质量管理体系-第五章 质量管理体系的标准

第一节国际标准化组织及其技术委员会一、国际标准化组织(ISO)成立于1947年2月，总部设在瑞士日内瓦宗旨：在全世界范围内，促进标准化工作及有关活动的开展，以利于产品和服务的国际交往，并扩大在知识、科学、技术和经济领域的合作。主要活动：(1)制定和出版ISO国际标准，并采取措施，以便在全世界范围内实施； (2)协调世界范围内的标准化工作、组织各成员国和各技术委员会进行技术、情报的交流；

(3)与其他国家机构合作，以共同研究有关的标准化问题。下一页第一节国际标准化组织及其技术委员会二、国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC76)组织分工情况：该组织的秘书国是加拿大。该组织下设三个分委员会： SC1概念及术语分委员会，秘书国为法国 SC2质量体系分委员会，秘书国为英国 SC3支持技术分委员会，秘书国为荷兰上一页返回第二节ISO9000、ISO14000族标准的产生一、ISO9000系列标准国际标准化组织在1994年提出，指由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的所有的国际标准。产生原因：(1)国际经济一体化的趋势促成了ISO9000系列标准的形成(2)科学技术的日新月异推动了ISO9000系列标准的产生(3)ISO9000系列标准的产生迎合了社会质量管理新阶段的需要下一页第二节ISO9000、ISO14000族标准的产生二、ISO14000系列标准1996年7月，该系列标准正式颁布实施。ISO14000系列标准的实施，将对质量控制、质量改进等所开展的一系列质量管理活动提出高标准的要求，反过来质量改进、质量提高又将为质量管理注入新的活力ISO14000《环境管理体系--规范及使用指南》与ISO9000《质量管理体系--要求》两类管理体系标准的相容性主要体现在以下5个一致上：(1)对管理体系中共同的概念、词汇运用的术语或词汇一致(2)基本思想和方法一致(3)建立体系的原理一致(4)与其他管理体系的协调一致(5)管理体系运行模式一致上一页返回第三节ISO9000族标准简介一、ISO9000系列标准的制定概况(一)1987版ISO9000系列标准1987年3月正式公布了ISO9000—9004《质量管理和质量保证》标准。共包括6个标准：(1)ISO8402:1986《质量—术语》(2)ISO9000:1987《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》(3)ISO9001:1987《质量体系--设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》(4)ISO9002:1987《质量体系--生产、安装和服务的质量保证模式》(5)ISO9003:1987《质量体系--最终检验和试验的质量保证模式》(6)ISO9004:1987《质量管理和质量体系要素--指南》下一页第三节ISO9000族标准简介一、ISO9000系列标准的制定概况(二)1994版ISO9000系列标准1994年7月1日，正式公布了ISO9000系列标准修订版。共包括6个标准：(1)ISO8402:1994《质量管理和质量保证--术语》(2)ISO9000-1:1994《质量管理和质量保证标准—第一部分：选择和使用指南》(3)ISO9001:1994《质量体系--设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》(4)ISO9002:1994《质量体系--生产、安装和服务的质量保证模式》(5)ISO9003:1994《质量体系--最终检验和试验的质量保证模式》(6)ISO9004-1:1994《质量管理和质量体系要素--第一部分：指南》下一页上一页第三节ISO9000族标准简介一、ISO9000系列标准的制定概况(三)2000版ISO9000系列标准2000年12月15日，正式公布了ISO9000系列标准修订版。4个密切相关的质量管理体系核心标准：(1)ISO9000:2000《质量管理体系--基础和术语》(2)ISO9001:2000《质量管理体系—要求》(3)ISO9004:2000《质量管理体系—业绩和改进指南》(4)ISO19011:1994《质量和环境管理体系审核指南》2000版ISO9000族标准的文件结构见表5-1所示。下一页上一页第三节ISO9000族标准简介二、ISO9000族标准的4个核心标准(一)ISO9000:2000《质量管理体系--基础和术语》该标准首先明确了组织要改进其业绩并获得持续成功的八项质量管理原则，表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识，表达了质量管理领域所用术语的概念、术语之间的关系及其内涵，给出了分为10大部分的80个术语及术语的使用方法。下一页上一页第三节ISO9000族标准简介二、ISO9000族标准的4个核心标准(二)ISO9001:2000《质量管理体系—要求》标准是以过程为基础的模式结构，鼓励组织在建立、实施、改进质量管理体系及提高其有效性时采用。过程方法是对质量管理体系中诸多单个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行连续的控制，以达到质量管理体系的持续改进，并通过满足顾客要求来增强顾客满意。下一页上一页第三节ISO9000族标准简介二、ISO9000族标准的4个核心标准(三)ISO9004:2000《质量管理体系—业绩改进指南》该标准同样以八项质量管理原则为基础，采用了以过程为基础的模式结构，提供了超出ISO9001标准要求的指南和建议，它不用于认证或合同的目的，也不是ISO9001的实施指南。而旨在帮助组织用高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩而提高相关方的满意度，从而使组织获得成功。同时还给出了自我评价和持续改进过程的示例。下一页上一页第三节ISO9000族标准简介二、ISO9000族标准的4个核心标准(四)ISO19011:1994《质量和环境管理体系--审核指南》该标准对于质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、审核的实施及审核员的资格要求提供了指南，指导其内审和外审的管理工作。这正体现了“不同管理体系可以有共同管理和审核要求”的原则。该标准不仅在术语、内容方面兼容了质量管理体系和环境管理体系的特点；还在对审核员的基本能力和审核方案的管理中，增加了了解及确定法律和法规的要求。下一页上一页第三节ISO9000族标准简介二、2000版ISO9000族标准的特点从结构和内容上看，2000版ISO9000族标准具有以下鲜明的特点：(1)适用范围更广 (2)更强调过程方法(3)相容性更强 (4)更兼顾各相关方利益(5)持续改进更深入 (6)顾客更满意(7)领导作用更突出 (8)全员参与更明显(9)思想、理念更强 (10)结构更简单上一页返回第四节ISO9000族标准的应用一、ISO9000族标准在世界各国的应用各国采用情况见表5-2：下一页第四节ISO9000族标准的应用二、ISO9000族标准在我国的应用(1)我国于1988年12月也正式发布了等效采用ISO9000族标准的GB/T10300系列国家标准，并于1989年8月1日起在全国实施。(2)1992年5月全国质量工作会议上决定等同采用ISO9000族标准，并发布了等同采用1987版ISO9000族标准的GB/T19000--1992国家标准.(3)1994年，我国又及时发布了1994版的GB/T19000等同于1994版ISO9000族标准而取得了同步。(4)2000年12月28日，我国再一次发布了2000版GB/T19000等同于ISO9000：2000族的三个核心标准。下一页上一页第四节ISO9000族标准的应用二、ISO9000族标准在我国的应用(5)至2001年年底，中国质量体系认证机构国家认可委员会(CNACR)认可的认证机构，共发放质量管理体系认证证书37706张。在中国认证人员国家注册委员会(CRBA)注册的审核员为11861人。逐年数据见表5-3所示。(6)1998年1月我国首批签署了IAF互认协议。实现了与签约国认证证书的互认。1998年8月我国首批签署了IATCA互认协议，实现了与签约国注册审核员的互认。上一页返回第五节ISO9000族标准的实施一、如何贯彻、实施ISO9000族标准做法：写、做、记、查、纠(一)要做的工作究竟有哪些（1）制定出质量方针、质量目标

