脐带血造血干细胞库管理办法（试行）

脐带血造血干细胞库管理办法（试行）第一章总则第一条为规范脐带血造血干细胞采集、制备、储存、供应及全流程管理，保障供者、受者合法权益，防范生物安全风险，促进脐带血造血干细胞移植技术规范健康发展，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国献血法》《医疗机构管理条例》《医疗技术临床应用管理办法》制定本办法。第二条本办法所称脐带血造血干细胞库（以下简称脐血库），是指具备医疗机构执业资质，以脐带血造血干细胞采集、分离、制备、冷冻、长期储存、检测、配型查询、临床供应以及相关科研为核心功能的特殊医疗卫生机构。脐血库分为公共脐血库和自体脐血库：公共脐血库为非营利性机构，无偿接受公民捐赠，面向全社会提供配型查询和临床移植用脐带血造血干细胞；自体脐血库为公民自愿自费储存专区，储存供自身或直系亲属临床使用的脐带血造血干细胞，所有权归储存申请人所有。第三条国家对脐血库实行统一规划、严格准入、分类管理、规范运营的原则，全国范围内规划设置执业脐血库不超过10个，原则上每个省级行政区域仅设置1个脐血库，不支持跨省级行政区域设置分支机构或采集点，本办法实施前已设置的不符合规划要求的机构，应当按要求完成整改退出。第四条国家卫生健康委员会负责制定全国脐血库发展规划、行业标准、技术规范，统筹全国脐血库监督管理；省级卫生健康行政部门负责本行政区域内脐血库的设置初审、执业登记、日常监督管理；国家脐带血造血干细胞质量控制中心负责全国脐血库的质量抽检、技术指导和标准制定。第五条脐血库是国家重要生物资源储存机构，其储存的公共脐带血资源属于国家重要生物战略资源，纳入国家生物资源目录管理，应当严格遵守生物安全和数据安全相关管理规定。第二章设置审批第六条申请设置脐血库的申办主体应当符合下列条件：（一）由取得《医疗机构执业许可证》的三级甲等医院牵头申办，或者由三级甲等医院联合具备生物资源储存资质的独立法人机构共同申办，申办主体具备独立法人资格，能够独立承担法律责任；（二）公共库设计储存容量不低于5万份，具备满足长期深低温储存要求的专业设施设备，独立库区面积不低于1200平方米，其中气相液氮储存区不低于600平方米，细胞制备区不低于300平方米，病原检测区不低于200平方米，办公和信息管理区不低于100平方米；（三）专业人员队伍符合要求：高级职称的医学、生物学专业技术人员不低于5人，中级职称技术人员不低于10人，所有直接从事采集、制备、检测、储存的技术人员均应当经过省级以上卫生健康行政部门认可的专业培训，考核合格后方可上岗；（四）具备完善的HLA分型检测技术平台，能够独立开展低分辨、高分辨HLA分型检测，检测结果符合国际组织相容联合会（IMGT/HLA）最新命名标准，配型结果可接入全球造血干细胞配型网络；（五）具备完善的病原微生物检测能力，能够独立开展乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、巨细胞病毒IgM抗体、EB病毒核酸、无菌培养7项强制检测项目；（六）生物安全设施符合要求：病原检测实验室达到二级及以上生物安全实验室标准，通过生物安全备案；信息管理系统通过网络安全等级保护三级测评，具备与全国脐带血造血干细胞信息管理平台、全国造血干细胞捐献者资料库实时对接的能力，所有数据可追溯、可查询；（七）建立完善的质量管理体系和突发事件应急预案，具备双路供电、备用发电、备用储存场地等应急保障条件。第七条脐血库设置审批按照下列程序进行：（一）申办单位向所在地省级卫生健康行政部门提交设置申请，申请材料包括设置方案、资质证明、人员材料、设施设备证明、质量管理体系文件等；（二）省级卫生健康行政部门对照国家规划进行初审，初审合格后报国家卫生健康委员会；（三）国家卫生健康委员会组织国家级专家评审组进行现场评审，评审合格的，由省级卫生健康行政部门核发《医疗机构执业许可证》，诊疗科目登记为“脐带血造血干细胞库”，并分别登记公共库和自体库的服务范围；（四）未取得《医疗机构执业许可证》的任何单位和个人，不得开展脐带血造血干细胞采集、储存、配型等经营性活动，严禁跨省级行政区域开展采集储存业务，严禁未取得资质机构发布脐带血储存相关广告。第八条脐血库变更名称、执业地址、主要负责人、服务范围的，应当按照原审批程序办理变更登记；终止执业活动的，应当提前6个月向省级卫生健康行政部门提出申请，制定储存脐带血转移处置方案，完成信息移交，经批准后方可终止执业。