2026年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

2026年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人制度的说法，错误的是：A.药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任B.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产C.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，对药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核D.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，承担全部责任答案：C解析：药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，但审核的是受托生产企业、经营企业的质量管理体系，而非“对药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核”，表述不准确。持有人需对受托方进行监督和管理。2.根据《药品注册管理办法》，下列情形中，应当提出补充申请的是：A.变更药品包装规格B.变更药品生产场地C.改变药品生产工艺D.以上都是答案：D解析：根据《药品注册管理办法》，变更药品包装规格、生产场地、生产工艺等可能影响药品质量的事项，均需向药品监督管理部门提出补充申请。3.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业人员资质要求的说法，正确的是：A.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格B.质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C.中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员资格D.营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件答案：A解析：根据GSP，企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。B项应为“药学中专以上学历或药学初级以上职称”；C项应为“中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格”；D项对营业员的文化程度要求是基础条件，但并非唯一条件，也需符合相关规定。4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，未造成严重后果的，由原发证部门给予的处罚是：A.警告，暂停其执业活动B.吊销其执业证书C.给予降级、撤职、开除的处分D.依法给予治安管理处罚答案：A解析：根据条例，未造成严重后果的，由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，吊销其执业证书。题干问的是“未造成严重后果”的情形。5.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会职责的说法，错误的是：A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件C.审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种D.负责药品采购、储存、处方调配、临床药学服务等具体工作答案：D解析：药事会是一个决策、咨询、监督机构，D项所述为药学部门的具体工作职责。6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品群体不良事件报告与处置的说法，正确的是：A.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构B.药品生产企业获知药品群体不良事件后，应当立即开展调查，在7日内完成调查报告C.设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查D.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门应当对设区的市级、县级的调查进行督促、指导答案：A解析：B项应为“立即开展调查，并在7日内完成调查报告，报所在地省级药监部门和ADR中心”；C项应为“必要时可越级报告”；D项描述不准确，省级部门主要是对下级部门的调查进行指导和评价。7.根据《中医药法》，关于医疗机构中药制剂管理的说法，错误的是：A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证B.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号C.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药监部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号D.医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责答案：B解析：根据《中医药法》，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，实行备案管理，无需取得批准文号。B项说法过于绝对，不符合新规。8.根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，可以发布广告的药品是：A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B.医疗机构配制的制剂C.军队特需药品D.非处方药答案：D解析：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、医疗机构制剂、军队特需药品等禁止发布广告。非处方药经审批可以发布广告。9.根据《药品召回管理办法》，关于药品主动召回的说法，正确的是：A.药品召回分为主动召回和责令召回两类B.药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否召回C.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用D.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药监部门提交药品召回总结报告答案：A解析：B项是药品上市许可持有人的责任；C项通知时限应为一级召回24小时，二级召回48小时，三级召回72小时，通知对象还应包括“告知消费者”；D项总结报告应提交省级药监部门和药品审评中心等。10.根据《基本医疗卫生与健康促进法》，国家建立健全的药品供应保障制度不包括：A.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，满足疾病防治基本用药需求B.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析药品供求信息，定期发布药品生产、流通、使用等情况C.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备D.国家实行药品集中带量采购制度，所有公立医疗机构使用的药品均须通过集中采购平台采购答案：D解析：国家推行药品集中带量采购制度，但并非“所有”药品均须通过平台采购，例如部分市场短缺药品、临床急需药品等有特殊采购渠道。D项表述绝对化。（以下为第11-40题，因篇幅所限，仅列出部分代表性题目及答案）...11.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过几日用量？急诊处方一般不得超过几日用量？答案：一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。12.负责制定国家基本药物目录的部门是：答案：国家卫生健康委员会。13.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人的资质要求是：答案：应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。14.《药品生产质量管理规范》中，确认和验证的范围和程度应当经过风险评估来确定，其核心目标是：答案：保证产品质量持续稳定。15.根据《药品管理法》，生产、销售假药，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，可以采取的处罚措施不包括：答案：行政拘留。16.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行：答案：产品备案管理。17.根据《化妆品监督管理条例》，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为：答案：特殊化妆品。18.