西藏药品安全信用分级分类管理药品行政处罚行为记分标准

附件1:西藏药品安全信用分级分类管理药品行政处罚行为记分标准

记分标准(单位：分)

处罚款或

情节严重责令停产吊销许m禁止从业

编号违法行为模式违反条款处鲁多迨期不改

处罚款停业要领可迂件黑彳个人(07)

(01)正处同款

(03)(04)(05)

(02)

1.《初品管理法》第一百一十五条《药品管理

法实熹条例》第六十条.第六十二条、第六十九

未取得药品生产许可证、药品没昔许可证生产、销售的

条《药品生产鼠督管理办法》第六十八号《药

1品的10

品流通监督管理办诙》第三十二条、第三十三条.

第四•!•三条

1.《药品管理法》第一百一十六条.第一百一十

九条《中医药法》第五十六条第二款《药品管

理法失施条例》第六十三条£血液制品管理条

生产(配制)、销售、使用假药的

2例》第三十八条《中药品种保护条例》第二十三40405050

条第一款《麻羿药品和超神药品管理条例》第七十

人条£药品流通曲督管理办法3第三十九条

1.《药品管理法》第一百一十七条第一款、第一

百一十九条《药品管理法实鹫条例》第六十三

3生产(配制)、销售，使用劣药的条《苴液制品管理条例］第三十八条£麻醉药品2525-10

和精神药品管理条例》第七十八条《药品流通益

督管理办法》第三十九条

4生产、循3慑药，或者生产、销的劣药且情节产重的《药品管理法3第一百一十八条禁止从业

生产、精咨的中药做片不符合药品标准，身不分咱安全

(的品管理法》第一百一十七条第二款

5性、有效性的35

19

记分标准（单位：分）

处同款或

情节严重责令停产吊销许空髀止从业

编码违法行为模式违反条款处瞥告逾期不改

处罚款停少整倾可证件黑衿人《。7〉

（01:•正义罚款

（03）（M）（05）

（02）

知道或者应当知道属于假药、劣药或者《码品管理法X

6第一百二十四条第一款第一项至笫五项规定的药品，而《药品管理法》第一百二十条510

为其提供储存.运输等便利条件的

1.£蓟品管理法》第一百二十二条《血液制品情节严重

例造、变造.出租.出借.多法买卖许可证或者药品批

7管理会例》第三十九条《中药品种保护条例》笫2040的,禁止

准证明文件的15

二十三条第二款从业

1.g药品管理法》第一百二十三条4蓟名注册情节严重

提供虚假的证明、数据.费科.样品或考采取其他手段

管理办法》第一百一十一条《进口药材管理办-10的.禁止

8照取相关药品详可的3040

法》第三十二条从业

（一）未取等智品批准证明文件生产、进口药品；（二）

使用采取欺第手段取得的药品批准证明文件生产、进口

筠品，（三，使用未羟市评审批的原料药生产菊品,

（四）应当检脍而未想检验即销售药品：（五〉生产.情节严重

9销售国务院药品住督管理部门禁止使用的的品；（六〉《药品管理法》第一百二十四条404050的,禁止

编造生产、检验记录；（七）未投批准在药品生产过从业

程中进行度大变更。箱售第一项至第三项规定的药品.

或者药品使用单位使用第一项至第五项规定的药品

的.

（-）未好批准开展药希隘床试验；（二）使用未经

情节严重

由讦的直接接触跖s的包装材料或老容器生产药品.1.£药品管理法》第一百二十五条4药品注册

110的,禁止

10或者辆售该类药品；（三〉使用未经核准的标非、说明管理办法》第一百一十四条2040

从业

书.

1.£苔品管理法》第一百二十六条《药品生产

除本法另有规定的情形外，未烫守药品生产质量管理规情节严重

发督干理办法会第六十九条、第七十於《药品注

范.药品住管质量管理规范，药物非临床研究质量管理-10的，禁止

11局管理办法》第一百一十三条《药品流通韭停管310152040

境范、药物临床试歌质量管理规范等的从业

理出宗3第三十九条第二款

20

记分标准（单位：分）

处罚款或

情节产责令停产吊销许空髀止从业

编码违法行为模式违反条款处瞥告逾期不改

■处N停业裳铁可证件黑"人（。7）

（01:•正父罚款

款（03）（04）（05）

（02）

（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床

试验期何.发现存在安全性问题或者其他风险,临床试

除申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床

试:及，或者未向国务院药品驻督管理部门报告；（三）

1,《药品管理法3笫一百二十七条《药品注册

12未按黑视定戏立并实施药品迫潮制度；（因）未按照35

管理办法3第一百一十四条、第一百一十五条

规定棍交与度报告：（五》未按照现定对药品生产过程

中的变更透行备案或者报告：（六）未制定药品上市

后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后年

完或者上市后评价.

