某制药厂生产记录办法

某制药厂生产记录办法一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，针对本厂生产记录管理中存在的记录不规范、数据追溯困难、异常处理不及时等问题，旨在规范生产记录填写行为，确保生产过程信息真实、准确、完整、可追溯，有效防控质量风险，提升生产管理效率。

1、统一生产记录格式与内容要求，减少记录偏差。

2、明确记录填写、审核、归档责任，强化过程管控。

3、建立快速响应机制，确保异常情况及时记录与处置。

(二)适用范围：适用于生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有生产操作人员、班组长、质量检验员、设备维修员等岗位，涵盖原辅料领用、生产投料、过程控制、成品产出等全流程记录。外包维修、清洁等第三方人员参与的生产活动需同步记录并移交本厂存档。特殊情况（如紧急抢修、非标实验）需经质量部备案后简化处理。

1、所有药品生产活动必须使用本制度规定的记录表单。

2、质量部对记录真实性、规范性负监督责任，生产部负直接执行责任。

3、记录保存期限按法规要求执行，至少保存5年备查。

(三)核心原则：坚持真实准确、完整规范、及时完整、可追溯原则，结合本厂实际补充“全员参与、责任到人”专项原则。

1、记录填写必须与实际操作同步，严禁补填、涂改。

2、记录内容需经班组长、质量检验员双重确认后方可归档。

3、异常情况须立即记录并上报，不得隐瞒或拖延。

(四)层级与关联：本制度为专项管理制度，与《员工手册》《质量手册》《设备管理细则》等制度关联，冲突时以本制度为准，重大事项（如记录标准调整）需经总经理审批。

1、生产部负责记录的日常填写与初步审核。

2、质量部负责记录的最终审核与合规性检查。

3、设备部配合处理设备故障相关的记录要求。

(五)相关概念说明

1、生产记录：指生产全过程中形成的文字、数据、图谱等信息的原始载体，包括生产批记录、设备状态记录、环境监测记录等。

2、可追溯性：指通过记录链完整还原药品生产全过程的活动轨迹，包括物料来源、工艺参数、人员操作、检验结果等关键信息。

二、组织架构与职责分工

(一)组织架构：本厂生产记录管理实行总经理领导下的生产部主责、质量部监督、部门分级负责的管理模式，生产部下设车间主任、班组长、记录员三级执行体系，质量部配备专职记录审核员。

1、总经理对记录管理体系的完整性与有效性负最终责任。

2、生产部承担记录填写、传递、初步审核主体责任。

3、质量部承担记录合规性监督与最终审核责任。

(二)决策与职责：总经理负责批准记录管理重大调整（如记录表单修订），每月听取一次记录管理情况汇报。生产部负责人负责组织记录培训与标准宣贯。

1、总经理决策事项需经书面记录并存档，涉及记录制度调整需2/3以上管理层同意。

2、生产部负责人每月抽查车间记录填写情况，问题率超5%需提交改进方案。

(三)执行与职责：

1、生产部职责：

(1)车间主任：监督本车间记录填写规范性，每月汇总记录问题清单。

(2)班组长：负责本班组记录填写指导与每日复核，对记录真实性负首要责任。

(3)记录员：专职负责生产批记录填写，需通过质量部考核持证上岗。

2、质量部职责：

(1)记录审核员：每周随机抽取10%记录进行现场核查，对记录错误率超3%的班组下发整改通知。

(2)质量主管：负责审核记录员工作，每月汇总异常情况并提出改进建议。

3、设备部职责：配合提供设备运行记录模板，每月对设备相关记录进行抽查。

(四)监督与职责：质量部设立记录管理监督岗，每月开展一次记录专项检查，检查结果纳入车间绩效考评。对记录造假行为，视情节轻重给予警告、降级等处罚。

1、监督方式：现场查看、模拟追溯、随机抽检相结合。

2、监督结果应用：问题记录需限期整改，整改情况需经质量部确认，确认结果与班组绩效挂钩。

(五)协调联动：建立记录问题快速响应机制，生产部发现记录异常需立即通知质量部，质量部需在2小时内到场指导，设备部故障相关的记录需设备部人员现场确认。每月召开一次跨部门记录协调会，解决遗留问题。