(2)编制好质量手册

(3)拟定质量管理体系的程序文件

(4)设计作业指导书

(5)制作记录表格(6)形成产品、技术检验文件下一页第五节ISO9000族标准的实施一、如何贯彻、实施ISO9000族标准(二)如何按所写的工作去做（1）要抓培训，让全体员工特别是文化水平较低的员工理解、掌握文件的精神和规定

(2)要抓措施，确保全体员工按文件规定严格执行

(3)要抓奖罚，以禁止违反文件规定的做法

(4)要抓改进，不断完善文件的规定

下一页上一页第五节ISO9000族标准的实施一、如何贯彻、实施ISO9000族标准(三)所做的工作尽量记录下来管理的需要、审核的需要、评价的需要、认证的需要(四)仔细检查做得如何(1)通过顾客满意度调查，了解、评价质量管理体系按文件运行的有效性(2)通过内部审核，了解、评价质量管理体系、文件的符合性、有效性(3)通过管理评审，了解、评价质量管理体系、文件的适宜性、充分性、有效性(五)肯定做对的，纠正做错的下一页上一页第五节ISO9000族标准的实施二、贯彻、实施ISO9000族标准的作用(1)能持续不断改进，满足顾客的需求与期望，保护消费者的利益(2)能够消除贸易摩擦，排除贸易障碍，促进国内、外贸易的