执业药师药事管理与法规模拟试题第七卷新编

执业药师药事管理与法规模拟试题第七卷新编最佳选择题1.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险答案：D解析：药品安全风险具有不可避免性，不能从药品注册环节消除各种药品安全风险，D选项说法错误。药品内在属性决定其有不可避免的安全风险，A选项正确；不合理用药、用药差错等人为因素是导致药品安全风险的关键因素，B选项正确；药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作，C选项正确。2.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是（）A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2020年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式答案：B解析：力争到2020年底，实现零售药店分级分类管理，提高零售连锁率，而不是全面实现零售连锁化，B选项说法错误。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营，A选项正确；整治药品流通领域突出问题，打击租借证照等违法违规行为，C选项正确；规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式，D选项正确。3.关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是（）A.负责药品安全监督管理和药品标准管理B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度答案：D解析：组织制定国家药物政策和国家基本药物制度是卫生健康部门的职责，不是国家药品监督管理局的职责，D选项说法错误。国家药品监督管理局负责药品安全监督管理和药品标准管理，A选项正确；负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理，B选项正确；制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施，C选项正确。4.根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，但疗效确切的答案：D解析：药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围属于按假药论处的情形，但题干问的是不属于假药的情况，D选项符合题意。药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药，A、B、C选项不符合题意。5.关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险C.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级D.药品生产企业应当对召回的药品进行销毁处理，销毁记录保存2年答案：D解析：药品生产企业应当对召回的药品进行销毁处理，销毁记录应当保存5年，而不是2年，D选项说法错误。药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，A选项正确；安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险，B选项正确；根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，C选项正确。6.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区答案：A解析：毒性中药品种不得陈列，A选项做法错误。药品按剂型、用途及储存要求分类陈列，B选项做法正确；外用药与其他药品分开摆放，C选项做法正确；拆零药品集中存放于拆零专柜或专区，D选项做法正确。7.根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是（）A.西药、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上C.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品D.处方如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期答案：B解析：中药饮片应当单独开具处方，不能与中成药开具在同一张处方上，B选项说法错误。西药、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，A选项说法正确；开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品，C选项说法正确；处方如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期，D选项说法正确。8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C.具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为答案：D解析：单位及其工作人员2年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为，而不是1年，D选项说法错误。麻醉药品和精神药品定点批发企业应具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件，A选项说法正确；符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局，B选项说法正确；具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件，C选项说法正确。9.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是（）A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告C.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过三日极量答案：C解析：调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品，C选项说法正确。采购的毒性中药材，包装材料上必须标上毒性药标志，A选项说法错误；擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以非法所得5至10倍的罚款，B选项说法错误；医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过二日极量，D选项说法错误。10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品C.国家基本药物目录中的药品D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品答案：C解析：药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种包括新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品，不包括国家基本药物目录中的药品，C选项符合题意。配伍选择题[1113]A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门11.负责药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作的是（）12.负责药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作的是（）13.负责境内生产药品再注册申请的受理和审批的是（）答案：11.C；12.B；13.B解析：设区的市级药品监督管理部门负责药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，所以11题选C；省级药品监督管理部门负责药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，所以12题选B；省级药品监督管理部门负责境内生产药品再注册申请的受理和审批，所以13题选B。[1416]A.第一类精神药品B.第二类精神药品C.麻醉药品D.医疗用毒性药品14.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（）15.凭执业医师处方可在普通零售药店购买使用的是（）16.禁止零售的药品是（）答案：14.B；15.B；16.C解析：经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营第二类精神药品，所以14题选B；凭执业医师处方可在普通零售药店购买使用的是第二类精神药品，所以15题选B；麻醉药品禁止零售，所以16题选C。[1719]A.有效期至2025.03.31B.有效期至2025.03C.有效期至2025/03D.有效期至2025年03月17.某药品的生产日期为2022年03月31日，有效期为3年，其标签上的有效期表述形式可以是（）18.某药品的生产日期为2022年03月01日，有效期为3年，其标签上的有效期表述形式可以是（）19.按照药品标签管理规定，以下符合有效期标注格式要求的是（）答案：17.A；18.B；19.D解析：生产日期为2022年03月31日，有效期为3年，有效期至2025.03.31，所以17题选A；生产日期为2022年03月01日，有效期为3年，有效期至2025.03，所以18题选B；按照药品标签管理规定，有效期标注格式可以是有效期至2025年03月，所以19题选D。[2022]A.1年B.2年C.3年D.5年20.