2025年药品计算机系统管理培训试题及答案

2025年药品计算机系统管理培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案）1.依据2024年修订《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营、使用单位药品计算机系统留存的药品追溯数据最低要求为（）A.留存至药品有效期后6个月，且不少于3年B.留存至药品有效期后1年，且不少于5年C.留存至药品有效期后2年，且不少于5年D.永久留存2.药品计算机系统权限设置应当遵循最小必要、不相容岗位分离原则，下列不属于法定不相容岗位的是（）A.药品采购员与质量验收员B.处方审核药师与药品调配员C.特殊药品保管员与特殊药品复核员D.质量内审员与质量验收员3.2025年全国统一要求的药品追溯系统对接中，零售药店计算机系统必须上传的销售数据不包含（）A.药品追溯码核销信息B.购买人身份信息（特殊药品、退热止咳类药品）C.药品购进价格信息D.销售日期、销售数量信息4.药品计算机系统中涉及药品质量记录的修改，应当履行的前置审批流程是（）A.部门负责人审批B.质量负责人/质量管理部门审批C.系统管理员审批D.企业法定代表人审批5.冷链药品管理环节，计算机系统温度预警触发后，未在（）分钟内完成处置的，应当自动升级预警至企业质量负责人，同时锁定对应批次药品的销售、使用权限。A.10B.15C.30D.606.麻精药品、医疗用毒性药品的计算机系统操作记录，留存期限为（）A.不少于5年B.不少于10年C.不少于20年D.永久留存7.药品经营企业计算机系统的异地备份数据，最低备份频率为（）A.每日备份B.每周备份C.每月备份D.每季度备份8.药品计算机系统投入使用前、重大功能升级后，应当完成的合规性验证要求为（）A.验证满3个月后方可投入使用B.验证满6个月后方可投入使用C.验证满12个月后方可投入使用D.验证通过后方可投入使用9.零售药店计算机系统对接电子处方流转平台时，必须设置的自动校验项不包含（）A.处方医师资质有效性校验B.处方开具时间是否超过72小时C.处方药品配伍禁忌、超剂量校验D.患者医保报销比例校验10.下列不属于药品计算机系统必须设置的自动预警项的是（）A.近效期药品预警（效期不足6个月）B.不合格药品自动锁定C.处方药销售未附处方预警D.会员客户消费满减预警11.委托第三方机构提供药品计算机系统运维服务的，企业应当至少（）开展一次第三方服务合规性内审。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年12.医疗机构药品计算机系统中，抗菌药物分级管理的自动管控要求为，非限制级抗菌药物处方可由（）权限账号开具。A.执业医师B.主治医师C.副主任医师D.主任医师13.药品计算机系统操作日志的留存期限为（）A.不少于3年B.不少于5年C.不少于10年D.与对应药品追溯数据留存期限一致14.下列哪种情形下，药品计算机系统应当自动锁定全部在库药品的销售、使用权限（）A.企业质量负责人离职未补配B.系统追溯数据上传中断超过24小时C.近效期药品占比超过10%D.年度系统内审未完成15.药品批发企业计算机系统中，客户资质过期的自动管控措施为（）A.允许下单，提示补充资质B.自动拦截该客户的所有订单，直至资质更新C.仅允许采购非处方药D.仅允许采购常规药品，不得采购特殊药品16.2025年起实施的药品网络销售计算机系统要求，第三方平台应当对入驻商家的药品销售记录留存期限为（）A.不少于3年B.不少于5年C.不少于10年D.永久留存17.儿童用药品在计算机系统中应当设置的专属标识，自动管控要求不包含（）A.处方开具时提示适用年龄范围B.超剂量开具自动拦截C.不得与成人药品同库存储提示D.取药时核对儿童监护人身份18.药品计算机系统发生数据泄露事件后，企业应当在（）小时内向属地药监部门报告。A.12B.24C.48D.7219.下列不属于药品计算机系统数据不可篡改技术管控手段的是（）A.区块链存证B.电子签名C.操作日志留痕D.定期数据备份20.零售连锁企业总部与门店的计算机系统数据同步频率最低要求为（）A.实时同步B.每小时同步C.每日同步D.每周同步二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。多选、少选、错选均不得分）1.依据最新GSP及药品监管要求，药品经营企业计算机系统应当具备的核心功能包括（）A.药品追溯全链条数据采集、上传、核销功能B.特殊管理药品、冷链药品专属管控功能C.