抗菌药物临床应用分级管理规范（2025版）

汇报人:XXXX2026.07.19抗菌药物临床应用分级管理规范（2025版）CONTENTS目录01

规范修订背景与目的02

分级管理总体要求03

抗菌药物分级目录管理04

临床处方权限管理CONTENTS目录05

临床使用审批管理06

监督与考核管理07

规范落实保障措施规范修订背景与目的01原规范实施问题

抗菌药物分级界定模糊部分抗菌药物的分级标准不够明确，导致临床中部分病例出现用药分级错判的情况。

特殊人群用药指引缺失针对儿童、孕妇等特殊群体，原规范缺乏细化用药指导，增加了临床用药风险。

基层执行监管不足基层医疗机构存在分级管理落实不到位的情况，如部分乡镇卫生院未严格执行越级审批流程。新版修订目标优化抗菌药物分级架构细化非限制使用、限制使用与特殊使用级别的划分标准，适配临床诊疗新需求。遏制细菌耐药性蔓延针对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌等耐药菌，制定精准用药管控策略，降低耐药风险。提升临床用药合理性明确不同科室抗菌药物使用细则，比如ICU的特殊用药审批流程，减少不合理用药行为。分级管理总体要求02分级管理核心原则

分类精准原则依据抗菌药物的疗效、耐药性等特性，将其精准分为非限制、限制、特殊使用三级。

动态调整原则结合细菌耐药监测数据，如全国细菌耐药监测网的年度报告，动态调整分级目录。

权限匹配原则明确不同级别抗菌药物的处方权限，特殊使用级需由高级职称医师开具。医疗机构管理职责需建立抗菌药物管理工作组，制定本机构分级管理细则，定期开展用药合理性督查。临床医师处方职责不同级别医师需在对应权限内开具抗菌药物，严格遵循药敏试验结果选药。药学部门审核职责负责抗菌药物处方、医嘱的审核，对不合理用药情况及时干预并反馈。各主体职责划分抗菌药物分级目录管理03分级划分标准

按细菌耐药性风险划分依据细菌耐药监测数据，将耐药率高的抗菌药物归为特殊使用级，如碳青霉烯类部分品种。

按临床疗效证据划分根据循证医学证据强度，将缺乏充分临床数据的抗菌药物列为限制使用级，管控使用范围。

按药品安全性划分把不良反应发生率高、风险大的抗菌药物划入特殊使用级，如万古霉素需严格监控使用。依据临床需求制定初始目录结合国内细菌耐药监测数据，参考《国家基本药物目录》，制定覆盖常见感染的初始抗菌药物分级目录。基于耐药动态调整目录根据年度细菌耐药监测报告，如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药率上升时，上调相关抗菌药物分级。结合新药上市更新目录当新型抗菌药物如头孢洛林酯上市后，评估其疗效与安全性，将其纳入对应分级管理目录。目录制定与调整特殊情况目录处理

新上市抗菌药物临时纳入管理新上市的抗菌药物可临时纳入特殊目录，如2024年获批的某新型头孢类药物，需密切监测临床使用效果。

突发公共卫生事件紧急调整目录遇突发公共卫生事件，可紧急调整特殊目录，如新冠疫情期间临时增加抗真菌药物纳入特殊管理范畴。

耐药菌感染专用药物专属管理针对耐药菌感染的专用抗菌药物，如万古霉素，纳入特殊目录，需严格遵循药敏试验结果使用。非限制使用级抗菌药物

临床常规选用范畴这类药物涵盖青霉素V钾、阿莫西林等，是临床治疗常见感染的首选，安全性和疗效明确。

使用权限与流程无需特殊审批，临床医师均可开具，适用于门诊轻症感染患者，用药流程便捷高效。

目录动态调整机制会依据耐药监测数据更新，如近年部分广谱青霉素因耐药率变化被纳入该级别管理。限制使用级抗菌药物

目录准入标准界定需满足疗效优于非限制使用级、不良反应较重等条件，如头孢哌酮舒巴坦这类药物需严格审核准入。

临床应用权限管控仅中级及以上职称医师可开具处方，例如美罗培南需经具备资质医师评估后使用。

使用流程规范要求用药前需开展病原学检测，像使用万古霉素时，需提前明确致病菌类型以保障用药精准。特殊使用级抗菌药物严格限定临床应用场景仅用于多重耐药菌感染、重症感染等特殊情况，如万古霉素常用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染。实施严格处方权限管理仅允许具有高级职称的医师开具处方，且需经抗菌药物管理工作组会诊同意后使用。开展全程用药监测评估用药期间需密切监测患者肝肾功能、细菌耐药性，如使用亚胺培南西司他丁需定期复查血药浓度。临床处方权限管理04依据职称层级授予按照医师初级、中级、高级职称分级授予权限，如初级医师仅可开具非限制级抗菌药物。结合专业资质评定需考量医师的感染病学专业培训资质，如获专科培训证书者可授予特殊级药物权限。依托考核结果审批医师需通过抗菌药物临床应用考核，考核合格者方可获得对应级别的处方权限。医师权限授予要求药师调剂资格要求

