2026年执业药师药事管理练习题模拟答案

2026年执业药师药事管理练习题模拟答案一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）药品安全责任的说法，正确的是A.MAH委托生产时，仅需对受托方的质量保证能力进行评估，无需监督其生产活动B.MAH应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，符合标准后方可上市放行C.MAH可以委托不具备相应资质的第三方企业开展药品不良反应监测工作D.境外MAH在中国境内无需设立专门机构，可由境内代理人履行全部义务答案：B解析：MAH委托生产时需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并持续监督（A错误）；MAH应自行或委托具备资质的机构开展药品不良反应监测（C错误）；境外MAH需在中国境内设立机构或指定代理人履行义务（D错误）。2.关于处方药与非处方药分类管理的说法，错误的是A.非处方药标签和说明书需经国家药品监督管理局批准，其用语应当科学、易懂B.甲类非处方药可在经批准的普通商业企业零售，乙类非处方药仅限药品零售企业销售C.处方药不得采用开架自选方式销售，非处方药可以开架自选D.医疗机构根据临床需要可以决定或推荐使用非处方药答案：B解析：乙类非处方药可在经批准的普通商业企业零售（如超市、宾馆），甲类非处方药仅限药品零售企业销售（B错误）。3.根据《药品广告审查办法》，下列药品中可以依法发布广告的是A.医疗机构配制的制剂B.批准文号为“国械注准20253140001”的医疗器械C.说明书中注明“本药品尚未通过国家药品监督管理局审批”的药品D.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品答案：D解析：医疗机构制剂（A）、未取得批准文号的药品（C）不得发布广告；医疗器械广告需经医疗器械广告审查机关审查，但题干问“药品”广告（B不选）；特殊医学用途配方食品广告参照药品广告管理，特定全营养配方食品可依法发布（D正确）。4.某药品零售企业违反《药品经营质量管理规范》（GSP），药品监督管理部门经调查认定其存在“未按规定对温湿度监测设备进行校准”的行为。根据《药品管理法》，对该企业的处罚不包括A.警告B.责令限期改正C.逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款D.情节严重的，吊销《药品经营许可证》答案：C解析：GSP属于药品经营的质量管理规范，违反GSP未构成其他违法的，由药监部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上20万元以下罚款，吊销许可证（C错误，应为1万-5万）。5.关于疫苗流通管理的说法，正确的是A.疫苗上市许可持有人可以向个人销售疫苗B.疾病预防控制机构、接种单位应当建立真实、完整的接收、购进、分发、供应记录，保存至疫苗有效期满后不少于5年C.疫苗在运输过程中，温度异常情况的记录无需保存D.接种单位接种非免疫规划疫苗，可收取疫苗费用，但不得收取接种服务费答案：B解析：疫苗上市许可持有人不得向个人销售疫苗（A错误）；运输过程中温度异常需记录并保存（C错误）；接种非免疫规划疫苗可收取疫苗费用和接种服务费（D错误）。二、配伍选择题（共30题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）[6-8]A.3年B.5年C.永久保存D.超过药品有效期1年，但不得少于3年6.药品批发企业销售记录的保存期限为7.药品零售企业购进记录的保存期限为8.药品上市许可持有人的药品追溯数据保存期限为答案：6.B7.D8.B解析：药品批发企业销售记录保存至药品有效期后1年，不得少于5年（B）；零售企业购进记录保存超过有效期1年，不得少于3年（D）；药品追溯数据保存不少于5年（B）。[9-11]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回9.使用后可能引起严重健康危害的药品召回属于10.使用后一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回属于11.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回属于答案：9.A10.C11.B解析：一级召回（可能严重健康危害）、二级召回（暂时或可逆健康危害）、三级召回（一般无危害但需收回）。三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）2025年12月，某市药品监督管理局对辖区内“康民大药房”进行飞行检查。检查发现：①中药饮片柜斗前未标明正名正字，部分饮片与标签不符（如“炙黄芪”柜斗内实际为“生黄芪”）；②处方药“阿莫西林胶囊”（批号20251101，有效期至2027年10月）与非处方药“板蓝根颗粒”混放于同一货架；③阴凉柜温度显示为25℃（规定为不超过20℃），且近3日温湿度记录缺失；④销售的“复方甘草片”（含阿片粉）未登记购买者身份证信息，且单次销售5瓶（每瓶100片）。12.针对情景①，该药房的行为违反了A.《药品管理法》关于药品标签管理的规定B.《药品经营质量管理规范》关于中药饮片陈列的规定C.《中医药法》关于中药饮片炮制的规定D.《麻醉药品和精神药品管理条例》关于特殊管理药品的规定答案：B解析：GSP要求中药饮片柜斗需标正名正字，装斗前需复核，防止错斗、串斗（B正确）。13.情景②中，“阿莫西林胶囊”与“板蓝根颗粒”混放的行为违反了A.处方药与非处方药分区陈列的规定B.药品与非药品分开陈列的规定C.内服药与外用药分开陈列的规定D.易串味药品单独存放的规定答案：A解析：GSP要求处方药与非处方药应分区陈列，不得混放（A正确）。14.情景③中，阴凉柜温度超标且记录缺失的行为，根据《药品管理法》，药监部门可对该药房A.处10万元以上50万元以下罚款B.责令停产停业整顿C.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：C解析：违反GSP未构成其他违法的，先责令改正、警告；逾期不改的，处1万-5万罚款（C正确）。15.情景④中，“复方甘草片”的销售行为违反了A.