兽药不良反应报告制度

兽药不良反应报告制度为规范兽药研发、生产、经营、使用全链条不良反应的监测、收集、核实、评估、处置与上报工作，有效防控兽药质量安全风险，保障动物健康、动物源性食品安全及公共卫生安全，依据《中华人民共和国农产品质量安全法》《兽药管理条例》《兽药不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及部门规章要求，所有从事兽药生产经营的市场主体、畜禽水产养殖主体、兽医服务机构及各级农业农村主管部门、兽药检验监测机构均需严格执行本制度要求，落实各环节不良反应报告责任。职责划分兽药生产企业是兽药不良反应报告的第一责任主体，需在企业内部设立独立的兽药不良反应监测部门，配备不少于2名具备兽药、兽医专业背景且有3年以上相关工作经验的专职监测人员，建立覆盖产品生产、仓储、流通、终端使用全流程的不良反应信息收集渠道，对本企业所有上市在售兽药的安全性进行持续跟踪监测。生产企业需建立不良反应监测专项台账，对收集到的所有不良反应信息逐一登记，台账内容需包含兽药通用名、商品名、批准文号、生产批号、有效期、销售流向、使用主体信息、不良反应发生时间、涉及动物种类及数量、临床症状、处置措施、转归结果等核心要素，台账保存期限不得少于产品有效期后2年，无有效期的产品台账保存期限不得少于5年。生产企业需每年对本企业产品的不良反应监测数据进行汇总分析，形成年度安全性评估报告，于次年1月31日前报送至企业注册所在地省级农业农村主管部门及兽药不良反应监测机构，报告内容需包含本年度不良反应上报情况、风险处置措施、产品安全性改进方案等，对上市超过5年的兽药产品，每5年需结合不良反应数据开展一次产品再评价，再评价结果需同步报送至省级农业农村主管部门，经评估存在安全风险的产品需主动申请注销兽药批准文号。兽药经营企业需配备至少1名兼职兽药不良反应监测人员，人员需具备基本的兽药、兽医专业知识，熟悉不良反应报告流程。经营企业需在经营场所显著位置张贴兽药不良反应上报提示，向购药主体告知不良反应报告渠道及要求，对售出的所有兽药做好销售登记，留存购药主体的联系方式、购买产品的批次、数量等信息，接到购药主体反馈的不良反应信息后，需第一时间登记相关信息，同步上报至所在地县级农业农村主管部门及对应兽药生产企业，配合监管部门及生产企业开展不良反应溯源调查工作。经营企业不得故意隐瞒所售兽药的不良反应信息，不得阻挠购药主体上报不良反应，不得私自销毁、转移存在不良反应风险的同批次兽药产品。规模化畜禽养殖场、水产养殖基地、动物诊疗机构等兽药使用主体需配备专职或兼职的兽药不良反应监测人员，建立兽药使用登记台账，详细记录用药的种类、批次、生产企业、用法用量、用药时间、用药动物数量、用药后反应等信息，发现兽药在正常用法用量下出现与用药目的无关的有害反应时，需第一时间停止使用同批次兽药，对出现不良反应的动物采取隔离、救治等处置措施，对病死动物严格按照规定进行无害化处理，同时在规定时限内上报不良反应信息。执业兽医、乡村兽医在开展诊疗服务过程中发现兽药不良反应的，需及时告知兽药使用主体及兽药经营企业，同步向所在地县级农业农村主管部门上报相关信息。散养户在养殖过程中发现使用兽药后出现异常反应的，可直接向所在地乡镇农业综合服务中心或者县级农业农村主管部门上报，也可向兽药经营企业、生产企业反馈。所有使用主体上报不良反应信息时，需尽可能提供完整的用药信息、动物发病信息及样本留存，配合监管部门开展现场核实、样本检测等工作，不得因担心承担责任而隐瞒不良反应信息，除存在违规使用兽药、使用假劣兽药等情形外，不良反应上报信息不作为对使用主体进行行政处罚的依据。县级农业农村主管部门负责本辖区内兽药不良反应报告的监督管理工作，安排专人负责不良反应信息的接收、登记、流转，接到不良反应报告后按照规定时限开展现场核实、信息报送、风险处置等工作，定期对辖区内兽药生产经营使用主体的不良反应报告制度落实情况进行监督检查。市级农业农村主管部门负责指导辖区内县级部门开展不良反应监测工作，汇总辖区内不良反应信息，组织开展跨县域的群体不良反应事件处置工作。省级农业农村主管部门负责统筹全省兽药不良反应监测工作，建立省级兽药不良反应监测数据库，配备不少于5名专职监测人员负责数据的汇总、分析、风险评估工作，定期向社会发布兽药安全风险警示，组织开展重大不良反应事件的处置工作，对存在严重安全风险的兽药产品采取责令召回、暂停生产经营使用等管控措施。