2025年药事管理考试题库及答案

2025年药事管理考试题库及答案一、单项选择题（每题1分，共15分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据2024年11月修订、2025年1月1日正式实施的《药品网络销售监督管理办法》，下列属于禁止通过网络零售的药品是（）A.非处方类抗病毒药B.医疗用毒性药品C.儿童用退热类非处方药D.慢性基础病用处方药答案：B解析：新规明确禁止网络零售的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品；其余三类药品符合条件的可按规定开展网络零售。2.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）及2025年最新发布的《药品上市许可持有人（MAH）质量主体责任落实指南》，下列不属于MAH法定责任的是（）A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期承担责任B.具备相应资质的前提下可自行生产或委托符合条件的企业生产其持有的药品C.直接负责药品零售终端的销售人员培训及门店陈列管理D.建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后评价答案：C解析：零售终端的销售人员培训、药品陈列管理属于药品零售企业的主体责任，MAH仅需对其委托的经营企业行为进行监督，无需直接承担零售端运营管理责任。3.2024年国家药监局发布公告调整非处方药目录，同时更新《处方药与非处方药分类管理细则》，下列关于非处方药管理的说法正确的是（）A.乙类非处方药的包装上必须印有红色“OTC”专有标识B.零售药店销售甲类非处方药时，必须由执业药师审核处方后方可销售C.仅取得普通食品经营许可证的商业企业可直接销售乙类非处方药D.非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局核准答案：D解析：A选项乙类非处方药专有标识为绿色，甲类为红色；B选项甲类非处方药无需处方，仅需执业药师或药学技术人员指导用药；C选项销售乙类非处方药需经设区的市级药监部门批准，取得相应经营资质，不能仅持食品经营许可证销售。4.根据《疫苗管理法》及2025年国家卫健委、国家药监局联合发布的《免疫规划疫苗流通管理补充规定》，下列关于免疫规划疫苗流通的说法正确的是（）A.疫苗上市许可持有人可直接向县级疾病预防控制机构供应免疫规划疫苗B.接种单位可直接向疫苗上市许可持有人采购免疫规划疫苗C.免疫规划疫苗的价格由省级医保部门统一招标制定D.疾病预防控制机构向接种单位供应免疫规划疫苗时，可在采购价基础上加收5%的储运费用答案：A解析：B选项接种单位必须从县级及以上疾病预防控制机构采购免疫规划疫苗，不得直接向持有人采购；C选项免疫规划疫苗由国家统一谈判定价，免费向公众提供；D选项疾控机构供应免疫规划疫苗不得收取任何费用。5.根据2024年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在（）内报告，其中死亡病例须在（）内报告。A.15日，7日B.15日，24小时C.30日，7日D.30日，24小时答案：B解析：2024年修订后的管理办法缩短了严重不良反应报告时限，新的、严重不良反应15日内报告，死亡病例要求24小时内上报，普通不良反应30日内报告。6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于第二类精神药品零售管理的说法正确的是（）A.零售连锁企业经省级药品监督管理部门批准后可从事第二类精神药品零售业务B.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，处方保存2年备查C.可以向未成年人销售第二类精神药品D.第二类精神药品的处方剂量不得超过7日常用量，特殊情况可增至15日常用量答案：B解析：A选项零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务需经设区的市级药监部门批准；C选项不得向未成年人销售第二类精神药品；D选项第二类精神药品处方一般不得超过7日常用量，无15日增量的特殊规定。7.根据《药品召回管理办法》，药品上市许可持有人获知药品存在安全隐患，可能引起严重健康危害的，应当启动（）级召回，且应当在启动召回后（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.一级，24小时B.一级，48小时C.二级，24小时D.二级，48小时答案：A解析：一级召回针对可能引起严重健康危害的药品，24小时内完成经营使用端通知；二级召回针对可能引起暂时或可逆健康危害的药品，48小时内完成通知；三级召回针对一般安全隐患的药品，72小时内完成通知。8.根据2024年国家药监局发布的《中药配方颗粒管理补充规定》，下列关于中药配方颗粒管理的说法错误的是（）A.中药配方颗粒实行备案管理，上市前应当向国家药品监督管理局备案B.中药配方颗粒不得在医疗机构以外的场所销售C.中药配方颗粒的质量标准应当符合国家药品标准，无国家药品标准的应当符合省级药品监督管理部门制定的标准D.符合条件的中药配方颗粒可纳入基本医疗保险药品目录，按乙类药品管理答案：A解析：中药配方颗粒上市前向省级药品监督管理部门备案即可，无需向国家药监局备案，其余选项均符合现行管理要求。