普通抗菌药物调剂资格具备药师及以上专业技术职务，经医院抗菌药物培训考核合格即可取得该资格。

限制级抗菌药物调剂资格需为主管药师及以上职称，完成专项培训并通过考核，方可获得调剂权限。

特殊级抗菌药物调剂资格要求副主任药师及以上职称，具备丰富临床药学经验，经严格考核认定后授予资格。权限动态调整规则基于考核结果的权限调整医师年度抗菌药物处方考核不合格时，将被下调处方权限，考核达标后方可恢复原权限。基于不良事件的权限调整若医师出现抗菌药物滥用导致的严重不良事件，会立即暂停其高级别抗菌药物处方权限。基于进修培训的权限调整医师完成高级别抗菌药物专项进修并考核通过后，可申请提升对应的处方权限等级。临床使用审批管理05特殊使用级会诊要求

会诊人员资质要求需由具有高级专业技术职务任职资格的医师主持，且参会专家需具备抗菌药物临床应用经验。

会诊发起流程规范临床科室需先提交书面申请，明确患者病情及用药需求，经科室主任审核后启动会诊。

会诊记录留存要求需详细记录会诊内容、专家意见及最终用药方案，由参会人员签字后归入患者病历存档。越级使用权限界定危急重症患者无药敏结果时，医师可越级使用特殊级抗菌药物，需在24小时内补办审批手续。事后补录流程规范紧急用药后，医师需详细记录患者病情、用药依据，提交至药事管理委员会审核备案。特殊场景适用说明如突发公共卫生事件中的群体感染，可启动集体审批绿色通道，简化紧急用药流程。紧急情况使用规定特殊人群使用要求

01妊娠期女性抗菌药物使用审批需由妇产科与感染科联合评估，优先选用青霉素类等安全级别高的药物，严格规避致畸风险。

02儿童抗菌药物使用审批需按体重精准计算剂量，选用儿童专用剂型，如阿奇霉素干混悬剂，审批时需注明用药依据。

03肝肾功能不全患者抗菌药物使用审批需先评估肝肾功能指标，调整给药方案，如使用万古霉素时监测血药浓度，经药学部审核通过。疗程与剂量管控

限制特殊抗菌药物疗程时长针对万古霉素等特殊级抗菌药物，明确疗程不得超过14天，避免过度用药引发耐药性。

细化不同感染剂量标准根据肺炎、败血症等不同感染类型，制定精准剂量范围，如肺炎患者头孢哌酮日剂量控制在4-6g。

动态调整用药剂量依据患者肝肾功能指标变化，实时调整氨基糖苷类药物剂量，保障用药安全与疗效。监督与考核管理06抗菌药物使用数据实时追踪需对住院患者抗菌药物使用率、使用强度等指标实时采集分析，像北京协和医院就搭建了专项监测系统。重点科室靶向监测针对ICU、呼吸科等感染高发科室，重点监测特殊使用级抗菌药物的用药指征与疗程合规性。细菌耐药趋势监测定期开展临床菌株耐药性检测，如上海华山医院会每季度发布本院细菌耐药监测报告，指导用药。临床应用监测要求处方点评实施规范

分级处方抽样点评按非限制使用、限制使用、特殊使用级分层抽样，重点抽查特殊使用级抗菌药物处方。

点评结果分类处置将点评结果分为合理、不合理两类，不合理处方需标注超指征用药等具体问题。

点评结果公示反馈每月公示处方点评结果，向临床科室反馈问题，督促医生规范开具抗菌药物处方。违规行为处理规则个人违规分级处罚针对医师个人违规使用抗菌药物，按情节轻重给予警告、暂停处方权直至吊销执业证书的处罚。医疗机构违规约谈整改医疗机构出现集体违规情形，将被主管部门约谈，限期整改并提交整改报告，逾期未改将被通报批评。违规信用记录公示医师与医疗机构的违规行为将被纳入信用档案，定期在行业内公示，影响其评优评先资格。考核结果运用要求

与职称评聘挂钩将抗菌药物临床应用考核结果纳入医护人员职称评聘指标，不合格者暂缓职称晋升资格评定。

与绩效薪酬联动依据考核结果调整医护人员绩效薪酬，对考核优秀者给予额外绩效奖励，不合格者扣减绩效。

作为评优评先依据把考核结果列为医护人员评优评先的核心参考条件，考核不达标者取消年度评优资格。规范落实保障措施07培训宣传要求分层分类开展专业培训针对医师、药师、护士等不同岗位，开展定制化抗菌药物分级管理培训，像北京协和医院就有成熟的分层培训体系。借助多元渠道普及规范内容通过医院公众号、宣传栏、学术讲座等渠道，普及2025版分级管理规范，提升全员知晓度。组织考核检验培训成效定期开展抗菌药物分级管理知识考核，将考核结