药品质量追溯管理操作规范

药品质量追溯管理操作规范一、总则1.1目的与依据为规范药品质量追溯管理工作，确保药品在生产、流通、使用各环节的可追溯性，保障药品质量安全，降低用药风险，提升药品监管效能，依据国家相关法律法规及药品监管部门的统一要求，特制定本规范。本规范旨在为药品生产、经营企业及医疗机构提供清晰、可操作的质量追溯管理指引，促进药品全生命周期质量管理水平的提升。1.2适用范围本规范适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动的单位和个人。所有涉及药品流转的环节，均应遵循本规范的要求，建立并有效运行药品质量追溯系统。1.3基本原则药品质量追溯管理应遵循全程覆盖、责任明确、信息真实、及时准确、安全保密、便捷高效的原则。各参与主体应积极履行追溯责任，确保追溯信息的完整性和可追溯性。二、追溯参与主体与责任2.1药品上市许可持有人/生产企业药品上市许可持有人（MAH）是药品质量追溯的责任主体，应建立健全药品追溯体系，对药品全生命周期的追溯管理负责。生产企业在MAH授权或委托范围内，承担相应的追溯责任，具体包括：*按照国家统一标准为最小销售单元赋唯一标识（以下简称“药品追溯码”）。*确保在药品生产过程中，追溯码的赋码准确、清晰、牢固，并与药品包装信息一致。*及时、准确、完整地将药品生产相关信息（如产品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业等）上传至指定的药品追溯协同服务平台或自建的追溯系统，并确保与追溯码关联。*配合相关方查询、核实药品追溯信息，对发生质量问题的药品，按规定启动追溯、召回等程序。2.2药品经营企业药品经营企业（包括批发企业和零售企业）是药品流通环节追溯管理的关键参与者，应履行以下责任：*在药品采购、验收环节，对所购进药品的追溯码进行扫码，核实药品信息与追溯系统记录是否一致，确保药品来源可追溯。*在药品储存、养护环节，确保追溯码的完整性，防止因不当操作导致追溯码损坏或丢失。*在药品销售、出库环节，对销售的药品追溯码进行扫码，准确记录销售去向、数量、购货单位等信息，并及时上传至追溯系统。零售企业还应根据监管要求，在销售处方药和甲类非处方药时，按规定采集并上传购买者信息。*配合监管部门及上下游企业的追溯查询与药品召回工作。2.3医疗机构医疗机构在药品采购、验收、储存、调配、使用等环节应执行药品追溯管理要求：*药品验收时，应对追溯码进行扫码核对，确保药品信息准确无误。*在药品入库、出库、调剂等环节，应利用追溯系统记录相关信息，保证药品流转轨迹清晰。*按照规定，在处方调配或药品使用时，对药品追溯码进行扫码，并关联患者用药信息（遵循隐私保护原则）。*积极配合药品不良反应监测和药品召回工作，提供必要的追溯信息支持。三、追溯操作流程3.1生产环节追溯操作*赋码与关联：生产企业在药品最小销售单元及各级包装上，按照国家药品编码标准赋予追溯码。通过生产管理系统将药品生产信息与追溯码进行关联，并生成追溯数据文件。*数据上传：在药品上市销售前，生产企业应将关联后的追溯数据（包括产品基础信息、生产批次信息等）上传至药品追溯协同服务平台或企业自建的符合标准的追溯系统。确保上传数据的及时性和准确性。3.2流通环节追溯操作*采购与验收：经营企业采购药品时，应向供货方索取相关资质证明和药品追溯信息。到货验收时，使用扫码设备扫描药品追溯码，将获取的药品信息与采购订单、随货同行单进行比对，确认无误后方可入库。如发现信息不符或追溯码无法识别等情况，应及时与供货方沟通，并暂停入库。*入库管理：验收合格的药品，经营企业应在其仓储管理系统中记录药品追溯码、批号、有效期、入库数量、生产企业、供货单位等信息，并将入库信息同步至追溯系统。*出库与销售：药品出库时，经营企业应对每件药品的追溯码进行扫描，记录出库数量、购货单位、出库日期等信息，并将销售信息实时上传至追溯系统。确保出库信息与购货单位信息准确关联。对零售药店而言，向消费者销售药品时，应根据规定扫描追溯码，并提示消费者可通过追溯码查询药品信息。3.3使用环节追溯操作*药品验收：医疗机构药学部门在接收药品时，应核对药品追溯码信息，确保与采购信息一致，并在医疗机构信息系统中进行登记。*储存与调剂：在药品储存过程中，注意保护追溯码。药师在调剂药品时，应扫描药品追溯码，将药品信息与处方信息进行匹配，确保药品发放准确。相关调剂信息应记录到医疗机构信息系统，并根据要求上传至追溯系统。*使用登记：鼓励医疗机构在患者用药环节，通过适当方式记录药品追溯码与患者信息的关联，为药品不良反应监测和个体化用药提供数据支持，但需严格遵守患者隐私保护的相关法律法规。四、追溯信息管理要求4.1信息内容追溯信息应至少包含：药品追溯码、药品通用名称、商品名称（如有）、批准文号、规格、生产批号、生产日期、有效期、生产企业名称及统一社会信用代码、上市许可持有人名称及统一社会信用代码（如有）、流通各环节参与方名称及统一社会信用代码、购销数量、购销价格（部分环节）、购销日期、流向信息等。4.2信息真实性与准确性各参与主体应对其上传和记录的追溯信息的真实性、准确性和完整性负责。严禁伪造、篡改或上传虚假追溯信息。4.3信息安全与保密各参与主体应建立健全追溯信息安全管理制度，采取必要的技术措施和管理手段，保障追溯系统及数据的安全，防止信息泄露、丢失或被非法访问、篡改。对涉及商业秘密和个人隐私的信息，应依法予以保护。4.4信息保存期限药品追溯信息的保存期限应不少于药品有效期满后五年；未规定有效期的，保存期限应不少于药品上市后五年。五、系统支持与技术保障5.1系统建设与维护各参与主体应根据自身规模和业务需求，选择符合国家技术标准和监管要求的药品追溯系统。系统应具备追溯码赋码、扫码、数据采集、存储、传输、查询、统计分析等功能，并保证系统运行稳定、可靠。应建立系统日常维护和应急预案，确保数据连续性和业务不间断。5.2数据接口与协同追溯系统应按照国家统一的数据接口标准，实现与药品追溯协同服务平台及上下游企业追溯系统的数据对接与信息共享。确保数据交换的顺畅和高效。5.3人员培训与设备配置各参与主体应加强对相关岗位人员的药品追溯知识和操作技能培训，使其熟悉追溯流程、系统操作及相关法规要求。同时，应配备必要的扫码设备、计算机及网络设施，保障追溯工作的顺利开展。六、监督与改进6.1内部自查各参与主体应建立药品追溯管理内部自查机制，定期对本单位追溯制度的执行情况、追溯系统的运行状况、追溯信息的完整性和准确性等进行检查，及时发现并纠正存在的问题。6.2配合监管各参与主体应积极配合药品监督管理部门开展的监督检查、数据核查和药品召回等工作，如实提供追溯相关资料和信息。6.3持续改进各参与主体应根据监管要求、技术发展和实际运行情况，不断完善药