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）21.医疗用毒性药品处方保存期限为（）22.第二类精神药品经营企业专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）答案：20.D；21.B；22.D解析：医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年，所以20题选D；医疗用毒性药品处方保存期限为2年，所以21题选B；第二类精神药品经营企业专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年，所以22题选D。综合分析选择题[2325]甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），批准的经营范围为：处方药、非处方药。经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。23.下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是（）A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗答案：B解析：乙药品经营企业为药品零售（连锁）企业，麻醉药品、第一类精神药品禁止零售，疫苗不能在零售企业销售，而医疗用毒性药品零售企业经批准可以经营，所以乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是医疗用毒性药品，B选项正确。24.甲药品经营企业可以销售的药品是（）A.哌醋甲酯B.三唑仑C.美沙酮D.含可待因复方口服液体制剂答案：D解析：哌醋甲酯、三唑仑、美沙酮都属于麻醉药品或第一类精神药品，甲企业虽然有麻醉药品、精神药品的经营范围，但这些药品不能在批发环节随意销售，含可待因复方口服液体制剂属于第二类精神药品，甲企业可以销售，D选项正确。25.乙药品经营企业向消费者销售药品时，应当遵循的原则是（）A.公平、公正、公开B.自愿、平等、公平、诚实信用C.安全有效、谨慎使用D.合理定价、质价相符答案：B解析：药品经营企业向消费者销售药品时，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则，B选项正确。[2628]2023年3月，在对甲药品零售企业的监督检查中，发现其存在以下情况：一是将非药品与药品同柜陈列；二是销售的药品中有超过有效期的药品；三是未凭处方销售处方药。26.对于甲药品零售企业将非药品与药品同柜陈列的行为，应给予的处罚是（）A.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以下的罚款B.责令改正，并处5000元以上2万元以下的罚款C.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：A解析：药品零售企业将非药品与药品同柜陈列的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以下的罚款，A选项正确。27.对于甲药品零售企业销售超过有效期药品的行为，应认定为（）A.销售假药B.销售劣药C.销售过期药品D.销售不合格药品答案：B解析：超过有效期的药品按劣药论处，所以甲药品零售企业销售超过有效期药品的行为应认定为销售劣药，B选项正确。28.对于甲药品零售企业未凭处方销售处方药的行为，应给予的处罚是（）A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以下的罚款B.责令改正，并处5000元以上2万元以下的罚款C.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：A解析：药品零售企业未凭处方销售处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以下的罚款，A选项正确。多项选择题29.关于药品质量监督检验的说法，正确的有（）A.药品质量监督检验是代表国家对药品质量进行的监督检查B.药品质量监督检验具有比生产或验收检验更高的权威性C.药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型D.药品质量监督检验的结果具有法律效力答案：ABCD解析：药品质量监督检验是代表国家对药品质量进行的监督检查，具有比生产或验收检验更高的权威性，其结果具有法律效力，根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型，ABCD选项均正确。30.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应做到（）A.营业场所应配备完好的衡器等计量器具B.药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式C.对陈列的药品应按月进行检查D.对近效期药品应按季度进行催销答案：ABC解析：药品零售企业营业场所应配备完好的衡器等计量器具，A选项正确；药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式，B选项正确；对陈列的药品应按月进行检查，C选项正确；对近效期药品应按月进行催销，而不是按季度，D选项错误。31.关于药品广告管理的说法，正确的有（）A.药品广告内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容B.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证C.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明D.处方药可以在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告答案：ABCD解析：药品广告内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，A选项正确；药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，B选项正确；药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，C选项正确；处方药可以在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，D选项正确。32.医疗机构购进药品时，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）A.药品合格证明B.药品包装C.药品标签和说明书D.药品质量检验报告书答案：ABC解析：医疗机构购进药品时，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明、药品包装、药品标签和说明书等，药品质量检验报告书不是必须验明的内容，ABC选项正确。33.国家基本药物的遴选原则包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便答案：ABCD解析：国家基本药物的遴选原则包括防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备，ABCD选项均正确。34.关于药品注册管理的说法，正确的有（）A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性和有效性评价，作出是否同意其申请的决定的过程B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理C.药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药D.申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，均可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流答案：ABCD解析：药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性和有效性评价，作出是否同意其申请的决定的过程，A选项正确；药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，B选项正确；药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，C选项正确；申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，均可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流，D选项正确。35.下列属于药品严重不良反应情形的有（）A.导致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤答案：ABCD解析：药品严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的，ABCD选项均正确。36.关于药品储备管理的说法，正确的有（）A.国家实行药品储备制度B.国家根据医药储备的实际情况，及时调整储备药品的品种和数量C.药品储备分为中央储备和地方储备D.药品储备主要用于发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时的药品供应答案：ABCD解析：国家实行药品储备制度，国家根据医药储备的实际情况，及时调整储备药品的品种和数量，药品储备分为中央储备和地方储备，主要用于发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时的药品供应，ABCD选项均正确。37.关于互联网药品交易服务的说法，正确的有（）A.互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发