2025年执业药师《药事管理与法规》真题及答案

2025年执业药师《药事管理与法规》真题及答案一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业，必须遵循的原则是：A.合理布局、方便群众购药B.市场主导、自由竞争C.政府规划、集中管理D.企业自愿、行业自律答案：A2.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。该制度体现了药品管理中的：A.全程管控原则B.风险管理原则C.主体责任原则D.社会共治原则答案：C3.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业负责人的资质要求是：A.大学本科以上学历或中级以上专业技术职称B.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称C.大学专科以上学历或初级以上专业技术职称D.中专以上学历或初级以上专业技术职称答案：B4.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门批准后，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。该规定所对应的审批事项是：A.药品进口备案B.临床急需进口药品审批C.一次性进口药品审批D.特殊用途药品进口审批答案：B5.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过几日用量？A.3日B.5日C.7日D.14日答案：C6.药品标签上有效期标注格式正确的是：A.有效期至2025.10.01B.有效期至2025年10月C.有效期至2025/10/01D.有效期至01/10/2025答案：B7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的、严重的药品不良反应的报告时限是：A.立即报告B.3日内报告C.7日内报告D.15日内报告答案：D8.下列药品中，属于第二类精神药品的是：A.吗啡B.哌替啶C.艾司唑仑D.可卡因答案：C9.根据《药品注册管理办法》，药物临床试验分为：A.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期B.临床前研究、临床研究C.生物等效性试验、验证性临床试验D.探索性试验、确证性试验答案：A10.执业药师注册有效期为：A.2年B.3年C.5年D.长期有效答案：C11.医疗机构配制制剂，应当是：A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.市场上供应不足的品种C.本单位临床需要且价格低廉的品种D.具有特色的常用品种答案：A12.根据《药品经营许可证管理办法》，《药品经营许可证》的有效期为：A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B13.负责制定国家基本药物目录的部门是：A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家药品监督管理局D.国家发展和改革委员会答案：A14.根据《药品生产质量管理规范》，批记录应当至少保存至药品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A15.药品广告的内容必须真实、合法，其审查批准机关是：A.省级药品监督管理部门B.省级市场监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.县级以上市场监督管理部门答案：B16.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D17.列入国家实施专利强制许可的药品范围的，主要目的是：A.保护药品专利权B.促进药品研发创新C.保障公共健康需求D.规范药品生产秩序答案：C18.根据《医疗器械监督管理条例》，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是：A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械答案：C19.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，实现药品的：A.来源可查、去向可追、责任可究B.全程监控、实时反馈、风险可控C.信息透明、公开共享、社会监督D.生产规范、流通有序、使用安全答案：A20.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业对可能具有安全隐患的药品进行调查评估后，决定召回时，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是：A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内答案：B21.执业药师在执业活动中，发现不适当处方，应当：A.自行修改后调配B.拒绝调配，并及时告知处方医师C.按患者要求调配D.报告药品监督管理部门答案：B22.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额：A.五倍以上十倍以下的罚款B.十倍以上二十倍以下的罚款C.十五倍以上三十倍以下的罚款D.二倍以上五倍以下的罚款答案：C23.医疗机构应当遵循安全、有效、经济、合理的用药原则，该原则属于：A.药品生产管理原则B.药品经营管理原则C.药物临床应用管理原则D.药品价格管理原则答案：C24.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送：A.非处方药B.处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药答案：B25.负责组织制定和调整药品政府定价目录的部门是：A.国家医疗保障局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家市场监督管理总局答案：A26.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业质量负责人应当具有：A.执业药师资格B.药师以上专业技术职称C.药学或相关专业中专以上学历D.一年以上药品经营质量管理工作经验答案：B27.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当：A.自行具备生产能力B.委托给具有相应生产范围的药品生产企业C.只需签订委托合同即可D.报省级药品监督管理部门备案答案：B28.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站，其证书有效期为：A.2年B.3年C.5年D.长期有效答案：C29.国家实行药品不良反应报告制度，鼓励单位和个人报告药品不良反应。这体现了药品不良反应监测的：A.强制性原则B.自愿性原则C.法定报告与自愿报告相结合原则D.保密性原则答案：C30.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，由哪个部门指定的麻醉药品经营单位统一经营？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B31.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的：A.5%B.8%C.10%D.15%答案：B32.根据《药品管理法实施条例》，新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过：A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B33.药品零售企业销售处方药时，应当：A.凭患者口头告知调配B.凭执业医师或执业助理医师处方调配C.凭药师指导购买D.