新版gsp药店考核试题及答案

新版gsp药店考核试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的质量管理负责人应当具备的学历是：A.药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历B.药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历C.药学或医学、生物、化学等相关专业本科以上学历D.药学或医学、生物、化学等相关专业研究生以上学历2.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的企业负责人应当具备：A.药学专业技术职称B.大学本科以上学历C.一定的药学知识D.药品经营质量管理知识3.药品零售企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活区：A.合并设置B.分开设置C.可根据实际情况决定是否分开D.部分分开设置4.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的营业场所面积应当：A.不低于50平方米B.不低于100平方米C.不低于150平方米D.不低于200平方米5.药品零售企业应当对营业场所的温度进行监测和记录，其中常温库的温度应当控制在：A.0-10℃B.10-30℃C.0-30℃D.10-20℃6.药品零售企业应当对营业场所的湿度进行监测和记录，其中相对湿度应当控制在：A.30%-60%B.45%-75%C.40%-70%D.50%-80%7.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的营业场所应当配备：A.空调设备B.除湿设备C.温湿度监测设备D.通风设备8.药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行健康检查，多长时间进行一次？A.每年一次B.每半年一次C.每两年一次D.每三年一次9.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的企业负责人和质量负责人：A.可以由同一人担任B.不得由同一人担任C.可根据企业规模决定是否由同一人担任D.小型企业可以由同一人担任10.药品零售企业的质量管理部门负责人应当具备的从业年限是：A.3年以上药品经营质量管理工作经历B.5年以上药品经营质量管理工作经历C.3年以上药品经营质量管理工作经历，且应当是执业药师D.5年以上药品经营质量管理工作经历，且应当是执业药师11.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位进行审核，审核内容不包括：A.营业执照B.药品生产或经营许可证C.法定代表人身份证明D.质量保证协议12.药品零售企业应当对首次供货的企业进行审核，多长时间审核一次？A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.五年一次13.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位的质量保证体系进行评估，多长时间评估一次？A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.五年一次14.药品零售企业应当对供货单位提供的药品质量证明文件进行审核，不包括：A.药品检验报告书B.药品批准证明文件C.药品说明书D.药品生产批记录15.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行抽样检验，多长时间检验一次？A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.五年一次16.药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行外观检查，不包括：A.药品包装B.药品标签C.药品说明书D.药品价格17.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行质量验收，验收记录应当保存：A.1年B.3年C.5年D.药品有效期满后1年18.药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行储存，其中需要冷藏的药品应当储存于：A.常温库B.阴凉库C.冷库D.专用库房19.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行养护，养护记录应当保存：A.1年B.3年C.5年D.药品有效期满后1年20.药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行销售，销售记录应当保存：A.1年B.3年C.5年D.药品有效期满后1年二、填空题（每空1分，共30分）1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是________。2.药品零售企业的质量管理负责人应当具备药学或医学、生物、化学等相关专业________以上学历。3.药品零售企业的营业场所面积应当不低于________平方米。4.药品零售企业的营业场所应当配备________设备，用于监测和记录温湿度。5.药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行健康检查，________进行一次。6.药品零售企业的质量管理部门负责人应当具备________年以上药品经营质量管理工作经历。7.药品零售企业应当对首次供货的企业进行审核，________审核一次。8.药品零售企业应当对供货单位的质量保证体系进行评估，________评估一次。9.药品零售企业应当对供货单位提供的药品质量证明文件进行审核，包括药品检验报告书、药品批准证明文件和________。10.药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行抽样检验，________检验一次。11.药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行外观检查，包括药品包装、药品标签和________。12.药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行质量验收，验收记录应当保存________年。13.药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行储存，其中需要冷藏的药品应当储存于________。14.药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行养护，养护记录应当保存________年。15.药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行销售，销售记录应当保存________年。16.药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行岗前培训，培训内容包括有关法律法规、药品专业知识、职业道德和________。