药店新版gsp知识考核试题及答案

药店新版gsp知识考核试题及答案药店新版GSP知识考核试题及答案一、选择题（40分）1.关于新版GSP的实施时间，以下说法正确的是（）A.2015年12月1日B.2016年1月1日C.2016年7月1日D.2015年6月1日2.根据新版GSP要求，药品批发企业质量管理负责人应当具有（）A.大专以上学历，3年以上药品经营质量管理工作经历B.本科以上学历，3年以上药品经营质量管理工作经历C.大专以上学历，5年以上药品经营质量管理工作经历D.本科以上学历，5年以上药品经营质量管理工作经历3.药品零售企业应当配备（）名以上执业药师A.1B.2C.3D.44.以下哪项不属于药品储存的基本要求（）A.分类存放B.按批号堆码C.距离墙壁不少于30cmD.距离屋顶不少于50cm5.药品验收记录应当至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.药品有效期后1年6.以下关于冷链药品管理的说法，错误的是（）A.冷链药品应当配备专门的冷藏设备B.冷链药品运输过程中应当持续监测温度C.冷链药品验收时不需要检查温度记录D.冷链药品储存应当定期进行温度监测7.药品零售企业的处方药和非处方药应当（）A.混合陈列B.分开陈列C.按价格高低陈列D.按生产厂家陈列8.以下哪类药品不需要专库（柜）存放（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.普通化学药制剂9.药品不良反应报告的时限是（）A.发现后24小时内B.发现后48小时内C.发现后72小时内D.发现后7天内10.药品召回分为几个级别（）A.1级B.2级C.3级D.4级11.药品经营企业应当建立药品质量档案，档案内容不包括（）A.药品质量标准B.药品检验报告C.药品价格信息D.药品不良反应报告12.药品批发企业质量管理体系文件不包括（）A.质量管理手册B.标准操作规程C.记录凭证D.财务报表13.药品零售企业应当建立药品质量查询制度，查询记录保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年14.药品经营企业应当对直接接触药品的人员进行健康检查，健康检查的频率是（）A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次15.药品储存仓库的温湿度监测记录应当至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年16.药品经营企业的质量负责人不得同时在（）家企业兼职A.1B.2C.3D.417.药品零售企业应当配备与经营规模相适应的药学技术人员，其中至少有（）名执业药师A.1B.2C.3D.418.药品批发企业的仓库面积应当与经营规模相适应，其中常温库面积不少于（）平方米A.100B.200C.300D.50019.药品零售企业应当建立药品召回制度，召回记录保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年20.药品经营企业应当对药品进行定期检查，检查的频率是（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次二、填空题（20分）1.新版GSP全称是《_________________》。2.药品经营企业应当建立并实施___________，覆盖药品采购、验收、储存、销售、运输等环节。3.药品批发企业质量负责人应当具有___________以上学历，___________年以上药品经营质量管理工作经历。4.药品零售企业的处方药和非处方药应当___________陈列。5.药品储存时，药品与地面间距不小于___________厘米。6.药品验收记录应当至少保存___________年。7.冷链药品运输过程中，应当配备___________设备，确保温度符合要求。8.药品批发企业的仓库应当划分___________、___________和___________等功能区域。9.药品零售企业的处方药应当凭___________销售，并做好___________。10.药品经营企业应当建立___________制度，对药品质量进行风险评估。11.