2026年执业药师药事管理与法规高频考点题

2026年执业药师药事管理与法规高频考点题一、最佳选择题1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品监督管理的说法，错误的是（）。A.从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证B.从事药品经营activity，应当取得药品经营许可证C.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担药品审评、检验、核查、监测与评价等工作D.个人可以直接从境外进口药品用于自用，无需批准2.某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市行政区域内从事药品经营活动，根据《药品经营质量管理规范》，该企业应当具备的条件不包括（）。A.有与其经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境B.具有保证所经营药品质量的规章制度C.具有能够保证药品质量的管理机构D.具有大学本科以上学历的执业药师3.根据《处方管理办法》，处方有效期一般为（）。A.当日有效B.3日有效C.7日有效D.15日有效4.关于中药饮片管理的说法，正确的是（）。A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和《GMP证书》B.医院配制中药饮片，应当取得《医疗机构制剂许可证》C.城乡集市贸易市场可以出售中药材，也可以出售中药饮片D.中药饮片包装必须印有或贴有标签5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方时，应当使用（）。A.专用处方，格式由国务院卫生主管部门规定B.普通处方，但需在处方右上角注明“精一”C.电子处方，通过国家专门系统传输D.红色处方，由省级卫生主管部门统一印制6.某药品零售企业销售药品时，未按规定开具销售凭证，根据《药品流通监督管理办法》，应给予的处罚是（）。A.警告，责令限期改正B.责令改正，给予警告，可以并处500元以下罚款C.责令改正，给予警告，并处1000元以上罚款D.责令停业整顿7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展药品不良反应监测，并（）。A.直接向国家药品监督管理部门报告B.通过所在地省级药品监督管理部门报告C.定期对安全性数据进行汇总分析D.只需报告新的和严重的不良反应8.关于药品标签和说明书的说法，错误的是（）。A.药品标签中的有效期应当按照年/月/日的顺序标注B.药品说明书应当列出全部活性成分C.进口药品应当提供中文说明书D.处方药的标签应当有“凭医师处方销售、购买和使用”的警示语9.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对首营企业的审核内容，不包括（）。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.GMP或者GSP认证证书复印件D.税务登记证复印件10.某药品生产企业生产的某批次药品经检验发现不符合药品标准规定，但尚未对人体健康造成严重危害，根据《药品管理法》，该药品应当定性为（）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处11.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物不得在（）使用。A.门诊B.急诊C.住院部D.社区卫生服务中心12.关于执业药师执业活动的说法，正确的是（）。A.执业药师可以同时在两个或两个以上药品零售企业执业B.执业药师应当在执业单位注册，并在注册的执业单位执业C.执业药师注册有效期为三年，需要继续执业的，应在有效期届满三十日前提出续展注册申请D.执业药师变更执业范围，不需要办理变更注册手续13.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当通知有关药品经营企业和使用单位，并在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时14.某患者因感冒到药店购买感冒药，药店销售人员向其推荐并销售了含麻黄碱类复方制剂，根据《药品管理法》及相关规定，该药品单次零售限量不得超过（）。A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.7个最小包装15.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业应当展示药品的相关信息，下列说法错误的是（）。A.应当展示药品的批准文号B.应当展示药品的适应症或者功能主治C.处方药展示时应当有“处方药”字样及“凭医师处方销售、购买和使用”的警示语D.可以直接在首页展示处方药的详细信息供消费者浏览16.关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（）。A.医疗机构制剂不得在市场上销售B.医疗机构制剂可以在医疗机构之间调剂使用C.医疗机构制剂必须是市场上没有供应的品种D.医疗机构配制制剂必须取得《药品生产许可证》17.根据《药品管理法》，生产、销售假药，罚款标准为（）。A.并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款B.并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款C.并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下罚款D.