2025年药品零售企业药品储存分类管理培训试题及答案

2025年药品零售企业药品储存分类管理培训试题及答案第一部分单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.依据2023年修订的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业储存区域相对湿度的控制范围是（）A.30%-70%B.35%-75%C.40%-80%D.45%-75%2.药品储存色标管理中，待验药品区、退回药品区的标识颜色为（）A.红色B.黄色C.绿色D.橙色3.阴凉库的温度控制范围是（）A.0℃以下B.0-20℃C.不高于20℃D.2-8℃4.下列药品需要存放于冷藏库的是（）A.双歧杆菌三联活菌散B.维生素C片C.布洛芬缓释胶囊D.阿莫西林胶囊5.二类精神药品的储存要求是（）A.专区存放B.专柜加锁，专人管理，专账记录C.与普通药品同柜D.开放货架存放6.药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药应当（）A.分柜摆放，有明显隔离B.可以混放，只要标识清晰C.同区存放即可D.同一货架不同层即可7.近效期药品指距离有效期截止时间不足（）的药品，需悬挂醒目近效期标识A.12个月B.9个月C.6个月D.3个月8.零售企业距离有效期不足（）的药品原则上不得上架销售（特殊约定除外）A.1个月B.2个月C.3个月D.4个月9.不合格药品应当存放于（），标识为红色A.待验区B.不合格品区C.退货区D.备货区10.下列属于高警示药品，应当单独存放、设置醒目标识的是（）A.葡萄糖口服液B.氯化钾注射液C.板蓝根颗粒D.川贝枇杷膏11.中药饮片的储存要求是（）A.与中成药同区存放B.分库存放或者设置有效隔离的独立区域，按斗谱排列C.可以与中药饮片同柜D.随便摆放12.拆零药品的储存要求是（）A.放回原包装即可B.存放于拆零专柜，保留原包装及说明书C.可以和普通药品混放D.不用标识13.下列容易串味的药品应当单独存放的是（）A.六味地黄丸B.藿香正气水C.维生素B片D.钙片14.冷链药品储存过程中，温度自动监测记录的上传频率要求为（）A.每10分钟一次B.每5分钟一次C.每30分钟一次D.每1小时一次15.零售企业危险品（如75%酒精、过氧化氢溶液）的储存要求是（）A.与普通药品同柜B.存放于独立的危险品柜，远离火源、热源C.放在收银台附近D.开放货架存放16.特殊管理的医疗用毒性药品零售存放要求是（）A.专柜加锁，双人双锁管理，专账记录B.和普通药品同放C.和二类精神药品同柜D.不用单独管理17.下列关于药品堆放要求，说法错误的是（）A.药品与墙、屋顶间距不小于30cmB.药品与地面间距不小于10cmC.药品可以直接放在地面D.药品与散热器、供暖管道间距不小于30cm18.处方药的存放要求是（）A.不得开架自选，专区存放B.可以开架C.和非处方药混放D.放在入口处货架19.退货药品应当首先存放于（），经质量验收合格后方可移入合格区A.不合格区B.黄色退货待验区C.合格区D.备货区20.下列不属于药品储存分类管理依据的是（）A.药品的剂型B.药品的质量状态C.药品的价格D.药品的储存要求第二部分多项选择题（共15题，每题3分，共45分，多选、少选、错选均不得分）1.药品零售企业药品储存分类管理的基本原则包括（）A.按质量状态分类B.按储存温湿度要求分类C.按药品属性分类D.按销售价格分类2.下列属于色标管理中红色标识区域的是（）A.不合格品区B.待验区C.退货区D.超过有效期药品存放区3.下列药品不得混放，应当单独存放/专柜存放的是（）A.二类精神药品B.医疗用毒性药品C.高警示药品D.普通非处方药4.下列需要存放于2-8℃冷藏库的药品有（）A.重组人胰岛素注射液B.零售企业按规定可储存的新冠病毒灭活疫苗C.双歧杆菌四联活菌片D.常温储存的注射用头孢曲松钠5.药品与非药品应当分区存放，下列属于非药品，不得与药品同区同柜的是（）A.