药品经营企业的质量管理文件应当包括___________、___________和___________。12.药品经营企业应当对直接接触药品的人员进行___________检查，并建立健康档案。13.药品批发企业的质量管理体系文件应当由___________审核批准。14.药品零售企业应当建立___________制度，对药品质量进行追溯。15.药品经营企业应当建立___________制度，对药品不良反应进行监测和报告。16.药品储存时，药品与库房内墙、顶、间距不小于___________厘米。17.药品经营企业的质量负责人不得同时在___________家企业兼职。18.药品零售企业应当建立___________制度，对顾客进行用药指导。19.药品批发企业的药品验收应当由___________人员负责。20.药品经营企业应当建立___________制度，对不合格药品进行控制。三、判断题（10分）1.新版GSP于2016年7月1日起正式实施。（）2.药品零售企业的质量负责人可以同时在多家企业兼职。（）3.药品批发企业的质量管理负责人应当具有大学本科以上学历，3年以上药品经营质量管理工作经历。（）4.药品零售企业的处方药可以与非处方药混合陈列。（）5.药品验收记录应当至少保存3年。（）6.药品经营企业可以委托不具备药品经营质量管理规范的企业储存药品。（）7.药品批发企业的仓库可以与生活区在同一建筑物内。（）8.药品零售企业的执业药师可以不在岗时销售处方药。（）9.药品经营企业应当对药品进行定期检查，检查的频率是每季度一次。（）10.药品经营企业应当建立药品召回制度，召回记录保存期限为3年。（）四、简答题（20分）1.简述药品经营企业质量管理体系的构成要素。2.药品储存的基本要求有哪些？3.药品批发企业应当建立哪些质量管理制度？4.药品零售企业应当如何进行处方药管理？五、论述题（20分）1.论述药品经营企业如何实施质量风险管理。2.结合新版GSP要求，论述药品批发企业在药品验收环节应当采取哪些质量控制措施。---答案：一、选择题（40分）1.答案：C解析：新版GSP《药品经营质量管理规范》于2015年6月25日发布，自2016年7月1日起正式实施。选项A、B、D的时间均不准确。2.答案：D解析：根据新版GSP要求，药品批发企业质量管理负责人应当具有大学本科以上学历，5年以上药品经营质量管理工作经历，且在质量管理工作中应当具备正确判断和保障实施的能力。3.答案：A解析：根据新版GSP要求，药品零售企业应当配备至少1名执业药师。对于经营规模较大的企业，可以根据需要增加执业药师数量。4.答案：D解析：药品储存的基本要求包括：分类存放、按批号堆码、距离墙壁不少于30cm、距离地面不少于10cm等。距离屋顶不少于50cm不是基本要求，而是根据不同药品的储存要求可能会有不同规定。5.答案：C解析：根据新版GSP要求，药品验收记录应当至少保存5年。选项A、B的时间过短，选项D的表述不准确，因为记录保存期限与药品有效期无关，而是固定为5年。6.答案：C解析：冷链药品验收时必须检查温度记录，确保运输过程中的温度符合要求。选项A、B、D都是冷链药品管理的正确要求，而C选项是错误的。7.答案：B解析：根据新版GSP要求，药品零售企业的处方药和非处方药应当分开陈列，并有明显标志。选项A、C、D的陈列方式不符合规定。8.答案：D解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品需要专库（柜）存放，并实行双人双锁管理。普通化学药制剂不需要专库（柜）存放。9.答案：C解析：根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品经营企业发现药品不良反应后，应当在72小时内向所在地药品监督管理部门报告。选项A、B的时间过短，选项D的时间过长。10.答案：C解析：根据药品召回管理办法，药品召回分为3个级别：一级召回、二级召回和三级召回。选项A、B、D的级别数量不正确。11.答案：C解析：药品质量档案应当包括药品质量标准、药品检验报告、药品不良反应报告等与药品质量相关的信息，但不包括药品价格信息，因为价格信息与药品质量无关。12.答案：D解析：药品批发企业质量管理体系文件包括质量管理手册、标准操作规程、记录凭证等，但不包括财务报表，因为财务报表不属于质量管理体系的文件。