9.2024年国家医保局发布的2025版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，下列关于医保药品目录管理的说法正确的是（）A.中药饮片全部纳入医保甲类目录管理B.处于监测期内的创新药可直接纳入医保目录C.目录中的乙类药品个人需先行支付一定比例后再按医保规定报销D.独家药品的价格通过企业自主定价直接纳入目录答案：C解析：A选项仅部分符合条件的中药饮片纳入医保目录，还有部分饮片属于医保不予支付范围；B选项创新药需经医保谈判后方可纳入目录，不能直接准入；D选项独家药品必须通过谈判确定价格后才能纳入目录。10.根据2024年修订的《执业药师职业资格制度规定》，下列关于执业药师注册管理的说法正确的是（）A.执业药师注册有效期为3年，有效期届满前30日需办理延续注册B.执业药师只能在注册所在地的省级行政区域内执业C.受过刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满5年的，不予注册D.零售药店的执业药师不在岗时，可悬挂告知牌后正常销售处方药和甲类非处方药答案：C解析：A选项执业药师注册有效期为5年；B选项执业药师注册证全国范围内有效；D选项执业药师不在岗时，禁止销售处方药和甲类非处方药。11.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业储存药品时，不同批号的药品之间应当至少留有（）的间距，药品与墙、屋顶的间距不小于（）。A.5cm，20cmB.5cm，30cmC.10cm，20cmD.10cm，30cm答案：B解析：GSP明确要求药品储存堆码需按批号分类存放，不同批号间距≥5cm，与墙、顶、温度调控设备间距≥30cm，与地面间距≥10cm。12.根据2024年12月实施的《药品广告审查管理办法》，下列关于药品广告发布的说法正确的是（）A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.药品广告内容可以与药品说明书的内容不一致，只要不夸大疗效即可C.已经审查通过的药品广告，发布时不得进行剪辑、拼接、修改D.非处方药广告无需经过药品监督管理部门审查即可直接发布答案：C解析：A选项处方药只能在指定的医药学专业刊物发布广告，不得面向大众发布；B选项药品广告内容必须与核准的说明书完全一致，不得超出范围表述；D选项处方药、非处方药广告均需经药监部门审查通过后方可发布。13.下列药品中，属于医疗用毒性药品的是（）A.阿片类镇痛药B.司可巴比妥C.阿托品注射液D.艾司唑仑答案：C解析：A选项属于麻醉药品，B选项属于第一类精神药品，D选项属于第二类精神药品，只有阿托品注射液属于医疗用毒性药品。14.根据2024年修订的《药品注册管理办法》，下列属于药品注册审评审批优先审评审批范围的是（）A.市场供应充足的仿制药B.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药C.按保健品管理的维生素类药品D.已有多家企业生产的同品种药品答案：B解析：优先审评审批范围仅包括临床急需、具有显著临床价值的药品，其余三类均不属于优先范围。15.根据《医疗机构药事管理规定》，三级医院的药事管理与药物治疗学委员会的主任委员应当由（）担任。A.医院药学部门负责人B.医院医务部门负责人C.具有高级技术职务任职资格的药学专家D.医疗机构负责人答案：D解析：药事管理与药物治疗学委员会主任委员由医疗机构主要负责人担任，副主任委员由药学和医务部门负责人担任。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.根据2025年实施的《药品网络销售监督管理办法》，下列关于药品网络销售管理的说法正确的有（）A.从事药品网络零售的企业应当是已取得药品经营许可证的药品零售连锁企业B.药品网络销售企业应当对配送药品的质量安全负责，配送过程应当符合GSP要求C.不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂D.第三方平台应当建立入驻药品经营企业资质审核制度，对入驻企业的经营行为进行日常监督答案：ABD解析：含麻黄碱类非处方药可按规定开展网络零售，仅需落实实名登记、单次限购等要求，并非完全禁止网络销售。2.下列属于药品上市许可持有人应当主动申请注销药品注册证书的情形有（）A.药品不良反应大或者因其他原因危害人体健康的B.药品疗效不确切、质量不可控的C.持有人主动停止生产该药品超过1年的D.根据药物经济学评价，风险效益比或者成本效益比劣于同类品种的答案：ABD解析：持有人主动停止生产药品超过5年的，才需要主动注销注册证书，C选项时间不符合要求。3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品和第一类精神药品管理的说法正确的有（）A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.运输麻醉药品和第一类精神药品应当取得运输证明，运输证明有效期为1年C.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经设区的市级卫生健康主管部门批准，取得印鉴卡D.麻醉药品处方至少保存3年，第一类精神药品处方至少保存2年答案：ABC解析：第一类精神药品处方保存期限与麻醉药品一致，均为3年，第二类精神药品处方保存2年。4.下列药品中，不得纳入国家基本药物目录遴选范围的有（）A.含有国家濒危野生动植物药材的B.主要用于滋补保健作用，易滥用的C.