2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(附答案)

2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业在营业时间内，应当至少有几名依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员在岗？A.1名B.2名C.3名D.4名答案：A（依据第二十一条，药品零售企业营业时间内应当有至少1名依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员在岗）2.药品使用单位从供货单位采购药品时，应当索取、查验并保存供货单位的相关证明文件，其中不包括以下哪项？A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件B.营业执照复印件C.药品上市许可持有人的授权书（非首营企业）D.供货单位销售人员的健康证明答案：D（依据第三十二条，需查验的证明文件包括许可证、营业执照、授权书等，不包含销售人员健康证明）3.药品经营企业储存药品的库房温湿度监测系统应当至少多长时间自动记录一次温湿度数据？A.每15分钟B.每30分钟C.每小时D.每2小时答案：B（依据第十七条，温湿度监测系统应当至少每30分钟自动记录一次数据）4.药品网络销售企业发现已售出药品存在质量问题或安全隐患时，应当立即采取的措施不包括？A.停止销售B.通知购买者停止使用C.自行销毁问题药品D.按照规定向药品监督管理部门报告答案：C（依据第二十七条，发现问题应停止销售、通知停止使用并报告，不得自行销毁，需按规定处理）5.药品使用单位应当建立并保存药品购进、验收、储存、使用等环节的记录，记录保存期限不得少于药品有效期满后几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（依据第三十四条，记录保存期限不得少于药品有效期满后1年，无有效期的保存至少3年）6.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求等情况，选择适宜的运输工具和温控方式。运输过程中，温度记录间隔时间不得超过多少分钟？A.15B.30C.60D.120答案：B（依据第十八条，运输冷藏、冷冻药品时，温度记录间隔不得超过30分钟）7.药品监督管理部门对药品经营企业实施飞行检查时，被检查企业不配合检查的，可处多少罚款？A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B（依据第四十七条，不配合检查的处5万-10万元罚款）8.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者身份证并登记，登记信息保存期限不得少于几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（依据第二十二条，含特殊药品复方制剂销售记录保存不得少于5年）9.药品使用单位设置的药房（库）应当符合药品储存要求，其中常温库的温度范围是？A.0℃-20℃B.10℃-30℃C.2℃-10℃D.不超过20℃答案：B（依据第三十三条，常温库温度为10℃-30℃，阴凉库不超过20℃，冷库2℃-10℃）10.药品经营企业变更经营地址（跨原发证机关管辖区域），应当向哪个部门申请换发《药品经营许可证》？A.原发证机关B.新址所在地省级药品监督管理部门C.新址所在地设区的市级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C（依据第九条，跨原发证机关管辖区域变更经营地址的，向新址所在地设区的市级药监部门申请）11.药品网络交易第三方平台提供者应当每季度向所在地省级药品监督管理部门报告平台内药品经营企业的相关信息，报告内容不包括？A.入驻企业数量B.交易数据统计C.企业资质变动D.平台技术维护记录答案：D（依据第二十八条，报告内容包括入驻企业数量、资质变动、交易数据等，不包含技术维护记录）12.药品使用单位购进药品时，应当核实供货单位销售人员的合法资格，以下哪项不属于核实内容？A.加盖供货单位公章的授权书B.销售人员身份证复印件C.销售人员学历证明D.授权书载明的销售范围、有效期答案：C（依据第三十二条，需核实授权书、身份证及授权范围、有效期，不包含学历证明）13.药品经营企业未按照规定对储存药品的温湿度监测系统进行校准的，药品监督管理部门可采取的措施不包括？A.警告B.责令限期改正C.处1万元以上3万元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：D（依据第四十五条，未校准监测系统的，责令改正，警告；逾期不改处1万-3万罚款，无直接吊销许可证条款）14.药品零售企业销售中药饮片时，应当标明的内容不包括？A.品名B.产地C.生产企业D.