登记患者信息后销售答案：B34.根据《疫苗管理法》，接种单位接收疫苗时，应当索要并核实本次运输过程的：A.发票B.合同C.温度监测记录D.产品检验报告答案：C35.药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括：A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人B.企业负责人、质量受权人、销售负责人C.生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人D.企业负责人、生产管理负责人、质量受权人答案：C36.根据《中药品种保护条例》，对特定疾病有特殊疗效的中药品种，可以申请：A.一级保护B.二级保护C.专利保护D.商业秘密保护答案：A37.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并：A.收取成本费B.收取检验费C.不收取任何费用D.由被抽样单位自愿付费答案：C38.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业从事验收工作的人员，应当具有：A.药学或相关专业中专以上学历B.药学或相关专业大学专科以上学历C.高中以上文化程度D.执业药师资格答案：A39.国家实行短缺药品清单管理制度。负责制定国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的部门是：A.国家卫生健康委员会会同国家药品监督管理局等部门B.国家医疗保障局C.国家药品监督管理局D.工业和信息化部答案：A40.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师变更执业单位、执业范围等注册事项的，应当：A.重新申请注册B.办理变更注册手续C.办理注销注册后重新注册D.向原注册机构备案答案：B二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每个备选项只有1个最符合题意）【41-43】A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门41.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理，制定监督管理政策规划的部门是：答案：A42.负责药品零售企业《药品经营许可证》审批的部门是：答案：C43.负责药品批发企业《药品经营许可证》审批的部门是：答案：B【44-46】A.红色B.绿色C.黄色D.白色44.甲类非处方药的专有标识颜色为：答案：A45.乙类非处方药的专有标识颜色为：答案：B46.经营非处方药药品的企业指南性标识颜色为：答案：B【47-49】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回47.使用该药品可能引起严重健康危害的，实施：答案：A48.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，实施：答案：B49.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，实施：答案：C【50-52】A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色50.麻醉药品处方印刷用纸颜色为：答案：A51.儿科处方印刷用纸颜色为：答案：C52.第二类精神药品处方印刷用纸颜色为：答案：B【53-55】A.30%B.70%C.75%D.100%53.根据《药品经营质量管理规范》，药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区之间保持一定距离或者有隔离措施，这个距离或隔离的有效程度应至少达到：答案：C54.药品堆码时，垛与地面的间距应不小于：答案：A55.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于：答案：B【56-58】A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处56.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为：答案：A57.药品成分的含量不符合国家药品标准的，为：答案：B58.变质的药品，为：答案：C【59-61】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验59.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为：答案：B60.新药上市后应用研究阶段，考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，为：答案：D61.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为：答案：A【62-64】A.1年B.2年C.3年D.5年62.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期满之日起不少于：答案：D63.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，登记购买者姓名和身份证号码，该登记记录保存期限为：答案：C64.药品批发企业出库的随货同行单（票）应当至少保存：答案：A【65-67】A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门65.负责药品上市许可申请的受理和技术审评的机构是：答案：A66.负责医疗机构制剂配制的审批的部门是：答案：B67.负责药品零售企业GSP认证工作的部门是：答案：C【68-70】A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名68.药品说明书和标签中，药品名称的显著位置应当标注：答案：A69.经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的药品名称是：答案：B70.列入国家药品标准或药品注册标准的药品名称是：答案：A【71-73】A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量71.为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为：答案：A72.为门（急）诊一般患者开具的第二类精神药品，每张处方一般不得超过：答案：C73.为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过：答案：C【74-76】A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.医疗机构制剂74.可以在经批准的普通商业企业零售的是：答案：C75.必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用的是：答案：A76.标识为椭圆形背景下的“OTC”字样的是：答案：B、C（注：此题题干为单选，但答案涉及B、C两类，原题可能存在瑕疵。在标准配伍题中，此情况应避免。此处保留原意，实际考试中会明确区分。）【77-79】A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.医疗保障部门D.市场监督管理部门77.负责医疗机构药品使用的管理和监督工作的部门是：答案：B78.负责组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准的部门是：答案：C79.负责药品广告审查和监督查处的部门是：答案：D【80-82】A.3年B.4年C.5年D.长期80.药品批准文号的有效期为：答案：C81.《药品生产许可证》的有效期为：答案：C82.