2026年执业药师法规多选练习题答案

2026年执业药师法规多选练习题答案1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）义务的说法，正确的有（）A.应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理B.应当对受托生产企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续符合法定要求C.可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品，但需对委托生产的药品质量负责D.应当建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯答案：ABD解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理（A正确）；第三十一条明确，委托生产时需对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，并监督其持续符合法定要求（B正确，C错误）；第三十六条要求MAH建立并实施药品追溯制度（D正确）。2.依据《疫苗管理法》，关于疫苗流通和预防接种管理的说法，正确的有（）A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应B.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体标准由省级价格主管部门制定C.接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用，接种非免疫规划疫苗可以收取疫苗费用和接种服务费D.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗上市许可持有人应按合同向疾控机构供应疫苗，不得向其他单位或个人供应（A正确）；第四十九条指出，疾控机构配送非免疫规划疫苗可收取储存、运输费用，标准由省级价格主管部门制定（B正确）；第四十九条同时规定，接种免疫规划疫苗不得收费，非免疫规划疫苗可收取疫苗费和接种服务费（C正确）；第九条要求疫苗上市许可持有人建立电子追溯系统并与国家平台衔接（D正确）。3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存管理的要求，正确的有（）A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.冷藏药品放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录C.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列D.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志答案：BCD解析：GSP第一百六十四条规定，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，但中药材和中药饮片无需分库存放（A错误）；第一百六十七条要求冷藏药品放置在冷藏设备中并监测记录温度（B正确）；第一百七十二条明确第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列（C正确）；第一百七十一条规定非药品设置专区并明显隔离（D正确）。4.关于处方管理的说法，符合《处方管理办法》规定的有（）A.普通处方的印刷用纸为白色，急诊处方为淡黄色，儿科处方为淡绿色B.处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量C.药师调剂处方时，对超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字方可调配D.医疗机构可以限制门诊患者持处方到药品零售企业购药，但麻醉药品、精神药品除外答案：ABC解析：《处方管理办法》第十条规定，普通处方白色，急诊淡黄色，儿科淡绿色（A正确）；第十九条指出一般处方不超过7日量，急诊不超过3日量（B正确）；第三十六条要求药师对超剂量处方拒绝调配，经医师更正或重新签字后可调配（C正确）；第四十二条规定除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊患者持方外购（D错误）。5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品不良反应报告主体的说法，正确的有（）A.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本企业的药品不良反应报告和监测工作B.药品经营企业应当设立或指定机构并配备专职人员，承担本企业的药品不良反应报告和监测工作C.医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本机构的药品不良反应报告和监测工作D.个人发现新的或严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品不良反应监测机构报告答案：ACD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条规定，药品生产企业应设立专门机构并配备专职人员（A正确）；第十三条指出药品经营企业和医疗机构应设立或指定机构并配备专（兼）职人员（B错误，经营企业可兼职；C正确）；第二十三条明确个人发现新的或严重的ADR可向医师或监测机构报告（D正确）。6.关于特殊管理药品的管理，符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的有（）A.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度B.全国性批发企业可以向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品，也可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售C.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，经批准也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品D.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明由托运人向发货地设区的市级药品监督管理部门申请领取答案：ABC解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条规定，全国性批发企业可向区域性批发企业或取得使用资格的医疗机构销售（B正确）；第二十四条指出区域性批发企业可从全国性批发企业购进，经批准也可从定点生产企业购进（C正确）；第二十二条明确定点批发企业需具备供应能力和安全管理制度（A正确）；第五十二条规定运输证明由承运人向发货地设区的市级药监部门申请（D错误）。7.根据《药品管理法》，关于药品广告管理的说法，正确的有（）A.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容B.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.药品广告中不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容D.广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布药品广告答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告内容需真实合法，以核准的说明书为准（A正确）；第九十一条明确处方药可在指定医学、药学专业刊物发布（B正确）；第九十条禁止含有保证治愈或无效退款等内容（C正确）；第九十一条禁止以健康养生知识等形式变相发布药品广告（D正确）。8.关于药品召回的说法，符合《药品召回管理办法》规定的有（）A.药品生产企业是药品召回的责任主体，应当对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定召回B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的，二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的C.药品生产企业在作出药品召回决定后，一级召回应当在24小时内，二级召回应当在48小时内，三级召回应当在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用D.药品生产企业应当对召回的药品采取销毁、无害化处理等措施，防止其再次流入市场答案：ABCD解析：《药品召回管理办法》第三条规定生产企业是召回责任主体（A正确）；第十四条明确一级、二级、三级召回的定义（B正确）；第十七条指出各级召回的通知时限（C正确）；第二十一条要求对召回药品采取销毁或无害化处理（D正确）。9.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品管理的说法，正确的有（）A.医疗用毒性药品的收购、经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担B.毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达C.