药品包装未按照规定印有.贴有标卷或者附有说明书.

13标霎、说毛书未按黑电定注明相关命息或者印布规定标《药品管理法》第一百二十八条340

志的（依法应当按照假药、劣药处罚的漳外）

未从药品上市许可持有人或者具有药品生产.经营资格

d药品管理法》第一百二十九条2040

14的企业阴斑茗品的10

药品经莒企叱购销苗品未按照规定进行记录，零售药品

15未正碗说明用法、用章等事项,或者未按照规定谓配处£药品管理法》第一百三十条340

方的

药品网络交易第三方平台提供者未履行费质审核.报

16«药品管理法》第一百三十一条51020

告、停止爱供网络交易平台服务等义务的

进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药

17《药品管理法》第一百三十二条340

品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的

药品上市许可持有人、药品经营企业未按照规定开展

18《药品管理法》笫一百三十四条3520

或者报告疑做不良反应投告的

苑的上市许。1杆有人、药品生产企业.为m线首企业、

19《药品管理法》第一百三十五条1040

医疗机构把不召回或拒不配合召回的

记分标准(单位：分)

处罚款或

情节产费令停产吊销许就牡止从业

编码违法行为模式违反条款处警专逾期不改

篁处罚停业鳖倏可证件方17个人3,

(01)正处罚款

款(03)(04)(05)

(02)

1.《药品管理法》第一百三十八条4药品注册

20药品粉脸机构出具虚情检聆报告的管邂办法》第一百一十七条3.《直接接钺药品31040

的包亲材料和容器管理办法》辨六十六条

药品上市许可持有人、药品生产企业，若品经营企业造

21《药品管理法》第一百臼十条10

反本法规定增用人员的

药品上市许可耕有人、药品生产企史、药品经营企史在

«药品管理法》第一百四十一条第一款1510

22药品狗特中待予.收受回扣或者其他不正当利益的

药品上市许可持有人'药品生产企业、药品运管企业在

d药品管理法3第一百四十一条第二款禁止从业

23药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的

药£_L中许可抄省人、药品生产企生、药品携营企业的

情节严重

负责人、聚的人员等在药品购箱中收受其他药品上市许

《药品管理法3第一百四十二金第一款的，禁止

24可持有人.再品生产企业、转品径营企业或者代理人给

从业

予的财物或者其他不正当和式的

1.《药品管理法实施条例》第十九条《互联网

药品女鼠服务审枇暂行规定3第二十八条、第二

25违反互联网药品交易服务管理规定的330

十九名、第三十条、第三十一李.第三十二条、40

第三十三条

1.《药品管理法实施条例》第十九条《互秩网

26违反互联网药品信息，服务管理规定的药品信息股务管理办法&第二十二条.第二十三条,351()

第二十四条.第二十五条

27生产、铺住的疫苗属于假药的《疫苗管理法》第八十条第一款40-1050

28生产、销售的疫击属于劣药的《疫苗管理法》第八十条第二款303050

生产、销&的投甘房于假杵或者生产，销官的疫苗易于

29£疫苗管理法》第八十条第三款禁止从业

劣药且情书严重的

记分标准（单位：分）

处罚款或

情节产费令停产吊销许就牡止从业

编码违法行为模式违反条款处警专逾期不改

篁处罚停业鳖倏可证件方17个人3,

（01）正处罚款

款（03）（04）（05）

（02）

<-）申请交苗估床位险、注哥.杜芬发提供虚倒数据.

费料、样品或者有其他欺骗行为；（二）编微生产、

检验记录或者更改产品批号：（三）疾病颈防控制机构

情节严也

以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗：（凹）委托1.《炎苗管理法》第八十一条6药品茂物管理

30401050的.禁止

生产爱苗未经批准：（五）生产工艺.生产场地、关键办法》第一百一十二条

从业

设钵等发生变更按照规定应当建批准而未经批准：

（六）更新爻苗说明书、标签按黑规定应当廷核准而耒

经核准。

情节严重

玲£爱苗管里法》另右规定的情形外，违反药品相关成

31《疫苗管理法》第八十二条515203050的，禁止

量管理规范的

从业

（->未按照规定建立疫击电子迨溯系统：（二）法

定代表人、主要负责人和生产管理负责人、厦量管

理负责人、,质量受权人等关键岗位人员不符合规定

蚤件或者未按照规定对其进行培训、零核；（三）未

32按黑规定报告或者着案；（四）未按照规定开展上市£疫苗管理法》第八十三条5102030

后研究.或者未按照规定设立机构、配备人员主动

收集.跟踪分析段惊预防接种异常反应：（五）未按

照规定投保疫苗贵任强制保险；（六）未按照规定要

立信息公开制度.