麻醉药品和第一类精神药品运输证明的有效期为：答案：A【83-85】A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.非保护野生药材物种83.禁止采猎，药用部分不得出口的是：答案：A84.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是：答案：B85.资源严重减少的主要常用野生药材物种是：答案：C【86-88】A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构86.对其生产药品的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任的主体是：答案：A87.应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯的主体是：答案：A88.应当设立专门部门或者专人负责药品不良反应报告和监测工作的是：答案：D【89-90】A.10个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日89.药品监督管理部门对药品生产企业GMP符合性检查结束后，应当将检查结果书面告知企业的时限是：答案：C90.药品监督管理部门对药品经营企业申请GSP认证，应当自收到申请之日起组织认证的时限是：答案：C三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）案例一：某药品批发企业A，持有《药品经营许可证》和GSP证书，经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。近期，该企业计划从事疫苗批发业务，并拟从某药品生产企业B购进一批新上市的口服降糖药（处方药）。同时，企业质量管理部门在检查中发现仓库中一批库存化学药制剂的包装标签上未标明生产日期。91.企业A若想从事疫苗批发业务，必须：A.在原经营范围中增加“疫苗”B.重新申请《药品经营许可证》，并具备符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施设备和条件C.只需向省级药品监督管理部门备案即可D.与具有疫苗经营资质的企业合作答案：B92.企业A从生产企业B购进新上市的口服降糖药时，必须审核并留存加盖供货单位公章原印章的相关证明文件复印件，不包括：A.《药品生产许可证》复印件B.营业执照复印件C.所销售药品的批准证明文件复印件D.药品生产企业的GMP证书复印件答案：D（注：现行法规强调药品上市许可持有人资质，但针对生产企业，批准证明文件、生产许可证、营业执照是必须的，GMP证书非必须留存复印件，但企业应确认其合规性。）93.对于发现的包装标签上未标明生产日期的化学药制剂，该企业正确的处理方式是：A.立即停止销售，就地封存，报告当地药品监督管理部门B.继续销售，因为内在质量可能没问题C.与生产企业联系，要求补印生产日期后销售D.降价尽快销售完毕答案：A案例二：患者张某，因慢性疼痛持某医院开具的盐酸哌替啶注射液处方，到该医院门诊药房取药。处方显示：盐酸哌替啶注射液100mg，立即肌内注射。药师李某审核处方。94.盐酸哌替啶注射液属于：A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品答案：A95.药师李某在调配该处方时，以下做法错误的是：A.审核处方医师是否具有麻醉药品处方权B.核对患者身份证明C.将药品交给患者家属D.在专用账册上登记药品发放信息答案：C96.该处方应保存的年限是：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C案例三：某药品零售连锁企业总部C，下设多家直营门店。总部统一采购药品，并配备执业药师负责质量管理和处方审核工作。门店D是其中一家门店，配备了一名药师（非执业药师）负责日常药学服务。一日，顾客王某持外院处方前来门店D购买处方药“阿奇霉素片”，该药师经简单询问后，未见到处方即销售了该药品。97.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售连锁企业总部C的质量负责人应当是：A.执业药师B.主管药师C.具有大学本科以上学历的人员D.具有3年以上药品经营质量管理工作经验的人员答案：A98.门店D销售处方药“阿奇霉素片”的行为，违反了：A.药品分类管理规定B.处方药必须凭处方销售的规定C.药品广告管理规定D.药品价格管理规定答案：B99.对于门店D的违法行为，负责直接查处工作的部门是：A.门店D所在地的县级药品监督管理部门B.总部C所在地的市级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.门店D所在地的市场监督管理部门答案：D100.作为执业药师，在总部C的职责不包括：A.负责处方的审核及监督调配B.负责药品采购的全面工作C.提供用药咨询与信息，指导合理用药D.开展治疗药物监测及药品疗效评价答案：B（采购全面工作通常由采购部门负责，执业药师在质量方面进行监督指导）案例四：国家药品监督管理局药品评价中心收到多起关于某中药注射剂引起严重过敏性休克的报告。经评估，认为该药品风险大于获益，决定在全国范围内停止该药品的生产、销售和使用。101.药品评价中心收到的“严重过敏性休克”报告，属于：A.新的药品不良反应B.严重的药品不良反应C.群体不良事件D.药品质量事故答案：B102.国家药品监督管理局采取的“停止生产、销售和使用”的措施，属于：A.药品召回B.撤销药品批准证明文件C.暂停生产、销售和使用的紧急控制措施D.药品淘汰答案：B（风险大于获益，通常最终会导致撤销文号，停止生产销售使用是撤销文号后的措施或伴随措施。题干描述“决定...停止”更接近基于风险做出的撤销决定后的结果。）103.该中药注射剂的药品上市许可持有人应当承担的责任不包括：A.立即停止生产销售B.通知相关经营企业和医疗机构停止销售和使用C.召回已上市销售的产品D.赔偿所有使用过该药品的患者答案：D（需依法依规进行赔偿，并非自动赔偿所有患者）案例五：某药品生产企业E，获得某化学药品的药品注册证书，成为该药品的上市许可持有人。该企业具备该药品的生产能力，但为了降低成本和扩大产能，计划委托另一家符合资质的药品生产企业F生产该药品。104.生产企业E作为药品上市许可持有人，委托F生产药品，应当：A.与F签订委托合同和质量协议B.向E所在地省级药品监督管理部门申请药品生产许可C.向F所在地省级药品监督管理部门申请办理药品上市许可持有人变更D.由F申请该药品的药品注册证书答案：A105.在委托生产过程中，对委托生产药品的质量负最终责任的是：A.生产企业E（上市许可持有人）B.生产企业F（受托生产企业）C.E和F共同负责D.药品监督管理部门答案：A106.委托生产获得的药品，其标签和说明书上应当注明：A.委托方的企业名称、地址B.受托方的企业名称、地址C.上市许可持有人的企业名称、地址D.受托方的企业名称、地址，并标注“委托生产”字样答案：D四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选均不得分）107.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.未标明或者更改有效期的药品答案：A,B,C,D108.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年向省级药品监督管理部门报告的内容包括：A.药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况B.企业财务状况C.药品上市许可持有人变更情况D.药品生产过程中的偏差调查处理情况E.企业员工薪酬情况答案：A,C（根据《药品管理法》第三十七条，年度报告内容主要包括生产销售、上市后研究、风险管理等；持有人变更情况也需报告。D项属于日常质量管理细节，非年度报告核心内容。）109.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所应当具备的设施设备包括：A.便于药品陈列展示的货架和