2026年执业药师法规考前冲刺练习题及答案解析

2026年执业药师法规考前冲刺练习题及答案解析一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的说法，正确的是A.MAH未按规定开展药品不良反应监测，由省级药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款B.MAH委托不具备相应资质的企业生产药品，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.MAH未按规定建立并实施药品追溯制度，情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件D.MAH明知药品存在质量问题仍销售，造成严重健康损害的，对法定代表人、主要负责人等责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%以上5倍以下罚款答案：C解析：A选项错误，未按规定开展不良反应监测的，逾期不改正的罚款应为20万-100万元（《药品管理法》第130条）；B选项错误，委托无资质生产的，罚款应为货值金额15-30倍（第116条）；D选项错误，明知质量问题仍销售造成严重损害的，责任人员罚款应为所获收入1-10倍（第144条）；C选项正确，未建立追溯制度情节严重的，处罚依据为第128条，表述符合规定。2.某零售药店未凭处方销售含可待因复方口服溶液（非处方药目录外品种），根据《药品流通监督管理办法》，应给予的行政处罚是A.警告，责令限期改正；逾期不改的，处5000元以下罚款B.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》C.没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款D.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款答案：D解析：含可待因复方口服溶液虽部分品种曾被列入非处方药，但2024年国家药监局已明确其全部按处方药管理。零售药店未凭处方销售此类药品，违反《药品流通监督管理办法》第18条“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”。依据该办法第38条，处罚为“责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款”，故D正确。3.关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应B.疾病预防控制机构、接种单位应当建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，保存至疫苗有效期满后不少于5年备查C.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度D.接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用，非免疫规划疫苗可以收取疫苗费用和接种服务费答案：B解析：疫苗流通记录保存期限应为“疫苗有效期满后不少于5年”，但《疫苗管理法》第37条规定，疾病预防控制机构的接收、购进、储存、配送记录保存至有效期满后不少于5年；接种单位的接收、购进、储存、接种记录同样保存至有效期满后不少于5年。但B选项表述为“接收、购进、储存、配送、供应记录”，其中“供应记录”非接种单位职责（接种单位无供应环节），故B错误。4.某药品批发企业因储存条件不符合GSP要求，导致库存的注射用头孢曲松钠（有效期至2026年12月）部分药品效期缩短至2026年6月。药品监督管理部门对该企业的处理，正确的是A.按销售劣药论处，没收违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款B.按销售假药论处，没收违法所得，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款C.按未遵守药品经营质量管理规范论处，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款D.按药品储存条件不符合规定论处，没收相关药品，并处5万元以上20万元以下罚款答案：C解析：储存条件不符合GSP要求属于未遵守《药品经营质量管理规范》的行为。根据《药品管理法》第126条，未遵守GSP的，处罚为“责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证”。题干中未提及药品已销售或造成质量问题，故不构成劣药（劣药需“成分含量不符合标准”或“被污染”等），因此C正确。二、配伍选择题（共30题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）【5-7题共用备选项】A.3年B.5年C.永久D.药品有效期满后1年5.药品批发企业验收记录保存期限为6.药品零售企业处方调配记录保存期限为7.麻醉药品和第一类精神药品运输证明保存期限为答案：5.B6.D7.A解析：5.《药品经营质量管理规范》第42条规定，验收记录保存期限不得少于5年，故B正确；6.《处方管理办法》第50条规定，处方调配记录保存期限为药品有效期满后1年，不少于2年，故D正确；7.《麻醉药品和精神药品管理条例》第52条规定，运输证明有效期为1年（不跨年度），保存期限为3年，故A正确。【8-10题共用备选项】A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局8.负责药品生产企业《药品生产许可证》变更审批的部门是9.负责药品网络交易第三方平台备案的部门是10.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发的部门是答案：8.B9.C10.C解析：8.《药品生产监督管理办法》第15条规定，《药品生产许可证》变更由省级药监局审批，故B正确；9.《药品网络销售监督管理办法》第9条规定，第三方平台需向所在地设区的市级药监局备案，故C正确；10.