医疗设备管理制度(2篇)

医疗设备管理制度(2篇)第一篇为规范全院医疗设备全生命周期管理，保障临床诊疗、科研教学工作安全有序开展，防范医疗设备相关安全风险，维护患者及医务人员合法权益，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用设备管理规范》《医疗卫生机构医学装备管理办法》《大型医用设备配置与使用管理办法》等法律法规及行业规范，结合本院实际制定本制度。本制度适用于全院所有纳入固定资产管理的医疗设备，包括诊断类、治疗类、急救生命支持类、康复类、检验类、科研教学类设备及配套耗材、软件系统，覆盖采购、验收、使用、维护、计量、质控、不良事件监测、闲置调剂、报废处置全流程。全院医疗设备实行三级管理体系，第一级为院级医疗设备管理委员会，由院长任主任委员，分管医疗、设备、财务的副院长任副主任委员，成员包括医务科、护理部、设备科、财务科、信息科、感控科、临床重点科室负责人及外聘医学工程、法律、财务领域专家，主要职责为审议全院医疗设备中长期配置规划、年度采购预算、重大设备采购论证方案、报废处置方案，协调解决设备管理过程中的重大安全问题，每年至少召开2次全体会议，遇紧急事项可临时召开。第二级为设备科，作为设备管理的专职执行部门，配置不少于8名具备医学工程专业资质的专职管理人员，其中高级工程师不少于2名、工程师不少于4名，主要职责为落实设备管理委员会的决策部署，牵头开展设备采购、验收、建档、维护、计量、质控、不良事件上报、闲置调剂、报废处置等日常工作，指导临床科室规范使用设备，定期开展设备管理专项培训，每季度对各科室设备管理情况进行督导检查。第三级为临床使用科室，各科室主任为本科室设备管理第一责任人，指定1名兼职设备管理员，负责本科室设备的日常保管、使用登记、维护报备、不良事件初步上报等工作，确保本科室设备运行符合规范要求。医疗设备采购实行预算管理与需求论证双控机制，每年10月由各科室结合临床需求、现有设备负荷、学科发展规划上报下一年度设备采购需求，明确设备名称、型号、预期用途、预估采购金额、配套条件要求等内容；设备科联合财务科、医务科对需求进行初步筛查，剔除重复配置、临床必要性不足的需求后，组织3名以上相关领域专家开展需求论证，重点论证设备的技术先进性、临床适用性、经济合理性、配套保障能力，其中采购单价超过100万元的大型医用设备需额外开展投资回报分析，明确预计回本周期，论证通过后提交设备管理委员会审议，再报院办公会审批纳入年度采购预算，属于国家大型医用设备配置许可目录的设备需提前向卫健部门申请配置许可证，未取得许可证的不得启动采购。采购流程严格执行政府采购相关规定，单价超过20万元的设备采用公开招标方式采购，招标公告需在法定平台公示不少于5个工作日，评标委员会由临床、设备、财务、法律领域专家组成，其中外聘专家占比不低于三分之二，评标过程全程录音录像留存备查，严禁任何科室或个人干预招标采购流程，严禁与供应商存在利益输送。设备到货后由设备科、使用科室、供应商三方共同开展验收，验收分为三个环节：第一环节为到货清点验收，核对设备名称、型号、规格、序列号、出厂合格证明、说明书、保修卡，进口设备需额外核对原产地证明、海关报关单、入境货物检验检疫证明，所有资料需加盖供应商鲜章留存原件，如发现货物与采购合同不符、资料不全的当场拒收，由供应商承担相应损失。第二环节为安装性能验收，由厂家授权工程师完成设备安装调试后，设备科工程师对照合同约定的技术参数逐项开展性能测试，其中影像类设备重点测试空间分辨率、密度分辨率、辐射剂量，检验类设备重点测试质控品检测误差、重复性、稳定性，急救类设备重点测试参数精度、响应速度、备用电源续航能力，测试结果与合同约定不符的要求供应商限期整改，整改后仍不达标的终止采购合同。第三环节为临床试用验收，由使用科室组织开展3-7天的临床试用，安排不同层级的操作人员使用设备，记录试用期间的运行稳定性、操作便捷性、临床适配性，试用合格后由科室主任签字确认，完成验收流程。