2026年《药品管理法》培训考核试题(附答案)

2026年《药品管理法》培训考核试题(附答案)一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.2026年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。A.县级以上地方人民政府B.设区的市级人民政府C.省级人民政府D.乡镇级人民政府答案：A2.2026年修订的《药品管理法》明确，药品网络销售第三方平台应当对申请入驻的药品经营企业资质进行审核，（）至少开展一次入驻企业经营行为全覆盖核查。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：B3.下列不属于假药范畴的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.未标明或者更改有效期的药品答案：D4.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，2026年修订的《药品管理法》明确评价周期原则上不超过（）年。A.2B.3C.5D.10答案：B5.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款，货值金额不足十万元的按十万元计算。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A6.药品追溯码应当符合国家药品监督管理局制定的统一标准，确保药品在生产、流通、使用各环节（）可追溯。A.最小销售单元B.最小包装单元C.批次D.整件答案：A7.下列主体中，不需要按照国家有关规定开展药物警戒活动的是（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品消费者答案：D8.2026年修订的《药品管理法》新增罕见病药品管理条款，明确罕见病药品上市许可持有人应当自取得药品注册证书之日起（）内，向社会公布罕见病药品的年度生产供应、价格调整、慈善援助等相关信息。A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案：B9.从事药品经营活动，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品（）和其他标识，不符合规定要求的，不得采购和销售。A.合格证明文件B.生产批准文号C.检验报告书D.生产许可证答案：A10.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业，并对受托方的（）进行审核，监督其按照协议约定履行义务。A.质量保证能力B.市场推广能力C.资金偿付能力D.物流配送能力答案：A二、多项选择题（共10题，每题4分，共40分）1.2026年修订的《药品管理法》规定，药品经营企业不得经营下列哪些药品（）A.未取得药品批准证明文件生产、进口的药品B.应当检验而未经检验即销售的药品C.假药、劣药D.国家明令禁止使用的药品答案：ABCD2.药品上市许可持有人的下列哪些行为，应当经国务院药品监督管理部门批准（）A.变更药品注册证书载明的药品活性成份B.变更药品生产工艺可能影响药品安全性、有效性的C.变更药品上市许可持有人主体D.变更药品包装标签的非关键文字内容答案：ABC3.关于药品不良反应报告的要求，下列说法符合2026年《药品管理法》规定的有（）A.药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗机构应当建立药品不良反应报告制度，配备专门人员负责管理B.发现疑似严重药品不良反应的，应当自发现之日起15日内报告C.发现疑似药品不良反应导致死亡的，应当立即报告D.不得瞒报、迟报、漏报药品不良反应信息答案：ABCD4.药品网络销售企业不得通过网络销售的药品包括（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.血液制品、药品类易制毒化学品D.疫苗答案：ABCD5.下列属于劣药范畴的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期、超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCD6.2026年《药品管理法》新增的药品安全责任制度内容包括（）A.药品上市许可持有人法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责B.建立药品安全信用档案，对严重失信主体实施联合惩戒C.明确药品安全公益诉讼制度D.要求药品生产经营企业购买药品质量安全责任强制保险答案：ABCD7.从事药品零售活动，应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求答案：ABCD8.关于药品进口的规定，下列说法正确的有（）A.药品进口，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得进口药品注册证书B.海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续C.个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理D.罕见病药品、临床急需药品可以按照国家规定简化进口审批流程答案：ABCD9.药品上市许可持有人应当对药品的（）全生命周期承担责任。A.非临床研究B.临床试验C.生产经营D.上市后研究及不良反应监测答案：ABCD10.下列关于儿童药品的管理规定，符合2026年《药品管理法》要求的有（）A.国家鼓励儿童用药品的研制和创新，对儿童用药品予以优先审评审批B.儿童药品应当在包装、标签、说明书上标注适合儿童识别的警示标识C.不得在儿童药品中添加对儿童健康存在风险的辅料D.儿童药品的说明书应当明确标注儿童不同年龄段的用法用量答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产，所有类别药品均可委托生产。答案：×（解析：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外）2.药品经营企业销售中药材，应当标明产地。答案：√3.未取得药品经营许可证的，不得从事任何药品零售活动，包括个人销售自产的民间传统草药。答案：×（解析：销售自产中药材不需要取得药品经营许可）4.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，不得邀请公众人物作为代言人。答案：√5.药品上市许可持有人应当按照规定对药品开展质量抽查检验，对检验不合格的药品，应当立即停止销售，主动召回，并向所在地药品监督管理部门报告。答案：√6.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售，但应当取得医疗机构制剂许可证。答案：×（解析：医疗机构制剂不得在市场上销售）7.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。答案：√8.药品通用名称可以作为药品商标使用，但应当经过国务院药品监督管理部门核准。答案：×（解析：药品通用名称不得作为商标使用）9.2026年《药品管理法》规定，药品网络销售企业应当对配送药品的质量安全负责，配送过程应当符合药品经营质量管理规范要求，全程控温、可追溯。答案：√10.生产、销售劣药且情节严重的，对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动。答案：√四、简答题（共2题，每题8分，共16分）1.请简述2026年修订的《药品管理法》中规定的药品上市许可持有人应当履行的主要义务。答案：（1）依照法律、法规和标准要求，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期承担责任；（2）建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；（3）对受托生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力；（4）建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理；（5）建立药物警戒体系，按照国家规定开展药物警戒活动，及时报告药品不良反应，对已识别的风险及时采取风险控制措施；（6）依法承担药品召回责任，发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，立即停止销售，告知相关经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已上市销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产；（7）按照规定披露药品生产、供应、价格、不良反应等信息，接受社会监督。2.2026年《药品管理法》针对药品网络销售新增了哪些监管要求？答案：（1）药品网络销售企业应当取得药品经营许可证，严格按照许可的经营范围销售药品，处方药应当凭处方销售；（2）药品网络销售第三方平台应当对入驻企业的资质进行审核，每半年开展一次全覆盖经营行为核查，发现违法行为及时制止并报告所在地药品监督管理部门；（3）禁止通过网络销售麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、血液制品、药品类易制毒化学品、疫苗等国家实行特殊管理的药品；（4）药品网络销售的配送应当符合药品经营质量管理规范要求，全程可追溯，需要温控的药品应当保证运输过程温度符合要求；（5）药品网络销售的广告、宣传内容应当符合药品广告管理规定，不得进行虚假宣传，不得误导消费者；（6）药品网络销售企业应当建立完善的售后服务体系，及时处理药品质量投诉，配合药品监督管理部门开展调查处置。五、案例分析题（共1题，共14分）案例：某县药品监督管理局在日常检查中发现，辖区内某连锁药店通过网络直播平台销售处方药，未要求消费者提供处方，且销售的某批次降压药经检验为劣药，经查，该批次降压药货值金额为8000元，该药店未建立进货检查验收制度，未验明该批次药品的合格证明文件，该药店此前12个月内因违规销售处方药已被行政处罚2次。请结合2026年《药品管理法》的规定，回答下列问题：（1）该药店存在哪些违法行为？（2）应当对该药店作出哪些行政处罚？答案：（1）违法行为包括：①未凭处方销售处方药，违反了药品零售企业销售处方药应当凭执业医师开具的处方的规定；②销售劣药，违反了不得销售劣药的规定；③未建立并执行进货检查验收制度，未验明药品合格证明文件，违反了药品经营企业应当建立进货检查验收制度的规定；④违反药品网络销售管理规定，未按要求审核处方即通过网络销售处方药；⑤属于多次