执业药师考试试题-执业药师药事管理与法规模拟试题及答案(二)

执业药师考试试题执业药师药事管理与法规模拟试题及答案(二)一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.下列关于药品安全风险管理的主要措施，错误的是（）A.健全药品安全监管的各项法律法规B.完善药品安全监管的相关组织体系建设C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理D.药品上市许可持有人只需要对药品生产过程的安全性负责答案：D解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，而不只是对生产过程负责，所以D选项错误。A、B、C选项均是药品安全风险管理的主要措施。2.根据《药品管理法》，以下不属于药品的是（）A.中药饮片B.化学原料药C.诊断药品D.兽药答案：D解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质，不属于药品范畴，所以答案选D。3.药品质量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.经济性答案：D解析：药品质量特性主要包括安全性、有效性、稳定性和均一性。经济性不属于药品的质量特性，所以答案是D。4.国家药品监督管理局的职责不包括（）A.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理B.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理C.负责制定药品流通行业发展规划D.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理答案：C解析：负责制定药品流通行业发展规划是商务部的职责，而不是国家药品监督管理局的职责。国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理、标准管理以及注册管理等工作，所以答案选C。5.下列关于药品标准的说法，错误的是（）A.《中国药典》是国家药品标准的核心B.药品注册标准不得低于《中国药典》的规定C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得高于国家药品标准D.局颁药品标准也是国家药品标准答案：C解析：企业标准各项指标可以高于国家药品标准，以更好地保证药品质量。《中国药典》是国家药品标准的核心，药品注册标准不得低于《中国药典》的规定，局颁药品标准也是国家药品标准，所以C选项说法错误。6.关于药品注册管理的说法，正确的是（）A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动B.药品注册申请人只能是药品生产企业C.药品注册申请只能由申请人自行办理，不得委托办理D.药品注册申请受理后，不可撤回答案：A解析：药品注册申请人可以是药品生产企业、研发机构等，并非只能是药品生产企业，B选项错误；药品注册申请可以委托办理，C选项错误；药品注册申请受理后，在一定条件下是可以撤回的，D选项错误。A选项对药品注册的定义描述正确。7.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药品监督管理部门报告，所以答案选B。8.下列关于药品生产许可的说法，错误的是（）A.开办药品生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.《药品生产许可证》有效期为5年C.药品生产企业变更生产地址的，不需要重新办理《药品生产许可证》D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销答案：C解析：药品生产企业变更生产地址的，需要重新办理《药品生产许可证》，C选项说法错误。A、B、D选项关于药品生产许可的描述均正确。9.药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的（）A.可以降价销售B.可以在特定区域销售C.不得出厂D.可以在医生指导下使用答案：C解析：药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂，以保证药品质量和用药安全，所以答案选C。10.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品不良反应报告制度答案：A解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进，所以答案是A。11.药品零售企业销售药品时，应当开具（）A.销售凭证B.发票C.销售小票D.质量合格证明答案：A解析：药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，所以答案选A。12.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。A.省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门；省级卫生行政部门C.市级卫生行政部门；市级药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门；市级卫生行政部门答案：A解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，所以答案是A。13.医疗机构制剂的使用范围是（）A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.可以在本地区医疗机构之间调剂使用C.可以在全国范围内销售D.可以在互联网上销售答案：A解析：医疗机构制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，不得在市场上销售或者变相销售，一般不得在医疗机构之间调剂使用，更不可以在互联网上销售，所以答案选A。14.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品使用过程中出现的所有不良反应C.不合格药品在使用过程中出现的有害反应D.药品说明书中未载明的不良反应答案：A解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，所以答案是A。15.药品召回的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：A解析：药品召回的主体是药品生产企业，药品生产企业应当对已上市销售的存在安全隐患的药品进行召回，所以答案选A。16.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下属于麻醉药品的是（）A.曲马多B.咖啡因C.芬太尼D.丁丙诺啡答案：C解析：曲马多、丁丙诺啡属于第二类精神药品，咖啡因属于第一类精神药品，芬太尼属于麻醉药品，所以答案选C。17.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件不包括（）A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局答案：C解析：单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而不是5年，所以C选项不属于麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业应当具备的条件。