【中国传统医药文化发展的立法体系及问题分析12000字】

1 1 2 2二、传统医药文化发展法制的基本体系 4 7一、中国传统医药文化现代化与科学化之理论争议 8二、中国传统医药文化的创造性转化与创新性发展之立 近代以来欧美现代医学长驱直入中国传统医药学一度被边缘化或者仅仅被认为治疗的想法开始正视起中国传统医药的真正价值。事实上中医药已经广泛论固然可能造成“自废武功”的结果；因中国传统医药文化自成体系“中西医汇通”2中国传统医药文化是中华优秀传统文化的重要组成部分之一其存废问题关乎中华民族的文化自信其发展问题关乎中华民主的文化自觉意义之重大自不待言!惟近代角予以审慎考量、系统研究!第一节中国传统医药文化发展的立法体系今天日常生活的各种常见药物我们对它们如此熟悉似乎人类早就知道它们的用物、植物与矿物寻找治病的药物细心累积临床经验所致有些医家甚至在自己、子女、径一直伴随着相关伦理准则及相关立法的巨大争议。譬如1932年至1972年期间美国卫生福利部公共卫生局性病部门出资进行梅毒研究招募399名非洲裔男性受试者仅存活74人40人的配偶感染梅毒诞生19为先天性梅毒婴儿。此案引发舆论强烈反应美国国会于1974年7月12日公布《国家研究法》成立“美国医学及科学研究公共责任协会”每年分区定期举行会议。1947年8月纽伦堡后续审判的医师审判时法官发表对医学试验用于人体试验的十项原则——“纽伦堡守则”。1964年世界医师会的3由此可见面对医药研发所可能带来的巨额利润等巨大诱惑人类在积极推进传统中国传统医药文化有其历史的特殊性与内容的独创性我们在对传统医药文化发展进行法律规制的同时也需要通过对传统医学文化中的一般伦理进行法律上的认可如尊国家科学技术委员会和中国人民解放军总后勤部于1967年联呦呦与其团队开始了对中药材的采集与研究逐步提取出纯度越来越高的青蒿素为后制与约束但对野生药材等中医药品种的相关保护工作提出了要求即要求相关人员在2.药物临床前研究阶段在提取出足够纯度的青蒿素后接下类的问题就是如何将之合理配比使其成为可3.药物临床研究阶段后就需要进行青蒿素药物的临床试验。药物的临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、IV期主要用44.药物的申报与审批阶段二、传统医药文化发展法制的基本体系5后续工作整理登2不良反应现察新药申报补充临床试验特朱临床试验扩大临床试验安全性研究治疗作用初步评价人体安全性评价初步临床药理学研究药理学研究毒理学研究药学研究切第蕴备从立法规制上看之前对于中国传统医药研发的立法规定更多是按照西药的标准统医药新药进行类别区分与质量把控细化立法内容设立独立的第三方检测机构在此(二)知识产权立法6起便以我国的210个古方为基础开展医疗药物开发并掀起了传统医药发展的黄金时代最典型的例子莫过于模仿我国“六神丸”开发的“救心丸”其年销售额将近1亿美知识。而传统医药知识的公共部分(也即传统意义上的文化遗产如名家著作、经典知识等)由于其权利所有人不确定、不具有“新颖性”、其保护期限无法确定等问题无的部分私有性知识(如秘药、新药等)需要用知识产权加以保护。业的特殊性(也即原始权利责任人难以追溯以及处方的新颖性难以满足)我们应当设统知识的来源披露事先知情同意惠益分享等限制条件限制TRIPs协议的无限制适用其次建立中医药方数据库加大对民间中医药方的收集。