并处违法生产、销售药品货值金额百分之五十以上二倍以下罚款18.某药品批发企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度。关于验收记录的说法，正确的是（）。A.验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年B.验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年C.验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年D.验收记录应当永久保存19.根据《疫苗管理法》，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。对于冷链运输记录，保存期限应当（）。A.不得少于5年B.不得少于疫苗有效期后5年C.不得少于3年D.不得少于疫苗有效期后2年20.关于药品标准制定的说法，正确的是（）。A.药品标准只能由国务院药品监督管理部门制定B.药品标准包括国家药品标准、药品注册标准和地方药品标准C.地方药品标准可以收载通过国家药品监督管理局审评的药品D.《中华人民共和国药典》是国家药品标准二、配伍选择题[21-23]A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.需进行安全性、有效性控制的医疗器械21.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械是（）。22.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是（）。23.需采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械是（）。[24-26]A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标24.药品批发企业在人工作业库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品库区应当为（）。25.药品批发企业在人工作业库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待验药品库区应当为（）。26.药品批发企业在人工作业库房储存药品，按质量状态实行色标管理，不合格药品库区应当为（）。[27-29]A.3日B.5日C.7日D.15日27.医疗机构为患者开具普通处方，一般不得超过（）用量。28.医疗机构为患者开具急诊处方，一般不得超过（）用量。29.医疗机构为需要长期服用慢性病（如高血压、糖尿病）的老年患者开具处方，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由，最长不得超过（）用量。[30-32]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门30.负责药品广告审查的部门是（）。31.负责《药品经营许可证》（批发）审批的部门是（）。32.负责医疗机构制剂审批的部门是（）。三、综合分析选择题（一）某药品生产企业（甲企业）近期研发出一种新药，需要进行临床试验。同时，该企业计划申请《药品生产许可证》。甲企业在获得药品注册证书后，开始组织生产。33.甲企业申请新药临床试验，必须经过（）。A.省级药品监督管理部门批准B.国家药品监督管理局药品审评中心批准C.国家卫生健康委员会批准D.所在地省级卫生行政部门备案34.关于甲企业申请《药品生产许可证》的说法，正确的是（）。A.应当向省级药品监督管理部门申请B.应当向国家药品监督管理部门申请C.无需申请，凭药品注册证书即可生产D.应当向市级药品监督管理部门申请35.甲企业在生产过程中，发现某批次药品存在安全隐患，决定主动召回。根据《药品召回管理办法》，该企业应当制定召回计划，并（）。A.报国家药品监督管理部门备案B.报所在地省级药品监督管理部门备案C.报所在地市级药品监督管理部门备案D.无需备案，自行召回即可36.若甲企业生产的该新药为处方药，其说明书和标签应当（）。A.专有标识为红色B.专有标识为绿色C.无专有标识，但需标注“处方药”D.专有标识为蓝色（二）某药品零售连锁企业（乙企业）拥有10家门店。某日，当地药品监督管理部门对其中一家门店进行飞行检查，发现该门店存在以下行为：从无《药品经营许可证》的企业购进药品；销售药品时未开具销售凭证；执业药师不在岗时销售处方药。37.关于乙企业从无证企业购进药品的法律责任，下列说法正确的是（）。A.责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下罚款B.责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额五倍以上十倍以下罚款C.责令停业整顿，并处违法购进药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款D.吊销《药品经营许可证》，并处违法购进药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款38.关于乙企业销售药品未开具销售凭证的处罚，下列说法正确的是（）。A.给予警告，责令限期改正B.责令改正，给予警告，可以并处500元以下罚款C.责令改正，给予警告，并处1000元以上罚款D.责令停业整顿39.关于乙企业执业药师不在岗时销售处方药的行为，下列说法正确的是（）。A.责令限期改正，给予警告B.责令停业整顿C.处以罚款，并吊销《药品经营许可证》D.未经处方销售处方药，按销售假药论处40.乙企业作为药品零售连锁企业，其门店之间的药品调配应当（）。A.禁止任何形式的调配B.经连锁总部批准后可以调配C.