用法用量答案：D（依据第二十三条，销售中药饮片需标明品名、产地、生产企业、规格等，用法用量非必须标明内容）15.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题或安全隐患时，应当立即采取的措施是？A.自行召回B.通知供货单位并向药监部门报告C.继续使用直至用完D.销毁问题药品答案：B（依据第三十五条，发现问题应立即停止使用，通知供货单位，向药监部门报告，不得自行召回或销毁）16.药品批发企业验收进口药品时，应当查验的证明文件不包括？A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》B.进口药品检验报告书或通关单C.出口国（地区）药品监管部门的批准证明文件D.药品批准文号答案：D（依据第十六条，进口药品需查验注册证、检验报告/通关单、出口国批准文件，药品批准文号为国产药品必备）17.药品监督管理部门对药品经营企业实施监督检查时，检查人员不得少于几名？A.1名B.2名C.3名D.4名答案：B（依据第四十二条，监督检查人员不得少于2名，应当出示执法证件）18.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置展示的信息不包括？A.《药品经营许可证》复印件B.药品上市许可持有人授权书C.联系方式D.企业法定代表人照片答案：D（依据第二十六条，需展示许可证、授权书、联系方式等，法定代表人照片非必须展示内容）19.药品使用单位配制的医疗机构制剂，应当取得以下哪项批准文件？A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《药品经营许可证》D.《医疗器械经营许可证》答案：B（依据第三十六条，医疗机构配制制剂需取得《医疗机构制剂许可证》）20.药品经营企业未按照规定建立并执行药品追溯制度的，药品监督管理部门可处多少罚款？A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A（依据第四十六条，未建立追溯制度的，处1万-5万元罚款）二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.药品经营企业申请《药品经营许可证》，应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和环境卫生C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP要求答案：ABCD（依据第五条，申请条件包括人员、场所、机构、制度等）2.药品使用单位应当建立药品验收记录，记录内容至少包括（）A.药品通用名称、规格、批号、有效期B.供货单位、数量、价格C.验收日期、验收结论D.销售人员联系方式答案：ABC（依据第三十三条，验收记录包括药品信息、供货单位、数量、价格、验收日期及结论，不包含销售人员联系方式）3.药品经营企业运输药品时，应当采取的温控措施包括（）A.使用冷藏车运输冷藏、冷冻药品B.使用保温箱运输少量冷藏药品C.运输过程中实时监测并记录温度D.高温天气可临时关闭制冷设备以节省电量答案：ABC（依据第十八条，运输需采取符合要求的温控措施，不得随意关闭设备）4.药品网络交易第三方平台提供者应当履行的义务包括（）A.对入驻的药品经营企业资质进行审核B.监督平台内企业遵守药品经营质量管理规范C.保存交易记录至少5年D.配合药品监督管理部门的监督检查答案：ABCD（依据第二十八条，第三方平台需审核资质、监督合规、保存记录、配合检查）5.药品零售企业不得经营的药品包括（）A.疫苗B.中药配方颗粒C.医疗机构制剂D.第二类精神药品答案：AC（依据第二十条，零售企业不得经营疫苗、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品、医疗机构制剂等；中药配方颗粒和第二类精神药品可按规定经营）6.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）A.查阅、复制有关合同、票据、账簿及其他相关资料B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.对药品经营企业的法定代表人进行拘传D.责令暂停销售、使用相关药品答案：ABD（依据第四十三条，监督检查措施包括查阅资料、查封扣押、责令暂停销售使用等，无拘传权力）7.药品使用单位应当对药品进行定期检查，检查内容包括（）A.药品的外观质量B.储存条件是否符合要求C.药品的有效期D.药品的价格是否合理答案：ABC（依据第三十四条，定期检查内容为质量、储存条件、有效期等，价格非质量检查范围）8.药品经营企业变更以下哪些事项需要向原发证机关申请变更登记？（）A.企业名称B.法定代表人C.经营方式D.