药品追溯码编码规范》要求，药品追溯码的编码规则为（）A.一企一码B.一批一码C.一盒一码D.一物一码14.药品经营企业存在伪造、虚开药品销售票据、追溯数据造假情形的，药品监管部门可处的最低罚款金额为（）A.10万元B.50万元C.货值金额10倍，不足10万元的按10万元计算D.货值金额30倍，不足50万元的按50万元计算15.零售药店销售处方药时，票据需关联的追溯信息最小单元是（）A.批次B.最小销售包装C.盒D.件二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.药品经营企业票据管理“五一致”要求包含以下哪些项（）A.票B.货C.账D.款E.码2.药品追溯信息需包含的核心内容有（）A.药品通用名、剂型、规格B.批准文号、生产企业C.批号、有效期、追溯码D.购销单位名称E.购销日期、数量3.药品经营企业购进环节需留存的合法票据有（）A.增值税专用/普通发票B.随货同行单（票）C.供货方开具的普通收款收据D.对应批次药品检验报告书E.运输交接单4.电子票据符合以下哪些要求才具备合法效力（）A.符合《电子签名法》规定的可靠电子签名B.票面信息完整，与实际货物流、追溯信息一致C.已按要求归档至企业信息系统，可随时调取查验D.加盖供货方彩色打印的公章扫描件E.通过税务部门或药监部门认可的电子凭证平台开具5.冷链药品票据需额外载明的专属信息有（）A.运输工具编号B.启运时间、在途温度区间C.运输过程温度记录查询码/编号D.承运方资质编号E.配送人员姓名6.以下属于异常追溯数据需启动核查的情形有（）A.追溯码重复上传B.追溯信息与票据信息不符C.追溯码无法识别D.追溯信息缺失E.上下游追溯数据不匹配7.票据审核的核心要点有（）A.开票单位与供货单位/购货单位一致B.票面药品信息与实际到货/销售药品信息一致C.票据金额与往来账款一致D.票据关联的追溯码信息与实物一致E.票据签章真实有效8.以下不得作为合法药品购销票据的有（）A.虚开的增值税发票B.涂改过的随货同行单C.未加盖供货方原印章的纸质票据D.供货方销售人员私自开具的票据E.已超过法定留存期限的票据9.药品经营企业追溯制度的适用范围包含以下哪些环节（）A.采购入库B.存储养护C.销售出库D.运输配送E.售后召回10.违反票据管理和追溯制度的法律责任包含（）A.警告、通报批评B.责令停业整顿C.罚款D.吊销《药品经营许可证》E.相关责任人纳入药品安全信用黑名单三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.2025年我国已实现全品种、全链条药品追溯，所有上市药品均需赋唯一追溯码方可流通（）2.药品经营企业票据留存期限为不少于3年，且超过药品有效期1年（）3.电子票据与纸质票据具有同等法律效力，可仅留存电子票据无需留存纸质版本（）4.药品追溯数据上传时限为环节操作完成后48小时内（）5.销售药品时，购货方未提供合法资质的，可先开票后补审资质（）6.首营品种审核时，需同步审核该品种首笔购进票据的真实性及与追溯信息的一致性（）7.委托第三方运输药品的，运输票据可仅由承运方留存，经营企业无需留存（）8.发现票据与追溯信息不匹配的，需暂停相关药品销售，待核查无误后方可继续流通（）9.药品追溯码可根据经营需要重复赋码使用（）10.医保药品的销售票据需与医保结算凭证、追溯信息一一关联，做到“票、码、费”匹配（）四、简答题（共3题，每题6分，共18分）1.简述2025年药品经营企业票据管理与追溯制度的联动核心要求。2.简述异常票据、异常追溯数据的法定处置流程。3.简述2025年新版《药品经营企业追溯管理实施细则》对经营企业的新增要求。五、案例分析题（共2题，每题6分，共12分）1.案例背景：2025年4月，某省药监局对A医药批发有限公司开展飞行检查，发现以下问题：①2025年1月销售给B零售连锁有限公司的2批次头孢呋辛酯片，增值税发票未关联对应药品追溯码批次信息，随货同行单未载明追溯码段，下游B公司验收时无法在国家追溯协同平台查询到该批次药品的上游追溯信息；②该企业2024年12月购进的3批次布洛芬缓释胶囊的购进票据仅留存了无任何签章的电子扫描件，无纸质版本留存；③该企业2025年第一季度的冷链药品运输票据未关联在途温度记录编号，无法核实运输过程温控合规性。问题：（1）指出该企业存在的违规事项及对应的法规依据；（2）提出具体整改要求。2.案例背景：2025年5月，某市医保局联合药监局对C零售药店开展检查，发现：①2025年3月销售的12盒抗肿瘤靶向药（医保乙类），销售票据上载明的药品名称为“维生素C片”，对应追溯码实际为抗肿瘤靶向药，存在串换药品、票据信息与追溯信息不符的情形；②该药店销售处方药的票据未关联处方凭证，也未上传追溯信息至国家协同平台，涉及处方32张，货值金额1.2万元。