13.答案：C解析：根据新版GSP要求，药品零售企业应当建立药品质量查询制度，查询记录保存期限为3年。选项A、B的时间过短，选项D的时间过长。14.答案：A解析：根据新版GSP要求，药品经营企业应当对直接接触药品的人员进行健康检查，健康检查的频率是每年一次。选项B、C、D的频率过低。15.答案：C解析：根据新版GSP要求，药品储存仓库的温湿度监测记录应当至少保存3年。选项A、B的时间过短，选项D的时间过长。16.答案：B解析：根据新版GSP要求，药品经营企业的质量负责人不得同时在2家企业兼职。选项A的限制过松，选项C、D的限制过严。17.答案：A解析：根据新版GSP要求，药品零售企业应当配备至少1名执业药师。对于经营规模较大的企业，可以根据需要增加执业药师数量。18.答案：C解析：根据新版GSP要求，药品批发企业的仓库面积应当与经营规模相适应，其中常温库面积不少于300平方米。选项A、B的面积过小，选项D的面积过大。19.答案：C解析：根据新版GSP要求，药品零售企业应当建立药品召回制度，召回记录保存期限为3年。选项A、B的时间过短，选项D的时间过长。20.答案：C解析：根据新版GSP要求，药品经营企业应当对药品进行定期检查，检查的频率是每半年一次。选项A的频率过高，选项B、D的频率过低。二、填空题（20分）1.答案：药品经营质量管理规范解析：新版GSP全称是《药品经营质量管理规范》，是药品经营企业在药品采购、验收、储存、销售等环节必须遵守的质量管理规范。2.答案：质量管理体系解析：药品经营企业应当建立并实施质量管理体系，覆盖药品采购、验收、储存、销售、运输等环节，确保药品质量可控。3.答案：大学本科，5解析：根据新版GSP要求，药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历，5年以上药品经营质量管理工作经历，且在质量管理工作中应当具备正确判断和保障实施的能力。4.答案：分开解析：根据新版GSP要求，药品零售企业的处方药和非处方药应当分开陈列，并有明显标志，以便于顾客识别和选购。5.答案：10解析：药品储存时，药品与地面间距不小于10厘米，以防止药品受潮、污染，保证药品质量。6.答案：5解析：根据新版GSP要求，药品验收记录应当至少保存5年，以便于追溯和查询。7.答案：温度监测解析：冷链药品运输过程中，应当配备温度监测设备，确保温度符合要求，防止药品变质。8.答案：待验区、合格品区、不合格品区解析：药品批发企业的仓库应当划分待验区、合格品区、不合格品区等功能区域，以便于管理和控制。9.答案：处方方，处方调配记录解析：药品零售企业的处方药应当凭处方销售，并做好处方调配记录，确保用药安全。10.答案：质量风险管理解析：药品经营企业应当建立质量风险管理制度，对药品质量进行风险评估和控制，确保药品质量安全。11.答案：质量管理手册，标准操作规程，记录凭证解析：药品经营企业的质量管理文件应当包括质量管理手册、标准操作规程、记录凭证等，确保质量管理体系的有效运行。12.答案：健康解析：药品经营企业应当对直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案，确保人员健康状态符合要求。13.答案：企业负责人解析：药品批发企业的质量管理体系文件应当由企业负责人审核批准，确保文件的有效性和权威性。14.答案：药品质量追溯解析：药品零售企业应当建立药品质量追溯制度，对药品质量进行追溯，确保药品质量安全。15.答案：药品不良反应监测和报告解析：药品经营企业应当建立药品不良反应监测和报告制度，对药品不良反应进行监测和报告，保障用药安全。16.答案：30解析：药品储存时，药品与库房内墙、顶、间距不小于30厘米，以防止药品受潮、污染，保证药品质量。17.答案：2解析：药品经营企业的质量负责人不得同时在2家企业兼职，以确保质量管理工作的专注和有效。18.答案：用药指导解析：药品零售企业应当建立用药指导制度，对顾客进行用药指导，提高用药安全性和有效性。19.答案：专职验收解析：药品批发企业的药品验收应当由专职验收人员负责，确保验收工作的专业性和准确性。20.答案：不合格药品控制解析：药品经营企业应当建立不合格药品控制制度，对不合格药品进行控制，防止不合格药品流入市场。