仓库地址（在原发证机关管辖区域内）答案：ABD（依据第十条，变更企业名称、法定代表人、仓库地址（同辖区）需申请变更；经营方式变更需重新审查）9.药品经营企业质量管理人员应当具备的条件包括（）A.具有药学专业学历或者药学、医学、生物、化学等相关专业学历B.熟悉药品管理法律、法规、规章和药品GSPC.具有3年以上药品经营质量管理工作经历（批发企业）D.取得药师资格（零售企业）答案：ABCD（依据第六条，质量管理人员需具备专业背景、法规知识，批发企业需3年以上经验，零售企业需药师资格）10.药品使用单位未按照规定保存药品购进记录的，可能面临的处罚包括（）A.警告B.责令限期改正C.处1万元以上5万元以下罚款D.吊销《医疗机构执业许可证》答案：ABC（依据第四十九条，未保存记录的，责令改正，警告；逾期不改处1万-5万罚款；吊销许可证非直接处罚）三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品经营企业可以将仓库租赁给其他单位或个人储存药品。（）答案：×（依据第十四条，禁止出租、出借仓库）2.药品使用单位可以从未取得药品生产、经营资格的企业购进药品，只要药品质量合格。（）答案：×（依据第三十一条，必须从合法企业购进）3.药品零售企业销售处方药时，应当凭执业医师或执业助理医师处方销售，并保存处方至少2年。（）答案：√（依据第二十二条，处方保存至少2年）4.药品网络销售企业可以通过电子邮件形式向消费者提供电子处方。（）答案：√（依据第二十七条，支持电子处方，但需符合规定）5.药品经营企业的温湿度监测系统出现故障时，应当立即手动记录温湿度数据，无需报告药监部门。（）答案：×（依据第十七条，故障时应立即报告并采取应急措施）6.药品使用单位设置的药房（库）可以与非药品储存场所混用，只要分区明确。（）答案：×（依据第三十三条，药品与非药品应分开储存）7.药品批发企业可以将药品销售给未取得《药品经营许可证》的零售企业。（）答案：×（依据第十三条，必须销售给合法企业）8.药品监督管理部门实施飞行检查时，应当提前24小时通知被检查企业。（）答案：×（依据第四十四条，飞行检查可不提前通知）9.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂。（）答案：×（依据第二十二条，含特殊药品复方制剂不得开架销售）10.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题时，可以自行与供货单位协商赔偿，无需向药监部门报告。（）答案：×（依据第三十五条，必须向药监部门报告）四、简答题（共5题，每题4分，共20分）1.简述药品经营企业在药品储存环节的主要义务。答案：（1）按药品属性和类别分库、分区存放，标识清晰；（2）储存环境符合温湿度、避光、通风等要求；（3）使用温湿度监测系统，每30分钟自动记录数据；（4）定期检查库存药品，做好检查记录；（5）禁止储存假劣药品或不符合规定的药品；（6）特殊管理药品按国家规定储存。（依据第十七条、第十四条）2.药品使用单位在购进药品时，应当履行哪些查验义务？答案：（1）查验供货单位的药品生产/经营许可证、营业执照复印件；（2）查验药品合格证明文件（如检验报告、进口药品注册证等）；（3）查验销售人员的授权书及身份证复印件；（4）核对药品的通用名称、规格、批号、有效期等信息；（5）建立并保存购进记录，内容包括药品信息、供货单位、数量、价格、购进日期等。（依据第三十二条、第三十三条）3.药品网络销售企业应当遵守的特殊质量管理制度有哪些？答案：（1）在网站首页展示《药品经营许可证》、授权书等资质；（2）建立在线药学服务制度，配备药师实时解答用药咨询；（3）销售处方药需凭电子处方，并对处方进行审核；（4）记录并保存交易信息至少5年；（5）发现质量问题立即停止销售并通知购买者；（6）配合第三方平台的资质审核和监督。（依据第二十六条、第二十七条）4.药品监督管理部门对药品经营企业实施监督检查的主要内容包括哪些？答案：（1）企业资质的合法性（许可证、备案信息）；（2）质量管理体系的运行情况（机构、人员、制度）；（3）药品购进、储存、销售环节的合规性；（4）温湿度监测、运输温控等设施设备的运行情况；（5）药品追溯制度的执行情况；（6）特殊管理药品的管理情况；（7）投诉举报问题的整改情况。（依据第四十二条、第四十三条）5.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？答案：（1）药品的通用名称、规格、生产企业；（2）药品的用法、用量、禁忌、不良反应；（3）处方药需明示“凭处方销售”；（4）含特殊药品复方制剂需登记购买者身份证信息；（5）中药饮片需标明产地、规格；（6）销售凭证（含药品信息、销售日期、企业名称等）。（依据第二十一、二十二条、第二十三条）五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某药品零售企业（A企业）未按规定对阴凉库温湿度监测系统进行校准，导致连