颗粒剂制备（中药制剂技术课件）

2026/7/171CompanyLogo颗粒剂2026/7/172掌握颗粒剂的相关知识熟悉操作规程及质量标准学会颗粒剂的制备和质量检查具有分析解决实际问题的能力

具有团结协作沟通交流能力；独立学习、获取新知识能力

能力目标

知识目标素质目标能力目标2026/7/173CompanyLogo颗粒剂颗粒剂的含义特点与分类颗粒剂的制备颗粒剂的质量要求2026/7/174颗粒剂是原料药物与适宜辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂含义颗粒剂概述2026/7/175特点（1）具汤剂、酒剂、糠浆剂特点（2）保持汤剂吸收快、作用迅速等特点（3）量小、方便、口感好（5）缺点：易吸潮（4）稳定性较好颗粒剂概述2026/7/176按溶解性能分：1.可溶性颗粒剂：包括水溶性颗粒剂和酒溶性颗粒剂两类（1）水溶性颗粒剂药物提取物+糖粉——颗粒用水冲服（2）酒溶性颗粒剂药物乙醇提取物+糖粉—颗粒，用酒冲化服用2.混悬型颗粒型药物提取物+药物细粉+糖粉等，冲后呈混悬状3.泡腾型颗粒型颗粒中加入酸（枸椽酸）和NaHCO3冲服时产生大量CO2泡分类颗粒剂概述2026/7/1774.肠溶颗粒肠中释药5.缓释颗粒缓慢非恒速，一级释药速度6.控释颗粒恒速释药，零级释药速度按形态分：颗粒状，块状冲剂（模印法和机压法制得）两种分类颗粒剂概述2026/7/178CompanyLogo颗粒剂制备2026/7/179一、水溶性颗粒剂的制备

工艺流程:备料提取纯化浓缩辅料制颗粒干燥整粒总混质检包装颗粒剂制备2026/7/17101.原料药的提取据中药含有效成分及对颗粒剂溶解性的要求不同。方法：煎煮法，渗漉法、回流法、含挥发油的药材可用“双提法”。煎煮法较多用（设备：多功能提取罐）新方法：SFE、半仿生提取、双向逆流提取等。颗粒剂制备2026/7/1711多功能提取罐颗粒剂制备2026/7/17122.提取液的精制（两沉两析两吸酸碱、超滤、离心）醇沉法（多用）、高速离心、超滤、大孔树脂吸附、絮凝沉降法。精制液可直接喷雾干燥后湿法或干法制粒。3.浓缩多采用三效浓缩。颗粒剂制备2026/7/1713挤出制粒高速搅拌制粒流化喷雾制粒喷雾干燥制粒重压法制粒方法4.制颗粒（关键技术）