含特殊药品复方制剂不得开架销售的规定B.含可待因复方口服溶液单次销售不得超过5个最小包装的规定C.含麻黄碱类复方制剂需查验购买者身份证并登记的规定D.含阿片类复方制剂需登记购买者身份证且单次销售不得超过2个最小包装的规定答案：D解析：含阿片粉的复方甘草片属于含特殊药品复方制剂，需登记购买者身份证，单次销售不得超过2个最小包装（D正确）。（二）2026年3月，某药品上市许可持有人（MAH）“华康生物”收到多例关于其生产的“降压平片”（中药复方制剂）的不良反应报告，表现为服药后出现头晕、心悸。经调查：①该药品说明书【不良反应】项仅标注“尚不明确”；②部分患者超剂量服用（说明书推荐剂量为一次2片，一日3次，患者自行增加至一次4片）；③经检验，药品质量符合国家标准，但其中一味药材“野菊花”的农残指标（六六六）略高于《中国药典》2025年版规定的限度（标准为≤0.1mg/kg，实际检测为0.12mg/kg）。16.针对“降压平片”说明书【不良反应】项标注“尚不明确”的问题，根据《药品说明书和标签管理规定》，正确的处理是A.MAH应在知道或应当知道不良反应信息后30日内修改说明书B.说明书【不良反应】项必须详细列出所有已知不良反应，不得标注“尚不明确”C.中药复方制剂因成分复杂，允许标注“尚不明确”D.标注“尚不明确”的药品不得上市销售答案：A解析：药品上市后，MAH需及时收集不良反应信息并更新说明书，知道或应当知道后30日内修改（A正确）；中药复方制剂若确实无法确定不良反应，可标注“尚不明确”，但需在上市后持续研究（B、D错误；C表述不严谨）。17.关于患者超剂量服用导致不良反应的责任认定，正确的是A.MAH无需承担责任，因患者未按说明书用药B.MAH需承担全部责任，因未在说明书中明确超剂量使用的风险C.医疗机构需承担责任，因未对患者用药进行指导D.药店需承担责任，因未阻止患者购买答案：A解析：患者未按说明书用药导致的不良反应，属于患者自身责任，MAH无过错（A正确）。18.针对“野菊花”农残超标的问题，该药品应定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；农残属于药品的其他质量指标，超标应认定为劣药（B正确）。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）19.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当履行的义务包括A.建立疫苗全生命周期质量管理体系B.制定疫苗质量年度报告并提交药监部门C.对疫苗进行价格管控，确保全国统一零售价D.建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗最小包装单位可追溯、可核查答案：ABD解析：疫苗价格由市场调节，无需全国统一零售价（C错误）。20.关于药品网络销售管理的说法，正确的有A.药品网络销售者应当是药品上市许可持有人或取得《药品经营许可证》的药品经营企业B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品不得在网络上销售C.网络销售处方药应当与医疗机构电子处方信息实时共享，确保处方来源真实、可靠D.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻的药品销售者进行资质审核答案：ABC解析：第三方平台需对入驻销售者进行资质审核，并保存相关信息（D错误）。21.医疗机构配制制剂的条件包括A.经省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》B.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境C.配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.制剂品种需经国家药品监督管理局批准，取得制剂批准文号答案：ABC解析：医疗机构制剂批准文号由省级药监部门批准（D错误）。22.关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的有A.药品上市许可持有人应当建立健全药品不良反应监测体系，配备专职人员B.医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应当在15日内报告C.药品经营企业发现群体不良事件，应当立即报告所在地县级药监部门和卫生健康主管部门D.个人发现药品不良反应，可向药品上市许可持有人、药监部门或卫生健康主管部门报告答案：ABCD解析：所有选项均符合《药品不良反应报告和监测管理办法》规定。23.特殊管理药品中，属于麻醉药品的有A.芬太尼B.地西泮C.美沙酮D.阿托品答案：AC解析：地西泮属于第二类精神药品（B错误）；阿托品属于医疗用毒性药品（D错误）。24.关于药品召回的说法，正确的有A.一级召回需在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用B.药品召回的责任主体是药品上市许可持有人C.召回的药品经检验符合标准后，可重新上市销售D.药品经营企业、使用单位应当协助MAH履行召回义务答案：ABD解析：召回的药品一般不得重新销售，需销毁或依法处理（C错误）。25.根据《药品管理法实施条例》，药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括A.对药品生产、经营企业的仓库进行现场检查B.查阅、复制与被检查事项有关的记录和其他材料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对药品生产企业的法定代表人进行行政拘留答案：ABC解析：药监部门无行政拘留权（D错误）。26.关于药品广告内容的说法，正确的有A.不得含有表示功效、安全性的断言或保证B.不得利用国家机关、科研单位、学术机构的名义作推荐C.非处方药广告可以说明适应症状D.处方药广告可以在大众传播媒介发布答案：ABC解析：处方药广告仅限在指定的医学、药学专业刊物发布（D错误）。27.关于药品经营企业采购药品的要求，正确的有A.应当从药品上市许可持有人或具有合法资质的药品生产、经营企业采购B.应当索取、查验、保存供货企业的有关证件、资料C.应当对采购的药品进行逐