《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。下列关于第一类医疗器械管理的说法，正确的是：A.实行产品备案管理B.实行产品注册管理C.实行许可管理D.不需要任何管理2.医疗器械注册人、备案人的定义中，核心特征是：A.仅负责医疗器械的生产B.仅负责医疗器械的销售C.以其名义将医疗器械投放市场，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任D.仅负责医疗器械的研发3.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行：A.临床评价B.临床试验C.临床验证D.只要通过质量管理体系认证即可4.下列哪种情况可以免于进行医疗器械临床试验？A.医疗器械机理明确、非临床研究足以确认产品安全有效的B.第二类有源医疗器械C.植入式医疗器械D.与已上市产品相比，具有更高风险的新型医疗器械5.医疗器械说明书、标签应当符合国家药品监督管理局的规定，其内容应当：A.真实、准确、完整、可追溯B.简单、明了、通俗易懂C.仅包含技术参数D.仅包含使用方法6.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当具备：A.与生产规模相适应的生产场所B.与生产规模相适应的生产环境条件C.与生产规模相适应的生产设备以及专业技术人员D.以上都是7.医疗器械经营企业首次经营第三类医疗器械时，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理：A.经营备案B.经营许可C.生产许可D.产品注册8.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照：A.说明书规定进行处理B.医院内部规定进行处理C.消毒供应中心常规流程处理D.只要清洗即可9.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当：A.立即停产B.立即召回C.立即通知相关经营企业、使用单位停止经营、使用D.以上都是10.国家对医疗器械临床试验实行：A.备案管理B.资格认定管理C.默认许可制D.机构资质认可与项目备案相结合11.下列关于医疗器械广告的说法，错误的是：A.未经审查，不得发布B.广告内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证为准C.可以含有表示功效、安全性的断言或者保证D.不得含有任何说明治愈率或者有效率的内容12.医疗器械检验机构在检验过程中，发现医疗器械存在重大安全隐患的，应当：A.自行处理B.只报告给委托方C.及时报告负责药品监督管理的部门D.在发布检验报告时注明13.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。保存期限不得少于：A.1年B.2年C.3年D.医疗器械规定使用期限终止后5年14.负责全国医疗器械监督管理的部门是：A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.工业和信息化部15.医疗器械生产企业未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的，责令限期改正，逾期不改正的，最高可处以：A.5万元罚款B.10万元罚款C.20万元罚款D.50万元罚款16.某企业生产的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，违法生产医疗器械货值金额不足1万元的，并处：A.5万元以上10万元以下罚款B.10万元以上20万元以下罚款C.5万元以上15万元以下罚款D.2万元以上5万元以下罚款17.医疗器械经营企业不得经营：A.未依法注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.以上都是18.进行医疗器械临床试验，应当有：A.3例以上病例B.具有统计学意义的病例数C.足够的病例数D.哪怕1例只要有效即可19.医疗器械监督管理遵循的原则是：A.风险管理、全程管控、科学监管、社会共治B.安全第一、预防为主、综合治理C.分类管理、严格准入D.企业负责、行业自律、政府监管20.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合：A.国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划B.省级卫生主管部门的要求C.医院自身发展需求D.市场供应情况二、多项选择题（共15题，每题3分，多选、少选、错选不得分）1.《医疗器械监督管理条例》的立法目的包括：A.保证医疗器械的安全、有效B.保障人体健康和生命安全C.促进医疗器械产业发展D.规范医疗器械市场竞争2.下列哪些情形属于医疗器械严重不良事件？A.导致死亡B.导致严重机体损伤C.导致机体功能的永久性丧失D.导致必须采取医疗措施才能避免上述永久性损伤3.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括：A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后持续研究和风险管控计划C.开展不良事件监测和再评价D.建立产品追溯和召回制度4.