第三章采集管理第九条脐带血采集仅可在取得《母婴保健技术服务执业许可证》、年分娩量不低于1000例的助产机构开展，脐血库应当与开展采集合作的助产机构签订正式合作协议，明确双方质量安全责任，合作协议报省级卫生健康行政部门备案，未备案的不得开展采集。采集人员应当经过脐血库专业培训，考核合格后方可上岗。第十条采集前应当完成健康征询、医学检查和知情同意：（一）产妇（供者）应当排除下列采集禁忌，存在任一情形的不得采集：①年龄小于16周岁或大于45周岁；②妊娠期合并活动性梅毒、艾滋病、乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎等传染性疾病；③妊娠期合并原发性血液系统疾病、恶性肿瘤；④产前诊断确诊胎儿存在染色体异常、明确遗传性疾病或先天性畸形；⑤胎膜早破超过24小时、宫内感染、胎盘早剥；⑥近12个月内接受过全血或异基因血液成分输注；⑦新生儿出生后1分钟Apgar评分低于7分；（二）采集前应当由经过培训的医务人员向申请人充分告知公共捐赠和自体储存的性质、权益、风险：公共捐赠为无偿行为，不收取任何费用，捐赠后脐带血所有权归公共库所有，供者本人及直系亲属后续需使用脐带血享有优先使用权并可减免相关费用；自体储存为自愿自费行为，申请人按物价部门核定标准缴纳采集、制备、储存费用，所有权归申请人所有，储存的脐带血仅可用于本人或直系亲属临床使用；（三）采集前必须签署知情同意书，知情同意书一式两份，一份由申请人留存，一份由脐血库永久存档，严禁隐瞒信息、夸大疗效诱导公众进行自体储存，严禁未经知情同意擅自采集脐带血。第十一条采集技术应当符合下列要求：（一）顺产分娩应当在胎儿娩出后、胎盘娩出前完成采集，剖宫产分娩应当在胎儿娩出、脐带钳夹后10分钟内完成采集，采集应当在无菌条件下进行，严格遵守无菌操作规范；（二）合格脐带血采集后初始有核细胞数不得低于2.0×10^8个，单个核细胞存活率不得低于90%，采集量不足100ml或有核细胞数不达标的，不得入库储存，可以告知申请人后按医疗废物处置；（三）采集使用一次性封闭采血耗材，严禁重复使用，避免交叉污染，采集过程发生污染的脐带血，应当立即按医疗废物处置，不得进入制备流程；（四）采集后的脐带血应当在2℃~24℃条件下运输，运输全程持续记录温度，运输至脐血库的时间不得超过24小时，特殊情况最长不得超过48小时，运输时间超时或温度超出范围的，不得入库。第四章制备、检测与储存质量管理第十二条脐带血到达脐血库后，应当在6小时内启动制备流程，制备过程应当符合下列要求：（一）全程采用封闭分离系统，分离单个核细胞，去除多余红细胞、血小板和血浆，添加符合医用标准的冷冻保护剂，整个制备过程温度控制在2℃~25℃；（二）制备完成后，脐带血有核细胞回收率不得低于60%，细胞存活率不得低于85%，不符合要求的不得入库；（三）每一份脐带血制备后分配唯一终身识别码，识别码标识与信息系统录入一致，严禁错号、重号。第十三条制备后的脐带血应当完成全部强制检测，检测不合格的不得进入公共库储存：（一）病原微生物检测：乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、巨细胞病毒IgM抗体、EB病毒核酸、需氧菌/厌氧菌/真菌无菌培养，共7项检测，任何一项检测结果阳性的，不得进入公共库；申请人要求自体储存的，应当明确告知风险，经签字确认后单独分区储存，明确标注风险提示；（二）HLA分型检测：公共库储存的脐带血必须完成HLA-A、HLA-B、HLA-DRB1三个核心位点高分辨分型检测，检测结果符合国际命名标准，偏差超过1%的应当重新检测，检测结果实时上传至全国造血干细胞捐献者资料库，面向全球开放配型查询；（三）细胞质量检测：CD34+细胞含量检测，公共库储存脐带血CD34+细胞含量不得低于1.0×10^6个，细胞活性不得低于80%；ABO血型、Rh血型鉴定，结果录入信息系统。