可以自行调配，但需记录D.仅限于急救药品的调配四、多项选择题41.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中，按假药论处的是（）。A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口的C.依照本法必须检验而未经检验即销售的D.变质的、被污染的E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的42.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业采购药品时，应当审核供货单位的（）等合法资格。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.营业执照D.税务登记证E.GMP认证证书43.关于医疗机构处方管理的说法，正确的有（）。A.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准的药品名称B.处方当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由医师注明有效期，但有效期最长不得超过3天C.急诊处方一般不得超过3日用量D.为住院患者开具的处方，应当逐日开具E.医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药44.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品经营企业不得经营（）。A.麻醉药品原料药B.第一类精神药品原料药C.麻醉药品D.第一类精神药品E.第二类精神药品45.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、经营企业和医疗机构发现新的、严重的药品不良反应，应当在（）内报告。A.7日B.15日C.30日D.立即E.24小时46.关于药品广告审查的说法，正确的有（）。A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准B.药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告D.非处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传E.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证47.根据《药品管理法》，关于药品价格管理的说法，正确的有（）。A.政府定价、政府指导价药品，由价格主管部门制定B.实行市场调节价的药品，药品经营者应当遵循公平、合法和诚实信用的原则C.医疗机构应当按照规定如实提供药品购销价格、数量等资料D.药品生产企业可以以低于成本的价格销售药品E.禁止暴利、损害用药者利益的价格欺诈行为48.执业药师的主要职责包括（）。A.处方审核B.药品调配C.用药咨询D.药品不良反应监测E.药品销售推广49.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证内容包括（）。A.药品名称B.生产厂商C.数量D.价格E.批号或有效期50.关于中药保护品种的说法，正确的有（）。A.中药一级保护品种的期限分别为30年、20年、10年B.中药二级保护品种的期限为7年C.中药一级保护品种可以对处方组成、工艺制法保密D.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理E.除临床用药紧张的中药一级保护品种外，一律不得延长保护期（以下为计算题）51.某药品生产企业生产劣药，货值金额为50万元。根据《药品管理法》，药品监督管理部门决定对其处以罚款。若该情节不属于特别严重情形，罚款金额最低为（）。A.75万元B.100万元C.250万元D.500万元52.某药品经营企业销售假药，货值金额为10万元。根据《药品管理法》，药品监督管理部门决定对其处以罚款。若该情节严重，罚款金额最高为（）。A.150万元B.200万元C.300万元D.220万元（答案及解析部分）一、最佳选择题1.【答案】D【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》第六十四条规定，药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。个人自用携带入境的少量药品，按照国家有关规定办理。选项D“个人可以直接从境外进口药品用于自用，无需批准”说法过于绝对，忽略了“按照国家有关规定办理”以及限制，且通常指少量自用，并非随意进口。根据最新法规精神，个人进口药品受到严格限制。D选项表述错误，当选。2.【答案】D【解析】根据《药品经营质量管理规范》第五条，企业应当具备与其经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；第六条，企业应当具有保证所经营药品质量的规章制度；第七条，企业质量管理部门或者质量负责人应当行使药品质量管理职能。对于企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质有要求（如从事药品经营工作的经验等），但并未强制要求企业所有人员或整体具备“大学本科以上学历的执业药师”。选项D错误。3.【答案】A【解析】根据《处方管理办法》第十八条，处方当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。4.【答案】D【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和《GMP证书》（现合并在生产许可中检查），A项表述旧但核心意思对，但D项更准确且符合题意。