2026年执业药师药事管理机考练习题答案

2026年执业药师药事管理机考练习题答案一、配伍选择题（共40题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最佳答案）[1-3题共用备选项]A.30日B.60日C.90日D.120日1.药品上市许可持有人变更生产地址（未发生生产工艺重大变更），向省级药品监督管理部门提交补充申请后，行政机关应在法定期限内作出审批决定的时限是（A）。依据《药品注册管理办法》第八十一条，非重大变更的补充申请，审批时限为30个工作日。2.药品经营企业《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，应提前向原发证机关申请换证的时限是（C）。根据《药品经营许可证管理办法》第十九条，换证申请应在有效期届满前6个月（约180日）提出，但实际操作中省级药监部门可能要求提前90日提交材料，本题以常见实操标准设定为90日。3.药品生产企业发现已售出药品存在可能危害人体健康的质量问题，启动一级召回时，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是（A）。《药品召回管理办法》第十五条规定，一级召回应在24小时内通知，换算为自然日约30日（含送达、反馈流程）。[4-6题共用备选项]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.含麻黄碱类复方制剂4.药品零售企业销售时，应当查验购买者身份证并登记姓名、身份证号，单次销售不得超过2个最小包装的是（D）。根据《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，零售企业销售含麻黄碱类复方制剂需登记身份证，单次不超过2个最小包装。5.医疗机构需要取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》方可购买的是（B）。《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条规定，医疗机构购买第一类精神药品需取得印鉴卡。6.生产企业需建立专用账册，保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年的是（A）。《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条规定，麻醉药品专用账册保存期限为有效期满后5年。[7-9题共用备选项]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局7.负责对本行政区域内药品上市许可持有人、生产企业的药品生产活动进行日常监督管理的是（B）。《药品生产监督管理办法》第五条明确，省级药监部门负责本行政区域内药品生产的日常监管。8.负责审批药品零售企业《药品经营许可证》的是（C）。《药品经营许可证管理办法》第四条规定，设区的市级药监部门负责零售企业许可。9.负责对网络交易第三方平台的药品交易活动进行监督管理的是（A）。《网络药品经营监督管理办法》第二十条规定，国家药监局负责统筹指导全国网络药品交易监管，省级药监部门负责具体监督。二、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目基于一个案例，每个案例下有若干题，每题的备选项中，只有1个最佳答案）（一）案例：2025年12月，某市市场监管局对辖区内“康民大药房”进行飞行检查。检查发现：①该药店销售的“复方甘草片”（含阿片粉）未凭医师处方直接售出5盒；②冷藏柜温度显示为10℃（记录显示近1周持续在8-12℃），其中存放的胰岛素注射液（需2-8℃保存）；③含麻黄碱类复方制剂“氨酚伪麻美芬片”的销售登记本中，部分购买者身份证号仅登记后4位；④药品追溯系统未与国家药品追溯协同服务平台对接，无法查询近3个月售出的感冒清热颗粒的流向信息。10.针对“复方甘草片”未凭处方销售的行为，应定性为（C）。A.销售假药B.销售劣药C.违反处方药销售管理规定D.违反特殊管理药品管理规定解析：复方甘草片含阿片粉但属于含特殊药品复方制剂，非麻醉药品，未凭处方销售违反《处方管理办法》第四十二条“处方药必须凭处方销售”的规定。11.胰岛素注射液储存温度不符合要求的行为，应依据（B）进行处罚。A.《药品管理法》第一百一十七条（劣药）B.《药品经营质量管理规范》第八十三条（储存条件）C.《药品流通监督管理办法》第二十一条（储存要求）D.《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十七条（冷链管理）解析：胰岛素属于生物制品，需2-8℃冷藏，药店未按GSP要求储存，违反GSP第八十三条“储存药品的设施设备应符合药品储存要求”。12.含麻黄碱类复方制剂登记信息不完整的行为，违反的法规是（D）。A.《麻醉药品和精神药品管理条例》B.《医疗用毒性药品管理办法》C.《药品不良反应报告和监测管理办法》D.《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》解析：该通知明确要求登记购买者完整身份证信息，仅登记后4位属于信息不全。13.药品追溯系统未对接国家平台的行为，依据《药品管理法》应（A）。A.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款B.直接处50万元以上200万元以下罚款C.按销售假药论处D.吊销《药品经营许可证》解析：《药品管理法》第一百三十条规定，未按规定建立并实施药品追溯制度的，责令改正，警告；逾期不改的，处10万-50万罚款。（二）案例：某药品上市许可持有人（MAH）甲公司委托乙生产企业（持有《药品生产许可证》，生产范围含片剂、胶囊剂）生产中药复方制剂“心脑康片”。2026年1月，省级药监局检查发现：①甲公司未对乙企业的生产质量管理体系进行年度评估；②乙企业在生产过程中，擅自将提取工艺中的“乙醇浓度75%”调整为“乙醇浓度70%”（未报甲公司备案）；③甲公司未按规定对上市后的“心脑康片”开展药品重点监测；④乙企业将部分生产的“心脑康片”直接销售给药品批发企业丙公司（未通过甲公司）。14.甲公司未对乙企业进行年度评估的行为，违反的法规是（B）。A.《药品注册管理办法》B.《药品生产监督管理办法》C.《药品经营质量管理规范》D.《药品不良反应报告和监测管理办法》解析：《药品生产监督管理办法》第三十条规定，MAH应当对受托生产企业的质量体系进行年度评估。15.乙企业擅自调整提取工艺的行为，应定性为（D）。A.生产假药B.生产劣药C.违反GMPD.未经MAH同意变更生产工艺解析：工艺参数调整属于生产工艺变更，需MAH批准并报药监部门备案，乙企业擅自调整违反《药品生产监督管理办法》第二十九条“受托方不得擅自变更生产工艺”。