17.药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行继续教育，________进行一次。18.药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行考核，________进行一次。19.药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行健康检查，发现患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，应当________。20.药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行健康检查，健康检查记录应当保存________年。21.药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行岗前培训，培训记录应当保存________年。22.药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行继续教育，继续教育记录应当保存________年。23.药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行考核，考核记录应当保存________年。24.药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行健康检查，健康检查记录应当保存________年。25.药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行岗前培训，培训记录应当保存________年。26.药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行继续教育，继续教育记录应当保存________年。27.药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行考核，考核记录应当保存________年。28.药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行健康检查，健康检查记录应当保存________年。29.药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行岗前培训，培训记录应当保存________年。30.药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行继续教育，继续教育记录应当保存________年。三、判断题（每题1分，共20分）1.药品零售企业的企业负责人和质量负责人可以由同一人担任。（）2.药品零售企业的质量管理负责人应当是执业药师。（）3.药品零售企业的营业场所面积应当不低于100平方米。（）4.药品零售企业的营业场所应当配备温湿度监测设备。（）5.药品零售企业应当对直接接触药品的人员每年进行一次健康检查。（）6.药品零售企业的质量管理部门负责人应当具备3年以上药品经营质量管理工作经历。（）7.药品零售企业应当对首次供货的企业每年审核一次。（）8.药品零售企业应当对供货单位的质量保证体系每两年评估一次。（）9.药品零售企业应当对供货单位提供的药品质量证明文件进行审核，包括药品检验报告书、药品批准证明文件和药品说明书。（）10.药品零售企业应当对供货单位提供的药品每年进行一次抽样检验。（）11.药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行外观检查，包括药品包装、药品标签和药品说明书。（）12.药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行质量验收，验收记录应当保存3年。（）13.药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行储存，其中需要冷藏的药品应当储存于冷库。（）14.药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行养护，养护记录应当保存5年。（）15.药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行销售，销售记录应当保存5年。（）16.药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行岗前培训，培训内容包括有关法律法规、药品专业知识、职业道德和质量管理。（）17.药品零售企业应当对直接接触药品的人员每两年进行一次继续教育。（）18.药品零售企业应当对直接接触药品的人员每年进行一次考核。（）19.药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行健康检查，发现患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，应当调离直接接触药品的岗位。（）20.药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行健康检查，健康检查记录应当保存3年。（）四、简答题（每题10分，共60分）1.简述药品零售企业质量管理负责人的主要职责。2.简述药品零售企业质量管理部门的主要职责。3.简述药品零售企业对供货单位审核的内容和要求。4.简述药品零售企业对药品验收的内容和要求。5.简述药品零售企业对药品储存的要求。6.简述药品零售企业对药品销售的要求。五、论述题（每题15分，共30分）1.论述药品零售企业如何建立和完善质量管理体系。2.论述药品零售企业如何应对药品质量突发事件。答案：一、选择题（每题2分，共40分）1.答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的质量管理负责人应当具备药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历。选项A的中专学历不符合要求，选项C的本科学历和选项D的研究生学历虽然高于要求，但不是最低要求。2.答案：C解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的企业负责人应当具备一定的药学知识。选项A的药学专业技术职称不是必须的，选项B的大学本科以上学历也不是必须的，选项D的药品经营质量管理知识虽然重要，但不是企业负责人的最低要求。3.答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活区分开设置。这是为了防止药品受到污染，确保药品质量。4.答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的营业场所面积应当不低于100平方米。选项A的50平方米和选项C的150平方米、选项D的200平方米都高于或低于这一标准。5.答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的营业场所温度应当控制在10-30℃。