B项，医院配制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》，但仅限于自用，且市场上已有供应的品种不得配制。C项，城乡集市贸易市场可以出售中药材，不得出售中药饮片（除中药材专业市场外）。D项，中药饮片包装必须印有或贴有标签，这是法定要求。故D最准确。5.【答案】A【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条，医疗机构应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品。专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。6.【答案】B【解析】根据《药品流通监督管理办法》第三十一条，药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。违反规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。选项B最接近。7.【答案】C【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展药品不良反应监测，并定期对安全性数据进行汇总分析。报告途径是通过所在地省级药品监督管理部门。C选项“定期对安全性数据进行汇总分析”是生产企业的重要职责。8.【答案】A【解析】根据《药品说明书和标签管理规定》第十三条，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。具体格式可以是“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等，但并非强制要求“年/月/日”这种斜杠格式，且“年、月、日”是文字描述，格式多样。选项A表述过于死板。B、C、D均为正确要求。故选A。9.【答案】D【解析】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、GMP认证证书或者GSP认证证书复印件。税务登记证复印件不属于GSP强制审核的首营企业资质材料范围。10.【答案】B【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条，禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成分的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。不符合标准规定但未对人体健康造成严重危害（且未提及成分不符等其他假药情形），属于劣药。11.【答案】A【解析】根据《抗菌药物临床应用管理办法》第二十四条，具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。第二十六条规定，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。12.【答案】B【解析】根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师应在执业单位注册，并在注册的执业单位执业。A项错误，不得同时在两个或两个以上单位执业。C项错误，注册有效期为五年。D项错误，变更执业范围需办理变更注册。13.【答案】B【解析】根据《药品召回管理办法》第十五条，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。虽然未明确召回级别，但通常考察的是一级召回或一般规定，若为一般召回通知时间，法律规定根据级别不同而不同，但题目未指定级别，考察最严格的或标准流程。根据法规原文，通知时间根据召回级别确定。但在未指定情况下，若考察“召回决定后通知”的常规认知，或考察一级召回。若选项中有24小时，通常指一级召回。此处假设考察最严格的一级召回通知时限，或法规原文“通知...停止销售和使用”的启动时限。根据常规考点，一级召回24小时。14.【答案】B【解析】根据《药品管理法》及相关规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。此处注意，法规规定是2个。选项B为3个，选项A为2个。原题选项设置B为3个，若考察法规原文，应选A（2个）。但根据题目选项，若A是2个，B是3个，正确答案是2个。题目选项B为3个，若出题意图是“不得超过3个”则不符合现行法规。现行法规规定一次不得超过2个最小包装。此处需注意题目是否为旧题或考察点偏移。根据2024年及以后考点，含麻黄碱复方制剂单次零售限量为2个最小包装。若题目选项中A为2个，则选A。鉴于题目选项中B为3个，可能是题目设计时的干扰项，正确答案应为2个。但在给定的选项中，A是2个。故正确答案应为A。但在本题干中，选项B是3个，若必须选一个，可能题目考察的是“非处方药”或特定背景下的旧规，但依据现行法，是2个。此处修正：正确答案应为2个。若选项A是2个，则选A。注：若题目选项确如所列所示，且必须选B，则题目可能有误或依据旧规。但作为顶级出题，应遵循现行法。假设选项A是2个，则选A。但为了匹配提供的选项逻辑，假设题目考察的是某种特殊情况或笔误，此处解析按现行法规：一次销售不得超过2个最小包装。15.【答案】D【解析】根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业应当展示药品的批准文号、适应症或功能主治等信息。处方药展示时应当有“处方药”字样及“凭医师处方销售、购买和使用”的警示语。同时，处方药不得直接在首页展示，不得通过非处方药页面链接，不得在未进行实名登记和凭处方的情况下展示。D选项错误。16.【答案】A【解析】根据《药品管理法》，医疗机构制剂不得在市场上销售。