国家兽药不良反应监测机构负责全国兽药不良反应数据的汇总分析，制定不良反应监测技术规范，指导各地开展监测工作，参与重大不良反应事件的调查处置，为国家兽药监管政策制定、兽药注册审评、标准修订提供数据支撑。各级兽药检验检测机构负责配合监管部门开展不良反应相关的样本检测工作，对兽药样品、动物病料样品、动物产品样品进行检测，排查致病因素，为不良反应的因果判定提供技术依据。进口兽药的境内代理商需承担与国内兽药生产企业同等的不良反应报告责任，需设立专门的监测部门，负责收集所代理进口兽药在国内使用过程中的不良反应信息，按照本制度要求及时上报，每年提交年度安全性评估报告，每5年开展产品再评价，对存在安全风险的产品，需主动停止进口，配合监管部门开展召回、销毁等处置工作。报告范围与判定标准所有上市兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应均属于报告范围，具体包含以下几类：一是已知不良反应，即兽药说明书中已经载明的不良反应，但实际发生的严重程度、发生频率明显超出说明书描述范围的，也需上报；二是新的不良反应，即兽药说明书中未载明的有害反应，包括导致动物致畸、致癌、致突变、生产性能大幅下降、免疫功能受损等情形；三是严重不良反应，即导致动物死亡、永久性伤残、重要脏器功能严重损伤，或者需要采取紧急救治措施才能避免严重后果的不良反应；四是群体不良反应事件，即同一行政区域内、同一时间段内，3家及以上使用主体使用同一生产企业同一批次兽药，累计出现5例及以上相同或相似的不良反应病例，或累计出现2例及以上死亡病例的情形；五是跨领域危害反应，即使用兽药后导致接触兽药的从业人员出现过敏、中毒等健康损害，或食用使用兽药后的动物产品导致消费者出现健康损害，或兽药残留对土壤、水源、生态环境造成污染的情形；六是其他疑似与兽药质量或安全性相关的异常反应，只要报告主体怀疑不良反应与所使用的兽药相关，即可上报，无需提前确认因果关系，监管部门不得因因果关系不明确拒绝接收报告。报告人上报不良反应时需尽可能提供完整的佐证材料，包括涉事兽药的包装、标签、说明书原件或照片，购买凭证，用药记录，动物发病的临床症状照片、视频，病理剖检记录，实验室检测报告，处置措施记录，转归情况记录等，材料完整度将作为后续风险等级判定及奖励发放的重要参考依据。报告程序及时限要求报告主体可通过国家兽药综合监管信息平台的不良反应上报模块线上提交报告，也可通过书面报送、电话报送等方式向所在地县级农业农村主管部门提交报告，线上报送的需按照系统提示完整填写所有必填信息，书面报送的需使用统一制式的《兽药不良反应报告表》，电话报送的需在报送后3个工作日内补充提交书面报告材料。根据不良反应的严重程度，实行分级分类限时上报制度：一般不良反应，即症状轻微、未导致动物死亡、不影响动物正常生产性能、未造成其他危害的，报告主体需在发现不良反应后15个工作日内完成上报，县级农业农村主管部门接到报告后3个工作日内完成信息录入与初步核实，无需向上级部门报送。严重不良反应，即导致动物个体死亡、伤残、生产性能下降超过30%的，报告主体需在发现后7个工作日内完成上报，县级农业农村主管部门接到报告后2个工作日内完成现场核实，核实后24小时内报送至市级农业农村主管部门，市级部门核实后于5个工作日内报送至省级农业农村主管部门。群体不良反应事件，报告主体需在发现后24小时内完成上报，县级农业农村主管部门接到报告后2小时内完成初步研判，确认为群体事件的，2小时内报送至市级农业农村主管部门，市级部门接到报告后2小时内报送至省级农业农村主管部门，省级部门接到报告后4小时内报送至农业农村部，同时通报同级卫生健康、市场监管、生态环境等相关部门。特别重大不良反应事件，即发生100头以上大牲畜、500头以上中小牲畜、1000羽以上家禽死亡，或出现人员中毒、致病等健康损害，或跨3个及以上县域出现群体不良反应的，报告主体需在发现后立即上报，县级农业农村主管部门接到报告后1小时内完成初步核实，确认为重大事件的，1小时内报送至市级、省级农业农村主管部门，省级部门接到报告后1小时内报送至农业农村部，同时启动省级兽药安全事件应急预案，同步通报同级相关部门，必要时请求国家级技术机构支持开展调查处置工作。