2025年疫苗管理法真题及答案

2025年疫苗管理法练习题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据2025年修订的《疫苗管理法》，我国疫苗管理的核心原则是（）A.风险管理、全程管控、科学监管、社会共治B.安全第一、预防为主、依法管理、便民高效C.政府主导、市场参与、保障供应、鼓励创新D.分类管理、优先保障、全程追溯、责任到人答案：A解析：《疫苗管理法》第3条明确规定，疫苗管理坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，突出对疫苗全生命周期的安全管控，A选项符合法律原文。2.2024年我国免疫规划疫苗接种率目标要求适龄儿童国家免疫规划疫苗接种率需达到（）以上A.85%B.90%C.95%D.98%答案：B解析：2024年国家疾控局印发的《国家免疫规划疫苗接种管理规范》明确，适龄儿童国家免疫规划疫苗全程接种率需稳定保持在90%以上，东部部分省份要求达到95%，全国层面基准目标为90%，B选项正确。3.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台对接，实现疫苗生产、流通、预防接种全过程信息可追溯。根据规定，追溯数据保存期限为（）A.疫苗有效期后1年，不少于5年B.疫苗有效期后2年，不少于5年C.疫苗有效期后3年，不少于10年D.疫苗有效期后5年，不少于10年答案：D解析：2025年修订的《疫苗管理法》第36条调整了追溯数据保存要求，明确疫苗追溯数据应当保存至疫苗有效期后5年，且不少于10年，满足异常反应追溯、纠纷处置的长期数据需求，D选项正确。4.下列哪种情形不属于《疫苗管理法》规定的预防接种异常反应（）A.合格疫苗在实施规范接种过程中造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应B.合格疫苗在实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应C.因疫苗质量问题给受种者造成的损害D.因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应答案：D解析：《疫苗管理法》第52条明确排除了4类不属于异常反应的情形：（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（二）因疫苗质量问题给受种者造成的损害；（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。其中D选项属于明确排除情形，C选项属于疫苗质量事故，不属于异常反应范畴，本题正确答案为D。5.疫苗上市许可持有人申请疫苗批签发，应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。免疫规划疫苗的批签发费用（）A.由申请人承担B.由省级财政承担C.由中央财政承担D.予以免收答案：D解析：《疫苗管理法》第28条规定，免疫规划疫苗、预防用生物制品类应急疫苗的批签发费用予以免收，其他疫苗的批签发费用按照国务院财政部门、价格主管部门的规定执行，D选项正确。6.2024年全国共报告预防接种异常反应5.23万例，异常反应报告发生率为（）/10万剂次，低于世界卫生组织公布的各类疫苗异常反应平均发生率阈值A.2.1B.3.7C.5.4D.7.9答案：B解析：国家疾控局2025年1月发布的《2024年全国免疫规划工作白皮书》明确，2024年全国累计接种各类疫苗14.14亿剂次，报告预防接种异常反应5.23万例，异常反应报告发生率为3.7/10万剂次，远低于世卫组织公布的5-10/10万剂次的安全阈值，B选项数据准确。7.疫苗配送企业运输疫苗时，应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：A解析：2024年更新的《疫苗储存和运输管理规范》要求，疫苗运输过程中的温度监测间隔不得超过5分钟，储存过程中温度监测间隔不得超过30分钟，全程温度数据需实时上传至疫苗追溯平台，A选项正确。8.下列关于疫苗价格的说法，符合《疫苗管理法》规定的是（）A.免疫规划疫苗的价格由国务院价格主管部门统一制定B.非免疫规划疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定C.非免疫规划疫苗的接种服务费由接种单位自主定价D.疫苗价格应当保持长期稳定，不得调整答案：B解析：《疫苗管理法》第33条规定，免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购；非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过公共资源交易平台组织采购，疫苗上市许可持有人依法自主合理制定价格，价格应当公开透明。