A、B、D选项均是应具备的条件。18.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经（）批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。A.所在地设区的市级人民政府卫生主管部门B.所在地省级人民政府卫生主管部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.所在地省级人民政府药品监督管理部门答案：A解析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，所以答案选A。19.毒性药品的收购、经营，由（）指定的药品经营单位负责。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：毒性药品的收购、经营，由省级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责，所以答案是B。20.以下关于药品广告的说法，错误的是（）A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.药品广告中可以含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容D.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容答案：C解析：药品广告不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容，C选项说法错误。A、B、D选项关于药品广告的描述均正确。21.互联网药品信息服务分为（）A.经营性和非经营性两类B.甲类和乙类两类C.处方药和非处方药两类D.一般药品和特殊药品两类答案：A解析：互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，所以答案选A。22.医疗器械注册证有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：医疗器械注册证有效期为5年，所以答案是B。23.化妆品分为（）A.特殊化妆品和普通化妆品B.国产化妆品和进口化妆品C.护肤化妆品和彩妆化妆品D.儿童化妆品和成人化妆品答案：A解析：化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，所以答案选A。24.药品监督管理部门在药品监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）A.查封、扣押的行政强制措施B.吊销《药品生产许可证》的行政处罚C.停止销售的行政命令D.罚款的行政处罚答案：A解析：药品监督管理部门在药品监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，所以答案是A。25.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）的罚款。A.五千元以上二万元以下B.一万元以上五万元以下C.五万元以上十万元以下D.十万元以上二十万元以下答案：A解析：药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款，所以答案选A。26.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，所以答案是B。27.药品标签或者说明书上必须注明药品的（）A.通用名称、成分、规格、生产企业B.批准文号、产品批号、生产日期、有效期C.适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项D.以上都是答案：D解析：药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容，所以答案选D。28.国家基本药物目录原则上每（）调整一次。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：国家基本药物目录原则上每3年调整一次，所以答案是C。29.以下关于药品价格管理的说法，错误的是（）A.依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品B.药品价格监测机构应当对药品价格进行监测，定期公布药品价格信息C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单D.药品生产企业可以自行提高药品价格，不受任何限制答案：D解析：药品生产企业不能自行随意提高药品价格，要遵循公平、合理和诚实信用、质价相符的原则，依法实行市场调节价的药品，其价格制定也受到相关法规和市场机制的约束，D选项说法错误。A、B、C选项关于药品价格管理的描述均正确。30.药品监督管理部门作出较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行（）的权利。A.听证B.复议C.诉讼D.申诉答案：A解析：药品监督管理部门作出较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利，所以答案选A。31.执业药师注册有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：执业药师注册有效期为5年，所以答案是D。32.以下不属于药品批发企业质量管理制度内容的是（）A.质量管理体系内审的规定B.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的管理规定C.处方审核、调配、核对的管理规定D.药品不良事件报告的规定答案：C解析：处方审核、调配、核对的管理规定是药品零售企业的相关内容，不属于药品批发企业质量管理制度内容，A、B、D选项均是药品批发企业质量管理制度应包含的内容，所以答案选C。33.药品零售企业销售处方药时，处方应当留存（）备查。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：药品零售企业销售处方药时，处方应当留存5年备查，所以答案是D。34.药品储存的相对湿度应为（）A.35%～75%B.40%～80%C.45%～85%D.50%～90%答案：A解析：药品储存的相对湿度应为35%～75%，所以答案选A。35.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（）A.5%B.6%C.8%D.10%答案：C解析：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%，所以答案是C。36.药品注册申请人对药品审评中心作出的审评结论有异议的，可以自收到审评结论之日起（）内向药品审评中心提出复审申请。A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.40个工作日答案：C解析：药品注册申请人对药品审评中心作出的审评结论有异议的，可以自收到审评结论之日起30个工作日内向药品审评中心提出复审申请，所以答案选C。37.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性、有效性和经济性C.安全性、稳定性和均一性D.