2025年药品生产质量管理规范（GMP）内审员试题（附答案）

2025年药品生产质量管理规范（GMP）内审员试题（附答案）一、单项选择题（每题1分，共20分）1.我国现行药品生产质量管理规范（GMP）的核心目的是（）A.降低药品生产成本B.保证药品质量符合预定用途的注册要求C.提高药品生产效率D.满足监管部门检查要求2.根据GMP要求，药品生产企业全范围GMP内部审核至少应开展的频次是（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每季度1次3.下列不属于GMP规定的药品生产关键人员范畴的是（）A.企业负责人B.质量管理负责人C.成品仓库主管D.质量受权人4.直接接触药品的生产岗位人员健康检查的频次要求是（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每季度1次5.生产高致敏性药品（如青霉素类）的厂房设施要求，正确的是（）A.可与普通药品共用生产厂房B.必须使用独立的厂房与设施，空气系统保持正压C.必须使用独立的厂房与设施，空气系统保持负压D.仅需要物理隔离，不需要独立空气系统6.设备清洁验证中，清洁有效期的定义是（）A.清洁方法的有效期限B.清洁后到下一次使用前允许存放的最长时间C.设备的有效使用期限D.清洁验证报告的有效期限7.根据GMP物料标识管理要求，待验物料的标识色应为（）A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色8.未规定有效期的药品，其批生产记录至少应保存的年限是（）A.2年B.3年C.5年D.10年9.下列哪项属于重大偏差（）A.记录填写笔误，不影响产品质量B.原辅料投料量错误，可能影响产品质量C.温湿度记录超出范围10分钟，已恢复D.清洁工具摆放不规范10.根据变更对产品质量潜在影响程度，GMP将变更分为三类，分别是（）A.重大变更、中等变更、微小变更B.注册变更、企业自主变更、备案变更C.生产变更、质量变更、物料变更D.工艺变更、场地变更、人员变更11.下列哪项是质量受权人的核心法定职责（）A.负责生产日常管理B.独立负责每批药品的质量放行C.负责原材料采购D.负责设备维护12.每批药品生产结束后的清场记录，应纳入（）A.批生产记录B.设备档案C.清洁档案D.质量标准13.无菌药品生产中，直接接触药品的灌装操作应在下列哪个洁净度级别进行（）A.D级B.C级C.B级背景下的A级D.A级背景下的B级14.GMP要求的物料平衡，指的是（）A.生产投入物料的总重量B.产出成品的总重量C.生产过程中产品及物料的理论产量与实际产量之间的比值对比D.剩余物料的重量之和15.GMP内审中，发现不符合项后，落实整改工作的责任主体是（）A.内审组长B.不符合项涉及的责任部门C.质量负责人D.企业负责人16.每批进厂原辅料，药品生产企业必须对其进行质量检验，要求至少出具几份本企业的检验报告（）A.1份B.2份C.3份D.不需要本企业出具，供应商提供即可14.GMP要求的物料平衡，指的是（）A.生产投入物料的总重量B.产出成品的总重量C.生产过程中产品及物料的理论产量与实际产量之间的比值对比D.剩余物料的重量之和15.GMP内审中，发现不符合项后，落实整改工作的责任主体是（）A.内审组长B.不符合项涉及的责任部门C.质量负责人D.企业负责人16.每批进厂原辅料，药品生产企业必须对其进行质量检验，要求至少出具几份本企业的检验报告（）A.1份B.2份C.3份D.不需要本企业出具，供应商提供即可17.根据药品安全隐患的严重程度，一级召回指的是（）A.使用该药品可能引起轻微健康危害B.使用该药品可能引起暂时的可逆的健康危害C.使用该药品可能引起严重健康危害D.不需要召回，仅需要备案18.GMP要求药品生产企业开展产品质量回顾分析的频次是（）A.每批1次B.每年1次C.每2年1次D.每季度1次19.下列哪种情况不会引起交叉污染（）A.不同品种共用生产设备未彻底清洁B.空气净化系统过滤器失效C.人流物流分开设置D.生产过程中物料泄露20.变更实施后，企业应当对变更实施效果进行（）A.不需要跟踪，直接结束B.跟踪评估，确认变更达到预期目的C.仅记录，不需要评估D.上报监管部门即可二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.GMP规定的药品生产关键人员包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人2.GMP开展内部审核的核心目的包括（）A.