选项A的0-10℃是冷藏药品的温度范围，选项C的0-30℃范围过大，选项D的10-20℃范围过小。6.答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的营业场所相对湿度应当控制在45%-75%。选项A的30%-60%、选项C的40%-70%和选项D的50%-80%都低于或高于这一标准。7.答案：C解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的营业场所应当配备温湿度监测设备。选项A的空调设备、选项B的除湿设备和选项D的通风设备虽然有助于控制温湿度，但不是必须配备的设备。8.答案：A解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对直接接触药品的人员每年进行一次健康检查。选项B的每半年一次、选项C的每两年一次和选项D的每三年一次都过于频繁或不够频繁。9.答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的企业负责人和质量负责人不得由同一人担任。这是为了确保质量管理的独立性和有效性。10.答案：C解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的质量管理部门负责人应当具备3年以上药品经营质量管理工作经历，且应当是执业药师。选项A的3年以上经历但未要求是执业药师，选项B的5年以上经历但未要求是执业药师，选项D的5年以上经历且要求是执业药师，但不是最低要求。11.答案：C解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位进行审核，审核内容包括营业执照、药品生产或经营许可证、质量保证协议等，但不包括法定代表人身份证明。选项A、B、D都是审核内容的一部分。12.答案：A解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对首次供货的企业每年审核一次。选项B的每两年一次、选项C的每三年一次和选项D的五年一次都过于频繁或不够频繁。13.答案：A解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位的质量保证体系每年评估一次。选项B的每两年一次、选项C的每三年一次和选项D的五年一次都过于频繁或不够频繁。14.答案：D解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位提供的药品质量证明文件进行审核，包括药品检验报告书、药品批准证明文件和药品说明书等，但不包括药品生产批记录。选项A、B、C都是审核内容的一部分。15.答案：A解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位提供的药品每年进行一次抽样检验。选项B的每两年一次、选项C的每三年一次和选项D的五年一次都过于频繁或不够频繁。16.答案：D解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行外观检查，包括药品包装、药品标签和药品说明书等，但不包括药品价格。选项A、B、C都是外观检查内容的一部分。17.答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行质量验收，验收记录应当保存3年。选项A的1年、选项C的5年和选项D的药品有效期满后1年都低于或高于这一标准。18.答案：C解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行储存，其中需要冷藏的药品应当储存于冷库。选项A的常温库、选项B的阴凉库和选项D的专用库房都不适合储存需要冷藏的药品。19.答案：C解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行养护，养护记录应当保存5年。选项A的1年、选项B的3年和选项D的药品有效期满后1年都低于或高于这一标准。20.答案：C解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行销售，销售记录应当保存5年。选项A的1年、选项B的3年和选项D的药品有效期满后1年都低于或高于这一标准。二、填空题（每空1分，共30分）1.答案：GSP解析：GSP是GoodSupplyPractice的缩写，中文译为《药品经营质量管理规范》，是药品流通环节的质量管理规范。2.答案：大专解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的质量管理负责人应当具备药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历。3.答案：100解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的营业场所面积应当不低于100平方米。4.答案：温湿度监测解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的营业场所应当配备温湿度监测设备，用于监测和记录温湿度。5.答案：每年解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对直接接触药品的人员每年进行一次健康检查。6.答案：3解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的质量管理部门负责人应当具备3年以上药品经营质量管理工作经历。7.答案：每年解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对首次供货的企业每年审核一次。8.答案：每年解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位的质量保证体系每年评估一次。9.答案：药品说明书解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位提供的药品质量证明文件进行审核，包括药品检验报告书、药品批准证明文件和药品说明书等。10.答案：每年解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位提供的药品每年进行一次抽样检验。11.答案：药品说明书解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行外观检查，包括药品包装、药品标签和药品说明书等。12.答案：3解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行质量验收，验收记录应当保存3年。13.答案：冷库解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行储存，其中需要冷藏的药品应当储存于冷库。14.答案：5解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行养护，养护记录应当保存5年。15.答案：5解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行销售，销售记录应当保存5年。