三、生产记录填写规范

(一)记录表单管理：

1、所有生产记录必须使用厂部统一印制的表单，不得擅自更改格式。

2、表单领用需经仓储部登记，记录员按批生产量提前领用，剩余表单需当月退库。

3、特殊记录（如变更控制记录）需经质量部审批后方可使用。

(二)记录内容要求：

1、生产批号、产品名称、生产日期等关键信息必须填写完整，不得留空。

2、工艺参数（温度、湿度、压力等）需实时填写，波动异常必须注明原因与纠正措施。

3、物料使用记录需与领用单核对，偏差超5%需说明理由并经质量主管批准。

(三)填写要求：

1、文字记录需使用蓝色或黑色钢笔，字迹工整，严禁使用铅笔、圆珠笔。

2、数字记录需保留至小数点后两位，计量单位必须使用国家标准符号。

3、记录需逐项填写，不得涂改，确需修改需在原字迹上划线签名确认。

(四)异常处理记录：

1、设备故障、物料异常、环境超标等需立即记录，同时填写《异常报告单》，2小时内上报质量部。

2、异常处理过程需完整记录，包括纠正措施、验证结果、责任人签名。

3、质量部对异常记录进行评估，重大异常需召开专题分析会。

(五)记录员职责：

1、每日下班前汇总本班组记录，对完整性、规范性进行自检。

2、每月5日前将上月记录整理成册，按批号排序，标注记录员、班组长、审核员签名。

3、配合质量部开展记录培训，新员工上岗前必须通过记录操作考核。

四、生产记录管理标准

(一)管理目标与核心指标：

1、确保生产记录填写及时率100%，内容完整率≥95%，准确率≥98%。

2、建立记录追溯闭环，实现批生产全过程关键信息100%可追溯。

3、质量部月度抽查问题率≤3%，重大记录差错率≤0.5%。

(二)专业标准与规范：

1、原辅料领用记录需与仓储部出库单核对，偏差超5%需质量主管批准。

2、设备参数记录需每小时填写一次，波动超±2%需立即记录并分析原因。

3、环境监测记录每4小时一次，菌检超标需立即隔离并记录处置过程。

(三)管理方法与工具：

1、采用“红黄绿”三色标签管理记录状态，红色为待审核，黄色为异常，绿色为合格。

2、使用生产批次管理系统自动生成部分记录，减少手工填写。

3、建立记录问题台账，按“问题类型+频次+责任部门”分类统计。

五、生产记录管理流程

(一)主流程设计：

1、生产开始前，记录员按批号领取记录表，核对表单完整性，填写批号、产品名称等基础信息。

2、生产过程中，操作工实时填写工艺参数、物料使用等，班组长每2小时复核一次。

3、生产结束后，记录员汇总所有表单，班组长签字确认，提交质量部审核。

4、质量部审核通过后，按批号归档至档案室，同时电子版上传至管理系统。

(二)子流程说明：

1、异常记录处理流程：发现异常需立即停止记录，填写《异常报告单》，2小时内上报质量部，经确认后继续记录。

2、记录补填流程：因特殊情况（如停电）导致记录中断，需当班人员共同签字说明，经车间主任批准后补填，但补填内容需加粗标注。

3、记录变更流程：确需变更的，需在原字迹旁注明变更原因、时间、经手人，并加盖“变更确认”章。

(三)流程关键控制点：

1、投料记录：需与领用单、批生产指令三重核对，偏差超5%需质量主管现场确认。

2、设备状态记录：每次设备启停、参数调整需操作员和维修员共同签字。

3、成品产出记录：需与实际产量核对，差异超3%需立即隔离并分析原因。

(四)流程优化机制：

1、每月25日召开记录流程分析会，由质量部组织，生产部、设备部参加，提出优化建议。

2、新工艺、新设备上线前需同步修订记录流程，修订方案需质量部审核。

3、每年6月和12月开展全流程模拟演练，检验流程有效性。

六、生产记录权限与审批