三、判断题（10分）1.答案：√解析：新版GSP《药品经营质量管理规范》于2015年6月25日发布，自2016年7月1日起正式实施。2.答案：×解析：根据新版GSP要求，药品零售企业的质量负责人不得同时在2家企业兼职，以确保质量管理工作的专注和有效。3.答案：×解析：根据新版GSP要求，药品批发企业的质量管理负责人应当具有大学本科以上学历，5年以上药品经营质量管理工作经历，而不是3年。4.答案：×解析：根据新版GSP要求，药品零售企业的处方药与非处方药应当分开陈列，并有明显标志，不能混合陈列。5.答案：√解析：根据新版GSP要求，药品验收记录应当至少保存5年。6.答案：×解析：药品经营企业不得委托不具备药品经营质量管理规范的企业储存药品，以确保药品质量。7.答案：×解析：药品批发企业的仓库不得与生活区在同一建筑物内，应当独立设置，以确保药品储存环境符合要求。8.答案：×解析：药品零售企业的执业药师应当在岗时才能销售处方药，不得不在岗时销售处方药。9.答案：×解析：根据新版GSP要求，药品经营企业应当对药品进行定期检查，检查的频率是每半年一次，而不是每季度一次。10.答案：√解析：根据新版GSP要求，药品经营企业应当建立药品召回制度，召回记录保存期限为3年。四、简答题（20分）1.答案：药品经营企业质量管理体系的构成要素包括：（1）组织机构：明确质量管理组织架构，设立质量管理机构，配备质量管理人员。（2）人员资质：规定各级质量管理人员的资质要求，包括学历、专业、工作经验等。（3）设施设备：配备与经营规模相适应的仓储设施、检验设备、温湿度监测设备等。（4）管理制度：建立覆盖药品采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量管理制度。（5）操作规程：制定各项工作的标准操作规程，确保工作规范有序。（6）记录凭证：建立完整的记录和凭证系统，确保质量活动的可追溯性。（7）培训教育：开展质量管理培训，提高员工的质量意识和专业能力。（8）内审机制：建立内部审核机制，定期评估质量管理体系的有效性和适宜性。（9）风险管理：建立质量风险管理制度，识别、评估和控制质量风险。（10）持续改进：建立持续改进机制，不断完善质量管理体系。2.答案：药品储存的基本要求包括：（1）分类储存：按照药品的储存要求进行分类储存，如常温储存、阴凉储存、冷藏储存等。（2）分区管理：仓库应当划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并设置明显标志。（3）堆码规范：药品堆码应当符合规定，与地面、墙壁、顶棚、散热器、供暖管道等保持一定距离。（4）温湿度控制：根据药品的储存要求控制仓库的温湿度，并定期监测和记录。（5）标识清晰：药品包装应当有清晰标识，包括品名、规格、批号、有效期等。（6）先进先出：遵循"先进先出"、"近效期先出"的原则，防止药品过期。（7）定期检查：定期检查药品质量，发现问题及时处理。（8）记录完整：建立完整的储存记录，包括入库、出库、温湿度监测、药品检查等记录。（9）特殊管理：对特殊药品（如麻醉药品、精神药品等）实行专库（柜）存放，双人双锁管理。（10）应急预案：制定应急预案，应对突发情况，如停电、火灾等。3.答案：药品批发企业应当建立以下质量管理制度：（1）质量管理体系文件管理制度：明确质量管理体系文件的编制、审核、批准、发放、修订、保管等要求。（2）质量方针和目标管理制度：制定质量方针和目标，并定期评审和修订。（3）组织机构与职责管理制度：明确组织机构和各部门、各岗位的职责和权限。（4）人员培训与考核管理制度：制定人员培训计划和考核标准，确保人员具备必要的知识和技能。（5）设施设备验证与维护保养管理制度：规定设施设备的验证、维护保养和校准要求。（6）药品采购管理制度：规定药品采购的供应商选择、采购合同管理、采购记录等要求。（7）药品验收管理制度：规定药品验收的内容、方法、记录和不合格品处理等要求。（8）药品储存与养护管理制度：规定药品储存的条件、方法、养护要求和记录等。（9）药品销售管理制度：规定药品销售的条件、程序、记录和售后服务等要求。（10）药品运输管理制度：规定药品运输的条件、方法、记录和温湿度控制等要求。（11）质量信息管理制度：规定质量信息的收集、分析、处理和反馈等要求。