问题：（1）指出该药店存在的违法违规事项；（2）说明对应的处罚依据及初步处罚措施；（3）提出长效整改措施。一、单项选择题答案1.C2.B3.B4.D5.C6.A7.B8.B9.C10.C11.B12.B13.D14.C15.B二、多项选择题答案1.ABCDE2.ABCDE3.ABDE4.ABCE5.ABCD6.ABCDE7.ABCDE8.ABCD9.ABCDE10.ABCDE三、判断题答案1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题答案1.票据管理与追溯制度联动核心要求如下：①信息联动：票据载明的所有药品信息（通用名、规格、批次、数量、购销方等）必须与追溯系统录入的信息100%匹配，不得出现信息偏差；②流程联动：采购入库、销售出库等环节必须先核验票据与追溯信息一致性，无误后方可进行后续操作，做到“票到码到、票码同验”；③归档联动：票据（含电子、纸质）需与对应批次的追溯记录关联归档，支持输入票据号查询对应追溯全链条信息，输入追溯码查询对应票据信息；④异常处置联动：发现票据异常的同步核查对应追溯信息，发现追溯数据异常的同步核查对应票据，两类异常需纳入同一核查台账，处置结果同步更新至两个管理模块；⑤校验联动：每月开展票据与追溯信息的对账校验，偏差率需控制为0，出现偏差的24小时内完成整改。（每点1.2分，共6分）2.异常票据、异常追溯数据法定处置流程如下：①触发预警：企业票据管理系统、追溯系统自动识别异常信息，12小时内推送至质量负责人预警；②暂停流通：立即暂停涉事药品的采购、销售、储运等所有环节操作，锁定涉事药品库存及流向；③核查溯源：48小时内完成异常原因核查，核实涉事药品的合法性、流向，涉及上游供货方的同步发函协查，涉及下游购货方的同步通报风险；④处置整改：属于信息录入错误的立即修正补全数据，属于假劣药品风险的立即启动召回，上报属地药品监管部门；⑤归档上报：核查处置记录留存不少于5年，涉及重大风险的24小时内上报属地药监部门，完成整改后开展全员培训，完善风险防控机制。（每点1.2分，共6分）3.2025年新版《药品经营企业追溯管理实施细则》新增要求如下：①要求所有经营企业的ERP系统、票据管理系统必须与国家药品追溯协同平台实现自动对接，追溯数据无需人工干预自动上传，上传准确率需达到100%；②零售药店销售处方药、医保药品时，必须将处方信息、医保结算信息与药品追溯码、销售票据一一关联，关联数据需同步上传至省级药监部门和医保部门；③明确企业需每季度开展票据与追溯信息的一致性审计，审计报告需留存备查，年度审计报告需上传至企业药品安全信用档案；④要求经营企业建立票据、追溯数据的容灾备份机制，数据备份间隔不得超过24小时，备份数据留存期限与法定留存期限一致；⑤明确跨省经营的药品批发企业需建立全国统一的票据与追溯管理系统，实现跨区域票据、追溯信息的实时共享与查询。（答出任意4点即可得满分6分）五、案例分析题答案第1题答案（1）违规事项及法规依据：①销售药品未关联票据与追溯信息，违反《药品追溯管理办法》第18条“药品经营企业销售药品时需在票据上载明追溯码段或关联追溯信息，确保上下游追溯链条连续”的要求；②留存的购进票据不符合法定效力要求，违反2023修订版《药品经营质量管理规范》第66条“电子票据需具备可靠电子签章，与纸质票据具有同等法律效力，无有效签章的扫描件不属于合法有效票据”的要求；③冷链药品票据未关联温控信息，违反2023修订版《药品经营质量管理规范》第102条“冷链药品随货同行单需载明运输温控相关信息，确保冷链过程可追溯”的要求。（3分）（2）整改要求：①对涉事2批次头孢呋辛酯片启动召回，补全追溯信息并上传至协同平台，核实全部药品流向，确保无假劣药品流入市场；②对2024年以来所有留存的电子票据开展全面排查，无有效电子签章的联系供货方补开或补盖电子签章，无法补开的对应药品暂停销售，核实来源合法性；③修订冷链药品票据管理规程，明确随货同行单必须载明运输温度记录编号、温控区间等信息，出库前由质量员核验无误后方可放行；④建立票据与追溯信息每日核验机制，每日核对当日购销票据与追溯信息的匹配度，出现偏差立即整改。（3分）第2题答案（1）违法违规事项：①串换医保药品，票据信息与药品实际信息、追溯信息不符，涉嫌骗取医保基金；②未按规定上传药品追溯信息，未按规定留存处方药销售相关凭证；③虚开药品销售票据，违反票据管理相关规定。（2分）（2）处罚依据及措施：依据《中华人民共和国药品管理法》第126条，未按规定实施GSP、未按规定建立药品追溯制度的，处10万元以上50万元以下罚款，情节严重的责令停业整顿直至吊销《药品经营许可证》；依据《医疗保障基金使用监督管理条例》第40条，串换药品骗取医保基金的，处骗取金额2倍以上5倍以下罚款，责令定点零售药店暂停相关责任部门6个月以上1年以下涉及医保基金使用的医药服务，直至解除医保服务协议。本