确认质量管理体系符合GMP要求B.识别体系运行中的不符合项C.评估质量管理体系的有效性D.推动质量管理体系持续改进3.药品生产洁净区的人员卫生管理要求正确的有（）A.不得存放个人杂物和非生产物品B.操作人员不得佩戴首饰、化妆品C.洁净区衣物应当定期清洗消毒D.进入洁净区人员应当按要求更衣4.下列关于批的划分，符合GMP要求的有（）A.固体口服制剂连续生产的，以同一混合批次的产品为一批B.无菌注射剂分装生产的，同一灭菌批次的产品为一批C.间歇生产的原料药，以一次配料生产的产品为一批D.不同混合批次的产品可以合并为一个批次5.完整的偏差处理流程应当包括下列哪些环节（）A.偏差报告与记录B.偏差分类与调查C.偏差风险评估D.纠正与预防措施落实6.下列属于需要经药品监督管理部门批准后方可实施的变更有（）A.药品生产地址变更B.影响产品质量的关键生产工艺变更C.质量标准变更D.企业内部办公室桌椅调整7.根据GMP要求，下列哪些职务不得互相兼任（）A.生产管理负责人B.质量管理负责人C.销售负责人D.采购负责人8.设备清洁验证需要考察的关键项目包括（）A.活性成分残留量B.微生物残留量C.清洁剂残留量D.设备外观清洁度9.GMP内审按开展场景可分为（）A.常规年度全面内审B.专项内审C.第三方审核D.监管部门飞检10.年度产品质量回顾分析应当包含下列哪些内容（）A.原辅料质量标准与检验结果回顾B.生产过程偏差与变更回顾C.成品稳定性检验结果回顾D.药品不良反应回顾三、判断题（每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.GMP要求所有生产操作和质量活动都必须有经批准的书面标准操作规程。（）2.企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常质量管理。（）3.为了提高生产效率，可以将同一品种不同批号的产品混合后包装。（）4.GMP内审仅需要审核生产部门，不需要审核质量管理部门。（）5.不合格物料只要标识清晰，可以临时存放在生产区域。（）6.批生产记录可以用铅笔填写，写错后可直接擦除修改。（）7.质量受权人对每批放行药品的质量承担法律责任。（）8.变更经批准实施后，不需要跟踪变更实施效果。（）9.患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的生产工作。（）10.清洁验证不需要开展挑战性试验，仅需要目测清洁即可。（）四、案例分析题（共2题，每题25分，共50分）1.案例一：某化学药制剂生产企业开展2024年度GMP内审，审核组发现以下情况：该企业2024年10月生产的一批布洛芬缓释胶囊生产过程中，称量岗位操作人员复核时发现原料药投料量比SOP要求少了8kg，操作人员担心被扣除绩效，未上报偏差，私自修改称量记录后直接投料，该批成品检验符合质量标准，已经经质量受权人放行上市。问题：（1）该企业上述行为违反了GMP哪些核心要求？（15分）（2）针对内审发现的该问题，审核组应当提出哪些整改要求？（10分）2.案例二：某生物制品企业新建一条重组人胰岛素注射液无菌生产线，投产前开展内审，审核组发现以下问题：①新生产线的灌装设备仅做了投产前的单次清洁确认，未开展清洁验证；②A级洁净区的操作人员更衣流程未制定书面SOP，仅由老员工口头带教操作；③直接接触成品灌装的1名操作人员体检发现患有活动性乙肝，仍在原岗位工作；④该生产线试生产的首批成品，物料平衡偏差超出SOP规定的可接受范围，未进行偏差调查就直接放行。问题：请逐一指出上述问题对应的GMP不符合项，并说明对应的整改措施。（25分）参考答案及解析一、单项选择题1.B解析：GMP的核心是通过全过程的质量管控，保证药品质量符合注册的预定用途要求，其他选项均不是核心目的。2.B解析：我国GMP明确要求药品生产企业每年至少开展一次全范围的GMP内部审核。3.C解析：GMP规定的关键人员为企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人四类，仓库主管不属于关键人员范畴。4.B解析：直接接触药品的生产人员每年至少进行一次健康检查。