医疗器械生产企业应当具备的条件包括：A.有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员B.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备C.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者人员D.有保证医疗器械质量的管理制度5.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立：A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.售后服务制度D.不良事件监测制度6.申请医疗器械注册，申请人应当向药品监督管理部门提交的资料包括：A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.产品检验报告7.下列医疗器械中，经营企业需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营的有：A.心脏起搏器B.体外诊断试剂C.医用防护口罩（通常为二类，视具体管理类别而定，此处假设为三类）D.可吸收缝合线8.医疗器械使用单位在贮存医疗器械时，应当做到：A.按照医疗器械标签和说明书的要求贮存B.贮存条件符合医疗器械说明书标明的温度、湿度要求C.采取有效措施保证贮存安全D.可以与其他物品混放，只要分区明确9.医疗器械标签的内容通常包括：A.产品名称、型号、规格B.注册人或者备案人的名称、地址C.生产日期，使用期限或者失效日期D.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号10.禁止生产、经营、使用的医疗器械包括：A.未取得医疗器械注册证或者备案凭证的B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的C.超出生产范围或者生产许可证有效期的D.说明书、标签不符合本条例规定的11.医疗器械广告应当经省级药品监督管理部门审查批准，但在发布时，应当注明：A.医疗器械广告批准文号B.医疗器械注册证号或者备案凭证号C.医疗器械生产企业名称D.医疗器械经营企业名称12.药品监督管理部门在履行监督检查职责时，可以行使的职权包括：A.进入生产经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.查封、扣押不符合强制性标准的医疗器械D.抽样检验13.医疗器械使用单位应当对植入类医疗器械的使用信息进行：A.详细记录B.建立并保存使用记录C.确保信息可追溯D.定期向卫生主管部门汇报14.医疗器械注册人、备案人开展医疗器械再评价，应当根据再评价结果，采取相应措施，包括：A.修改医疗器械说明书、标签B.修改医疗器械标准C.主动召回D.申请注销医疗器械注册证或者取消备案15.违反《医疗器械监督管理条例》规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担：A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.道德责任三、判断题（共20题，每题1分）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的医疗器械生产企业生产。3.医疗器械生产企业应当对出厂的医疗器械进行检验，不合格的不得出厂。4.医疗器械经营企业经营所有类别的医疗器械都需要建立进货查验记录制度。5.医疗器械使用单位可以重复使用的医疗器械，在使用前只要进行清洗即可，不需要消毒或灭菌。6.医疗器械说明书、标签中的文字内容、符号、表识应当符合国家有关标准和规定。7.医疗器械临床试验应当在具有资质的医疗器械临床试验机构中进行。8.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，十年内不受理其资质认定申请。9.医疗器械网络销售企业应当保证其经营条件与经营规模相适应。10.医疗器械使用单位不得使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。11.医疗器械进口单位进口第一类医疗器械时，应当向国家药品监督管理局办理备案。12.医疗器械的研制应当遵循安全、有效、质量可控的原则。13.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满前6个月可以申请延续注册。14.医疗器械不良事件监测技术机构应当对不良事件进行调查、分析和评价。15.医疗器械召回分为主动召回和责令召回。16.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，只要双方同意即可，不需要向药监部门备案。17.医疗器械监督管理部门及其工作人员应当对在检查中知悉的商业秘密保密。18.医疗器械标准分为国家标准和行业标准，强制性标准必须执行。19.医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前6个月提出申请。20.境外医疗器械注册人、备案人指定的中国境内企业法人，无需承担进口医疗器械的注册人义务。四、填空题（共15题，每题2分）1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过________等方式获得。