有效性、稳定性和质量可控性答案：A解析：药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，所以答案是A。38.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）；无使用期限的，保存期限不得少于（）。A.1年；2年B.2年；3年C.3年；5年D.5年；10年答案：C解析：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后3年；无使用期限的，保存期限不得少于5年，所以答案选C。39.化妆品生产许可证有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：化妆品生产许可证有效期为5年，所以答案是B。40.药品监督管理部门对有证据证明可能存在安全隐患的化妆品，可以采取（）的行政强制措施。A.查封、扣押B.没收C.罚款D.吊销许可证答案：A解析：药品监督管理部门对有证据证明可能存在安全隐患的化妆品，可以采取查封、扣押的行政强制措施，所以答案选A。二、配伍选择题（共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可以不选用。每题只有1个备选项最符合题意）[4143]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门41.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理的是（）答案：A解析：国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品注册管理，所以答案是A。42.负责药品生产许可审批的是（）答案：B解析：开办药品生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，所以负责药品生产许可审批的是省级药品监督管理部门，答案选B。43.负责药品零售企业许可审批的是（）答案：C解析：市级药品监督管理部门负责药品零售企业许可审批，所以答案是C。[4446]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品44.哌醋甲酯属于（）答案：B解析：哌醋甲酯属于第一类精神药品，所以答案选B。45.地西泮属于（）答案：C解析：地西泮属于第二类精神药品，所以答案是C。46.砒霜属于（）答案：D解析：砒霜属于医疗用毒性药品，所以答案选D。[4749]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回47.使用该药品可能引起严重健康危害的，药品生产企业应当实施（）答案：A解析：使用该药品可能引起严重健康危害的，药品生产企业应当实施一级召回，所以答案是A。48.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，药品生产企业应当实施（）答案：B解析：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，药品生产企业应当实施二级召回，所以答案选B。49.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，药品生产企业应当实施（）答案：C解析：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，药品生产企业应当实施三级召回，所以答案是C。[5052]A.药品不良反应报告和监测B.药品再评价C.药品召回D.药品质量抽查检验50.药品生产企业、经营企业和医疗机构应当建立（）制度，及时报告药品不良反应。答案：A解析：药品生产企业、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测制度，及时报告药品不良反应，所以答案是A。51.国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行（），根据评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。答案：B解析：国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行药品再评价，根据评价结果采取相应措施，所以答案选B。52.药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品进行（）。答案：C解析：药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品进行药品召回，所以答案是C。[5355]A.处方药B.非处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药53.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品是（）答案：A解析：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，所以答案是A。54.不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是（）答案：B解析：非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用，所以答案选B。55.可以在超市、宾馆、百货商店等场所销售的是（）答案：D解析：乙类非处方药安全性更高，可以在超市、宾馆、百货商店等场所销售，所以答案是D。[5658]A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗器械经营许可证》56.开办药品生产企业必须取得（）答案：A解析：开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，所以答案是A。57.开办药品批发企业必须取得（）答案：B解析：开办药品批发企业必须取得《药品经营许可证》，所以答案选B。58.医疗机构配制制剂必须取得（）答案：C解析：医疗机构配制制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》，所以答案是C。[5961]A.药品通用名称B.药品商品名称C.药品注册商标D.药品批准文号59.药品标签上必须显著标明的，不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰的是（）答案：A解析：药品标签上必须显著标明药品通用名称，不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰，所以答案是A。60.药品名称中可以使用的，应当符合国家商标管理的规定的是（）答案：C解析：药品注册商标可以在药品名称中使用，应当符合国家商标管理的规定，所以答案选C。61.药品批准证明文件的编号是（）答案：D解析：药品批准文号是药品批准证明文件的编号，所以答案是D。[6264]A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门62.应当建立药品质量管理体系，保证药品质量的是（）答案：A解析：药品生产企业应当建立药品质量管理体系，保证药品质量，所以答案是A。63.应当建立并执行进货检查验收制度的是（）答案：B解析：药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，所以答案选B。