调配毒性药品处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出D.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故答案：ACD解析：《医疗用毒性药品管理办法》第五条规定毒性药品收购、经营由药监部门指定的企业承担（A正确）；第三条指出年度生产、收购、供应计划由省级药监部门会同卫生部门制定（B错误）；第九条要求调配时计量准确，配方和复核人员签名（C正确）；第六条规定包装容器印有毒药标志，运输需采取防护措施（D正确）。10.关于药品网络销售的管理，符合《药品网络销售监督管理办法》规定的有（）A.药品网络销售者应当是取得药品生产、经营许可证的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售C.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品网络销售者资质进行审核，并存档备查D.药品网络销售者应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营，不得超出药品经营许可证载明的经营方式和经营范围答案：ABCD解析：《药品网络销售监督管理办法》第八条规定网络销售者需为取得许可的MAH、生产或经营企业（A正确）；第九条明确特殊管理药品不得网售（B正确）；第十二条要求第三方平台审核入驻者资质并存档（C正确）；第七条指出网络销售者需按批准的经营方式和范围经营（D正确）。11.根据《药品注册管理办法》，关于药品注册分类的说法，正确的有（）A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类B.化学药注册分为化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等C.生物制品注册分为生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等D.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类提出，与境内生产药品的注册分类一致答案：ABCD解析：《药品注册管理办法》第三条规定，中药注册分类包括创新药、改良型新药、古代经典名方复方制剂、同名同方药（A正确）；化学药分为创新药、改良型新药、仿制药（B正确）；生物制品分为创新药、改良型新药、已上市生物制品（含类似药）（C正确）；第三百零四条指出境外生产药品注册分类与境内一致（D正确）。12.关于药品价格和广告的管理，符合《药品管理法》规定的有（）A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料B.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益C.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作推荐、证明D.非药品广告不得有涉及药品的宣传答案：ABCD解析：《药品管理法》第八十四条要求相关主体向价格主管部门提供购销价格和数量资料（A正确）；第八十八条禁止购销中给予或收受回扣（B正确）；第九十条禁止广告含有功效、安全性断言或利用特定主体作推荐（C正确）；第九十一条规定非药品广告不得涉及药品宣传（D正确）。13.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业销售管理的说法，正确的有（）A.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法B.企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致C.销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行D.企业应当做好药品销售记录，销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容答案：ABCD解析：GSP第八十四条规定销售给合法购货单位并核实证明文件（A正确）；第八十五条要求如实开具发票，票账货款一致（B正确）；第八十六条指出特殊管理药品按国家规定销售（C正确）；第八十七条明确销售记录应包含通用名称、规格、批号等内容（D正确）。14.关于药品不良反应监测的说法，符合《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的有（）A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告B.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究C.省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价D.国家药品不良反应监测中心应当每年度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，发布药品不良反应监测年度报告答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定新的、严重的ADR在15日内报告，死亡病例立即报告（A正确）；第二十四条要求生产企业分析评价并开展安全性研究（B正确）；第三十五条指出省级监测机构每季度综合分析（C正确）；第三十六条规定国家监测中心每年发布年度报告（D正确）。15.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗接种的说法，正确的有（）A.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案B.接种单位应当在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法C.医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项D.对于因接种疫苗引起的预防接种异常反应，接种单位应当依照预防接种异常反应鉴定办法的规定处理答案：ABCD解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十五条规定接种需遵守规范、程序、指导原则和方案（A正确）；第二十六条要求接种场所公示第一类疫苗品种和接种方法（B正确）；第二十五条指出接种前需告知品种、作用、禁忌等信息（C正确）；第四十一条规定异常反应按鉴定办法处理（D正确）。16.关于药品监督管理的说法，符合《药品管理法》规定的有（）A.药品监督管理部门在查处违法行为时，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以查封、扣押B.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构实施药品上市后风险管理C.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密D.药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理答案：ABCD解析：《药品管理法》第一百条规定药监部门可查封、扣押可能危害健康的药品及材料（A正确）；第一百零一条要求实施上市后风险管理（B正确）；第一百零六条指出监督检查需出示证明文件并保密商业秘密（C正确）；第一百零九条规定公布联系方式，接受咨询、投诉、举报并处理（D正确）。17.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的有（）A.经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权B.经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权C.医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具该类药品处方，但不得为自己开具该类药品处方D.试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效答案：ABCD解析：《处方管理办法》第八条规定执业医师在执业地点取得处方权（A正确）；第九条指出执业助理医师在乡、镇、村医疗机构独立执业时可取得处方权（B正确）；第十一条明确医师取得麻精药品处方权后可开具，但不得为自己开具（C正确）；第十条规定试用期人员处方需经有处方权医师审核并签名（D正确）。18.关于药品类易制毒化学品的管理，符合《易制毒化学品管理条例》规定的有（）A.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业B.药品类易制毒化学品经营企业应当建立购买方档案，档案保存期限不得少于3年C.购买药品类易制毒化学品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请购买许可D.药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用单位，应当建立药品类易制毒化学品专用账册，专用账册保存期限不得少于2年答案：AC解析：《易制毒化学品管理条例》第十三条规定药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻精药品全国性、区域性批发企业（A正确）；第十八条指出购买方档案保存期限不得少于2年（B错误）；第十四条明确购买需向省级药监部门申请许可（C正确）；第二十条规定专用账册保存期限不得少于2年（D错误，应为2年）。19.根据《药品生产监督管理办法》，关于药品生产许可证管理的说法，正确的有（）A