2.医疗器械按照风险程度分为第一类、第二类和第三类。其中，第三类是指具有________，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。3.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料________、________和可追溯。4.医疗器械产品名称应当符合国家药品监督管理局制定的医疗器械________规则。5.从事医疗器械生产活动，应当有与生产的医疗器械相适应的________、环境条件、生产设备以及专业技术人员。6.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立________制度。7.医疗器械使用单位应当建立医疗器械________制度，并保存相关记录。8.医疗器械临床试验机构应当具备具有________的医疗卫生机构。9.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的________、调查、分析、评价和控制的过程。10.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即________，并通知相关经营企业、使用单位停止经营、使用。11.医疗器械说明书应当包含________、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。12.申请医疗器械注册，应当进行________。但是，有免于进行临床评价法定情形的除外。13.医疗器械注册证有效期为________年。14.违反《医疗器械监督管理条例》规定，构成犯罪的，依法追究________。15.国家药品监督管理局建立医疗器械________平台，用于全生命周期的信息追溯。五、简答题（共5题，每题10分）1.简述医疗器械注册人、备案人制度的核心内容及其在监管中的意义。2.根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类、第三类医疗器械注册时，提交的临床评价资料应当满足哪些要求？哪些情形下可以免于进行临床试验？3.医疗器械经营企业在经营过程中，应当履行哪些进货查验和销售记录义务？4.简述医疗器械召回的分类、时限要求及实施程序。5.医疗器械使用单位在医疗器械使用管理方面有哪些法定义务？六、案例分析题（共3题，每题15分）1.案例背景：A公司是一家新成立的科技公司，研发了一款新型可穿戴心电监测设备，属于第二类医疗器械。A公司自身没有生产工厂，计划委托B公司进行生产。B公司持有有效的医疗器械生产许可证，但生产范围中不包含此类心电监测设备。A公司为了尽快上市，在尚未取得产品注册证的情况下，即委托B公司试生产了100台产品，并在网络平台上进行预售，宣称能“准确预测心脏病发作”。问题：(1)A公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？请具体说明。(2)B公司接受委托生产的行为是否存在违法之处？为什么？(3)针对A公司的宣传行为，应当如何认定其法律责任？2.案例背景：某医院（医疗器械使用单位）在为患者进行手术时，使用了一枚从C经营企业购进的骨科植入物。术后患者出现严重感染。经调查，该植入物为C经营企业从D公司购进。D公司生产的该批次植入物虽然取得了医疗器械注册证，但出厂时未进行严格的无菌检测，导致产品带菌。同时，医院在手术前未按照说明书要求对该植入物进行必要的二次确认检查。问题：(1)D公司作为生产企业，应当承担何种法律责任？(2)C经营企业在购进和销售该植入物时，可能存在哪些违规风险？(3)医院作为使用单位，其未按规定检查的行为违反了什么规定？应如何处理？3.案例背景：E公司是第三类高风险医疗器械“人工心脏瓣膜”的注册人。其在市场抽检中被发现，某批次产品的瓣叶厚度偏差超过注册产品标准（YBB001-202X）的规定，被判定为不合格。经评估，该缺陷可能导致瓣膜功能失效，属于严重安全隐患。E公司决定启动召回，涉及该批次产品共50套，已销售至全国10家医院，货值金额共计50万元。问题：(1)E公司应当启动几级召回？应在多长时间内通知相关方？(2)假设E公司主动召回并及时报告了药品监督管理部门，且未造成严重后果，其罚款金额应如何计算？（请列出计算思路和公式）(3)药品监督管理部门在收到召回报告后，应当采取哪些监管措施？参考答案与解析一、单项选择题1.答案：A解析：根据《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。备案不等于不需要管理，而是实行备案制。2.答案：C解析：医疗器械注册人、备案人制度的核心在于落实主体责任。注册人、备案人是以其名义将医疗器械投放市场，并对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任的主体。3.答案：A解析：申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床评价。临床评价可以通过临床试验或者同品种医疗器械临床评价获得数据。并非所有情况都必须进行临床试验。4.答案：A解析：根据《医疗器械监督管理条例》第24条，对于非临床研究足以确认产品安全、有效的医疗器械，可以免于进行临床试验。