（12）质量风险管理：规定质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核等要求。（13）质量管理体系内部审核制度：规定内部审核的频次、方法、内容和要求等。（14）质量管理体系评审制度：规定质量管理体系评审的频次、方法、内容和要求等。（15）药品不良反应监测和报告制度：规定药品不良反应的监测、报告和处理等要求。（16）药品召回管理制度：规定药品召回的启动、实施和记录等要求。（17）不合格药品控制制度：规定不合格药品的标识、隔离、评审和处置等要求。（18）投诉与不良反应调查处理制度：规定投诉与不良反应的调查、处理和反馈等要求。（19）药品追溯管理制度：规定药品追溯的范围、方法和记录等要求。（20）应急预案管理制度：规定应急预案的制定、演练和修订等要求。4.答案：药品零售企业应当进行处方药管理的要求包括：（1）凭处方销售：处方药必须凭执业医师开具的处方销售，不得无处方销售。（2）处方审核：执业药师应当对处方进行审核，确认处方的合法性、规范性和适宜性。（3）处方调配：按照处方要求准确调配药品，确保药品的品种、规格、数量、用法用量等与处方一致。（4）处方记录：做好处方调配记录，包括处方编号、患者信息、药品信息、调配人、审核人等。（5）处方保存：处方应当妥善保存，保存期限为2年。（6）处方药与非处方药分开陈列：处方药与非处方药应当分开陈列，并有明显标志。（7）处方药专柜存放：处方药应当专柜存放，由专人负责管理。（8）处方药销售登记：建立处方药销售登记制度，记录处方药的销售情况。（9）用药指导：向患者提供用药指导，包括用法用量、注意事项、不良反应等。（10）处方药咨询：设立处方药咨询窗口，为患者提供咨询服务。（11）处方药召回：建立处方药召回制度，对有质量问题的处方药及时召回。（12）处方药不良反应监测：建立处方药不良反应监测制度，及时发现和处理不良反应。（13）处方药追溯：建立处方药追溯制度，确保处方药的可追溯性。（14）处方药培训：对处方药管理人员进行培训，提高其专业能力。（15）处方药检查：定期对处方药管理情况进行检查，发现问题及时整改。五、论述题（20分）1.答案：药品经营企业实施质量风险管理应当从以下几个方面进行：（1）风险识别药品经营企业应当全面识别质量风险，包括：-采购环节的风险：如供应商资质不合格、药品质量不合格等-验收环节的风险：如验收不规范、漏检等-储存环节的风险：如温湿度控制不当、储存条件不符合要求等-销售环节的风险：如处方药无处方销售、用药指导不当等-运输环节的风险：如运输条件不符合要求、温度控制不当等-人员因素的风险：如人员资质不符合要求、操作不当等-设备设施的风险：如设备设施故障、维护保养不当等-环境因素的风险：如环境污染、自然灾害等（2）风险评估对识别出的质量风险进行评估，包括：-风险的可能性：评估风险发生的概率，分为高、中、低三个等级-风险的严重性：评估风险发生后可能造成的影响，分为严重、中等、轻微三个等级-风险的可检测性：评估风险被发现的可能性，分为高、中、低三个等级-风险等级：根据可能性、严重性和可检测性综合评估风险等级，分为高、中、低三个等级（3）风险控制根据风险评估结果，采取相应的风险控制措施：-高风险：必须采取控制措施，降低风险至可接受水平-中风险：应当采取控制措施，降低风险至可接受水平-低风险：可以接受，但应当监控，必要时采取控制措施风险控制措施包括：-管理措施：完善管理制度、加强人员培训、加强监督检查等-技术措施：改进设备设施、优化操作流程、加强信息化管理等-应急措施：制定应急预案、加强应急演练等（4）风险沟通建立风险沟通机制，确保质量信息及时传递和共享：-内部沟通：各部门之间、上下级之间的沟通-外部沟通：与供应商、监管部门、顾客等的沟通-沟通内容：风险信息、控制措施、改进建议等-沟通方式：会议、报告、培训等（5）风险审核定期对质量风险管理活动进行审核，包括：-风险识别的充分性-风险评估的科学性-风险控制的有效性-风险沟通的及时性-根据审核结果，及时调整和改进风险管理措施（6）风险培训开展质量风险管理培训，提高员工的风险意识和能力：-风险管理知识培训-风险管理技能培训-风险管理案例分析-风险管理演练通过以上措施，药品经营企业可以全面、系统地实施质量风险管理，确保药品质量安全。2.答案：结合新版GSP要求，药品批发企业在药品验收环节应当采取以下