接种服务费执行省级政府统一制定的标准，B选项正确。9.疫苗上市许可持有人应当对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责，建立疫苗全生命周期质量管理体系。根据规定，疫苗上市许可持有人应当每（）向国务院药品监督管理部门提交疫苗质量回顾分析报告A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：《疫苗管理法》第37条规定，疫苗上市许可持有人应当每年对疫苗生产质量、风险控制情况、上市后研究结果等进行回顾分析，向国务院药品监督管理部门提交年度质量报告，B选项正确。10.因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。赔偿责任实行（）A.过错责任原则B.过错推定责任原则C.无过错责任原则D.公平责任原则答案：C解析：《疫苗管理法》第68条明确，疫苗上市许可持有人因疫苗质量问题造成受种者损害的，应当承担无过错责任，即无论其是否存在过错，都需对损害承担赔偿责任，除非能够证明损害是因受害人故意、不可抗力等法定免责情形造成的，C选项正确。二、多项选择题（每题2分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于国家免疫规划疫苗范围的有（）A.乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗B.百白破疫苗、麻腮风疫苗、流脑疫苗C.乙脑疫苗、甲肝疫苗、流感疫苗D.肺炎球菌疫苗、HPV疫苗、带状疱疹疫苗答案：AB解析：2024年调整后的国家免疫规划疫苗包括14种，覆盖儿童及重点人群，其中AB选项均为免疫规划疫苗。流感疫苗、肺炎球菌疫苗、HPV疫苗、带状疱疹疫苗目前属于非免疫规划疫苗，部分省份将其纳入地方免疫规划，但未纳入全国范围，因此CD错误。2.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人有下列哪些情形的，国务院药品监督管理部门应当注销其疫苗注册证书（）A.疫苗有效性、安全性数据存疑，经评估风险大于收益的B.疫苗上市后连续2年未生产的C.疫苗生产工艺发生重大变更未按规定申报的D.持有人主动申请注销疫苗注册证书的答案：ABD解析：《疫苗管理法》第21条规定，注销疫苗注册证书的情形包括：（一）疫苗有效性、安全性数据存疑，经评估风险大于收益的；（二）疫苗上市后连续2年未生产的；（三）持有人主动申请注销的；（四）其他不符合药品注册要求的情形。C选项属于违法行为，应先责令整改，情节严重的才会注销注册证书，因此C不选。3.预防接种单位应当具备下列哪些条件（）A.取得医疗机构执业许可证B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.配备专职疫苗质量管理人员答案：ABC解析：《疫苗管理法》第44条明确了接种单位的三项法定条件，即ABC选项内容。D选项“专职疫苗质量管理人员”是疫苗上市许可持有人、配送企业的要求，接种单位可配备兼职人员，因此D不选。4.下列关于疫苗疑似预防接种异常反应处置的说法，正确的有（）A.接种单位、医疗机构发现疑似预防接种异常反应的，应当在48小时内向所在地县级人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告B.死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应的，应当在2小时内逐级上报至省级卫生健康、药品监管部门C.疑似预防接种异常反应调查诊断结论由县级以上疾病预防控制机构组织的调查诊断专家组作出D.当事人对调查诊断结论有异议的，可以向医学会申请医疗事故鉴定答案：ABC解析：D选项错误，根据《疫苗管理法》第55条，当事人对异常反应调查诊断结论有异议的，可以向省、自治区、直辖市医学会申请预防接种异常反应鉴定，而非医疗事故鉴定，两者适用范围、鉴定标准不同。ABC均符合法律规定。5.2024年国家出台的疫苗产业支持政策包括（）A.鼓励多联多价疫苗、新型疫苗研发，对纳入优先审评审批范围的疫苗加快上市进度B.对免疫规划疫苗生产企业给予税收优惠、产能补贴，保障供应稳定性C.支持疫苗企业开展国际化注册，推动国产疫苗进入世界卫生组织采购清单D.对非免疫规划疫苗实施价格管制，控制企业利润空间答案：ABC解析：2024年国家发改委、工信部、国家药监局联合印发的《疫苗产业高质量发展行动方案》明确了ABC三项支持政策，非免疫规划疫苗实行企业自主定价，通过集中采购引导价格合理形成，不实施行政价格管制，D错误。