这是基于风险管理和科学监管的原则。5.答案：A解析：说明书和标签是指导安全有效使用的重要文件，必须真实、准确、完整、可追溯，不得有虚假内容。6.答案：D解析：从事二类、三类医疗器械生产，必须具备硬件（场所、环境、设备）和软件（人员、管理制度）的双重条件。7.答案：B解析：经营第三类医疗器械具有较高风险，需要取得经营许可；经营第二类医疗器械实行备案管理。8.答案：A解析：使用单位对重复使用的医疗器械，其处理标准应当依据产品说明书的规定，因为不同产品的耐受性和处理要求不同。9.答案：D解析：发现缺陷是重大风险信号，注册人应当立即采取控制措施，包括停产、召回和通知下游，以防止危害扩大。10.答案：D解析：国家对医疗器械临床试验机构实行备案管理，但需具备相应条件和资质；同时临床试验项目需进行备案或审批（高风险）。实际上，现行条例下，机构是资质认可（备案制），项目是备案/审批。11.答案：C解析：医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，这是广告法的通用要求及医疗器械特别规定。12.答案：C解析：检验机构作为技术支撑，发现重大安全隐患有法定报告义务，不能仅止步于商业委托关系。13.答案：D解析：对于高风险的第三类医疗器械，追溯要求更高，保存期限至规定使用期限终止后5年，确保全程可追溯。14.答案：C解析：国家药品监督管理局（NMPA）负责全国医疗器械监督管理工作。15.答案：D解析：违反质量管理体系规定，逾期不改，最高可处20万罚款（旧条例为2万，新条例提高了处罚力度，此处考察新条例，应为20万，若按旧条例为2万，根据最新条例应为20万，选项D若为50万则偏高，但新条例中针对生产条件不符且不改的，最高可处20万罚款。注：若题目选项设计有误，以最新法规为准。最新条例第67条：逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上20万元以下罚款。选项中最接近且包含最高情形的是20万。若选项D是50万，可能是混淆了其他条款。此处假设选项D为干扰项，正确应为C或接近值。根据题目选项，D为50万，C为20万。依据条例，最高为20万，故选C）。修正解析：根据2021版条例第67条，逾期不改，情节严重的，处5万以上20万以下罚款。故选C。16.答案：A解析：生产不符合标准的产品，货值不足1万的，按1万计算。罚款幅度通常为10-20倍（旧条例）或5-15倍（新条例）。新条例第86条：货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款。选项C符合。17.答案：D解析：经营企业必须严把准入关和质量关，未注册、无证明、过期产品均严禁经营。18.答案：C解析：临床试验的病例数必须具有统计学意义，足以证明产品的安全有效，不是固定的小数目。19.答案：A解析：这是《医疗器械监督管理条例》第4条明确规定的监管原则。20.答案：A解析：大型医用设备配置规划是国家对医疗资源的宏观调控手段，使用单位必须符合规划。二、多项选择题1.答案：ABC解析：立法目的通常包括安全有效、保障健康、促进产业。规范市场竞争虽是效果之一，但不是条例直接表述的核心立法目的。2.答案：ABCD解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致死亡、严重伤害、机体功能永久丧失、需医疗措施避免永久损伤等均属于严重不良事件。3.答案：ABCD解析：注册人、备案人是全生命周期的责任主体，涵盖研发、生产、质量、监测、追溯、召回等各环节。4.答案：ABCD解析：生产企业开办条件（条例第30条）包括人员、场地、设备、检验能力、管理制度等。5.答案：AB解析：进货查验和销售记录是经营质量管理的核心制度。售后服务和监测是义务，但不属于“购进时”建立的记录制度。6.答案：ABCD解析：注册申报资料通常包括风险分析、技术要求、临床评价、检验报告等，具体依注册指导原则而定。7.答案：AD解析：心脏起搏器（三类）和可吸收缝合线（三类）需要经营许可。体外诊断试剂（除部分血源筛查等高危外多为二类，二类仅需备案）和医用防护口罩（多为二类）不需要许可。题目中C、D若均为三类则全选，通常IVD多为二类。故选A、D。8.答案：ABC解析：贮存必须符合说明书要求，保证安全。D选项错误，医疗器械不得与有毒有害物品混放。9.答案：ABCD解析：这些都是标签的必备要素（条例第39条）。10.答案：ABCD解析：无证生产、超范围生产、标签不合格等均属于禁止性行为。11.答案：AB解析：广告发布时必须注明广告批准文号和产品注册证号/备案号。12.答案：ABCD解析：监管部门拥有检查权、查阅复制权、查封扣押权、抽检权。13.答案：ABC解析：植入物是高风险产品，必须详细记录、保存并确保可追溯。定期汇报给卫生部门不是条例的直接规定（通常是对药监部门）。14.答案：ABCD解析：再评价后的风险控制措施包括修改文件、标准、召回甚至注销。15.答案：ABC解析：违法行为涉及民事赔偿、行政处罚，构成犯罪的追究刑事责任。道德责任不属于法律责任范畴。三、判断题1.答案：正确2.答案：正确（委托生产是注册人制度的核心）3.答案：正确4.答案：正确5.答案：错误（必须按说明书要求处理，通常需消毒或灭菌，不能仅清洗）6.答案：正确7.答案：正确8.答案：正确9.答案：正确10.答案：正确11.答案：错误（一类医疗器械不需要备案即可进口，但经营需备案，进口单位本身无需向药监局办理进口备案，而是向口岸药监局备案。