验收合格的设备由设备科建立一机一档，档案内容包括采购文件、验收记录、说明书、维保记录、计量检定记录、不良事件记录、报废处置记录，档案保存期限为设备使用年限届满后5年，植入类、介入类高风险设备的相关记录永久留存。临床使用医疗设备实行操作权限准入制，操作人员需经过设备操作专项培训并考核合格后方可取得操作权限，其中急救生命支持类设备（包括呼吸机、麻醉机、除颤仪、监护仪、输液泵、注射泵、负压吸引器等）的操作人员需每半年开展一次复训，考核不合格的暂停操作权限，重新培训合格后方可上岗。设备使用过程中需严格遵守操作规范，开机前检查设备状态、配件完整性、管路连接情况，运行过程中密切关注设备参数变化，发现异常立即停止使用，悬挂红色停用标识，第一时间上报设备科，严禁私自拆机维修或隐瞒故障继续使用。使用完毕后按要求清洁消毒设备，整理管路配件，填写设备运行记录，记录内容包括开机时间、使用对象、运行参数、故障情况、操作人员签字，运行记录留存期限不少于3年。各科室的急救备用设备实行每日交接班制度，交接班时核对设备状态、电量、配件齐全性，确保设备随时可投入使用，急救设备原则上不得外借，特殊情况需外借的需经医务科、设备科共同批准，由设备科调度备用设备补充后方可借出。设备维护保养分为日常维护与预防性维护两个层级，日常维护由科室操作人员负责，每日使用后清洁设备表面，每周检查管路、线缆、耗材储备情况，每月对备用设备进行一次开机测试，发现问题及时上报设备科。预防性维护由设备科工程师或经授权的第三方维保机构负责，其中急救生命支持类设备每3个月开展一次，影像类、放射类设备每6个月开展一次，常规诊疗设备每年开展一次，预防性维护内容包括设备内部清洁、固件升级、易损件更换、性能校准，维护完成后出具维护报告，记录维护内容、更换配件、性能测试结果，纳入设备档案管理。设备科需建立设备故障响应机制，接到临床故障上报后30分钟内到达现场处置，一般故障2小时内修复，复杂故障24小时内修复，无法现场修复的需提供同型号备用设备保障临床使用，维修费用超过设备原值30%的需提交设备管理委员会审议是否值得维修。医疗设备计量与质控实行强制管理，纳入国家强制检定目录的设备（包括血压计、心电图机、CT、DR、呼吸机、麻醉机、眼压计、听力计等）需100%按周期检定，设备科需在检定有效期届满前1个月联系法定计量检定机构上门检定，检定合格的粘贴绿色合格标识，检定不合格的立即停止使用，开展调试维修后重新检定，合格后方可投入使用，严禁超检定周期或检定不合格的设备用于临床。非强制检定的设备由设备科制定校准计划，每年至少开展一次校准，校准结果偏差超过允许范围的及时调整。质控工作实行分类管理，急救生命支持类设备每月开展一次质控检测，重点检测参数精度、报警功能、备用电源续航；影像类设备每季度开展一次质控检测，重点检测辐射剂量、成像质量；检验类设备每月开展室内质控，每季度参与室间质评，质控不合格的立即暂停使用，整改合格后方可恢复。设备科每季度汇总全院计量、质控结果，分析存在的问题，针对频发故障的设备型号、品牌开展专项排查，必要时暂停使用同类设备。医疗设备不良事件监测实行首报负责制，操作人员发现设备相关不良事件后，第一时间采取救治措施，避免损害扩大，同时保留故障设备及相关使用记录，10分钟内上报科室主任与设备科，其中导致患者死亡、严重伤残的严重不良事件需在12小时内由设备科上报属地药品监督管理部门与卫健部门，一般不良事件需在24小时内上报。设备科接到不良事件上报后，立即组织医学工程、临床、感控专家开展调查，分析不良事件原因，属于设备质量问题的立即停用全院同型号设备，联系供应商开展排查，符合召回条件的启动召回流程；属于操作不当的组织开展专项培训，避免同类事件再次发生。每年年底设备科汇总全年不良事件情况，形成分析报告提交设备管理委员会，作为下一年度设备采购、管理优化的参考依据。闲置设备是指连续6个月未使用、仍具备使用价值的设备，由使用科室上报设备科，设备科核实后在全院发布调剂信息，优先调剂给有需求的科室，调剂完成后更新设备档案归属信息，无院内调剂需求的可对外捐赠给对口帮扶的基层医疗机构，或通过公开拍卖方式处置，处置收入上缴医院财务账户。