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得从事的经营活动是：答案：在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。19.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师注册有效期为：答案：五年。20.根据《药品进口管理办法》，进口药品必须取得：答案：《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和口岸检验报告书。...（第21-40题略）二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）[41-43]A.国家药品监督管理局B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.中国食品药品检定研究院E.省级药品监督管理部门41.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是：答案：A42.负责对药品注册申请进行技术审评的机构是：答案：B43.负责组织制定和修订不良反应监测技术标准和规范的机构是：答案：C[44-46]A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色E.白色44.甲类非处方药的专有标识为：答案：A45.乙类非处方药的专有标识为：答案：B46.经营非处方药药品的企业指南性标识为：答案：B[47-49]A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处E.合格药品47.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为：答案：A48.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为：答案：B49.被污染的药品，为：答案：C[50-52]A.一级保护B.二级保护C.三级保护D.四级保护E.不予保护50.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，可以申请：答案：A51.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请：答案：B52.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，可以申请：答案：B[53-55]A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年53.药品生产许可证的有效期为：答案：E54.药品经营许可证的有效期为：答案：E55.医疗机构制剂批准文号的有效期为：答案：C[56-60]A.立即停止销售，并采取警示、召回等处置措施B.立即停止使用，并采取封存等控制措施C.在3日内完成调查报告，报所在地省级药监部门和ADR中心D.在7日内完成调查报告，报所在地省级药监部门和ADR中心E.在15日内完成调查报告，报国家药监局和国家ADR中心56.药品生产企业获知药品群体不良事件后，应当：答案：A57.药品经营企业发现药品群体不良事件后，应当：答案：A58.医疗机构发现药品群体不良事件后，应当：答案：B59.药品生产企业对获知的死亡病例，应当：答案：C60.省级ADR中心对收到的死亡病例，应当：答案：E...（第61-90题略）三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）案例一：某药品批发企业（具有现代物流条件），拟经营麻醉药品和精神药品。该企业已取得《药品经营许可证》和GSP证书，仓库具备相应的安全储存设施。企业质量负责人张某，具有药学专业大学本科学历、执业药师资格，并有5年药品质量管理工作经验。企业拟任命李某为麻醉药品和精神药品专职管理人员，李某具有大专学历，无相关专业技术职称。91.该企业要经营麻醉药品和第一类精神药品，需要取得的行政许可证明文件是：A.第二类精神药品经营资格审批B.麻醉药品和第一类精神药品运输证明C.麻醉药品和第一类精神药品邮寄证明D.麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格审批答案：D92.关于该企业质量负责人张某的资质，下列说法正确的是：A.符合要求，可以担任B.不符合要求，需具有医学专业背景C.不符合要求，需具有高级专业技术职称D.不符合要求，需有3年以上麻醉药品和精神药品管理经验答案：A解析：批发企业质量负责人需具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，张某符合。93.关于拟任命的麻醉药品和精神药品专职管理人员李某的资质，下列说法正确的是：A.符合要求，可以任命B.不符合要求，学历需本科以上C.不符合要求，需具有药学中级以上专业技术职称D.不符合要求，需有2年以上相关管理经验答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品专职管理人员应当具有药学专业技术职称（通常要求中级以上）。案例二：患者，男，65岁，因慢性阻塞性肺疾病急性加重入院。医师开具处方：注射用头孢曲松钠2.0g，静脉滴注，每日一次。药师在审核处方时发现，患者有青霉素过敏史。94.根据《处方管理办法》，药师对该处方的处理方式应当是：A.照方调配B.拒绝调配，告知医师，请其确认或重新开具C.自行修改为其他抗生素后调配D.报告科室主任处理答案：B解析：头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏风险，患者有青霉素过敏史，使用头孢曲松需谨慎，药师应进行干预，请医师确认。95.若医师确认可以使用，但患者用药后出现皮疹、瘙痒，药师应首先：A.立即停药，并报告医师B.建议患者多喝水C.告知患者属正常反应D.自行给患者抗过敏药答案：A解析：出现新的过敏症状，应立即停药并报告医师处理。96.该药品不良反应属于：A.新的药品不良反应B.严重的药品不良反应C.一般的药品不良反应D.群体不良事件答案：C解析：皮疹、瘙痒属于常见、已知的、轻度的不良反应，为一般ADR。...（第97-110题略）四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）111.根据《药品管理法》，可以纳入国家药品集中采购的药品范围包括：A.通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品B.原研药C.参比制剂D.国家组织集中采购和使用药品目录内的药品E.所有处方药答案：A,B,C,D解析：国家集采主要针对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂等，形成竞争格局的药品，并非所有处方药。112.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所应当具备的设施设备包括：A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品E.符合经营和质量管理要求的计算机系统答案：A,B,C,D,E解析：以上均为GSP对零售企业营业场所设施设备的基本要求。113.根据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在下列哪些情况的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门的规定处置？A.包装无法识别B.储存温度不符合要求C.超过有效期D.脱离冷链E.经检验不符合标准答案：A,B,C,D,E解析：以上情形均属于问题疫苗，需按规定处置。114.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证载明的许可事项变更包括：A.企业名称变更B.法定代表人变更C.生产地址变更D.生产范围变更E.企业负责人变更答案：C,D解析：生产地址和生产范围的变更属于许可事项变更，需批准。企业名称、法定代表人、企业负责人等属于登记事项变更，需备案。115.根据《医疗机构药事管理规定》，药师的工作职责包括：A.负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核B.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施C.开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务D.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治E.协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议答案：A,B,C,D,E解析：以上均为医疗机构药师的核心工作职责。116.根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，药品广告中不得出现的内容有：A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D.利用广告代言人作