滚压法制粒颗粒剂制备2026/7/17144挤出制粒（常用）流程：稠膏+药粉（混悬性）润湿剂10-14目糖粉、糊精等软材标准：制粒的关键工艺，标准：手捏成团，轻按即散。湿颗粒软材颗粒剂制备2026/7/1715辅粒用量：一般稠膏：糖粉：糊精=1:3:1，辅料总用量不超过稠膏量的5倍；干膏制粒辅料不超过干膏总量的2倍。湿颗粒要求：湿颗粒应有沉重感，颗粒大小均匀整齐，细粉少，无长条，块状物，置于掌上簸动数次，不应有粉碎情况。颗粒剂制备2026/7/1716辅料：糖粉、糊精赋型剂：糖粉：粉碎过60目，粘合作用，矫味。糊精：便于颗粒成型，但用量不宜过多，易使颗粒过硬β-CD：芳香挥发性成分的包合，使液体药物粉末化，增加油性药物的溶解度和颗粒剂的稳定性。其它：乳糖、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙基淀粉等，吸湿性低、性质稳定颗粒剂制备2026/7/1717软材调整：软材过软粘筛、颗粒条状加辅料或药物细粉软材过粘成团、不易过筛加高浓度乙醇迅速制粒软材过干粘性不足，颗粒疏松，细粉多加水或粘合剂重制设备：小量制备手工制粒筛、大量制备摇摆式制粒机。颗粒剂制备2026/7/17185.干燥1）应及时，放置过久结块或变形2）温度60-80℃,鼓风干燥3）温度应逐渐升高4）干燥程度，—般控制水分于2％以内5）干颗粒质量要求：手握干颗粒放松后不粘结成团，手掌无细粉，手捻搓无潮感设备：烘箱、烘房、沸腾干燥床、远红外干燥机颗粒剂制备2026/7/17196.整粒目的：使颗粒均匀，整齐需过一号筛（12-14目）除大颗粒，再过五号筛(80目)除小颗粒和细粉，除去的大、小颗粒可回收利用(重新制粒或并入下次同一批药粉中，混匀制粒）。芳香挥发性成分，在整理后加入用乙醇溶解喷洒于干颗粒上搅拌，密闭闷吸一定时间或将其制成包合物物与干颗粒混匀。颗粒剂制备2026/7/17207.总混:整粒后同批进行总混，以保证产品质量的均一性。颗粒剂制备三维运动混合机2026/7/17218.包装、贮存复合铝塑代包装，密封干燥，贮藏，防止吸嘲，软化。颗粒剂制备2026/7/1722药材煎煮过滤滤液浓缩稀膏醇沉、过滤滤液回收乙醇浓缩稠膏制软材辅料部分粉碎制粒整粒颗粒总混包装成品浓缩质检水溶性颗粒剂总结颗粒剂制备2026/7/1723酒溶性颗粒剂要求1）有效成分应易溶于稀乙醇中；2）溶剂为乙醇（60%）；3）赋形剂能溶于酒中；4）单剂量包装。二、酒溶性颗粒剂的制备颗粒剂制备2026/7/1724制备：除提取外，制备工艺基本同水溶性颗粒剂，提取多用60%左右乙醇渗漉提取（也可用浸渍法、回流法等），回收乙醇，浓缩成稠膏用于制粒。辅料：药材细粉、余同水溶性颗粒剂。二、酒溶性颗粒剂的制备颗粒剂制备2026/7/1725定义：是将方中部分药材提取制成稠膏，另外部分药材粉碎成细粉加入制成的颗粒剂，用水冲后不能全部溶解，而成混悬型液体。要点：1.热敏性、挥发性活性成分或淀粉较多的药材以及贵重细料药粉碎成细粉，过六号筛。

2.干燥时温度低于60℃三、混悬性颗粒剂的制备颗粒剂制备2026/7/1726定义：是利用有机酸与弱碱遇水作用产生二氧化碳气体，使药液产生气泡呈泡腾状态的一种颗粒剂。特点：产生二氧化碳．颗粒易崩裂，速溶性；二氧化碳水中呈酸性，刺激味蕾，矫味。碳酸饮料的风味。四、泡腾性颗粒剂的制备颗粒剂制备2026/7/1727赋形剂：有机酸：柠檬酸、酒石酸等，弱碱：碳酸氢钠、碳酸钠等。制法：药材稠膏或干膏粉，分成二份，一份中加入有机酸制成酸性颗粒，干燥另一份中加入弱碱制成碱性颗粒，干燥；酸性与碱性颗粒混匀、包装，即得。注意：控制干燥颗粒水分。

四、泡腾性颗粒剂的制备颗粒剂制备2026/7/1728CompanyLogo颗粒剂质量控制2026/7/17291.辅料用量：一般不超过清膏量的5倍，干膏量的2倍。

2.外观性状：干燥，颗粒均匀．色泽—致，无吸湿、软化、结块、潮解等现象。颗粒剂质量控制2026/7/17303.粒度:除另有规定外，照粒度测定法（附录XIB第二法，双筛分法）测定，不能过一号筛和能通过五号筛的总和不得过15%

4．水分：按现行版《中国药典》附录IXH水分测定法之—烘干法或之二-甲苯法（含挥发性成分）法测定。除另有规定外，不得超过8.0％颗粒剂质量控制2026/7/17315．溶化性：

取供试品1袋（多剂量包装取10g),加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或呈混悬状

可溶性颗粒：应全部溶化，允许有轻微浑浊；

混悬性颗粒应能混悬均匀。

颗粒剂质量控制2026/7/17325．溶化性：

泡腾颗粒：取供试品1袋，置盛有200ml水的烧杯中，水温为15-25℃,应能迅速产生气体而呈泡腾状，5分钟内颗粒应完全分散或溶解在水中。

颗粒剂按上述方法检查，均不得有焦屑等。

颗粒剂质量控制2026/7/17336.装量(或重量)差异：单剂量包装颗粒剂应做装量差异检查，凡规定做含量均匀度的颗粒剂，可不进行装量差异检查。块状冲剂做重量差异检查。多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法（附录XIIC）检查，应符合规定。颗粒剂质量控制2026/7/17347.卫生学检查含中