设备报废需满足以下条件之一：使用年限超过行业规定的最高使用年限、性能无法达到临床要求、维修费用超过新设备采购价格的60%、存在无法修复的安全隐患、被列入国家淘汰设备目录。报废流程由使用科室提出申请，设备科组织3名以上专家开展论证，论证通过后提交设备管理委员会审议，院办公会批准，属于国有资产的需报国资部门审批，审批完成后按规定处置报废设备，涉及患者信息存储的设备需先销毁存储介质，严禁私自转卖报废设备，严禁淘汰的医疗设备流入非法渠道。医疗设备应急管理实行统一调度、分级响应机制，医院建立应急设备储备库，储备呼吸机20台、监护仪50台、除颤仪30台、输液泵100台、负压担架10台，存放在设备科应急仓库，实行7*24小时值班制度，接到临床应急调用申请后15分钟内将设备送到指定地点。每年组织至少2次应急设备调度演练，检验应急响应速度与保障能力，演练后梳理存在的问题，优化应急流程。突发公共卫生事件时，设备科有权统一调度全院所有医疗设备，优先保障发热门诊、隔离病区、急诊的设备需求，设备调度情况每日向设备管理委员会报备。设备管理培训实行分层分类机制，新员工入职需开展医疗设备通识培训，考核合格后方可上岗；新设备投入使用前组织专项培训，由厂家工程师或设备科工程师授课，内容包括操作流程、常见故障处置、维护保养要求，考核合格的发放操作权限；每年组织至少4次急救设备操作技能竞赛，提升医务人员应急操作能力，竞赛成绩纳入个人职称评审加分项。设备管理监督考核每季度开展一次，考核指标包括设备使用率、维护保养记录完成率、计量检定合格率、不良事件上报及时率、故障响应及时率，考核得分90分以上的科室给予科室绩效5%的奖励，得分低于70分的扣除科室绩效3%，连续两个季度考核不合格的约谈科室主任。因违规操作、隐瞒故障、管理失职导致设备相关医疗事故的，追究相关人员责任，情节较轻的给予记过处分、扣除年度绩效，情节严重的吊销执业证书，构成犯罪的移送司法机关处理。本制度自印发之日起施行，由设备科负责解释，未尽事宜由设备管理委员会研究决定。第二篇为优化县域医共体内医疗设备资源配置，提升设备使用效率，降低基层医疗机构设备采购与运维成本，保障医共体内各级机构诊疗服务同质化，依据《关于推进县域医疗卫生共同体建设的指导意见》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构检查检验结果互认管理办法》及医共体章程相关规定，结合医共体实际制定本制度。本制度适用于医共体牵头的三级综合医院、12家乡镇卫生院、3个街道社区卫生服务中心、187个行政村卫生室，所有纳入医共体统一管理的医疗设备均适用本制度，共享管理坚持“统筹规划、按需调度、安全规范、成本共担、利益共享”的原则，优先保障基层急诊急救、常见病多发病诊疗、公共卫生服务的设备需求，严禁将共享设备用于非医疗用途。医共体设立设备共享管理领导小组，由医共体理事长任组长，分管医疗、设备、财务的副理事长任副组长，成员包括牵头医院设备科、医务科、财务科、感控科负责人及各成员单位主要负责人，主要职责为审议医共体设备配置规划、共享目录、分配机制，协调解决共享过程中的重大问题，每季度召开一次工作会议，遇紧急事项可临时召开。领导小组下设共享调度中心，设在牵头医院设备科，配置2名专职调度人员、3名专职运维工程师、5名专职转运人员，配备4台设备转运专用车辆，实行7*24小时值班制度，主要职责为受理共享申请、调度设备、跟踪使用情况、开展移动设备运维、结算共享费用，确保调度响应及时、设备运行安全。各成员单位指定1名兼职设备联络员，负责收集本单位的设备共享需求、对接调度中心、反馈使用问题。纳入共享目录的医疗设备需满足以下条件：设备性能合格、在计量检定有效期内、有完整的运维档案、操作人员具备相应资质，其中大型医用设备需取得国家规定的配置许可证。