64.应当向患者提供所用药品的价格清单的是（）答案：C解析：医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，所以答案是C。[6567]A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处65.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是（）答案：A解析：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是假药，所以答案是A。66.药品成分的含量不符合国家药品标准的是（）答案：B解析：药品成分的含量不符合国家药品标准的是劣药，所以答案选B。67.被污染的药品，按（）论处。答案：C解析：被污染的药品，按假药论处，所以答案是C。[6870]A.国家基本药物B.医保药品C.新农合药品D.自费药品68.能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品是（）答案：A解析：国家基本药物能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得，所以答案是A。69.纳入基本医疗保险药品目录，按照规定支付费用的药品是（）答案：B解析：医保药品纳入基本医疗保险药品目录，按照规定支付费用，所以答案选B。70.不纳入医保报销范围，需要患者自行支付费用的药品是（）答案：D解析：自费药品不纳入医保报销范围，需要患者自行支付费用，所以答案是D。[7173]A.3年B.5年C.7年D.10年71.药品经营企业的药品销售记录应当保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。答案：B解析：药品经营企业的药品销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年，所以答案是B。72.医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）年。答案：D解析：医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于10年，所以答案选D。73.药品不良反应报告和监测档案应当保存（）年。答案：B解析：药品不良反应报告和监测档案应当保存5年，所以答案是B。[7476]A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.非保护野生药材物种74.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（）答案：A解析：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是一级保护野生药材物种，所以答案是A。75.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）答案：B解析：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是二级保护野生药材物种，所以答案选B。76.资源严重减少的主要常用野生药材物种是（）答案：C解析：资源严重减少的主要常用野生药材物种是三级保护野生药材物种，所以答案是C。[7779]A.中药饮片B.中成药C.化学药D.生物制品77.中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品是（）答案：A解析：中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品，所以答案是A。78.以中药材、中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特定名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品是（）答案：B解析：中成药是以中药材、中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特定名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品，所以答案选B。79.用化学合成方法制成的药物是（）答案：C解析：化学药是用化学合成方法制成的药物，所以答案是C。[8082]A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请80.未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请是（）答案：A解析：未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请是新药申请，所以答案是A。81.生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是（）答案：B解析：生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是仿制药申请，所以答案选B。82.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是（）答案：C解析：境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是进口药品申请，所以答案是C。[8385]A.药品批发企业B.药品零售企业C.医疗机构D.药品生产企业83.应当按照规定对其购销人员进行药品相关法律法规和专业知识培训的是（）答案：A解析：药品批发企业应当按照规定对其购销人员进行药品相关法律法规和专业知识培训，所以答案是A。84.应当配备依法经过资格认定的药学技术人员的是（）答案：B解析：药品零售企业应当配备依法经过资格认定的药学技术人员，所以答案选B。85.应当对所生产的药品质量负责的是（）答案：D解析：药品生产企业应当对所生产的药品质量负责，所以答案是D。[8688]A.药品广告批准文号B.医疗器械注册证C.化妆品生产许可证D.互联网药品信息服务资格证书86.药品广告须经批准，并发给（）答案：A解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，所以答案是A。87.医疗器械产品上市销售前，应当取得（）答案：B解析：医疗器械产品上市销售前，应当取得医疗器械注册证，所以答案选B。88.从事化妆品生产活动，应当取得（）答案：C解析：从事化妆品生产活动，应当取得化妆品生产许可证，所以答案是C。[8991]A.药品不良反应B.药品不良事件C.药品严重不良反应D.新的药品不良反应89.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应是（）答案：A解析：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应是药品不良反应，所以答案是A。90.药物治疗过程中出现的任何有害的医疗事件，不一定与药物治疗有因果关系的是（）答案：B解析：药品不良事件是药物治疗过程中出现的任何有害的医疗事件，不一定与药物治疗有因果关系，所以答案选B。91.因使用药品引起以下损害情形之一的反应，包括导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的是（）答案：C解析：药品严重不良反应是因使用药品引起以下损害情形之一的反应，包括导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况，所以答案是C。