2026年6月仿制药月报

仿制药月报一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息 1 1.1本月一致性评价仿制药申请信息 11.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息 2二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 32.1通过一致性评价信息 32.2新注册分类仿制药获批上市信息 52.3首家通过/视同通过一致性评价品种 62.4达七家通过/视同通过一致性评价品种 8三、仿制药最新政策速递 一致性评价申请剂型分布（按受理号计）根据摩熵医药数据库统计，2026年6月共有14个品种（按受理号计20项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠和琥乙红霉素片为受理号最多的品种，各有3个；上海上药新亚药业有限公司与山东鲁抗医药股份有限公司为申请品种数最多的企业，各有2个品种。一致性评价申请剂型分布（按受理号计）一致性评价申请企业数量排名榜一致性评价申请治疗领域（按受理号计）一致性评价申请企业数量排名榜一致性评价申请治疗领域（按受理号计）一致性评价申请品种数量排名榜一致性评价申请品种数量排名榜2根据摩熵医药数据库统计，2026年6月共有318项（共计183个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请9项，新注册分类上市申请309项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。注射用甲磺酸萘莫司他为申请企业数最多的品种，有18家；南京海纳制药有限公司是申请品种数最多的企业，有5个品种。新注册分类仿制药申请治疗领域（按受理号计）新注册分类仿制药申请剂型分布（按受理号计）新注册分类仿制药申请治疗领域（按受理号计）新注册分类仿制药申请剂型分布（按受理号计）新注册分类仿制药申请品种数量排名榜（部分）新注册分类仿制药申请企业数量排名榜（部分）新注册分类仿制药申请品种数量排名榜（部分）新注册分类仿制药申请企业数量排名榜（部分）3根据摩熵医药数据库统计，2026年6月共有245个（共计431个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种数量24个，视同通过一致性评价品种数量227个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为富马酸伏诺拉生片，有9家企业过评。首家过评品种有16个，达七家过评品种有14个。近一年一致性评价过评药品数量近一年一致性评价过评药品数量2026年6月一致性评价过评品种信息一览表（部分）参考适应症CDE企业名称过评日期浙江震元制药有苏州弘森药业股细菌性阴道病;克罗恩病;囊肿;细菌感染;女性生湖南状元制药有眼液4参考适应症CDE企业名称过评日期湖南九典制药股江苏恩华药业股山东新时代药业液湖北午时医药研湖南千金湘江药骨关节炎;疼痛;口腔溃疡;口腔炎;关节炎;炎症性天方药业有限公司液癫痫;婴儿严重肌阵挛性癫痫;中枢神经系统疾病;上海旭东海普药囊移植物抗宿主病;眼部疾病;干眼症;女子不孕;早产;新型肺炎冠状病毒感染(COVID-19);闭经;雌激素缺乏;妇科疾病;孕激素缺乏症;脑损伤;失眠;多发性硬化症;心绞痛;脑卒中;女性避孕;泪腺疾山西晋新双鹤药腹腔脓肿;细菌性肺炎;肠杆菌感染;革兰阴性菌感哈药集团制药总厂剂皮肤病;脱发;糖尿病性周围神经病变;雄激素性脱江苏神华药业有浙江国镜药业有囊干眼症;心力衰竭;再生障碍性贫血;特应性皮炎;浙江美迪深生物江苏万高药业股眼液国药集团三益药司5近一年新注册分类仿制药过评药品数量近一年新注册分类仿制药过评药品数量2026年6月新注册分类仿制药过评信息一览表（部分）参考适应症CDE企业名称过评日期湖南恒生制药股剂皮肤病;脱发;糖尿病性周围神经病变;雄激素性脱武汉华尔生物科细菌性阴道病;克罗恩病;囊肿;细菌感染;女性生湖南状元制药有河南普瑞药业有癫痫;纤维肌痛;广泛性焦虑障碍;神经病理性疼痛;带状疱疹后神经痛;糖尿病性周围神经病变;周江苏和晨药业有糖尿病性胃轻瘫;化疗引起的呕吐;脑肿瘤;癌症;炎症性疾病;肺部肿瘤;呕吐;胃肠病;恶心和呕吐;山东致泰医药技疼痛;骨关节炎;类风湿性关节炎;背部疼痛;眼部（襄阳）隆中有6参考适应症CDE企业名称过评日期膏江西施美药业股变态反应性结膜炎;变态反应性鼻炎;特应性皮常年性变应性鼻炎;瘙痒症;季节性鼻炎;荨麻疹;温岭市创新生物医药科技股份有北京福元医药股南京健友生化制糖尿病性视网膜病变;肢端肥大症;癌症;消化系统中寰医药有限公司湖北午时医药研广东仁想药业有及抗癌药所致的呕吐;脂溢性皮炎;新生儿遗传性山西九康医药科南京康川济医药囊卒中;纤维化;镰状细胞性贫血;胰腺肿瘤;皮肤瘢浙江贝得药业有宁波美舒药业有江苏润恒制药有根据摩熵医药数据库统计，2026年6月期间共有16个（共计18个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为消化系统与代谢药物，有5个。