处方审核、配伍禁忌自动校验功能D.不合格药品全流程闭环管控功能E.员工考勤、薪酬核算功能2.药品计算机系统权限设置中，严禁设置的权限类型包括（）A.超级管理员账号（可修改所有数据、调整所有权限）B.通用公共账号（多人共用同一账号操作）C.离岗人员未注销的账号D.质量管理人员的质量记录审核权限E.采购员的供应商资质查看权限3.冷链药品计算机系统应当触发自动预警的场景包括（）A.冷藏箱/冷库温度超出规定范围B.冷链设备断电、传感器故障C.温度数据传输中断超过10分钟D.冷链药品运输时长超出预设范围E.冷链药品配送人员未按要求签到4.麻精药品在计算机系统中的专属管控要求包括（）A.双人双锁权限验证（操作需两个有权限账号确认）B.销售、使用数据实时上传至省级麻精药品管控平台C.超剂量、超适用人群处方自动拦截D.库存账实不符自动锁定库存E.购买人身份信息自动核验、留存5.药品计算机系统数据备份的合规要求包括（）A.本地实时增量备份B.每日异地异址备份（存储地点与经营场所物理距离不少于50公里）C.备份数据每季度进行一次恢复测试D.备份数据留存期限与对应业务记录留存期限一致E.备份数据可以随意修改、删除6.电子处方流转系统对接药品计算机系统时，必须完成的自动校验项包括（）A.处方医师执业资质有效性校验B.处方开具医疗机构资质有效性校验C.处方药品与诊断结果匹配性校验D.处方剂量、疗程、配伍禁忌合规性校验E.处方是否为医保定点医疗机构开具7.药品计算机系统年度内审的核心内容包括（）A.系统功能合规性、完整性B.权限设置、操作记录留痕情况C.数据备份、恢复机制有效性D.追溯数据上传准确率、及时率E.系统运行速度、用户体验8.下列属于药品计算机系统应急预案覆盖场景的有（）A.系统瘫痪、无法正常运行B.数据泄露、被篡改C.追溯数据上传中断超过24小时D.冷链预警系统故障E.系统管理员临时离岗9.药品使用单位（医疗机构）计算机系统应当具备的功能包括（）A.药品购进、验收、储存、养护全流程记录功能B.抗菌药物、抗肿瘤药物分级管控功能C.药品不良反应自动上报触发功能D.近效期、不合格药品自动预警、锁定功能E.患者就诊记录、病历存储功能10.药品网络销售企业计算机系统应当符合的管控要求包括（）A.处方药销售前自动核验处方真实性、有效性B.特殊管理药品不得上线销售的自动拦截功能C.销售记录、配送记录全链条留痕D.自动对接全国药品追溯平台，实时核销追溯码E.自动推送药品广告给目标客户11.药品计算机系统验证的范围包括（）A.系统基础功能模块B.数据安全、防篡改模块C.冷链管控、特殊药品管控模块D.追溯数据对接模块E.系统硬件设备（服务器、存储设备）12.近效期药品在计算机系统中的管控要求包括（）A.效期不足6个月自动触发预警B.效期不足3个月自动锁定不得销售（医疗机构可根据情况调整为1个月）C.销退时自动核验效期，不足预警效期的不得入库D.近效期药品可以修改有效期后继续销售E.近效期药品销售时自动提示购买人效期信息13.委托第三方开发、运维药品计算机系统的，企业应当留存的资料包括（）A.第三方资质证明文件B.服务协议（明确数据安全、合规性责任）C.第三方开发、运维人员的身份信息D.系统验收、验证报告E.定期内审记录14.药品计算机系统中，不合格药品的闭环管控流程包括（）A.发现不合格药品后自动锁定库存B.自动生成不合格药品处置单C.记录不合格原因、审核意见、处置方式D.处置完成后自动核销对应追溯码E.自动上报属地药监部门15.下列操作属于药品计算机系统违规操作的有（）A.使用他人账号登录系统操作B.未经质量部门审批修改药品销售记录C.删除系统操作日志、预警记录D.人为关闭冷链温度预警功能E.质量管理人员审核不合格药品处置记录三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.药品计算机系统生成的电子记录与纸质记录具有同等法律效力，只要留痕就可以随意修改。（）2.药品零售药店的计算机系统可以不上传退热、止咳类药品的购买人身份信息。（）3.特殊管理药品的计算机系统操作记录应当永久留存，不得删除、篡改。（）4.药品计算机系统的异地备份数据可以存放在企业同一园区的另一栋办公楼内。（）5.电子处方流转平台与零售药店系统对接前，应当经属地药监部门备案。（）6.药品经营企业可以根据经营需要，自行关闭药品追溯数据上传功能。（）7.药品计算机系统发生故障无法运行时，企业可以暂停药品经营、使用活动，启动手工记录，待系统恢复后补录数据，手工记录留存期限与电子记录一致。（）8.处方审核药师的账号可以借给调配人员使用，提高处方审核效率。