废弃有毒中药制剂销毁审批申请表

废弃有毒中药制剂销毁审批申请表申请单位：XX中药制药有限公司法定代表人：张茂林联系人：李庆国联系电话：138XXXX5678单位地址：XX市高新区生物医药产业园恒山路17号邮政编码：25XXXX制剂名称：疏风定痛丸批准文号：国药准字Z11020318剂型：大蜜丸规格：每丸重6g生产批号：20210421生产日期：2021年4月22日有效期至：2024年4月21日废弃数量：16箱共3840丸，合计23.04kg毒性成分标示：☑制马钱子□乌头类□砒霜□雄黄□朱砂□生半夏□生天南星□斑蝥□蟾酥□其他____废弃来源：☑储存变质报废□生产剩余不合格品□召回不合格产品□过期留样□监管部门查扣没收□其他____废弃原因说明：该批制剂为2021年生产的待销成品，一直储存于本公司成品阴凉库，2023年7月阴凉库温控设备故障停机42小时未及时发现，导致库内温湿度严重超标，该批制剂包装吸潮变形，丸体出现点状霉变，经公司质量检验部门按《中国药典》现行标准检验，含量测定项下马钱子碱含量超出标准上限14.7%，水分不合格，霉变样品检出黄曲霉毒素，不符合上市销售使用要求，且该品种毒性成分含量超出限量，无法通过返工处理达标，确需作报废销毁处理。前期保管情况：2023年7月18日该批制剂被判定为不合格有毒制剂后，已立即转移至本公司专用有毒不合格药品专库封存，专库实行双人双锁管理制度，建立了不合格有毒药品单独封存台账，安排专人每周巡检登记，截至申请日未发生制剂流失、泄漏、误领用情况，储存期间未对周边环境和人员造成任何影响。拟销毁方案：本单位已委托持有XX省生态环境厅核发的危险废物经营许可证的XX绿源环保科技有限公司承担本次销毁工作，拟采用1200℃以上高温焚烧法对该批制剂进行全量销毁，销毁全过程安排本单位质量管理人员2名、安全管理人员1名现场旁站监督，对装卸、转运、入炉销毁全流程进行录像留存，焚烧残渣由绿源环保科技有限公司按危险废物处置规范送至合规填埋场无害化处理，全过程符合《危险废物焚烧污染控制标准》《药品生产质量管理规范》中不合格品销毁管理要求，不会对生态环境造成污染。本单位承诺：所填报全部信息真实准确，该批废弃有毒中药制剂来源清楚，账物相符，若有不实信息或违规操作，本单位承担全部法律责任。申请单位意见：本申请符合相关管理规定，销毁方案合规，特申请审批，请予批准。申请单位盖章处2023年8月12日质量保证部门审核意见：经核查，该批制剂不合格判定程序符合规定，检验结果真实有效，报废理由属实，封存管理符合公司有毒药品管理规定，拟销毁方案符合法规要求，同意申报销毁。审核人签字：王淑琴2023年8月12日安全环保部门审核意见：经核查，该批制剂毒性成分明确，拟销毁方式符合危险废物处置安全与环保要求，全过程管控措施到位，不存在安全与环保隐患，同意申报。审核人签字：赵大勇2023年8月13日企业负责人意见：同意按申报方案组织销毁，报请XX市药品监督管理局审批。负责人签字：张茂林2023年8月14日监管部门现场核查记录：核查人员：刘正涛赵晓敏核查时间：2023年8月20日现场核查情况：经现场核对，该批废弃疏风定痛丸批号20210421，数量16箱，与申报内容一致，账物相符，封存于专用不合格品专库，储存条件符合要求，销毁方案符合法规规定。核查结论：☑同意提请审批□需补充材料□不同意申报核查人员签字：刘正涛赵晓敏2023年8月20日药