6.疫苗储存过程中，应当定期对库存疫苗进行检查，发现存在下列哪些情形的疫苗，不得供应或者接种（）A.超过有效期的B.温度不符合储存要求的C.疫苗包装出现破损、污渍的D.追溯信息不完整的答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第39条明确，超过有效期、温度不符合要求、包装破损、追溯信息不全的疫苗均属于不合格疫苗，应当立即停止供应、接种，并上报相关部门处置，ABCD均正确。7.下列关于疫苗法律责任的说法，符合《疫苗管理法》规定的有（）A.生产、销售假劣疫苗的，货值金额不足50万元的，按50万元计算，并处货值金额15倍以上50倍以下罚款B.疫苗上市许可持有人未按照规定开展疫苗上市后研究的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处10万元以上50万元以下罚款C.接种单位未按照规定储存、运输疫苗的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上50万元以下罚款D.编造、散布虚假疫苗安全信息的，属于治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任答案：ABCD解析：ABCD均符合《疫苗管理法》第十一章法律责任的相关规定，其中生产假劣疫苗的惩罚性赔偿为现行法律最高额度，充分体现“四个最严”要求。三、判断题（每题1分，共10分）1.政府免费向居民提供免疫规划疫苗，居民接种免疫规划疫苗无需支付任何费用。（）答案：√解析：《疫苗管理法》第6条规定，居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗，接种单位不得收取任何费用。2.疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的企业生产疫苗，无需经国务院药品监督管理部门批准。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第22条规定，疫苗上市许可持有人委托生产疫苗的，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得疫苗委托生产批件，且不得委托生产国家免疫规划疫苗、应急疫苗等重点品种。3.非免疫规划疫苗是指由居民自愿接种的其他疫苗，接种费用由受种者或者其监护人承担。（）答案：√解析：符合《疫苗管理法》第2条对非免疫规划疫苗的定义。4.预防接种异常反应补偿实行无过错补偿原则，补偿费用由疫苗上市许可持有人承担。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第56条规定，免疫规划疫苗的异常反应补偿资金由省级财政在预防接种工作经费中安排，非免疫规划疫苗的异常反应补偿资金由疫苗上市许可持有人承担，并非全部由持有人承担。5.2024年我国实现了全国所有县级行政区域免疫规划疫苗接种点全覆盖，适龄儿童接种服务可及率达到100%。（）答案：√解析：2024年《国家免疫规划工作白皮书》明确，全国共设置免疫规划接种点7.3万个，实现县级区域全覆盖，适龄儿童步行15分钟可达接种点比例达到98.7%，服务可及率100%。6.疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当立即向国务院药品监督管理部门和所在地省级药品监督管理部门报告。（）答案：√解析：符合《疫苗管理法》第27条规定。7.疾病预防控制机构、接种单位可以向疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业之外的单位或者个人采购疫苗。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第34条规定，疫苗采购必须通过省级公共资源交易平台，向中标的疫苗上市许可持有人或者其委托的配送企业采购，不得向其他单位个人采购。8.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗上市后风险管理计划，主动开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。（）答案：√解析：符合《疫苗管理法》第38条规定。9.因接种单位违反预防接种工作规范给受种者造成损害的，按照预防接种异常反应予以补偿。（）答案：×解析：此类情形属于医疗损害责任，不属于异常反应，应当按照《民法典》医疗损害相关规定承担赔偿责任，不适用异常反应补偿机制。10.国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。