(一)权限设计：

1、记录员负责填写日常生产记录，操作工负责参数记录，班组长负责每日汇总审核。

2、质量部审核员对记录合规性有最终审核权，重大问题需上报质量主管。

3、总经理仅对记录管理制度调整有审批权限，不直接干预具体记录内容。

(二)审批权限标准：

1、日常记录由班组长审批，每月5日前汇总交质量部审核员。

2、异常记录需经质量主管审批，特殊异常需总经理批准。

3、记录补填需车间主任和质量管理员双重签字确认。

(三)授权与代理：

1、临时授权需书面说明授权事项、期限，经部门负责人签字。

2、代理最长不超过3天，交接时需双方签字确认已交接内容。

3、授权记录需存档，与正式记录一并管理。

(四)异常审批流程：

1、紧急情况需经班组长口头汇报，质量部审核员远程审核。

2、权限外审批需书面说明，附相关证明材料，经总经理签字确认。

3、所有异常审批需在2小时内完成，并记录审批人、审批时间、理由。

七、生产记录执行与监督

(一)执行要求与标准：

1、记录填写需使用指定笔种，字迹工整，不得使用修正液。

2、电子记录需实时保存，每月进行数据备份，备份记录需双人核对。

3、记录保存期限至少5年，纸质记录需按批号折叠整齐，贴标签归档。

(二)监督机制设计：

1、质量部每周开展记录专项检查，重点关注投料、过程控制、成品记录。

2、设备部每月抽查设备相关记录，核对维修保养内容与实际操作是否一致。

3、建立“红牌”制度，对记录不合格的设备贴红牌，停用整改。

(三)检查与审计：

1、检查方式采用“抽样+突击”结合，每月至少检查3个生产批次的记录。

2、检查内容含记录完整性、字迹规范性、审批完整性。

3、检查结果形成书面报告，问题项需明确整改时限和责任人。

(四)执行情况报告：

1、每月10日前提交记录管理报告，含记录填写及时率、问题分布、改进措施。

2、报告需附核心数据（如异常记录占比、补填记录比例）。

3、报告作为车间绩效和部门评优的重要依据。

八、考核与改进管理

(一)绩效考核指标：

1、记录填写及时率（40分）：每迟交1天扣5分，迟交超3天不得分。

2、记录准确率（40分）：内容错误、未签字扣5分/次，重大错误扣20分/次。

3、异常处理速度（20分）：超2小时未上报扣5分，超4小时不得分。

(二)评估周期与方法：

1、月度考核：每月25日汇总上月记录，车间主任打分占60%，质量部占40%。

2、季度考核：汇总月度结果，重大问题需提交书面分析。

(三)问题整改机制：

1、一般问题：3日内整改，质量部复核合格后销号。

2、重大问题：5日内提交整改方案，质量主管现场验收合格后销号。

3、逾期未整改：责任部门负责人月度绩效扣10分，并约谈当事人。

(四)持续改进流程：

1、每年1月收集各车间改进建议，质量部汇总评估可行性。

2、修订方案经总经理批准后，通过车间例会宣贯。

3、新制度实施前开展全员考核，合格率低于80%需补训。

九、奖惩机制

(一)奖励标准与程序：

1、奖励情形：记录填写零差错、主动发现重大隐患等。

2、奖励类型：优秀记录员评选（季度）、一次性奖金（重大贡献）。

3、奖励程序：个人申请→车间推荐→质量部审核→总经理批准→公示一周→财务发放。

(二)处罚标准与程序：

1、一般违规：未签字、轻微涂改等，警告并要求重新填写。

2、较重违规：迟交记录超2天、内容错误但未造成影响，绩效扣10分。

3、严重违规：记录造假、导致产品召回，解除劳动合同。

(三)申诉与复议：

1、员工对处罚不服可在收到通知后3日内书面申诉。

2、由质量部组织复议，5日内出具结果，不服可向总经理申请最终裁决。

十、附