《药品经营许可证管理办法》第4条规定，零售企业许可证由设区的市级药监局核发，故C正确。三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个最符合题意）（一）2025年12月，某市药品监督管理局对辖区内甲连锁药店进行飞行检查。检查发现：1.中药饮片斗谱排列混乱，部分毒性中药饮片（如生川乌）与普通饮片混放；2.阴凉柜温度显示22℃（规定≤20℃），内存放的藿香正气软胶囊（需阴凉储存）实际温度23℃；3.销售的复方甘草片（含阿片粉）未留存购买者身份证复印件，且部分销售记录未注明购买数量；4.执业药师张某在职在岗，但电脑系统显示其当日同时在乙门店（同连锁企业）进行远程审方。11.针对中药饮片斗谱混乱问题，依据《药品经营质量管理规范》，应要求企业立即整改的内容是A.毒性中药饮片应专柜存放，双人双锁管理B.毒性中药饮片应与其他饮片分库存放C.毒性中药饮片应设专用斗柜，避免混放D.毒性中药饮片应定期清斗，防止串斗答案：C解析：《药品经营质量管理规范》第164条规定，中药饮片斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。对于毒性中药饮片，需按规定存放，不得与普通饮片混放，应设专用斗柜，故C正确。12.阴凉柜温度不符合规定的行为，应认定为A.未遵守药品经营质量管理规范B.销售劣药C.销售假药D.违反药品储存运输管理规定答案：A解析：储存温度不符合GSP要求属于未遵守《药品经营质量管理规范》的行为（《药品管理法》第126条），题干未提及药品因温度异常导致质量不合格，故不构成劣药，A正确。13.复方甘草片销售记录不规范的问题，违反了A.《麻醉药品和精神药品管理条例》B.《处方药与非处方药分类管理办法》C.《药品流通监督管理办法》D.《含特殊药品复方制剂管理规定》答案：D解析：复方甘草片属于含特殊药品复方制剂（含阿片粉），根据《国家食品药品监督管理总局关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》，零售企业销售时应查验购买者身份证并登记，记录购买数量、时间、姓名、身份证号等信息，故D正确。14.执业药师张某同时在两个门店远程审方的行为，依据《执业药师职业资格制度规定》，应给予的处理是A.警告，责令改正；情节严重的，暂停执业活动3-6个月B.处1万元以下罚款；情节严重的，吊销执业药师注册证C.记入执业药师信用档案；情节严重的，撤销其注册，5年内不予注册D.责令企业改正，对张某处5000元以上2万元以下罚款答案：C解析：《执业药师职业资格制度规定》第28条规定，执业药师不得同时在两个或两个以上执业单位执业。违反规定的，由所在单位报告药品监督管理部门，由药品监督管理部门责令改正，予以警告；情节严重的，撤销其注册，5年内不予注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故C正确。（二）2025年8月，某药品上市许可持有人（MAH）研发的新型降糖药“糖康片”通过优先审评审批程序获批上市，说明书适应症为“2型糖尿病辅助治疗”。2026年3月，药品不良反应监测中心收到多例使用“糖康片”后出现严重肝损伤的报告。经调查，MAH在上市前Ⅲ期临床试验中已发现2例轻度肝损伤，但未在说明书中注明“肝损伤风险”，也未主动开展上市后研究。15.MAH未在说明书中注明肝损伤风险的行为，应认定为A.未按照规定开展药品不良反应监测B.未按照规定修改药品说明书C.销售假药D.销售劣药答案：B解析：《药品管理法》第82条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。发现药品说明书未充分反映药品风险的，应当及时修改说明书。题干中MAH已知存在肝损伤风险但未修改说明书，属于“未按照规定修改药品说明书”，故B正确。16.针对MAH的行为，药品监督管理部门可采取的行政措施不包括A.责令暂停生产、销售、使用B.责令开展上市后研究C.撤销药品批准证明文件D.处违法生产、销售药品货值金额50%以上5倍以下罚款答案：D解析：根据《药品管理法》第83条，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已上市药品存在安全隐患的，可采取暂停生产、销售、使用，责令开展上市后研究等措施。D选项的罚款无法律依据，故错误。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）17.根据《药品广告审查办法》，不得发布广告的药品包括A.麻醉药品B.军队特需药品C.医疗机构配制的制剂D.批准文号仅用于临床试验的药物答案：ABCD解析：《药品广告审查办法》第6条规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准文号为“药试字”“药研字”的药品不得发布广告。故ABCD均正确。18.关于药品追溯体系的说法，正确的有A.药品上市许可持有人是药品追溯体系建设的责任主体B.药品追溯信息应涵盖生产、流通、使用全过程C.药品追溯系统应与国家药品追溯协同服务平台对接D.药品零售企业无需建立追溯系统，只需配合提供信息答案：ABC解析：《药品管理法》第12条规定，国家建立药品追溯制度，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。D选项错误，零售企业需建立追溯系统或配合提供信息，故ABC正确。19.某医院配制的中药制剂“复方鼻炎膏”出现质量问题，导致多名患者使用后出现皮肤过敏。根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》，可能涉及的法律责任有A.没收违法配制的制剂B.并处违法配制制剂货值金额10倍以上20倍以下罚款C.责令停止配制，吊销《医疗机构制剂许可证》D.对直接责任人员依法给予处分答案：ACD解析：《药品管理法》第124条规定，医疗机构配制的制剂为假药、劣药的，没收违法配制的制剂和违法所得，并处违法配制制剂货值金额15-30倍罚款（B错误）；情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》；对责任人员依法给予处分。故ACD正确。20.关于药