DB34∕T 5502-2026 医疗器械生产质量管理评价

34Medicaldeviceproductionqualitymanagement本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。1范围标12个，二级评价指标63个(见表1)。标杆作用标杆作用评价与改进销售管理质量控制生产管理采购设计开发量值溯源设备基础设施质量管理体系最高管理层医疗器械生产质量管理评价指标体系2制定企业的质量方针、质量目标及质量管理体系文5部门负责人、产品放行审核人及专职检验员）及各岗4任命管理者代表及各部门负责人，生产管理部门和4管理者代表及各部门负责人任命文生产管理部门和质量管理部门负责5质量管理部门负责人企业劳动合同及任职档案，每有一人不符合条件扣1分5管理评审程序，每缺少一项内容扣对从事影响产品质量工作的人员进行培训，使其具有相关理论知识和实际操作能力，培训内容包括：相等5需要时，对从事影响产品质量工作的人员进行健康2员工健康档案，每缺少一个扣0.5分险管理需求相适宜，体现产品特点。质量管理体系文5），验证与确认控制程序，对验证或确认计划及方案的5容扣0.5分验证或确认计划及方35分实施记录，不符合规定，每有一项扣记录控制程序，对记录（包括电子记录）的可追记录保存期限不低于产品的寿命期限且自放行之日5分实施记录，不符合规定，每有一项扣定生产规模、产品特性、工艺流程以及相应洁净级别并采取措施，防止昆虫或者其他动物进入。保持相5厂房及设施管理制度，每缺少一项内5分仓库（或仓储区）满足原材料、零部件、包装材5工艺用水系统、工艺用气系统以及防静电设施等）5厂房及设施维护保养制度，每缺少一分6分——采购、安装、维护、报废技术要——操作规程，每缺少一台扣0.5分——确认、再确认方案，每缺少一台生产设备、工艺装备、检验设备与生产产品和规645现异常情况时，配备异常状态标识或进行有效的3建立设备量值溯源管理制度，对测量设备的定取的措施以及计算机软件的确认、再确认做出规定5设备量值溯源管理制度，每缺少一项内准量程范围以及计算机软件再确认的安排等。保55——不在检定/校准有效期内，每一台555——适用的法律法规及标准，每缺少一——预期用途规定的安全、功能、性能——评审时机、内容及评审、批准人员5设计开发输出，包括：产品技术要求、产品说明的相关信息等。输出文件经制造转换验证，验证内容包括：重要零部件及材料的可获得性、所需的生等5d)中间品技术要求清单，每缺少一e)产品包装技术要求清单，每缺少h)产品型式检验报告、生物学评价分——验证时机、内容及验证、批准人等5c)没有临床评价或临床试验报告别是原材料、零部件或者产品功能的更改可能影响等5——更改内容、时机、参加人员、批准人员、必要措施不符合规定，委托研发时签订委托研发协议，内容包括：委托设计开发活动范围、责任、过程和结果的管理以及5分65分确定对供应商的选择、评价、再评价的方法，包5——不符合规定，每一项扣0.5分与提供主要原材料、关键零部件等关键供应商签5——质量协议每缺少一项内容扣0.5分原材料、零部件、包装以及外包项目采购信息完5采购记录:——不符合规定，每一项不符合扣5分设备设施的监控、关键原材料的物料平衡、生产记5生产过程控制程序，每缺少一项内容7c)计算机软件验证或确认的方法、操i)物料平衡计算方法、操作人、批准现场，文件管理不符合规定，每一份扣分8理建立产品标识和可追溯性控制程序，对产品标8产品标识和可追溯性控制程序，每缺少5产品防护控制程序，每缺少一项内容扣现场，产品防护不符合规定，每一处扣2制44不合格品控制程序，每缺少一项内容扣5进货检验记录，不符合规定，每一项扣5过程检验记录，不符合规定，每一项扣过程放行批准人不符合规定，每一项扣595实验室管理制度，每缺少一项扣0.5分23销售管理及售后服务制度，每缺少一项52产品信息告知程序，每缺少一项内容扣录数据分析记录，不符合规定，每一项扣5不良事件监测制度，每缺少一项内容扣建立产品质量投诉与顾客反馈处理程序，对顾5产品质量投诉与顾客反馈处理程序，每建立医疗器械召回管理制度，对