医用外科口罩B.保健食品C.消毒用品D.中药饮片6.内服药与外用药应当分柜隔离存放，下列属于外用药，不得与内服药同柜的是（）A.云南白药气雾剂B.莫匹罗星软膏C.布洛芬缓释胶囊D.开塞露7.中药饮片储存过程中，应当做到（）A.按斗谱排列，防止串斗B.定期检查，防止发霉、虫蛀、走油C.生品与炮制品分斗存放D.毒性中药饮片单独专柜存放8.拆零药品储存管理要求包括（）A.专柜存放，专人管理B.保留原包装和说明书C.拆零包装标明药品名称、规格、批号、有效期、用法用量D.拆零记录留存至药品有效期后1年，不得少于5年9.近效期药品管理要求包括（）A.每月排查近效期药品，建立近效期台账B.悬挂统一的近效期醒目标识C.距离有效期不足3个月的药品立即下架，不得销售（供需双方有约定除外）D.近效期药品可以和普通药品混放10.冷链药品储存要求包括（）A.专库/专柜存放，温度控制在2-8℃B.温湿度自动监测每5分钟上传一次数据C.冷链设备定期校准，每年至少校准1次D.冷链药品运输记录留存至少5年11.下列属于储存过程中不合格药品的是（）A.过期药品B.霉变、虫蛀药品C.包装破损、污染的药品D.经检验不符合质量标准的药品12.特殊管理药品零售储存要求，说法正确的是（）A.二类精神药品专柜加锁，专人管理，账物相符B.医疗用毒性药品双人双锁管理，专账记录C.罂粟壳不得陈列，专柜存放D.一类精神药品零售企业不得经营13.药品储存堆放的“五距”要求包括（）A.垛与墙间距≥30cmB.垛与屋顶（房梁）间距≥30cmC.垛与地面间距≥10cmD.垛与散热器、供暖管道间距≥30cmE.垛与垛间距≥10cm14.高警示药品储存管理要求包括（）A.单独区域或专柜存放B.设置统一的黑底白字“高警示药品”醒目标识C.不得与普通药品混放D.专人管理，定期盘点15.下列关于药品储存分类管理，说法错误的是（）A.处方药可以开架存放B.非药品可以和处方药同柜C.易串味药品可以和普通药品混放D.不合格药品只要标识清晰，可以放在合格区第三部分判断题（共15题，每题1分，共15分，对的打√，错的打×）1.药品零售企业储存药品的常温库温度控制范围为0-30℃（）2.储存药品的相对湿度控制范围为45%-75%（）3.待验区、退货区的色标为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色（）4.二类精神药品可以和普通处方药同柜存放（）5.距离有效期不足3个月的药品一律不得上架销售（）6.中药饮片可以和中成药同区存放，不需要隔离（）7.拆零药品可以放在普通药品货架，不需要单独存放（）8.冷链药品储存温度记录每30分钟上传一次即可（）9.医疗用毒性药品应当双人双锁管理，账物相符（）10.处方药与非处方药应当分柜摆放，有明显标识（）11.易串味的藿香正气水可以和口服的六味地黄丸同柜存放（）12.75%酒精属于危险品，应当存放于独立的危险品柜，远离火源（）13.不合格药品应当存放在红色标识的不合格区，按规定流程销毁，不得自行销售（）14.高警示药品只要标识清晰，可以和普通药品混放（）15.药品与地面的间距不小于5cm即可（）第四部分案例分析题（共2题，每题20分，共40分）1.2025年3月，某市市场监管局对辖区内A零售药店开展飞行检查，发现以下问题：（1）二类精神药品艾司唑仑片放置于普通处方药货架，未加锁；（2）需冷藏的双歧杆菌三联活菌散放置于常温收银台旁边的货架，实测温度26℃；（3）非药品的保健食品、消毒片与感冒类口服药放置于同一货架，无隔离措施；（4）距离有效期不足2个月的硝苯地平缓释片未悬挂近效期标识，仍在开架销售。请结合药品储存分类管理相关规定，回答以下问题：（1）该药店存在哪些储存分类管理违规问题？（2）提出对应的整改措施？（3）上述问题违反了哪些法规要求？2.2025年4月，某县市场监管局检查B零售药店中药饮片区，发现：（1）毒性中药饮片制川乌与普通饮片甘草放置于同一药斗，无任何隔离措施；（2）已发霉的12kg当归饮片放置于待验区（黄色标识），未移入不合格区；（3）中药饮片斗谱混乱，虫蛀的苦杏仁未及时清理，仍在药斗内；（4）拆零的三七粉未保留原包装，无批号、有效期标识。