过评受理号最多的企业为成都倍特药业股份有限公司和南京济群医药科技股份有限公司，各有2个。7近一年首家通过/视同通过一致性评价品种数量近一年首家通过/视同通过一致性评价品种数量2026年6月首家通过/视同通过一致性评价品种信息一览表参考适应症CDE企业名称过评情况过评日期浙江康吉尔药业海南爱科制药有抑郁症;重性抑郁障碍;强迫症;惊恐障碍;创伤后应激障碍;经前期综合征;社交海南斯达制药有粒浙江恒研医药科成都倍特药业股江西科睿药业有8参考适应症CDE企业名称过评情况过评日期片囊成都倍特药业股液四川奥邦古得药片山东华铂凯盛生液瑞阳制药股份有成都青山利康药根据摩熵医药数据库统计，2026年6月期间共有14个（共计21个受理号）品种一致性评价达七家过评。6月8日，天津力生制药股份有限公司的格列吡嗪控释片视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。格列吡嗪控释片是第二代磺脲类降糖药，主要用于成人2型糖尿病血糖控制，通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素平稳降低餐后及空腹血糖。格列吡嗪控释片2026年第一季度医院端销售额为8198.59万元，北京红林制药有限公司和南京易亨制药有限公司分别占据46%和31%的市场。6月25日，浙江普利药业有限公司的阿达帕林凝胶视同通过一致性评价，过评总企业数达到了9家。阿达帕林凝胶是维A酸类外用药物，主要用于治疗寻常痤疮，通过调节毛囊角化、抗炎改善粉刺丘疹皮损。阿达帕林凝胶2026年第一季度医院端销售额为3566.77万元，高德美以816.43万元的销售额位居榜首。9近一年通过/视同通过达七家品种数量近一年通过/视同通过达七家品种数量2026年6月通过/视同通过一致性评价达七家品种信息一览表参考适应症CDE企业名称过评日期大肠癌;转移性结直肠癌;转移性胰腺癌;肾肿瘤;安徽省先锋制药上海理想制药有浙江诺得药业有天津力生制药股浙江九洲生物医江苏谦仁生物科胶博华制药有限公司甲型流感病毒感染;乙型流感病毒感染;流感病毒安徽艾立德制药参考适应症CDE企业名称过评日期移植物抗宿主病;眼部疾病;干眼症;女子不孕;早产;新型肺炎冠状病毒感染(COVID-19);闭经;雌山西晋新双鹤药武汉华龙生物制江西远超医药科舒美奇成都生物涎腺癌;激素依赖型前列腺癌;前列腺肿瘤;激素难浙江诺得药业有正大天晴药业集团南京顺欣制药液高血压急症;高血压危象;高血压脑病;恶性高血胶浙江普利药业有液备注：本章节以数据库2026.06.01-2026.06.30更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库或联系摩熵客服获取并下载本月过评/视同过评品种清单。本月仿制药政策一览表标题颁发部门信息分类2026-06-01国家药监局药审中心关于发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则(试行)》的通告(2026年第38号)国家药品审评中心指导原则2026-06-01国家医保局关于公开发布第十三批智能监管“两库”规则和知识点的公告国家医保局部门规范性文件2026-06-02关于明确部分化学原料药纳入药品上市许可申请优先审评审批工作程序的通告（征求意见稿）国家药监局综合司2026-06-08药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验修订稿征求意见稿）以及药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（修订稿征求意见稿）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2026-06-08药物临床试验质量管理规范国家药品监督管理局2026-06-12关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第一百零七批)》(征求意见稿)意见的通知国家药品审评中