（）9.2025年起，所有药品经营、使用单位的计算机系统必须对接全国统一的药品追溯协同平台。（）10.药品计算机系统的预警记录可以在处置完成后删除，节省存储空间。（）四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述2025年药品经营企业计算机系统应当具备的核心药品追溯功能。2.简述药品计算机系统中涉及质量安全的记录修改的规范流程及留存要求。3.简述麻精药品等特殊管理药品在计算机系统中的专属管控要点。4.简述药品计算机系统应急预案的核心处置流程。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.案例背景：2025年4月，属地药监部门对某药品零售连锁企业开展日常检查，发现如下问题：（1）门店收银员账号同时具备药品销售记录修改、删除权限，2025年1-3月累计删除126盒第二类精神药品右美沙芬的销售记录，未留存任何修改审批材料；（2）企业药品追溯数据仅留存3年，部分2021年销售的长效胰岛素（有效期至2023年11月）的追溯数据已被删除；（3）企业异地备份数据每季度备份一次，2024年全年未开展备份数据恢复测试。问题：（1）该企业存在哪些违规行为？（6分）（2）对应整改措施有哪些？（4分）2.案例背景：2025年5月，某三甲医疗机构发生疫苗温控异常事件，经查：该机构疫苗冷链管控系统存在故障，温度超出2-8℃范围后延迟4小时才触发预警，系统未自动锁定涉事批次240支九价HPV疫苗的使用权限，导致其中120支已被接种，涉事疫苗的温控异常记录未留存，已被系统自动覆盖。问题：（1）该机构药品计算机系统存在哪些合规缺陷？（6分）（2）针对缺陷的整改措施有哪些？（4分）一、单项选择题1.B2.D3.C4.B5.C6.D7.A8.D9.D10.D11.C12.A13.D14.B15.B16.B17.C18.B19.D20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCDE5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABCDE12.ABCE13.ABDE14.ABCD15.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.×四、简答题1.核心追溯功能包括：①购进环节：自动采集上游供应商提供的药品追溯码，核验追溯码有效性、药品批次信息，与采购订单匹配后完成入库关联；②储存环节：自动关联药品批次、效期、存储位置，养护、盘点记录与追溯码绑定；③销售环节：自动核销每盒药品的追溯码，采集特殊药品、重点监测药品的购买人信息，实时上传追溯核销数据至全国药品追溯协同平台；④销退环节：自动核验退回药品的追溯码有效性、原销售记录，符合要求后方可入库，重新关联追溯码状态；⑤不合格药品处置环节：自动锁定涉事批次追溯码，记录处置方式，完成处置后自动上传作废状态至追溯平台。（每点1分）2.规范流程：由操作人提出书面修改申请，说明修改原因、修改内容、对应记录编号，提交质量管理部门/质量负责人审批，审批通过后方可由系统管理员执行修改操作。（3分）留存要求：修改过程全程留痕，系统自动生成修改日志，记录修改人、修改时间、修改前后内容、审批人信息，修改日志与原记录绑定存储，留存期限与原记录一致；特殊管理药品记录修改需额外上报属地药监部门备案。（2分）3.管控要点：①权限管控：双人双权限操作，所有操作需两名具备对应权限的人员核验确认，不得设置单人操作权限；②预警管控：库存低于安全库存、超出最大库存、账实不符、超剂量销售/开具处方自动触发预警，同时锁定对应库存；③数据管控：操作记录、销售/使用记录永久留存，实时上传至省级特殊药品管控平台；④核销管控：每盒特殊药品追溯码核销时自动核验购买人身份信息、处方信息，符合要求后方可完成核销；⑤锁定管控：出现违规操作、数据异常时自动锁定所有特殊药品的操作权限，直至排查完成。（每点1分）4.处置流程：①触发预警：系统故障、数据泄露、追溯上传中断等场景触发后，第一时间通知运维、质量管理部门；②风险管控：立即暂停相关业务操作，锁定涉事药品批次的销售/使用权限，防止不合格药品流出；③故障排查：运维部门排查故障原因，评估影响范围，制定修复方案，质量部门全程监督；④数据恢复：故障修复后恢复系统运行，核对补录手工记录，确保数据完整准确；⑤上报复盘：24小时内上报属地药监部门，形成事件处置报告，修订应急预案，开展全员培训。（每点1分）五、案例分析题第1题（1）违规行为：①权限设置违规：收银员岗位具备销售