请回答：（1）该药店中药饮片储存存在哪些违规问题？（2）整改要求是什么？第五部分实操题（共1题，60分）某零售药店新入库一批商品，清单如下：（1）特殊管理药品：二类精神药品艾司唑仑片、医疗用毒性药品制附子；（2）冷链药品：重组人胰岛素注射液、双歧杆菌四联活菌片；（3）高警示药品：10%氯化钾注射液、浓氯化钠注射液；（4）药品类：内服处方药奥美拉唑肠溶胶囊、内服非处方药布洛芬缓释胶囊、外用药莫匹罗星软膏、云南白药气雾剂；（5）非药品类：医用外科口罩、保健食品维生素C泡腾片、75%医用酒精；（6）其他类：拆零的对乙酰氨基酚片（剩余有效期5个月）、近效期硝苯地平缓释片（剩余有效期2个月）、过期不合格的阿莫西林胶囊、中药饮片三七粉、当归饮片。请你结合药品储存分类管理规定，制定该批商品的储存分类方案，明确每类商品的存放区域、标识要求、管理要点。参考答案第一部分单项选择题参考答案1.B依据《药品经营质量管理规范》（2023修订）第一百五十一条，储存药品相对湿度为35%-75%2.B色标管理要求：待验、退货区黄色，合格、备货、发货区绿色，不合格区红色3.C阴凉库温度不高于20℃，常温库0-30℃，冷藏库2-8℃，冷冻库-10℃至-25℃4.A双歧杆菌三联活菌散要求冷藏储存，其余选项均为常温储存5.B二类精神药品需专柜加锁、专人管理、专账记录，账物相符率100%6.A药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药需分柜摆放，设置明显隔离，避免混淆7.C近效期药品指距离有效期不足6个月的药品，需悬挂醒目近效期标识8.C距离有效期不足3个月的药品原则上不得上架销售，供需双方另有约定且消费者知情同意的除外9.B不合格药品必须存放于红色标识的不合格品区，单独管理10.B氯化钾注射液属于国家公布的高警示药品目录品种，需单独存放，设置醒目标识11.B中药饮片需分库存放或设置有效隔离的独立区域，按斗谱排列，防止串斗、混药12.B拆零药品需存放于拆零专柜，保留原包装及说明书，做好拆零记录13.B藿香正气水含酒精，易挥发串味，需单独存放，避免影响其他药品质量14.B依据《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842-2023），冷链药品储存温度监测数据每5分钟自动上传一次15.B75%酒精、过氧化氢等危险品需存放于独立危险品柜，远离火源、热源，避免阳光直射16.A医疗用毒性药品需专柜加锁、双人双锁管理，专账记录，账物相符率100%17.C药品不得直接接触地面，与地面间距不小于10cm18.A处方药不得开架自选，需专区存放，设置明显处方药标识19.B退回药品需首先存放于黄色退货待验区，经质量验收合格后方可移入合格区，不合格的移入不合格区20.C药品储存分类依据包括质量状态、储存要求、药品属性、剂型等，与销售价格无关第二部分多项选择题参考答案1.ABC分类原则不包含按价格分类2.AD不合格品区、过期药品存放区属于红色标识区域，待验、退货区为黄色3.ABC二类精神药品、医疗用毒性药品、高警示药品均需单独/专柜存放，普通非处方药可开架存放4.ABC注射用头孢曲松钠为常温储存，其余均需2-8℃冷藏5.ABC医用口罩、保健食品、消毒用品均属于非药品，不得与药品同区同柜，中药饮片属于药品6.ABD布洛芬缓释胶囊为内服药，其余为外用药7.ABCD均为中药饮片储存管理要求8.ABCD均为拆零药品管理要求，记录留存期限符合GSP规定9.ABC近效期药品需单独区域存放，悬挂标识，不得与普通药品混放10.ABCD均为冷链药品储存管理要求11.ABCD均属于不合格药品范畴12.ABCD均符合特殊管理药品零售储存规定，零售企业不得经营一类精神药品13.ABCDE五距要求为：垛与垛间距≥10cm，垛与墙≥30cm，垛与屋顶≥30cm，垛与地面≥10cm，垛与散热器≥30cm14.ABCD均为高警示药品储存管理要求15.ABCD处方药不得开架，非药品不得与药品同柜，易串味药品单独存放，不合格药品不得放在合格区第三部分判断题参考答案1.