2026年执业药师法规练习题及完整答案解析

2026年执业药师法规练习题及完整答案解析一、最佳选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）对药品生产管理的责任，下列说法正确的是A.MAH可委托不具备相应生产条件的企业生产药品，只需签订协议B.MAH应对受托生产企业的质量管理体系进行定期审核C.受托生产企业发生质量问题时，MAH无需承担连带责任D.MAH仅需对药品上市后的流通环节负责答案：B解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续符合法定要求。A选项错误，受托生产企业必须具备相应生产条件；C选项错误，MAH与受托方承担连带责任；D选项错误，MAH需对药品全生命周期（研发、生产、流通、使用）负责。2.关于处方药与非处方药的分类管理，下列表述不符合规定的是A.非处方药标签和说明书须经国家药监局核准B.处方药不得在大众传播媒介发布广告C.甲类非处方药的安全性高于乙类D.零售药店销售处方药须凭医师开具的处方答案：C解析：乙类非处方药的安全性高于甲类，可在超市、宾馆等场所销售，甲类非处方药仅限药店销售。C选项表述颠倒，故错误。其他选项均符合《处方药与非处方药分类管理办法》规定。3.根据《药品网络销售监督管理办法》，下列药品中禁止通过网络销售的是A.含麻黄碱类复方制剂（非处方药）B.胰岛素（生物制品）C.中药配方颗粒D.第二类精神药品答案：D解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条明确规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。第二类精神药品属于特殊管理药品，禁止网售。其他选项中，含麻黄碱复方制剂（非处方药）可网售但需实名；胰岛素（生物制品）不属于禁止范围；中药配方颗粒目前未明确禁止网售（需符合地方监管要求）。4.某疫苗配送企业在运输新冠病毒疫苗时，冷链监测记录显示运输途中温度一度达到10℃，持续时间2小时。根据《疫苗管理法》，该行为应认定为A.合法，因疫苗允许短时间超出2-8℃范围B.违法，需立即停止运输并召回已配送疫苗C.违法，需向县级以上药监部门报告并采取补救措施D.合法，因温度未超过15℃且时间较短答案：C解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。当运输过程中温度异常时，疫苗配送单位应当立即向疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构报告，并按照规定采取相应措施。本题中温度超出2-8℃范围，属于异常情况，需报告并采取补救措施，而非直接召回（召回需评估是否影响质量）。5.药品经营企业在GSP认证检查中，下列哪项不符合“储存与养护”的要求A.阴凉库温度控制在20℃以下B.中药材与中药饮片分库存放C.外用药与其他药品混放，但有明显隔离D.拆除外包装的零货药品集中存放答案：C解析：《药品经营质量管理规范》第八十三条规定，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；第八十四条规定，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；拆除外包装的零货药品应当集中存放。外用药与其他药品必须分开存放，不得混放，故C选项错误。6.医疗机构配制制剂的批准部门是A.国家药监局B.省级卫生健康主管部门C.省级药监局D.设区的市级药监局答案：C解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。7.某药品广告批准文号为“晋药广审（视）第202508-0012号”，其有效期截止日期应为A.2026年8月31日B.2025年12月31日C.2026年12月31日D.2027年8月31日答案：A解析：《药品广告审查办法》第十七条规定，药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。批准文号中“202508”为批准年月（2025年8月），因此有效期至2026年8月31日。8.某医院为门（急）诊癌症疼痛患者开具盐酸哌替啶（麻醉药品），每张处方最大限量为A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：A解析：《处方管理办法》第二十四条规定，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。但哌替啶属于麻醉药品注射剂，且根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十条，医疗机构应当对麻醉药品和第一类精神药品处方进行专册登记，哌替啶注射剂用于癌症疼痛时，每张处方最大限量为1日常用量（特殊管理要求）。9.药品上市许可持有人发现其生产的某药品发生严重药品不良反应（非死亡病例），应在几日内向省级药品不良反应监测机构报告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条规定，药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。10.根据《药品追溯体系建设规定》，药品追溯的核心要求是A.实现“一品一码”B.覆盖生产、流通环节C.确保“一物一码，物码同追”D.由药品生产企业单独完成追溯答案：C解析：《药品追溯体系建设规定》第三条明确，药品追溯体系建设应遵循“一物一码，物码同追”的原则，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。A选项“一品一码”错误，应为“一物一码”（每个最小包装单元唯一码）；B选项不完整，需覆盖全生命周期；D选项错误，追溯需生产、流通、使用各环节共同参与。二、配伍选择题（共10题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）【11-13】A.2-8℃B.不超过20℃C.10-30℃D.不超过30℃11.某生物制品（注明需冷链储存）应存放于12.某化学药片剂（说明书标注“阴凉处”）应存放于13.某中成药颗粒剂（未标注特殊储存条件）应存放于答案：11.A；12.B；13.C解析：《药品经营质量管理规范》第八十五条规定，储存药品相对湿度为35%-75%；冷库温度为2-8℃（用于生物制品、疫苗等冷链药品）；阴凉库温度不超过20℃（用于标注“阴凉处”的药品）；常温库温度为10-30℃（无特殊要求的药品）。【14-16】A.1日B.3日C.7日D.15日14.门（急）诊患者开具普通处方药的一般用量为15.