（）答案：√解析：《疫苗管理法》第68条明确我国实行疫苗责任强制保险制度，强制要求所有疫苗上市许可持有人投保，覆盖疫苗质量问题、异常反应等相关赔偿责任。四、案例分析题（每题20分，共40分）案例一2024年8月，A省B市C县居民王某带3岁儿子到当地卫生院接种国家免疫规划的流脑疫苗，接种后次日患儿出现高热、抽搐症状，送医后诊断为病毒性脑炎，遗留中度智力障碍。王某认为损害是接种疫苗导致，向C县疾控中心提出异常反应调查申请。C县疾控中心组织专家组调查后，结论为不属于预防接种异常反应，属于偶合发病，患儿接种时正处于病毒性脑炎潜伏期，接种为偶合诱因。王某不服，向B市医学会申请鉴定，市医学会鉴定结论为疫苗接种与损害后果存在次要因果关系，属于预防接种异常反应，损害程度为四级伤残。经核查，该批次流脑疫苗为D生物制品有限公司生产，批签发合格，接种过程符合规范，疫苗储存运输温度全程符合要求。该批次疫苗在A省共接种12.3万剂次，共报告3例类似异常反应病例，报告发生率为0.24/10万剂次，低于同类疫苗异常反应平均发生率。请根据上述材料，回答下列问题：1.王某对C县疾控中心的调查结论不服，除向医学会申请鉴定外，还有哪些救济途径？（6分）参考答案：（1）自收到调查诊断结论之日起60日内，向C县人民政府或者B市卫生健康委员会申请行政复议，或者6个月内向C县人民法院提起行政诉讼，对调查诊断行为的合法性提出异议；（2）若对市级医学会的鉴定结论仍有异议，可以在收到鉴定书之日起15日内，向A省医学会申请再次鉴定，省级医学会的鉴定结论为最终鉴定结论；（3）若最终结论认定属于异常反应，王某可向C县卫生健康部门申请免疫规划疫苗异常反应补偿，对补偿金额不服的，可以就补偿争议向人民法院提起民事诉讼；（4）若有证据证明疫苗存在质量问题、接种单位存在操作过错的，可直接向人民法院提起民事诉讼，要求相关责任主体承担侵权赔偿责任。（每点1.5分，共6分）2.若最终认定属于预防接种异常反应，损害赔偿责任应当由谁承担？补偿范围包括哪些？（8分）参考答案：责任承担主体：本案涉及疫苗为国家免疫规划疫苗，根据《疫苗管理法》第56条规定，免疫规划疫苗的异常反应补偿资金由A省人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排，D生物制品有限公司作为疫苗上市许可持有人，已投保疫苗责任强制保险的，由保险公司在保险责任限额内先行赔付，不足部分由财政资金补足。（3分）补偿范围包括：（1）医疗费：包括诊治、康复、后续治疗等实际发生的费用；（2）护理费：住院期间及出院后康复期间的护理费用；（3）交通费：就医、康复过程中产生的交通费用；（4）残疾生活辅助具费：因残疾需要配置辅助器具的费用；（5）残疾赔偿金：根据伤残等级按照当地人均可支配收入计算20年；（6）误工费：患儿监护人因陪护产生的误工损失；（7）精神损害抚慰金：根据伤残程度、当地生活水平合理确定。（每点0.7分，共5分，合计8分）3.针对该批次疫苗报告的3例异常反应，D生物制品有限公司应当采取哪些措施？（6分）参考答案：（1）立即启动风险排查，对该批次疫苗的生产记录、检验数据、流通环节温度数据进行回溯分析，排查是否存在未发现的质量风险；（2）开展主动上市后研究，收集同品种疫苗全球范围内的异常反应报告，分析不良反应发生机制，更新疫苗说明书，补充相关风险提示；（3）配合疾控部门做好异常反应病例的救治、补偿工作，及时向国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门提交风险分析报告；（4）若经评估不存在质量风险，应当按照规定将异常反应数据纳入年度质量报告，若发现存在质量隐患，应当立即启动召回程序，通知相关省份停止使用该批次疫苗。（每点1.5分，共6分）案例二2024年10月，A省药品监督管理局在专项检查中发现，辖区内E疫苗配送企业为降低成本，运输一批非免疫规划HPV疫苗时，未按规定开启全程冷链设备，运输途中3小时温度超过8℃，不符合疫苗储存温度要求。该批次疫苗共2.4万剂，已销往省内6个地市的23家接种单位，案发时已接种1.2万剂，剩余1.2万剂被查封扣押。经查，E企业此前已因未按规定运输疫苗被责令整改，本次属于再次违法。该批次疫苗由F生物科技有限公司生产，批签发合格，F公司对配送企业的违法行为不知情，已按规定对配送企业的冷链条件进行过审核。请根据上述材料，回答下列问题：1.本案中E企业的行为违反了《疫苗管理法》的哪些规定？应当承担什么法律责任？（10分）参考答案：违反的规定：违反了《疫苗管理法》第36条“疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度”的规定，同时违反了第37条“疫苗配送企业应当建立疫苗质量管理制度，定期对疫苗储存、运输的温度记录进行审核，确保疫苗质量安全