第十四条储存管理应当符合下列要求：（一）所有脐带血必须储存在气相液氮罐中，储存温度常年控制在-150℃以下，严禁采用液相液氮批量储存不同供者的脐带血，避免交叉污染；（二）公共库和自体库分区域储存，设置明显隔离标识，每个液氮罐实行24小时不间断温度和液位监控，温度或液位偏离阈值自动报警，每周人工核查一次温度、液位和运行状态，所有记录存档，保存期限不低于储存终止后20年；（三）储存期间每5年按不低于储存总量1‰的比例抽样检测细胞活性，每年对所有液氮储存设施进行一次全面维护，记录留存；（四）脐血库配备双路供电系统和备用发电机，具备72小时以上不间断供电能力，制定突发事件应急预案，发生电力故障、液氮泄漏等突发情况时，能够在24小时内完成储存脐带血的转移，避免细胞损失；（五）储存期限：公共库储存期限不低于20年，储存满20年细胞活性仍符合要求的，可继续储存；自体储存期限由申请人与脐血库约定，最长不超过申请人终身；（六）公共库脐带血符合下列情形之一的，可按程序废弃：①储存满20年，细胞活性低于60%，不适合临床使用；②连续20年无配型查询需求，细胞活性不达标；③供者后续确诊患有传染性疾病或遗传性疾病，不适用于临床移植；废弃公共库脐带血应当报省级卫生健康行政部门备案，完整记录废弃过程，存档备查。第十五条脐血库应当建立符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的全流程质量管理体系，所有环节建立完整的可追溯记录，包括采集记录、运输记录、制备记录、检测记录、储存记录、出库记录，纸质记录保存不低于30年，电子记录应当采用异地多备份存储，防止数据丢失，信息系统每年开展一次网络安全等级测评，保障数据安全。第五章供应与临床应用管理第十六条公共库脐带血供应遵循公平公正、优先危重的原则，任何单位和个人不得干预配型排序，优先满足无血缘关系异基因造血干细胞移植的临床需求。申请使用公共库脐带血，应当由具备造血干细胞移植临床应用资质的三级甲等医院提交申请，附患者配型结果、临床诊断证明、医疗机构资质证明，脐血库审核无误后方可安排出库。第十七条脐带血出库前应当完成复核，复核内容包括识别码、HLA分型结果、细胞质量、病原检测结果，复核合格后方可出库，出库运输采用干冰保温，全程温度控制在-150℃以下，持续记录温度，到达移植机构后，交接双方共同核对信息，签字确认后方可用于临床。第十八条费用管理：公共库配型查询不得收取费用，出库供应时可按照省级物价部门核定的标准收取采集、制备、储存、运输成本费用，不得收取额外费用；无偿捐赠供者本人及直系亲属使用公共库脐带血的，应当减免不低于50%的成本费用，具体减免标准由省级卫生健康行政部门会同物价部门制定；自体储存脐带血出库使用不得收取不合理额外费用，严禁加价倒卖脐带血造血干细胞，严禁将公共库脐带血用于盈利性商业项目。第十九条开展脐带血造血干细胞移植的医疗机构，应当在移植完成后3个月内将移植结果反馈给提供脐带血的脐血库和全国造血干细胞捐献者资料库，脐血库应当对临床应用效果进行随访，随访记录存档，定期开展临床应用效果分析，提升储存质量。第六章权益保护与监督管理第二十条供者与受者权益保护：（一）公共捐赠供者不承担任何费用，有权查询捐赠脐带血的储存和使用情况，个人健康信息和隐私受法律保护，除临床配型和法定要求外，不得向任何第三方泄露；（二）自体储存申请人有权随时查询脐带血储存状态，有权随时申请终止储存，终止储存时脐血库应当按照协议约定处置脐带血，退还剩余储存费用，不得强制储存；（三）配型过程公平公开，优先保障病情危重患者的使用需求，严禁为付费患者插队优先配型，受者有权获得完整的脐带血质量报告，不得隐瞒质量问题；（四）脐血库同时设置公共库和自体库的，应当实行财务分账核算，公共库的运营收益、财政补贴全部用于公共库扩容、质量提升和科研，不得挪用于自体储存业务的分红或其他盈利性支出。第二十一条省级卫生健康行政部门应当对本行政区域内脐血库每年开展一次专项质量检查，每三年开展一次全面执业校验，校验内容包括人员资质、设施设备、储存质量、信息管理、权益保护、财务合规情况，校验不合格的责令限期6个月整改，整改后仍不合格的，注销《医疗机构执业许可证》。第二十二条国家脐带血造血干细胞质量控制中心每年对全国各脐血库开展飞行检查和质量抽检，抽检比例不低于各脐血库公共库储存总量的0.5‰，抽检不合格项目超过10%的，判定为质量不合格，暂停执业整改。第二十三条脐血库应当在每年1月31日前向所在地省级卫生健康行政部门提交上一年度年度报告，报告内容包括年度采集量、储存量、配型查询量、出库量、临床应用情况、财务状况，公共库年度报告应当向社会公开，接受社会监督。第二十四条任何单位和个人有权举报违反本办法的行为，卫生健康行政部门接到举报后应当在15个工作日内启动核查，依法处理，为举报人保密。第七章法律责任第二十五条未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展脐带血采集、储存、配型业务的，按照《医疗机构管理条例