B项错误，医疗机构制剂一般不得调剂，特殊情况（如灾情、疫情等）经批准可调剂。C项错误，必须是市场上没有供应的品种。D项错误，需取得《医疗机构制剂许可证》，而非《药品生产许可证》。17.【答案】A【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。18.【答案】B【解析】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业购进药品应当建立并执行进货检查验收制度，并做好记录。验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。19.【答案】B【解析】根据《疫苗管理法》第三十七条，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。冷链记录保存期限不得少于5年。但法规原文是“保存期限不得少于5年”。选项B是“不得少于疫苗有效期后5年”，这通常是针对药品经营记录的描述。对于疫苗记录，法规明确规定是“不得少于5年”。选项B表述混淆了疫苗和一般药品的记录要求。选项A是“不得少于5年”，符合法规。故选A。注：题目选项B是“不得少于疫苗有效期后5年”，这是错误的。正确是不得少于5年。20.【答案】D【解析】根据《药品管理法》，国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的其他药品标准。D选项正确。A项错误，地方不能制定药品标准（除中药材饮片炮制规范）。B项错误，药品标准分为国家药品标准。C项错误。二、配伍选择题21-23.【答案】B、C、A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理；第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理；第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。24-26.【答案】C、B、A【解析】根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色；不合格药品为红色；待确定药品为黄色。27-29.【答案】C、A、B【解析】根据《处方管理办法》，处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。注意：题目问的是“普通处方”和“急诊处方”。普通处方7日，急诊处方3日。慢性病处方可以延长，最长不得超过...法规规定是“适当延长”，并未规定具体天数上限（如15日或30日），但在执业药师考试中，通常考察的是“慢性病处方最长不超过30日”或类似的管理规定（如《处方管理办法》第十九条：处方用量一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由）。此处选项有3日、5日、7日、15日。通常普通处方7日，急诊3日。慢性病延长，若选项中有30日最好，若无，可能考察的是特定语境。根据常规考题，27选C（7日），28选A（3日）。29题，慢性病延长，若无30日，选D（15日）的可能性较大，或者考察特定病种。但根据《处方管理办法》原文，并未明确规定最长多少天，只是说“适当延长”。但在实际执行和部分考题中，慢性病处方一般不超过30日。若选项中有30日选30日，若只有15日，可能选15日。此处按常规匹配：27C，28A，29D（若30日无选项）。30-32.【答案】B、B、B【解析】30.药品广告审查由省级药品监督管理部门负责。31.《药品经营许可证》（批发）由省级药品监督管理部门审批。32.医疗机构制剂由省级药品监督管理部门（或设区的市级，根据地方权限，但通常法规表述为省级）审批。根据《药品管理法》，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。三、综合分析选择题33-36.【答案】B、A、B、D【解析】。33.新药临床试验应当经国务院药品监督管理部门（NMPA）批准，具体由国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）负责审评。34.《药品生产许可证》由省级药品监督管理部门颁发。35.主动召回，一级召回24小时内报告，二级48小时，三级72小时。题目未说级别，但通常考察“报所在地省级药品监督管理部门备案”。36.处方药无专有标识（甲类无，乙类有“OTC”绿色标识）。处方药标签/说明书无专有标识颜色要求，非处方药有（乙类绿色）。D选项“无专有标识”符合处方药特征。37-40.【答案】B、B、A、A【解析】37.从无证企业购进药品，根据《药品管理法》第一百二十九条，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下罚款（情节严重的，十倍以上五十倍以下？不，那是假药。购进劣药或无证来源通常是2-10倍）。根据《药品管理法》2019版，第一百二十九条：违反本法规定，未取得药品经营许可证销售药品的...从非法渠道购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上五十倍以下罚款...选项B符合“二倍以上十倍以下”。38.未开具销售凭证，根据《药品流通监督管理办法》，责令改正，给予警告，可以并处500元以下罚款。39.执业药师不在岗销售处方药，根据《药品流通监督管理办法》第三十八条，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。40.药品零售连锁企业门店之间的药品调配属于非法经营行为，除非是经过批准的配送中心配送。门店之间不得自行调配。故选A。四、多项选择题41.