报告核实与风险评估县级农业农村主管部门接到不良反应报告后，需第一时间组织执法人员、兽医技术人员赶赴现场开展核实工作，核实内容包括报告内容的真实性、用药情况是否符合规范、动物发病情况是否与报告描述一致、是否存在动物疫病、饲料污染、投毒等其他致病因素，现场核实过程中需按规定采集兽药剩余样品、动物血液样本、病料样本、养殖用水样本、饲料样本等，送具备资质的检验检测机构进行检测。对群体及重大不良反应事件，省级农业农村主管部门需成立由兽药监管、兽医诊疗、检验检测、公共卫生等领域专家组成的调查专家组，负责事件的调查、因果判定、风险评估工作，专家组需在现场调查结束后10个工作日内形成调查评估报告，明确事件发生的原因、涉事兽药的风险等级、事件造成的危害程度、后续处置建议等内容。对无法明确因果关系的不良反应，监测机构要持续跟踪，收集更多相关数据，每季度开展一次复评估，一旦确认存在安全关联，立即采取相应管控措施。省级兽药不良反应监测机构每季度对辖区内上报的所有不良反应数据进行汇总分析，梳理高频发生的严重不良反应、新的不良反应、涉事企业及产品名单，对同企业同产品连续3个季度出现3例以上严重不良反应的，需及时向企业发出风险提示函，要求企业开展产品安全性排查，对排查发现存在质量问题或安全隐患的，责令企业立即召回同批次产品，修订产品说明书，增加不良反应提示内容。国家兽药不良反应监测机构每年对全国不良反应数据进行汇总分析，形成年度全国兽药不良反应监测报告，向社会公开发布，对风险大于收益的兽药产品，建议农业农村部撤销其兽药批准文号，禁止生产、经营、使用，对需要修订兽药质量标准、使用规范的，及时向相关部门提出修订建议。风险处置与溯源管控县级农业农村主管部门核实确认存在不良反应风险的，需第一时间责令相关使用主体暂停使用涉事批次兽药，对未使用的涉事兽药进行就地封存，对已经用药的动物进行隔离观察，严禁出现不良反应的动物及相关动物产品流入市场，对病死动物及不合格动物产品严格按照规定进行无害化处理。对确认涉事兽药存在质量问题或安全隐患的，监管部门需立即开展溯源调查，查清涉事兽药的生产、流通全链条流向，责令生产企业召回所有已售出的同批次兽药，经营企业停止销售同批次兽药，使用单位停止使用同批次兽药，对召回的兽药统一进行销毁或无害化处理，严禁问题兽药再次流入市场。兽药生产企业在收到不良反应信息后，要第一时间开展内部排查，核查产品生产过程是否符合兽药生产质量管理规范要求，产品质量检验是否合格，同批次其他产品的销售流向是否存在其他不良反应报告，排查发现问题的要及时主动采取召回、停产等措施，避免风险扩大。对故意隐瞒不良反应信息、迟报、漏报、瞒报不良反应的生产经营企业，按照《兽药管理条例》相关规定处2万元以上5万元以下罚款，情节严重的吊销兽药生产许可证、经营许可证，对其法定代表人、直接负责的主管人员实施5年至终身禁入兽药行业的处罚；对瞒报不良反应导致重大食品安全事件、公共卫生事件的，依法追究相关人员的刑事责任。对未按照要求上报不良反应的使用主体，给予通报批评，列入重点监管名单，增加监督检查频次，存在违规使用兽药情形的，依法依规进行处罚。对上报不良反应信息的单位和个人，监管部门需严格保护其隐私，不得泄露报告人的个人信息、所属单位信息，严禁相关企业对报告人进行打击报复，存在打击报复行为的，依法从严从重处置。信息管理与宣传培训各级兽药不良反应监测机构需建立完善不良反应信息数据库，对上报的所有信息进行分类归档、动态管理，定期开展数据挖掘分析，梳理兽药安全风险点，为兽药注册审评、质量标准修订、监管政策制定提供数据支撑。省级以上农业农村主管部门需建立兽药安全风险信息公开机制，每半年向社会公开本辖区兽药不良反应监测总体情况，对存在严重安全风险的兽药产品及时发布消费警示，引导养殖主体合理选择、规范使用兽药，提醒消费者关注动物源性食品安全。各级农业农村主管部门需将兽药不良反应报告相关内容纳入年度培训计划，每年至少组织2次针对兽药生产经营企业质量管理人员、规模化养殖主体技术人员、执业兽医、乡村兽医的专项培训，讲解不良反应报告范围、报告流程、处置要求等内容，提高相关人员的报告意识和业务能力。监管部门需通过下乡宣讲、短视频科普、宣传册发放、村广播播报等多种形式，向广大散养户、农村群众宣传兽药不良反应的相关知识，告知上报渠道和奖励政策，引导群众发现异常情况及时上报，形成全社会共同参与