我国于2014年开启了传传传承方式的落后许多药方逐渐消失或被他国恶意窃取给中医药的传承与发展带来7(三)医疗管理立法此外单纯依靠行政监管机构必定不能长久而完善的应对市场中的变化对市场监督管理机制的立法规制更需要结合对民间传统医药行业中国传统医药医疗管理立法是一个艰难而漫长的过程随着时代的发展必定会有第二节中国传统医药文化发展法制的问题8但是在基督教占统治地位后迅速衰落直到16世纪后现代医学产生从19世纪后期由于这场争论中中国传统医药文化及其理论一度备受质疑甚至指控但是以数千年经验积累而成传统医药学对抗实验技术研发基础上的现代医药学居然还能历经百年而不倒先需要系统总结中国传统医药文化之科学化与现代化的理论探索成果精确把握我国元1世纪到15世纪中国人的应用自然知识满足于人的需求方面曾经胜过欧洲人为什么近代科学革命没有在中国发生?”或者我们可以将这个问题做进一步的延伸：中国传统医药在古代时期取得了辉煌的成就此种迥异于现代欧美医否依然有存在的正当性?理由何在?事实上如学者所言“中医概念之产生是西方医学传教士入华在19世纪中期发现”此后“中医”和“西医”逐渐成为相对应的通用概自近代始随着现代科学和西方医学传入中国中医学内部为将中医学跻身近代科‘范式’推进科研、医疗、教学、管理等工作客观上都是对中医进行肢解和否定。”早在民国时期对待中医药科学化的问题形成了几9新中国成立后对于中医药现代化的探索也取得了一些进展。以上世纪90年代末国家“973”计划中医理论基础研究为例中医药学的科研项目运用系统生物(二)中国传统医药文化现代化的理论探索19世纪以来欧美科学革命的成功多被学界归结为“科学采用理性的、非教条的征是它受宗教上的考虑所驱动”;“基督教在很多方面为自然哲学制定了日程表并推动了自然哲学的发展。”化中的价值观、生命观更非科学研究的阻碍恰恰是科学研究的“动力”;如果没有对于生命的尊重和爱护医学研究或者医药研发的目的或价值究竟何在?因此近代以来“信仰”反而失去了其作为一种严谨的方法所具有的“理性品格”。巨大争议中人们往往更为关注中国传统医药文化存续的正当性问题反而忽略了一个更为重要的理论问题此即：欧美现代医学及其科学文化自身的正当性何在?欧美现代学依据及其局限性何在?等等。对于这些问题的忽略不仅使得中国传统医学者在欧美余云岫直到新中国成立之后依然在致力于游说新生政权废止中国传统医药尽管其主张没有得到毛泽东主席等党和国家领导人的认同却依然在中国医卫界保持了强大的观点相继提出尽管前述观点是中医药应对西方医学的冲击和挑战做出的积极回应并者甚至提出“历史的经验反复证明将中医置于‘不科学’的语境下按照西医‘范式’因此将当代西方科学技术奉为圭臬并将其视为真理的化身来审阅中医学本身是医发展的重要途径但决非唯一途径彻底拒绝科学将使得中医变得陈腐而全然以科学1985年施行的《中华人民共和国药品管理法》于2019年进行了修订该法以监督及药品的使用与安全监督管理等领域做出了具体化的规定具有更强的针对性与可操部门以及各行政部门对应的职责并于第三章介绍了药品上市许可持有人制度对药品八章具体体现为对药品上市许可持有人在商事层面作出的具体要求如开展上市后研为药品市场的正规化提供了坚实的法律依据也对中医药药品产业化的具体操作有着总体来说《药品管理法》作为我国药品在产业化方面的整体规定与《中医药法》许可持有人制度意味着我国正在由上市许可与生产许可“捆绑制”逐渐向“分离制”上市许可药品注册核查药品注册检验以及药品加快上市注册程序药品上市后变更和的药品研发与西医是不同的西医研发临床检验对于一些特殊的中医药物我们应当区(二)中国传统医药文化的创新性发展之立法保障根据美国学者的研究结论大多数“重磅炸弹”药物(指年销售额超过十亿美元的