√常温库温度控制范围0-30℃符合GSP要求2.×相对湿度控制范围为35%-75%3.√符合色标管理规定4.×二类精神药品需专柜加锁，不得与普通药品同柜5.×供需双方有约定且消费者知情同意的情况下，不足3个月的近效期药品可销售6.×中药饮片需分库存放或设置有效隔离的独立区域，不得与中成药混放7.×拆零药品需存放于拆零专柜，专人管理8.×冷链药品温度记录每5分钟上传一次9.√符合医疗用毒性药品管理规定10.√符合处方药与非处方药分类管理规定11.×藿香正气水易串味，需单独存放，不得与口服药品同柜12.√符合危险品储存管理要求13.√不合格药品需按规定流程销毁，不得销售14.×高警示药品需单独存放，不得与普通药品混放15.×药品与地面间距不小于10cm第四部分案例分析题参考答案第1题参考答案（1）违规问题：①二类精神药品未按要求专柜加锁、专人管理，存放于普通处方药货架；②需冷藏的双歧杆菌三联活菌散未按温湿度要求存放于冷藏柜，常温存放不符合储存要求，存在质量风险；③非药品与药品同柜存放，无有效隔离措施，违反分类管理要求；④近效期不足3个月的硝苯地平缓释片未下架，未悬挂近效期标识，违反近效期药品管理规定。（2）整改措施：①立即将艾司唑仑片移入二类精神药品专柜，加锁管理，安排专人负责，建立专账记录，核对账物；②立即将常温存放的双歧杆菌三联活菌散移入2-8℃冷藏柜，对该批次药品开展质量检验，确认无质量问题后方可销售，若已变质则移入不合格区按规定销毁；③将保健食品、消毒片等非药品移入独立的非药品销售区，与药品区域设置物理隔离，张贴明显的非药品标识；④立即将剩余有效期不足2个月的硝苯地平缓释片下架，移入近效期药品专区，按近效期药品管理流程处理，符合销售条件的需明确告知消费者效期情况，征得同意后方可销售，不符合条件的移入不合格区销毁。（3）违反法规：《中华人民共和国药品管理法》第五十三条、《药品经营质量管理规范》（2023修订）第一百五十条、第一百五十二条、《第二类精神药品零售管理规定》第八条、《处方药与非处方药分类管理办法》第十一条。第2题参考答案（1）违规问题：①毒性中药饮片制川乌未按要求双人双锁专柜存放，与普通饮片同斗存放，存在用药安全风险；②发霉的当归饮片属于不合格药品，未移入红色标识的不合格区，放置于待验区，违反不合格药品管理规定；③中药饮片斗谱混乱，未定期养护，虫蛀的苦杏仁未及时清理，存在质量隐患；④拆零的三七粉未保留原包装，无批号、有效期标识，违反拆零药品管理规定。（2）整改要求：①立即将制川乌移入毒性中药饮片专柜，执行双人双锁管理，建立专账记录，核对账物相符；②立即将发霉的当归饮片、虫蛀的苦杏仁移入不合格区，做好不合格药品台账，按规定流程监督销毁，不得再销售；③对所有中药饮片开展全面养护排查，重新梳理斗谱，做到饮片标签清晰、无串斗、无混药，定期开展养护检查并做好记录；④将拆零的三七粉移入拆零专柜，补充原包装及说明书，完善拆零标识，标明名称、规格、批号、有效期、用法用量，留存拆零记录。第五部分实操题参考答案该批商品的储存分类方案如下：1.特殊管理药品类（1）存放区域：独立的特殊管理药品专柜，其中制附子（毒性中药饮片）存放于双人双锁专柜，艾司唑仑片（二类精神药品）存放于加锁专柜，专柜均设置于监控全覆盖的区域。（2）标识要求：张贴明显的“特殊管理药品非相关人员禁止接触”标识，毒性药品张贴“毒性药品”黑底白字标识，二类精神药品张贴“二类精神药品”标识。（3）管理要点：专人/双人管理，专账记录，每日盘点，账物相符率100%，不得陈列。2.冷链药品类（1）存放区域：2-8℃医用冷藏柜，单独层架存放，不得与其他非冷链物品混放。（2）标识要求：张贴“冷链药品温度2-8℃”标识，温湿度监测设备每5分钟自动上传数据。（3）管理要点：每日2次人工核