门（急）诊患者开具第二类精神药品（非控缓释制剂）的用量为16.住院患者开具麻醉药品（控缓释制剂）的用量为答案：14.C；15.C；16.D解析：《处方管理办法》第十九条规定，处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。第二类精神药品（非控缓释制剂）每张处方不得超过7日常用量（第二十三条）。住院患者麻醉药品控缓释制剂可根据病情需要开具，一般不超过15日常用量（第二十四条）。【17-19】A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管部门17.非处方药广告的审查部门是18.药品生产许可证的发证部门是19.药品经营企业（零售）GSP认证的检查部门是答案：17.B；18.B；19.C解析：《药品广告审查办法》第四条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。《药品经营质量管理规范》第三条规定，药品经营企业（零售）的GSP认证由设区的市级药品监督管理部门负责实施。【20】A.1年B.3年C.5年D.永久20.药品零售企业购进药品的购进记录应保存至超过药品有效期后答案：B解析：《药品经营质量管理规范》第一百零二条规定，企业应当建立药品采购、验收、销售等记录，记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。购进记录保存期限不得少于5年；如药品有效期超过3年的，保存至有效期后1年，但不得少于5年。本题未明确有效期，按一般情况，超过有效期后1年，但规范中实际要求是“不得少于5年”，可能存在题目设定简化，此处按常见考点“超过有效期后1年，至少保存3年”（旧版GSP要求），但新版GSP已统一为5年。可能题目设定为旧版，故答案选B（需根据考试当年大纲调整，此处假设为旧版）。三、综合分析选择题（共5题，每题1分。题目基于一个案例，每个问题的备选项中，只有1个最符合题意）【案例】2025年10月，某市药监局对辖区内“康民大药房”进行飞行检查，发现以下问题：①部分处方药（如阿莫西林胶囊）未凭处方直接销售；②冷藏柜温度记录显示，某生物制品（需2-8℃储存）在凌晨2点温度升至12℃，持续40分钟，未采取任何措施；③药品追溯系统中，部分药品的“流通环节”信息缺失，无法关联到购买患者。21.针对问题①，该药房违反了《药品流通监督管理办法》的哪项规定A.处方药可以开架自选销售B.处方药销售需经执业药师审核C.处方药必须凭医师开具的处方销售D.处方药销售后无需留存处方答案：C解析：《药品流通监督管理办法》第十八条规定，药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当负责本企业药品分类管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。未凭处方销售处方药违反了“必须凭处方销售”的规定。22.针对问题②中生物制品温度异常事件，该药房应承担的责任是A.无需处理，因温度未严重超标B.立即召回已销售的该批次生物制品C.向所在地县级药监局报告，并配合MAH评估质量影响D.销毁所有库存该批次生物制品答案：C解析：《药品经营质量管理规范》第八十五条规定，企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。储存药品的冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。当监测到温度超出规定范围时，应当立即采取措施进行调控，并记录。同时，《药品管理法》第一百三十条规定，药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。本题中温度异常需报告并配合评估，而非直接召回或销毁（需评估后决定）。23.针对问题③的药品追溯信息缺失，根据《药品追溯体系建设规定》，该药房的正确做法是A.只需记录药品生产信息，无需关联患者B.应记录药品的购进、销售信息，并与上游企业追溯信息对接C.患者信息属于隐私，无需记录D.追溯信息由MAH负责，药房无责任答案：B解析：《药品追溯体系建设规定》第六条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通的药品追溯数据链。药品经营企业需记录购进、销售信息，并与上游（生产/批发企业）、下游（使用单位/患者）的追溯信息对接，确保全链条可追溯。【案例】某互联网医院与“健康到家”药店合作，为患者提供“在线问诊-电子处方-药品配送”服务。2025年11月，患者张某通过该平台问诊，医生开具电子处方（含抗生素类处方药），药店接单后直接配送，未对处方进行审核。24.根据《互联网诊疗管理办法》，电子处方的审核主体应为A.开具处方的医师B.互联网医院的药师C.配送药店的药师D.患者本人答案：B解析：《互联网诊疗管理办法》第二十一条规定，互联网医院应当按照《处方管理办法》的要求，对处方进行审核。医疗机构可以委托符合条件的第三方机构为互联网诊疗提供药品配送服务，但处方审核必须由医疗机构的药师完成。本题中互联网医院与药店合作，处方审核应由互联网医院的药师负责。25.关于该药店未审核处方直接配送的行为，应定性为A.合法，因处方由互联网医院开具B.违法，属于未按规定销售处方药C.合法，电子处方等同于纸质处方D.违法，需承担患者用药安全全部责任答案：B解析：《药品流通监督管理办法》第十八条规定，药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。通过互联网销售处方药的，应当确保电子处方来源真实、可靠，并按照有关规定进行处方审核调配。药店未对处方进行审核直接配送，违反了“凭处方销售处方药”的规定，属于违法。四、多项选择题（共5题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）26.根据《药品管理法》，禁止通过网络销售的药品包括A.疫苗B.血液制品C.含麻黄碱类复方制剂（非处方药）D.第一类精神药品答案：ABD解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。含麻黄碱类复方制剂（非处方药）可网售但需实名登记，不属于禁止范围。27.药品上市后变更中，属于重大变更的情形有A.改变生产工艺影响药品安全性B.变更药品规格C.修订药品标签中的不良反应信息D.变更药品生产场地（跨省）答案：ABD解析：《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条规定，重大变更是指可能对药品的安全性、有效性和质量可控性产生重大影响的变更，包括改变生产工艺影响药品安全性、有效性；变更药品