16.答案：质量管理解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行岗前培训，培训内容包括有关法律法规、药品专业知识、职业道德和质量管理等。17.答案：每年解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对直接接触药品的人员每年进行一次继续教育。18.答案：每年解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对直接接触药品的人员每年进行一次考核。19.答案：调离直接接触药品的岗位解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行健康检查，发现患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，应当调离直接接触药品的岗位。20.答案：1解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行健康检查，健康检查记录应当保存1年。21.答案：1解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行岗前培训，培训记录应当保存1年。22.答案：1解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行继续教育，继续教育记录应当保存1年。23.答案：1解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行考核，考核记录应当保存1年。24.答案：1解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行健康检查，健康检查记录应当保存1年。25.答案：1解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行岗前培训，培训记录应当保存1年。26.答案：1解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行继续教育，继续教育记录应当保存1年。27.答案：1解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行考核，考核记录应当保存1年。28.答案：1解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行健康检查，健康检查记录应当保存1年。29.答案：1解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行岗前培训，培训记录应当保存1年。30.答案：1解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行继续教育，继续教育记录应当保存1年。三、判断题（每题1分，共20分）1.答案：×解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的企业负责人和质量负责人不得由同一人担任。2.答案：√解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的质量管理负责人应当是执业药师。3.答案：√解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的营业场所面积应当不低于100平方米。4.答案：√解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的营业场所应当配备温湿度监测设备。5.答案：√解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对直接接触药品的人员每年进行一次健康检查。6.答案：√解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的质量管理部门负责人应当具备3年以上药品经营质量管理工作经历。7.答案：√解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对首次供货的企业每年审核一次。8.答案：√解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位的质量保证体系每年评估一次。9.答案：√解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位提供的药品质量证明文件进行审核，包括药品检验报告书、药品批准证明文件和药品说明书等。10.答案：√解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位提供的药品每年进行一次抽样检验。11.答案：√解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行外观检查，包括药品包装、药品标签和药品说明书等。12.答案：√解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行质量验收，验收记录应当保存3年。13.答案：√解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行储存，其中需要冷藏的药品应当储存于冷库。14.答案：√解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行养护，养护记录应当保存5年。15.答案：√解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对供货单位提供的药品进行销售，销售记录应当保存5年。16.答案：√解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行岗前培训，培训内容包括有关法律法规、药品专业知识、职业道德和质量管理等。17.答案：√解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对直接接触药品的人员每年进行一次继续教育。18.答案：√解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对直接接触药品的人员每年进行一次考核。19.答案：√解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行健康检查，发现患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，应当调离直接接触药品的岗位。20.答案：√解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对直接接触药品的人员进行健康检查，健康检查记录应当保存3年。四、简答题（每题10分，共60分）1.答案：药品零售企业质量管理负责人的主要职责包括：（1）组织制定企业药品质量管理制度，并指导、监督制度的执行；（2）组织对供货单位及其销售人员资质的审核；（3）负责对药品采购、验收、储存、销售、陈列等环节的质量管理工作；（4）负责对药品质量的监督和检查，对不合格药品的处理；（5）负责对直接接触药品人员的健康检查和培训；（6）负责药品不良反应的监测和报告；（7）负责药品质量事故的调查和处理；（8）负责药品质量管理文件的审核和批准；（9）负责药品质量管理体系的评审和改进；（10）负责药品质量管理相关记录的审核和批准。