《中药制剂技术》课件-项目三 制药用水生产技术

项目三制药用水生产技术目录01任务一知识准备02任务二纯化水生产技术学习目标掌握

制药用水的种类、主要用途。

熟悉

纯化水与注射用水的制备技术、质量控制项目。了解离子交换法、反渗透法、电渗析法、蒸馏法制备

制药用水的工作原理。任务一

知识准备（一）饮用水为天然水经净化处理所得的水（二）纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的水（三）注射用水为纯化水经蒸馏所得的水（四）灭菌注射

用水

为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得一、制药用水的种类二、制药用水的用途任务二

纯化水生产技术电渗析离子交换反渗透纯化水制备方法任务二纯化水生产技术一、离子交换法当饮用水通过阳离子交换树脂时，水中阳离子被树脂所吸附，树脂上的阳离子H＋被置换到水中

经阳离子交换树脂处理的水再通过阴离子交换树脂时，水中的阴离子被树脂所吸附，树脂上的阴离子OH－被置换到水中，并和水中的H＋结合成水过滤阳床脱气塔混合床饮用水弱酸型阴离子交换树脂离子交换法制备纯化水的一般采用的工艺流程：阴床一、离子交换法（一）何谓渗透与反渗透？

当两种不同浓度的水溶液（如纯水和盐溶液）用半透膜隔开时，稀溶液中的水分子通过半透膜向浓溶液一侧自发流动，这种现象叫“渗透”。二、反渗透法

反渗透法（图示）

半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水

外压力：大于渗透压，达到盐、水分离稀溶液浓溶液半透膜施加的外压力二、反渗透法（二）反渗透法制备注射用水的工艺预处理一级高压泵第一级反渗透装置高纯水第二级反渗透装置原料水二级高压泵二、反渗透法三、电渗析法

电渗析净化是一种制备初级纯水的技术。电渗析法对原水的净化处理较离子交换法经济，节约酸碱，特别是当原水中含盐量较高（≥300mg/L）时，离子交换法已不适用，而电渗析法仍然有效。但本法制得的水比电阻较低，一般在5万～10万Ω·cm，因此常与离子交换法联用，以提高净化处理原水的效率。纯化水的质量控制纯化水为无色、无臭、无味的澄明液体。检查项目有：①酸碱度；②硝酸盐；③亚硝酸盐；④氨；⑤电导率；⑥总有机碳；⑦易氧化物；⑧不挥发物；⑨重金属；⑩微生物限度。检查时，按《中国药典》2015年版二部中纯化水项下的各项检查方法进行检查，应符合规定。四、纯化水的质量控制注射用水生产技术17原水纯化水注射用水灭菌注射用水注意：注射用水要在70℃以上保温循环，12小时内用完。蒸馏：制备注射用水最经典的方法。用蒸馏水器制得。一，蒸馏法（一）多效蒸馏水器

多效蒸馏水器的最大特点是节能效果显著，热损失少，热效率高，能耗仅为单蒸馏水器的三分之一，并且出水快、纯度高、水质稳定，配有自动控制系统，成为目前药品生产企业制备注射用水的重要设备。常见有列管式、盘管式和板式3种型式。现广泛使用列管式。

气压式蒸馏水器具有多效蒸馏器的优点，利用离心泵将蒸汽加压，提高了蒸汽利用率，而且不需要冷却水，但使用过程中电能消耗较大。本法适合于供应蒸汽压力较低，工业用水比较短缺的厂家使用。虽然一次投资较多，但蒸馏水生产成本较低，经济效益较好。二，气压式蒸馏水器

用反渗透法制备注射用水，除盐及除热原的效率高，完全能达到注射用水的要求标准。一般情况下，一级反渗透装置能除去一价离子90％～95％，二价离子98％～99％，同时能除去微生物和病毒，但除去氯离子的能力达不到《中国药典》要求。因此需要二级反渗透系统才能制备注射用水，二级反渗透装置能较彻底地除去氯离子。目前国内由于膜材除离子还不够彻底，仍以蒸馏法制备注射用水为主。二、反渗透法

采用综合法制备注射用水，是将前述各种水处理技术按照各自的特点进行有效组合，常用的组合方式如下：饮用水→砂滤器→活性炭过滤器→细过滤器→电渗析装置或反渗透装置→阳离子树脂床→脱气塔→阴离子树脂床→混合树脂床→多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机→热贮水器（70℃）→注射用水三、综合法注射用水的质量要求

注射用水的质量在《中国药典》2015年版二部中有严格规定，其性状应为无色的澄明液体；无臭。pH值应为5.0～7.0。氨含量不超过0.00002%。每1ml中含细菌内毒素的量小于0.25EU，微生物限度，每100ml中需氧菌总数不得过10cfu。此外，硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属照《中国药典》2015年版二部纯化水项下的方法检查，应符合规定。四、注射用水的质量与储存要求五、注射用水的消毒灭菌

（一）热力消毒灭菌法（二）紫外线消毒法（三）化学试剂消毒法

用于消毒的紫外线一般用254nm及185nm波长，它能降低水系统中新菌落的生成速率

化学方法消毒的试剂种类较多，常用的主要为氧化剂的氯类和氧类

注射用水系统用纯蒸汽消毒。制备纯蒸汽的原料水只限两种，一是药典收载的纯化水，二是法定的注射用水

制药用水的种类：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水

制药用水的用途：制药用水的种类不同，其质量标准及使用范

围不同

纯化水