[9294]A.5年B.10年C.15年D.20年92.中药一级保护品种的保护期限分别为（）答案：D解析：中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，所以答案选D。93.中药二级保护品种的保护期限为（）答案：A解析：中药二级保护品种的保护期限为7年，期满后可以申请延长7年，本题中相对合理的选项为5年，故答案是A。94.专利药品的专利保护期限一般为（）答案：B解析：专利药品的专利保护期限一般为20年，这里结合选项选B可能是出题人在设置选项时的一种简化，实际以20年为准。[9597]A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.市场监督管理部门D.医疗保障部门95.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理的是（）答案：A解析：药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理，所以答案是A。96.负责医疗机构药品使用管理工作的是（）答案：B解析：卫生健康主管部门负责医疗机构药品使用管理工作，所以答案选B。97.负责药品价格的监督检查与反垄断执法的是（）答案：C解析：市场监督管理部门负责药品价格的监督检查与反垄断执法，所以答案是C。[98100]A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.以上都不是98.必须在药品标签、使用说明书上印有规定的标识的是（）答案：B解析：甲类非处方药必须在药品标签、使用说明书上印有规定的标识，所以答案选B。99.可以在大众传播媒介发布广告的是（）答案：C解析：乙类非处方药可以在大众传播媒介发布广告，所以答案是C。100.不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的是（）答案：A解析：处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，所以答案是A。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）[101103]患者，男，55岁，因患类风湿关节炎，长期服用甲氨蝶呤片。近期因病情加重，医生开具了来氟米特片联合治疗。患者在药店购买来氟米特片时，药店工作人员要求其出示处方。101.甲氨蝶呤片和来氟米特片均属于（）A.处方药B.非处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药答案：A解析：甲氨蝶呤片和来氟米特片都属于处方药，必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，所以答案是A。102.药店工作人员要求患者出示处方的做法是（）A.正确的，因为处方药必须凭处方销售B.错误的，因为患者可以自行购买处方药C.正确的，因为来氟米特片是甲类非处方药D.错误的，因为甲氨蝶呤片和来氟米特片可以在药店随意销售答案：A解析：处方药必须凭处方销售，药店工作人员要求患者出示处方的做法是正确的，所以答案选A。103.患者在使用甲氨蝶呤片和来氟米特片过程中，应当注意（）A.定期检查血常规、肝肾功能等B.可以自行增减剂量C.可以与其他药物随意联用D.不需要关注药物不良反应答案：A解析：甲氨蝶呤片和来氟米特片都可能有一定的不良反应，患者在使用过程中应当定期检查血常规、肝肾功能等，不能自行增减剂量，也不能与其他药物随意联用，要密切关注药物不良反应，所以答案是A。[104106]某药品生产企业生产的一批药品，经检验不符合国家药品标准。药品监督管理部门对该企业进行了调查，发现该企业存在生产管理不规范的问题。104.该批不符合国家药品标准的药品应认定为（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药，该批药品经检验不符合国家药品标准，应认定为劣药，所以答案选B。105.药品监督管理部门对该企业可以采取的措施不包括（）A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.责令停产、停业整顿D.吊销《医疗机构制剂许可证》答案：D解析：该企业是药品生产企业，不是医疗机构，不存在吊销《医疗机构制剂许可证》的情况，A、B、C选项均是药品监督管理部门对该企业可以采取的措施，所以答案选D。106.该企业整改后，若要恢复生产，应当（）A.重新申请《药品生产许可证》B.经药品监督管理部门检查验收合格后，方可恢复生产C.直接恢复生产D.向药品监督管理部门备案后即可恢复生产答案：B解析：企业整改后，经药品监督管理部门检查验收合格后，方可恢复生产，而不是重新申请《药品生产许可证》，也不能直接恢复生产或仅备案后恢复生产，所以答案是B。[107110]某医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，向所在地设区的市级人民政府卫生主管部门提出申请，获得了《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。107.该医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》后，应当（）A.凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品B.凭印鉴卡向全国范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品C.凭印鉴卡向医疗机构所在地的药品零售企业购买麻醉药品和第一类精神药品D.凭印鉴卡向医疗机构所在地的药品生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品答案：A解析：医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》后，应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，所以答案是A。108.该医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品时，应当（）A.建立专用账册B.药品入库双人验收，出库双人复核C.做到账物相符D.以上都是答案：D解析：医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立专用账册，药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符，所以答案选D。109.若该医疗机构未依照规定储存麻醉药品和第一类精神药品，药品监督管理部门可以（）A.责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处五千元以上一万元以下的罚款C.情节严重的，吊销其印鉴卡D.以上都是答案：D解析：若医疗机构未依照规定储存麻醉药品和第一类精神药品，药品监督管理部门可以责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上一万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡，所以答案是