情节产重

违反疫苗储存.运输管理规范有关冷皱储存、运护要求

33《疫苗管理法》第八十五於第一款510203050的，禁止

的

从业

有《良苗管理法》第八十五条规定以外的迨反疫苗储存、

34《疫苗管理法》第八十六条第一款3815

运输管理武范行为的

电机中药饮片.安忙配（W中药制剂应当备案而木备案，

35£中医药法》第五十六条第一款1020

或者备案时找供虚圾材料的

记分标准（单位：分）

处罚款或

情节产费令停产吊销许就牡止从业

编码违法行为模式违反条款处警专逾期不改

篁处罚停业鳖倏可证件方个人3,

（01）正处罚款17

款（03）（04）（05）

（02）

（一）未按倒麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生

产的：（二；未依照规定向药品矗督管理刘：报告生产

情况的；（三）未依照规定储存麻醉药曷和精神药品.

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条10

36或者未依照规定楚立、保存专用账舟的：（凶）未依53040

照禺定相售麻酹药品和精神药品的：（五〉未依限规定

情毁恶醉药品和绯神药品的.

定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神

37药品,或者也反本条例的规定羟营麻髀药品原料药和第《麻醉药品和精神药品管理条例3第六十八条5103040

一类精神费品原料药的

（一）未依敏规定前班麻解苑品和第一类精神药品的；

（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神

药品的供后的：（三）未对医疗机构履行送货义务的:

（四）未依照规定报告麻醉药品和精神菊品的进货、

销华.库存数量以及流向的；（五）未依照规定储存麻

《麻醉药品和希神药品管理条例》第六十九条1030

38羿药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用540

账册的；（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品

的；（士〉区域性批发企业之同违反本条例的规定调剂

麻外药品和第一类精神商品,或者因特殊情况调剂麻醉

药品和第一类精神药品后来依照禺定备案的。

第二类精神药品零隹企业违反本条例的规定储存.销售

39《厥解药品和精神若品管理条例》第七十条5103040

或者销毁第二类精冲药品的

本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反规定两

《麻醉药品和精神药品管理条例第七十一条

40买原醉药品和精神药品的351030

《麻许药品和精神药品管理条例*第七十四条第

41造反条例规定运输麻醉药品和精神药品的510

T

捉供虚假树林.隐瞒有关情况，或者呆网其他瓶骗手段

42取得麻醉药品和精神药品的实险研究.生产.羟营、使《麻醉药品和精神茹品管理条例3第七十五条204040

用费珞的

24

记分标准(单位：分)

处罚款或

情节产责令停产吊销许瑟髀止从业

编码违法行为模式违反条款处警告逾期不改

篁处罚停业整顿可证件

(01:•正处罚款

款(03)(04)(05)黑个人,⑺

(02)7

药品研究单住在普通药品的实险研究和研制过程

43中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未，冰眸药品和缔神药品管理条例》第七十六条530

依照本第例的规定报告的

药物临床试除机构以德旗人为麻霹药品和第一类精神

《鼐醉药品和精神药品管理冬例》第七十七条

44药品临床试验的受试对象的540

定点生产企业、定点枇发企业和其他单位使用现金迸

45《鼐瞪药品和精神药品管理奈例》第七十九条510

行麻醉药品和精神药品交易的

发生麻醉药品和精神药品被理、被抢.至失案件的单

46位，违反规定未采取必要的控制措沌或者未依照本条《用薛药品和精神药品管理条例》第八十条520

例的规定报告的

依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精

神药品实粉斫究、生产、羟营、使用.运输等资格的

47$解薛行品和曲神药品管理条例了第八十一条20

单位,倒卖、转让.出租.出借.论我其麻醉药品和40

精神药品,可证明文件的

违反条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法1.«禁毒法3第六十三条《麻醉药品和精神药品管

4840

亲造造成电害，尚不构成犯罪的理务例X第八十二条

(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，

或者未按理本条例规定桌道供应蛋白同化制制.肽

类激素的；(二)药品批发企业擅自短营蛋白同化

《反兴奋剂条例3笫三十八条

49制剂、肽突激素.或者未按照本条例规定斐道供应1040

蛋白同化制剂、肽类该亲的：(三)药品零售企小搜

自经营蛋白同化制剂、肽类激素的.

依液制品生产单位违反规定，箔自向其他单位出

50让.出租、出佶以及与他人共用e药品生产企业许difc液制品管理条例》第三十九金