根据条例，一类进口需向口岸备案。故此处需视题意。条例第46条：进口第一类医疗器械备案，向药品监督管理部门提交备案资料。故应为正确。修正：一类进口需要备案。故本题答案应为正确。）修正判断：根据《医疗器械监督管理条例》第四十六条，进口第一类医疗器械应当向药品监督管理部门备案。因此，原判断“错误”是错误的，答案应为正确。12.答案：正确13.答案：正确14.答案：正确15.答案：：正确16.答案：：错误（转让在用医疗器械必须符合要求，且通常需向药监部门备案，不能私下随意转让）17.答案：：正确18.答案：：正确19.答案：：正确20.答案：：错误（境内代理人应当承担进口医疗器械注册人、备案人的义务，协助履行法律责任）四、填空题1.答案：物理方式2.答案：较高风险程度3.答案：真实、完整4.答案：命名5.答案：生产场地6.答案：销售记录7.答案：临床使用管理8.答案：承担医疗器械临床试验机构资质9.答案：收集10.答案：停止生产11.答案：适用范围12.答案：临床评价13.答案：514.答案：刑事责任15.答案：追溯五、简答题1.简述医疗器械注册人、备案人制度的核心内容及其在监管中的意义。答：核心内容：(1)医疗器械注册人、备案人是以其名义将医疗器械投放市场，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任的主体。(2)注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的生产企业生产。(3)注册人、备案人应当建立质量管理体系并保持有效运行，对全生命周期负责。意义：(1)落实企业主体责任：明确谁是责任主体，解决权责不清问题。(2)优化资源配置：允许委托生产，鼓励创新，减少重复建设。(3)提升监管效能：监管重点从监管生产环节转向监管责任主体（注册人），实现全过程追溯。2.根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类、第三类医疗器械注册时，提交的临床评价资料应当满足哪些要求？哪些情形下可以免于进行临床试验？答：临床评价资料要求：(1)应当通过临床试验、临床评价等同品种比对分析等方式，证明医疗器械安全、有效。(2)提交临床评价报告，包括评价路径、数据来源、分析结论等。免于临床试验情形：(1)医疗器械机理明确、非临床研究足以确认产品安全、有效的。(2)该医疗器械已通过同品种医疗器械临床评价，且被证明安全有效的（需符合豁免目录）。(3)其他国家药品监督管理局规定的情形。3.医疗器械经营企业在经营过程中，应当履行哪些进货查验和销售记录义务？答：(1)进货查验：采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项包括：名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、供货者信息等。(2)销售记录：从事第二类、第三类医疗器械批发及第三类零售业务的，应当建立销售记录制度。记录事项包括：购货者名称、地址、联系方式、产品信息等。(3)保存期限：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存不得少于5年。(4)真实性：记录应当真实、准确、完整和可追溯。4.简述医疗器械召回的分类、时限要求及实施程序。答：分类：根据医疗器械缺陷的严重程度，分为三级召回。(1)一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。(2)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。(3)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。时限要求：(1)一级召回：通知时限1日内，调查评估报告时限10日内。(2)二级召回：通知时限3日内，调查评估报告时限20日内。(3)三级召回：通知时限7日内，调查评估报告时限30日内。实施程序：(1)调查评估，确定召回级别。(2)制定召回计划，提交药监部门备案。(3)通知相关经营企业、使用单位及消费者。(4)实施召回（收回、修改等）。(5)提交召回总结报告。5.医疗器械使用单位在医疗器械使用管理方面有哪些法定义务？答：(1)购进查验：建立进货查验记录制度，索取并保存资质、证明文件。(2)贮存管理：按照说明书要求贮存，特别是温度、湿度等条件。(3)使用前检查：对植入类等高风险医疗器械，使用前必须进行质量检查。(4)重复使用管理：对重复使用的器械，严格按消毒灭菌技术规范处理。(5)记录与追溯：建立使用记录，对植入类器械永久保存信息，确保可追溯。(6)不良事件监测：发现不良事件及时报告。六、案例分析题1.(1)A公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？请具体说明。答：A公司违反了以下规定：①未取得注册证进行生产销售：条例规定，第二类医疗器械必须取得产品注册证后方可生产销售。A公司在未取得注册证前即试生产并预售，属于无证生产/经营。②委托生产不符合条件：委托生产时，受托方（B公司）必须具备相应的生产范围和条件。A公司委托生产范围不包含该产品的企业，违反了委托生产的管理规定。③发布虚假广告/宣传：宣称“准确预测心脏病发作”属于对功效的断言和保证，且未经审批，违反了广告法和条例关于医疗器械广告的规定。(2)