5.C解析：高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，空气系统保持负压，防止污染其他药品，避免交叉污染。6.B解析：清洁有效期指设备清洁完成后，到下一次生产使用前允许存放的最长时间，超过该时间需要重新清洁。7.B解析：GMP物料标识管理规定：待验为黄色、合格为绿色、不合格为红色。8.C解析：未规定有效期的药品，批生产记录至少保存5年，规定有效期的保存至有效期后1年。9.B解析：重大偏差指可能影响产品质量、安全性有效性的偏差，投料错误属于重大偏差，其他选项均为微小偏差。10.A解析：GMP按变更对产品质量的潜在影响，分为重大变更、中等变更、微小（次要）变更三类。11.B解析：质量受权人的核心法定职责是独立承担每批药品的质量放行责任，不对其他生产采购事务负责。12.A解析：清场记录是批生产记录的组成部分，应当随批生产记录归档保存。13.C解析：无菌药品生产要求，动态A级为最高洁净级别，灌装操作需要在B级背景下的A级洁净区进行。14.C解析：物料平衡是验证生产过程是否出现差错、混批的核心手段，指理论产量与实际产量的比值对比，确认是否在允许范围内。15.B解析：不符合项的整改责任由涉及问题的责任部门承担，内审组负责跟踪验证整改效果。16.A解析：每批进厂原辅料，药品生产企业必须至少出具一份本企业QC的检验报告，符合要求方可投入使用。17.C解析：一级召回针对使用后可能引起严重健康危害的药品，二级针对可能引起暂时/可逆危害，三级针对不会引起健康危害但仍需要召回的产品。18.B解析：GMP要求每个品种每年至少开展一次产品质量回顾分析。19.C解析：人流物流分开设置是防止交叉污染的有效措施，其他选项均会引发交叉污染。20.B解析：变更实施后必须跟踪评估效果，确认变更达到预期目的，不会对产品质量带来不良影响。二、多项选择题1.ABCD解析：四类人员均属于GMP规定的关键人员范畴。2.ABCD解析：以上四项均属于GMP内审的核心目的。3.ABCD解析：以上四项均符合洁净区人员卫生管理要求。4.ABC解析：不同混合批次的产品质量均一性不同，不得合并为一个批次，D错误，ABC正确。5.ABCD解析：完整的偏差处理包含以上所有环节。6.ABC解析：生产地址变更、关键工艺变更、质量标准变更均属于注册事项变更，需要经药监部门批准后方可实施，D不属于，因此ABC正确。7.AB解析：GMP明确规定生产管理负责人和质量管理负责人不得互相兼任，因此AB正确。8.ABC解析：清洁验证需要考察活性成分残留、微生物残留、清洁剂残留三个核心项目，设备外观仅作为辅助检查，因此ABC正确。9.AB解析：GMP内审分为常规年度全面内审和针对特定事项（如偏差、召回、新生产线投产）的专项内审，第三方审核和飞检不属于企业内审范畴，因此AB正确。10.ABCD解析：以上四项均属于年度产品质量回顾的必备内容。三、判断题1.√解析：GMP要求所有活动都要有书面规程，避免操作随意性。2.√解析：GMP明确规定企业负责人是药品质量第一责任人。3.×解析：严禁混批生产，不同批号的药品不得混合包装。4.×解析：GMP内审是对全体系的审核，覆盖所有部门包括质量管理部门。5.×解析：不合格物料必须存放在专门的不合格专区，不得存放在生产区域，避免误用。6.×解析：批生产记录应当使用蓝黑钢笔或签字笔填写，不得擦除修改，修改不得掩盖原笔记，需要签名日期。7.√解析：质量受权人对放行药品质量承担法定责任。8.×解析：变更实施后必须跟踪评估效果，确认变更符合预期要求。9.√解析：该要求是为了防止疾病通过人员污染药品。10.×解析：清洁验证必须开展挑战性试验，确认清洁方法的有效性，仅目测无法满足要求。四、案例分析题案例一参考答案（1）违反的GMP核心要求（15分，每点3分）：①违反了偏差管理要求：任何偏离预定规程的偏差都必须记录、上报、调查，操作人员私自隐瞒偏差属于违规行为；②违反了记录管理要求：不得私自涂改生产记录，所有修改必须符合规程要求并经批准；③违反了质量保证要求：所有影响产品质量的偏差都必须经质量部门评估，确认不影响质量后方可继续生产；④违反了放行管理要求：质量受权人放行前未确认生产过程所有偏差都已经处理，违规放行；⑤违反了人员培训要求：操作人员未掌握GMP偏差管理要求，企业培训不到位。（2）整改要求（10分，每点2分）：①立即启动该批产品的召回程序，对该批产品质量进行重新评估，确认是否存在质量风险；②对相关责任人进行GMP培训和考核，落实绩效考核制度，不得变相鼓励员工隐瞒偏差；③