2.答案：药品零售企业质量管理部门的主要职责包括：（1）负责组织制定和修订企业药品质量管理制度和操作规程；（2）负责对供货单位及其销售人员资质的审核和管理；（3）负责对药品采购、验收、储存、销售、陈列等环节的质量监督和管理；（4）负责对药品质量的检查和检验，对不合格药品的处理；（5）负责对直接接触药品人员的健康检查和培训；（6）负责药品不良反应的监测和报告；（7）负责药品质量事故的调查和处理；（8）负责药品质量管理文件的审核和管理；（9）负责药品质量管理体系的评审和改进；（10）负责药品质量管理相关记录的管理和保存。3.答案：药品零售企业对供货单位审核的内容和要求包括：（1）审核供货单位的营业执照、药品生产或经营许可证等资质证明文件；（2）审核供货单位的质量保证体系文件，包括质量管理制度、操作规程等；（3）审核供货单位提供的药品质量证明文件，包括药品检验报告书、药品批准证明文件等；（4）审核供货单位提供的药品说明书、标签等；（5）审核供货单位的质量保证协议；（6）对首次供货的单位，应当进行现场审核；（7）对供货单位的资质和保证能力进行定期评估，每年至少一次；（8）对供货单位的质量保证体系进行定期评审，每年至少一次；（9）对供货单位提供的药品进行定期抽样检验，每年至少一次；（10）对供货单位提供的药品进行定期外观检查，每次进货时进行。4.答案：药品零售企业对药品验收的内容和要求包括：（1）核对药品的名称、规格、数量、批号、有效期等；（2）检查药品的包装是否完好、整洁，有无破损、污染等；（3）检查药品的标签、说明书是否清晰、完整，是否符合规定；（4）检查药品的外观质量，如颜色、气味、澄明度等；（5）检查药品的储存条件是否符合要求；（6）对需要冷藏、冷冻的药品，检查运输过程中的温度记录；（7）对特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品等，按照规定进行验收；（8）对中药材、中药饮片，按照规定进行验收；（9）对进口药品，检查其通关单、检验报告书等；（10）验收合格的药品，应当及时入库，并做好验收记录；验收不合格的药品，应当拒收，并及时通知供货单位。5.答案：药品零售企业对药品储存的要求包括：（1）按照药品的理化性质和储存要求进行分类储存；（2）常温库的温度应当控制在10-30℃，阴凉库的温度不超过20℃，冷库的温度在2-10℃；（3）库房的相对湿度应当控制在45%-75%；（4）药品堆垛应当符合规定，留有适当的间距；（5）药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药应当分开存放；（6）中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；（7）特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品等，应当专库或专柜存放；（8）对需要冷藏、冷冻的药品，应当使用冷藏车或保温箱运输，并做好温度记录；（9）对易串味的药品，应当专库或专柜存放；（10）对有特殊储存要求的药品，如避光、防潮等，应当按照要求储存。6.答案：药品零售企业对药品销售的要求包括：（1）销售药品应当遵守有关法律法规，不得销售假药、劣药；（2）销售处方药应当凭处方销售，并做好处方审核和调配记录；（3）销售非处方药，应当向消费者详细说明药品的适应症、用法用量、注意事项等；（4）销售特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品等，应当按照规定销售；（5）销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、销售日期等；（6）销售记录应当真实、完整，并保存5年；（7）对药品销售过程中的质量问题，应当及时处理，并做好记录；（8）对药品不良反应，应当及时监测和报告；（9）对退货药品，应当按照规定进行处理，并做好记录；（10）对过期、失效、变质等不合格药品，应当按照规定进行处理，并做好记录。五、论述题（每题15分，共30分）1.答案：药品零售企业建立和完善质量管理体系应当从以下几个方面进行：（1）建立健全组织机构药品零售企业应当建立健全质量管理组织机构，明确企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门负责人等岗位职责和权限。企业负责人是药品质量的第一责任人，对药品质量全面负责；质量管理负责人负责企业质量管理工作，确保质量管理体系的有效运行；质量管理部门负责人负责质量管理部门的工作，落实各项质量管理措施。（2）制定完善的质量管理制度药品零售企业应当制定完善的质量管理制度，包括质量方针、质量目标、质量管理体系文件、质量记录管理等。质量方针是企业质量管理的总体方向，质量目标是质量方针的具体体现，质量管理体系文件是质量管理的基础，质量记录管理是质量管理体系运行的重要保障。（3）加强人员管理药品零售企业应当加强人员管理，包括人员资质、培训、健康检查等。质量管理负责人应当具备药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，并具备一定的质量管理经验；直接接触药品的人员应当经过培训，具备相应的专业知识和技能；所有直接接触药品的人员都应当进行健康检查，确保身体健康。（4）严格供货单位审核药品零售企业应当严格供货单位审核，包括供货单位的资质审核、质量保证体系评估、药品质量证明文件审核等。对首次供货的单位，应当进行现场审核；对供货单位的资质和保证能力进行定期评估，每年至少一次；对供货单位的质量保证体系进行定期评审，每年至少一次；对供货单位提供的药品进行定期抽样检验，每年至少一次。（5）规范药品采购和验收药品零售企业应当规范药品采购和验收，包括采购计划制定、供应商选择、药品验收等。采购应当根据企业实际需要制定采购计划，选择合格的供应商；验收应当严格按照规定进行，核对药品的名称、规格、数量、批号、有效期等，检查药品的包装、标签、说明书等，确保药品质量。（6）加强药品储存和养护药品零售企业应当加强药品储存和养护，包括储存条件控制、药品分类储存、定期检查等。按照药品的理化性质和储存要求进行分类储存，控制库房的温度和湿度，确保药品储存条件符合要求；定期检查药品的质量状况，及时发现和处理质量问题。（7）规范药品销售和售后服务药品零售企业应当规范药品销售和售后服务，包括处方药销售、非处方药销售、药品不良反应监测等。销售处方药应当凭处方销售，并做好处方审核和调配记录；销售非处方药，应当向消费者详细说明药品的适应症、用法用量、注意事项等；对药品不良反应，应当及时监测和报告。（8）加强质量管理体系的评审和改进药品零售企业应当加强质量管理体系的评审和改进，包括内部审核、管理评审、纠正和预防措施等。定期进行内部审核，检查质量管理体系的运行情况；定期进行管理评审，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；对发现的问题，及时采取纠正和预防措施，持续改进质量管理体系。（9）加强信息化管理药品零售企业应当加强信息化