非临床治疗首选的D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的答案：ABCD解析：以上四类均属于国家基本药物目录明确禁止纳入的情形。5.根据2025年最新发布的《儿童用药管理规定》，下列关于儿童用药管理的说法正确的有（）A.儿童用药的说明书应当明确标注儿童适用的剂量、用法、不良反应及注意事项B.鼓励企业开发适合儿童使用的剂型、规格，对符合条件的儿童用药给予优先审评审批C.儿童用药的包装应当采用安全、防开启的设计，避免儿童误服D.儿童用处方药可直接在大众传播媒介发布广告答案：ABC解析：儿童用处方药属于处方药范畴，仅可在医药学专业刊物发布广告，不得面向大众发布。6.下列属于假药的情形有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：以上四类均符合《药品管理法》规定的假药认定标准。7.下列属于劣药的情形有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品答案：ABCD解析：以上四类均符合《药品管理法》规定的劣药认定标准。8.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，下列属于医疗机构不得配制的制剂有（）A.市场上已有供应的品种B.含有未经国家药品监督管理局批准的活性成份的品种C.除变态反应原外的生物制品D.中药注射剂答案：ABCD解析：以上四类均属于医疗机构制剂明确禁止配制的范围。9.关于执业药师的执业行为规范，下列说法正确的有（）A.执业药师应当对处方进行审核，保证处方的合法性、规范性和适宜性B.执业药师不得伪造、变造、出租、出借、买卖执业药师注册证书C.执业药师应当为患者提供合理用药指导，不得夸大药品疗效D.执业药师在执业期间可以同时在两个以上执业单位执业答案：ABC解析：执业药师不得同时在两个及以上执业单位执业。10.根据2025年《国家短缺药品保供稳价工作方案》，下列属于短缺药品保供措施的有（）A.建立短缺药品清单管理制度，对清单内药品实施优先审评审批、定点生产B.严厉打击哄抬短缺药品价格、囤积居奇的违法行为C.建立短缺药品储备制度，完善中央和地方两级储备D.鼓励短缺药品的仿制和替代研发答案：ABCD解析：以上四类均属于现行短缺药品保供的法定措施。三、判断题（每题1分，共5分，正确选√，错误选×）1.药品上市许可持有人可以将其持有的药品注册证书转让给符合条件的企业，无需经药品监督管理部门批准。（）答案：×解析：MAH转让药品注册证书必须经国家药品监督管理局批准后方可生效。2.零售药店销售处方药时，必须留存处方原件，不得用处方复印件或者合法电子处方替代。（）答案：×解析：符合规定的电子处方经审核后可作为售药依据，按要求留存电子归档即可，无需强制索要纸质原件。3.疫苗上市许可持有人应当为其生产的疫苗投保疫苗责任强制保险，未投保的不得上市销售。（）答案：√解析：《疫苗管理法》明确要求疫苗实行强制责任保险制度，未投保的疫苗不得上市。4.乙类非处方药的安全性更高，因此患者可以自行判断购买和使用，无需任何药学人员指导。（）答案：×解析：乙类非处方药虽然安全性较高，但老人、儿童、孕妇、肝肾功能不全等特殊人群用药仍需在药学人员指导下使用。5.药品广告中可以利用患者或者专家的名义和形象作证明，只要内容真实即可。（）答案：×解析：药品广告明确禁止利用专家、学者、医师、药师、患者等名义或形象作推荐证明。四、案例分析题（每题30分，共60分）案例一2025年3月，某市药品监督管理局执法人员在对辖区内某连锁零售药店开展日常检查时发现：①该药店执业药师李某因个人原因已于2025年1月离职，目前未配备新的执业药师，仍在正常销售处方药和甲类非处方药；②该药店通过自建的微信小程序销售第二类精神药品艾司唑仑片，且未要求购买者提供处方；③该药店存放的一批某品牌布洛芬缓释胶囊（有效期至2025年2月）已过期，仍摆放在非处方药货架上待售，货值金额为800元。问题：1.该药店存在哪些违法行为？分别违反了哪些法规规定？2.针对上述违法行为，药监部门应当作出怎样的行政处罚？参考答案：1.违法行为及对应法规依据：（1）未按规定配备执业药师销售处方药和甲类非处方药：违反《药品流通监督管理办法》《处方药与非处方药分类管理办法》，销售处方药和甲类非处方药时必须有执业药师在岗，履行处方审核、用药指导职责。（2）违规通过网络销售第二类精神药品且未审核处方：违反《药品网络销售监督管理办法》，第二类精神药品属于禁止网络零售的药品范畴，且线下销售第二类精神药品必须凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售。（3）销售过期劣药：违反《中华人民共和国药品管理法》，超过有效期的药品属于劣药，禁止生产、销售、使用。2.行政处罚内容：（1）针对未配备执业药师销售处方药和甲类非处方药的行为：责令限期1个月内配齐执业药师，给予警告；逾期未改正的，处3000元罚款，情节严重的吊销药品经营许可证。（2）针对网络销售第二类精神药品的行为：没收违法销售的药品和违法所得，按货值不足10万元按10万元计算的规定，处15倍罚款共计150万元；对药店法定代表人处5万元罚款，10年内禁止从事药品经营活动。（3）针对销售过期劣药的行为：没收过期布洛芬缓释胶囊，按货值不足1万元按1万元计算的规定，处10倍罚款共计10万元。以上处罚合并执行。案例二2025年5月，某省药品监督管理局收到药品不良反应监测中心报告，称某MAH持有的一款降血压创新药上市后6个月内累计收到12例严重不良反应报告，均为用药后出现严重肝损伤，其中2例死亡。经调查