共享目录分为固定共享设备与移动共享设备两类，固定共享设备是指安装在牵头医院或中心乡镇卫生院、无法移动的大型设备，包括1.5T核磁共振、64排CT、DR、乳腺钼靶、DSA、全自动生化分析仪、化学发光分析仪、基因测序仪、高压氧舱等；移动共享设备是指可转运使用的设备，包括便携式彩超、便携式心电图机、便携式呼吸机、除颤仪、监护仪、负压担架、移动DR、公共卫生体检车等。共享目录每年更新一次，由调度中心汇总各成员单位的设备申报情况，提交领导小组审核后发布，淘汰性能落后、故障率高、不符合临床需求的设备，补充新配置的高端设备。共享设备调度实行分级响应机制，常规诊疗需求由成员单位提前24小时通过医共体信息平台提交申请，注明设备类型、使用时间、使用地点、患者数量、诊疗需求，调度中心收到申请后1小时内完成审核，符合条件的出具调度单：申请使用固定共享设备的，为患者开通绿色就诊通道，安排优先检查，检查结果2小时内上传医共体信息平台，申请单位可直接调取；申请使用移动共享设备的，安排转运人员在约定时间前将设备送到使用地点，由双方联络员核对设备状态、配件、检定有效期后签字确认。急诊急救需求可直接通过电话提交申请，调度中心10分钟内完成调度，移动急救设备30分钟内送到申请单位，需要转运患者到牵头医院救治的，立即安排救护车转运，免挂号、优先检查、优先收治，不得因费用、流程问题延误救治。共享设备使用实行统一操作规范与质量控制标准，操作共享设备的人员需取得相应的操作资质，其中大型医用设备操作人员需持有国家统一发放的大型医用设备上岗证，移动设备操作人员需经过调度中心组织的专项培训并考核合格。使用过程中严格遵守操作规范，详细记录设备运行参数、患者诊疗信息，固定共享设备出具的检查报告需由牵头医院主治医师以上职称的人员审核签字后方可发布，移动共享设备出具的报告需由使用单位执业医师审核签字。医共体内所有共享设备出具的检查检验结果全部互认，除病情发生明显变化、检查项目与当前病情不符、检查结果超过有效期等特殊情况外，不得要求患者重复检查，确需重新检查的需向患者说明理由并签署知情同意书。调度中心每季度组织一次共享设备质控检测，固定设备由所在单位配合开展，移动设备由调度中心统一开展，质控不合格的立即暂停共享服务，整改合格后方可重新纳入目录，确保所有共享设备的检测结果符合行业标准。共享设备运维与计量管理实行责任划分机制，固定共享设备的日常维护、保养、计量检定由所在单位负责，每月向调度中心报送运维记录与计量检定证明，设备出现故障的第一时间上报调度中心，暂停共享服务，维修完成后经调度中心质控检测合格后方可恢复。移动共享设备的日常维护、保养、计量检定由调度中心负责，每次使用归还后，运维工程师需对设备进行全面检查、清洁消毒、性能测试，确保设备状态正常，每月开展一次全面维护，每年联系法定计量检定机构开展一次强制检定，使用过程中因人为因素造成设备损坏的，由使用单位承担维修费用。设备故障响应时间不超过1小时，一般故障2小时内修复，无法修复的立即调度备用设备保障使用需求。共享设备收费与成本核算严格执行医保部门规定的收费标准，不得私自加价，不得向患者收取额外的调度费、转运费。共享收入全部纳入医共体统一账户管理，按月结算分配：使用固定共享设备开展的检查服务，扣除耗材、运维、人员成本后，收入按7:3比例分配，申请单位占70%，设备所在单位占30%；使用移动共享设备开展的诊疗服务，扣除耗材、运维、转运、人员成本后，收入按6:4比例分配，申请单位占60%，调度中心占40%。每年底从共享收入结余中提取15%作为基层医疗机构设备更新专项基金，用于补贴基层单位采购常规诊疗设备，补贴比例不低于基层设备采购金额的50%，优先支持设备使用率高、群众满意度高的基层单位。每月25号由医共体财务科完成当月共享费用结算，直接打入各单位账户，结算明细同步在医共体内部公示，接受各单位监督。共享设备不良事件与安全管理实行首责负责制，使用过程中发生不良事件的，使用单位为第一责任主体，需第一时间采取救治措施，避免损害扩大，停止设备使用，保留相关记录，2小时内