新版GMP规定的 检验样品管理规程

《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）第九十九条企业应当建立检验样品管理规程，明确取样方法、取样量、标识、存放条件等要求，确保取样、分发、接收、存放、返回或者报废等过程受控。检验样品管理规程1.目的建立检验样品管理规程，明确取样方法、取样量、标识、存放条件等要求，确保取样、分发、接收、存放、返回或者报废等过程受控。规范本公司各种样品的管理流程。2.范围本规程适用于本公司进厂原辅料、内包材、外包材、中间产品、成品、中控样品、工艺用水和环境监测等检验样品的管理。

3.职责品质部负责文件的起草和审批；取样员或其他授权人员负责检验样品的取样；品质部稳定性及留样管理员负责稳定性样品和留样样品的接收登记；品质部分析员负责样品检验。4.定义无5.依据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）6.程序1）原则检验样品从进入实验室至检验完毕样品处理或销毁的过程中都应处于受控状态，具有可追溯性。样品检验过程中，《请验单》和记录应一起流转。物料/样品在实验室内的暂存条件应满足该物料/样品的储存条件，防止质量发生变化。2）原辅料和包材2.1）请验物料进厂初验合格后，仓库管理员核对包括物料名称、物料编号、规格、数量、生产商、等内容，填写《请验单》通知品质部进行检验。

2.2）取样品质部根据《请验单》相关信息做出取样计划并按规定的取样数量进行取样。取样时，检查样品外包装是否完好、物料名称、物料编码、批号、数量、储存条件等是否正确。2.3）样品接收取样完毕，将待检样品和存放于相应区域中,其存放条件应不低于质量标准规定的存贮条件。需要阴凉或冷藏的样品可放置于合适的药品保存箱中。用于留样的样品则交于留样负责人；已出具COA的样品的存放应该划分指定区域，防止混淆。2.4）样品检验品质部主管根据相关检测项目内容进行检测安排，指定检验员。检验员在每次使用样品前需核对样品量是否正确，若有异常需立即汇报主管。根据检验SOP开始相应的检验工作，检验时做好相应的记录。检验结论与复核检验员完成检验后，依据该品种的质量标准对检验结果做出结论，并在检验记录上签名，将检验记录交复核人进行样品物料平衡和实验操作的符合性的复核。若复核没有问题则签名确认；若复核过程发现错误，则应经确认评估后确定是否按《偏差处理程序》、《纠正和预防措施控制程序》执行；若检验过程偏离操作要求（如私自修改检验参数），则应按照《偏差处理程序》、《纠正和预防措施控制程序》处理；若复核时，实际检验量超出理论检验量较大，记录复核人应该调查检验过程，如存在异常（如私自复验），则应按照《偏差处理程序》、《纠正和预防措施控制程序》处理。检验复核没有问题后，应及时出具检验报告书。2.5）检验样品的处理在非破坏性的检验情况下，检验完毕后样品一同进行入库处理，对于产品破坏性的检验，检验完的样品直接做报废处理。复核人在完成复核后，品质部定期将检验剩余样品进行处理。3）成品3.1）请验和接收生产部填写《请验单》交给品质部，品质部按检验量要求进行取样，需要进行稳定性考察的批次，样品管理员把稳定性考察的样品交给稳定性管理员进行稳定性考察。3.2）样品检验同2.43.3）检验样品的处理对于非破坏性的检验情况下，检验完成且检验结果合格后的产品正常走入库流程进行入库，检验不合格的产品，放置于不合格区，按《偏差处理程序》、《纠正和预防措施控制程序》进行处理，对于破坏性的检验（如一次性使用无菌产品），检验完的样品直接做报废处理。样品报废前将样品放置于隔离区域，放置样品非预期使用，复核人在完成复核后，品质部定期将检验样品进行处理。并填写《样品报废处理表》。样品报废处理由品质部提出申请，品质负责人进行审批，品质负责人批准后方能实施报废操作处理。4）留样样品4.1）请验和取样如需对留样样品进行检验时，由留样管理员填写《请验单》，由品质部进行相关取样工作。4.2）样品接收同2.34.3）样品检验检验员一般在样品送检后2周内完成相应项目检测；检验周期较长的项目则可根据实际情况调整检测时限，如委外检测项目等。在检验期间，样品应妥善储存，防止样品质量发生变化。4.4）检验剩余样品的处理同3.35）工艺用水日常监控5.1）取样工艺用水的日常监控不用请验，每月由品质部按《工艺用水监控计划表》进行取样。样品检验品质部样品管理员复核样品后给出检验编号。用于理化检验和微生物检验的水样，取样后的储存及时限规定参照《工艺用水监控管理规定》执行。检验结论与复核检验员完成检验后，依据工艺用水的质量标准对检验结果做出结论，并在检验记录上签名，将检验记录交复核人对记录书写要求、实验操作的符合性进行复核。剩余样品处理检验结束后，剩余工艺用水在复核完成后直接倒掉。工艺用水代号说明代号说明CW饮用水，用于制备纯化水等的原水。PW纯化水，包括水系统中EDI及之后分配系统的工艺用水。MW制备系统用水，包括水系统中原水之后至EDI之前的工艺用水。以上代号仅适用于本规程中工艺用水检验编号的编辑。6)环境监控样品取样检验人员按照监控规程和监测计划中规定的位置、检测项目、频率进行取样检验。记录样品来源和监测点编号（或监测房间）。不同车间、不同监测日期的样品应分开登记，以保证监测的可溯源性。品质部每个月按规定的位置、检测项目、频率做好取样检验计划。7）分析方法验证用样品管理分析方法验证实施人员根据批准的分析方法验证方案中需要的样品量，填写《领料单》并注明取样量，交品质部负责人批准后方能取样。验证过程中出现验证偏差应如实记录，保证样品数量平衡。分析方法验证报告完成后方可对验证样品进行处理。8）其他样品其他类型样品的取样参照以上类似的程序执行。工艺验证、清洁验证等验证样品按验证方案执行。因复测、样品量不够等原因需要的样品：由