【答案】ABCE【解析】根据《药品管理法》第九十八条，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）被污染的药品；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）未标明或者更改有效期的药品（注：此条在2019版药法中已移至劣药，但旧法属于假药。需注意2019版药法变化）。2019版《药品管理法》第九十八条：假药定义：(1)成份不符；(2)非药品冒充/他种冒充。按假药论处（假药情形）：(1)国务院药监部门规定禁止使用的；(2)必须批准而未经批准生产、进口，或必须检验而未经检验即销售的；(3)变质的；(4)被污染的；(5)使用必须取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；(6)其他。注意：D项“变质的、被污染的”在2019版药法中直接列为假药（属于假药定义的范畴，不再单独列“论处”，但广义上属于假药范畴）。A、B、C、E均为按假药论处的情形（或属于假药范畴）。根据2019版药法，A、B、C、E均属于假药（或按假药论处）。D项也是假药。全选。修正：2019版药法将“按假药论处”和“假药”统一表述为“假药”。但考试中常区分。A、B、C、E是原“按假药论处”的条款。D是原“假药”定义条款。若题目问“按假药论处”，则选A、B、C、E。若问“属于假药”，则全选。题目问“按假药论处”，依据旧法分类习惯，选A、B、C、E。但2019版药法不再区分。此处选A、B、C、E最符合“论处”的题眼。42.【答案】ABC【解析】根据《药品经营质量管理规范》，采购药品时，应当审核供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照。GMP/GSP证书通常由系统查验或随货同行单附带，不是首营企业审核必须索取的证书（尤其是GSP证书，经营企业无需GSP证书即可经营，只是需符合GSP）。税务登记证通常不需要。故选A、B、C。43.【答案】ACDE【解析】A项正确，应使用通用名称。B项错误，处方当日有效，特殊情况最长不得超过3天（注意：是延长有效期，不是处方用量）。C项正确，急诊一般不超过3日用量。D项正确，住院处方逐日开具。E项正确，除特殊规定外，不得限制持处方购药。44.【答案】AB【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。C、D、E项，药品经营企业（具备专门资质的）可以经营麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品。45.【答案】B【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告。其中死亡病例须立即报告。46.【答案】ABCE【解析】A项正确，省级药监部门审查。B项正确，以说明书为准。C项正确，处方药可在指定专业刊物发布。D项错误，非处方药可以在大众媒介发布。E项正确，不得含有不科学断言。47.【答案】ABCE【解析】A项正确，政府定价/指导价。B项正确，市场调节价原则。C项正确，如实提供资料。E项正确，禁止暴利和欺诈。D项错误，禁止以低于成本的价格倾销药品（不正当竞争）。48.【答案】ABCD【解析】执业药师职责：处方审核、药品调配、用药咨询、不良反应监测、指导合理用药等。E项“药品销售推广”不是执业药师的核心法定职责，且涉及商业贿赂风险。49.【答案】ABCDE【解析】销售凭证内容包括：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。选项全选。50.【答案】ABCD【解析】A项正确，一级保护30、20、10年。B项正确，二级保护7年。C项正确，一级保护保密。D项正确，向国外转让需保密审批。E项错误，一级保护品种可以申请延长保护期（每次延长期限不得超过第一次批准的期限）。51.【答案】A【解析】根据《药品管理法》第一百一十七条，生产、销售劣药的，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上五倍以下罚款；情节严重的，五倍以上十五倍以下罚款。计算公式：罚款=货值金额\times倍数货值金额=50万元。不属于特别严重（即一般情形），倍数范围为1倍以上5倍以下。最低罚款=50万元\times1=50万元。注意：选项中有75万元（1.5倍），100万元（2倍）。题目问“最低”，根据法条“一倍以上”，最低是1倍，即50万元。但选项中没有50万元。如果题目隐含“没收违法所得并处货值金额...”或者考察的是旧法？旧法也是1-3倍或2-5倍。再检查选项：A.75万元(1.5倍),B.100万元(2倍),C.250万元(5倍),D.500万元(10倍)。如果题目考察的是“生产假药”的最低罚款？假药是15-30倍。最低15倍=750万。无此选项。如果题目考察的是“销售劣药”且情节严重？5-15倍。最低5倍=250万。选项C。如果题目考察的是“从非法渠道购进”？2-10倍。最低2倍=100万。选项B。题目明确是“生产劣药”，范围1-5倍。最低1倍=50万。若选项无50万，可能是题目设定“并处货值金额一倍以上五倍以下罚款”中的“一倍”被理解为“一倍货值”加上“没收货值”？不，罚款是额外的。可能是题目考察的是旧《药品管理法》？旧法生产销售劣药罚款为货值金额1倍以上3倍以下（旧法第74条）。最低1倍=50万。若选项依然无50万，可能是题目考察“并处违法生产、销售药品货值金额百分之五十以上二倍以下罚款”？这是某些轻微违法的处罚。重新审视题目：“罚款金额最低为”。如果必须从选项中选，且50万不在。可能是题目有笔误，或者考察的是“销售假药”的旧法（2-5倍，最低2倍=100万）。但题目说是劣药。或者题目考察的是“生产、销售劣药，罚款最低为货值金额的1倍”，若选项A是50万则选A。选项A是