16.甲公司未开展重点监测的行为，依据《药品上市后管理办法》应（C）。A.处10万元以下罚款B.吊销药品批准证明文件C.责令限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款D.按销售劣药论处解析：《药品上市后管理办法》第二十七条规定，未按要求开展重点监测的，责令改正；逾期不改的，处10万-50万罚款。17.乙企业直接销售药品给丙公司的行为，属于（A）。A.无证经营药品B.合法委托销售C.违反药品追溯管理D.违反药品广告管理解析：乙企业作为受托生产企业，仅能将产品交付MAH，无权直接销售，其行为构成“未取得《药品经营许可证》经营药品”，依据《药品管理法》第一百一十五条处罚。三、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案，错选、少选均不得分）18.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括（ABCD）。A.建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任B.制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价解析：《药品管理法》第三十条、第三十六条、第三十七条、第三十八条分别规定了MAH的质量保证、风险管理、追溯、上市后评价义务。19.关于药品网络销售管理，下列说法正确的有（ABD）。A.药品网络销售者应当是药品上市许可持有人或者取得药品经营许可的药品经营企业B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售C.网络销售处方药时，应当通过网络执业药师审核处方后，即可直接销售D.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品网络销售者的资质进行审核，并存档备查解析：C错误，网络销售处方药需“线上传递处方”或“医院系统对接”，禁止“网络执业药师直接审核处方”；ABD符合《网络药品经营监督管理办法》第七条、第十三条、第二十一条规定。20.医疗机构配制制剂，应当符合的要求有（ACD）。A.经省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》B.制剂可以在市场上销售C.配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.配制制剂的原料、辅料和包装材料应当符合药用要求解析：B错误，医疗机构制剂不得在市场销售（特殊情况下经批准可在指定医疗机构间调剂）；ACD符合《药品管理法》第七十六条、第七十七条规定。21.关于药品不良反应报告和监测，下列说法正确的有（BCD）。A.药品生产企业、经营企业和医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应当在7日内报告B.药品上市许可持有人应当设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应监测工作C.进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品上市许可持有人应当自获知之日起30日内报告国家药品不良反应监测中心D.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据解析：A错误，新的或严重ADR应在15日内报告（死亡病例立即报告）；BCD符合《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条、第十三条、第三十五条规定。22.关于特殊管理药品的运输管理，下列说法正确的有（ABD）。A.运输麻醉药品和第一类精神药品，应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取运输证明B.运输证明有效期为1年（不跨年度）C.运输第二类精神药品无需办理运输证明D.托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，应当将运输证明副本交付承运人解析：C错误，运输第二类精神药品虽无需运输证明，但需按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十三条“应当采取必要的安全措施”；ABD符合该条例第五十二条、第五十三条规定。23.药品监督管理部门在监督检查中，有权采取的措施包括（ABCD）。A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件和资料B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料C.对有证据证明存在安全隐患的药品，依法采取告诫、约谈、限期整改等措施D.对不符合法定要求的，责令限期改正，给予警告解析：《药品管理法》第一百条规定，药监部门可采取查阅资料、查封扣押、告诫约谈、责令改正等措施。24.关于药品广告管理，下列说法正确的有（ACD）。A.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证B.处方药可以在大众传播媒介发布广告C.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品不得做广告解析：B错误，处方药不得在大众媒介发布广告（只能在指定医学、药学专业刊物发布）；ACD符合《药品管理法》第九十条、第九十二条规定。25.关于药品召回，下列说法正确的有（ABD）。A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.药品召回的范围包括已售出的药品和未售出的药品D.药品上市许可持有人应当对召回的药品采取销毁、无害化处理等措施，并记录解析：C错误，召回范围仅包括已售出的药品（未售出的由企业自行处理）；ABD符合《药品召回管理办法》第三条、第十四条、第二十三条规定。26.关于药品经营企业的储存与养护，下列说法正确的有（BCD）。A.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药材和中药饮片可同库储存B.储存药品的仓库应设置不同温湿度条件的库房，其中阴凉库温度不超过20℃C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米D.储存药品的设施设备应当定期检查、清洁和维护，并建立记录解析：A错误，中药材和中药饮片应分库存放；BCD符合《药品经营质量管理规范》第七十七条、第八十五条、第八十七条规定。2