海南双鹤新业务车间建设项目环境影响报告表

1称 造品制造276—单纯药品复配且产生废水或挥发性有机物的；//2设0无2规规划名称：《海口药谷工业园区控制性详细审批文件名称：海口市自然资源和规划局关于《海口药谷工业园区控制性详规划环评名称：《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响评价报告审查文件名称及文号：关于《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影规划及规划环境影响评价符合性分析根据《海口药谷工业园区控制性详细规划（修编）及城市设计》相关产索海南自贸区先行先试的政策突破口，吸引国内外医药领先企业，建立联合医药风险投资、产业链金融等为主的医药金融业；依托区位优势吸引高新技设备租赁、产业链金融、风投基金、产业孵化器等；创意创新产业重点关注3任公司原有厂房内生产，选址地块属于二类工业用地局图，项目位于医药产业园区，因此，项目与《海口本项目为医药制造中的化学药品制剂制造、根据《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境园区发展主导产业鼓励类行业国民经济分类环境准入要求环境准入限制类环境准入禁止类空间布局污染物排环境风资源利用效率药谷医药生产制造C271化学药品原料药限原料药研发领域）压法工艺生产中药2、限制酶转化工艺生产阿莫西林。3、禁止新学原料药改建项目不得增加污染物排放量；4、禁止中药橡胶膏现有涉及VOCs企业进行整改，采用先进治理技术，新建企业严格准入，采用先进治理技术，控制VOCs排放。现有锅炉污染物排放执行超低排放或特别排放限值。在居民区、学校等环境敏感区域新建、扩建化学药品制剂制造项目重污染企业存续期间环境管控和风险防控要求，强化腾《国家重点行业清洁生产技术导向目录》等清洁生产要求。2、从园区平均资源效率上，单位工业增加值平均综合能耗不大于0.4吨标煤/万元，单位工业增加值平均新鲜水耗不大于9立方米//C272化学药品制剂制//C273中药饮品加工/禁止新建、扩建化学原料药生产装置；禁止中药橡胶膏剂（热压法除），药生产（中药处方药、限制热压法工4药保健及复方斑蝥胶囊等项目。5、与主导产业无关且不符合区域环境保护要求料药制造投诉集中、不符合产业发展定位的饲料加工企业应进行有序搬迁改造；6、对现有不符合产业发展定划的企业应逐步升迁、淘汰退企业遗留场地的土壤环境调查和风险评估工业增加值废水平均产生量不大于8吨工业增加值固废平均产生量不大于0.15吨。园区工业用水整体重复利用率不低于70%艺生产中药橡胶膏剂及复方斑蝥胶囊等项目。C276生物药品制品制限制酶转化工艺生产阿莫西林C277卫生材料及医药用品制造//C278药用辅料及包装材料//C358医疗仪器设备及器械制造//），），5序号报告书相关内容摘要本项目符合1发展定位——药谷工业园：国际医药创新谷，国际医药外包服务的试验区，海南医药研发孵化的策源地，海口新型产业培育的创意港本项目为医药制造中的化学药品制剂制造、保健食品和医药用品制造，属于医药生产制造业，属于海口国家高新技术产业开发区药谷工业园的主导产业内容之一。符合其发展定位。项目口溶膜和鱼油属于保健食品，不属于药谷工业园区环境准入限制类和环境准入禁止类项目。符合2规划主导产业——药谷工业园医药生产制造：药品制造、血液制品、诊断试剂、中药处方药、中药OTC、中药保健品、医疗器械制造；医药研发孵化、医药金融流通：医药研发、医药服务、医药金融；制造外包/CMO、孵化、中试平台、设备租赁、产业链金融、风投基金、产业孵化器；创意创新：文化创意、文化艺术、科技服务、知识产权、商贸服务、金融服务、信息技术。符合3环境准入清单——药谷工业园允许类：化学药品原料药制造（仅限原料药研发领域）、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中药生产（中药处方药、中药OTC、中药保健品）、生物制品制造、卫生材料及医药用品制造、药用辅料及包装材料、医疗仪器设备及器械制造；机械设备经营租赁、医学研究和试验发展、创业空间服务、资本市场服务、其他金融业、文化艺术等等。限制类：热压法工艺生产中药橡胶膏剂、酶转化工艺生产阿莫西林。禁止类：新建、扩建化学原料药生产装置；禁止中药橡胶膏剂（热压法除外），以及复方斑蝥胶囊等项目。本项目为医药制造中的化学药品制剂制造、保健食品和医药用品制造，研发主要以化学药品制剂为主，不涉及限制类、禁止类相关药品的生产和研发，符合其环境准入清单。符合综上所述，本项目符合《海口国家高新技术产业开发区园区规划环境影响报告书》的产业发展定位，符合海口国家高新技术产业开发区园区药谷工6序号规划环境影响评价结论项目建设内容符合1规范规划用地合理性合法性，增加生态空间284.3hm2，避免占用基本农田2.8hm2。本项目在海口市国土空间总体规划用地位于城镇开发边界内，不占用基本农田。相符2严格规划新增开发的资源环境指标，减少能源、水资源消耗量和大气、水等污染物排放量。项目生产废水排入厂区现有污水处理站处理后排入市政污水管网；车间粉尘经过治理设施处理后可达标有组织排放。相符4紧邻居住区重大环境风险源转型升级或逐步退出，降低园区环境风险项目不属于重大环境风险源项目。项目不属于新建或扩建原料药生产项目。相符5园区集约化发展对策：1、土地资源集约利用对策；2、水资源集约利用对策，严格高耗水型项目引进，建设节水型园区。加强工业企业节水和园区中水回用，推进实现园区、企业间的分质梯级用水；3、能源集约利用与集中供热。1、本项目属于保健品和医药制造生产，在双鹤药业(海南)有限责任公司原有厂房内生产，不属于园区限制/禁止类产业。2、本项目不属于高耗水型项目；3、本项目不新增锅炉。相符6园区“三线一单”管控要求。项目与海口市生态环境分区管控要求相符性分析详见下章节。相符7规划环评与项目环评联动要求：按照规划环评与建设项目环评联动要求，对于海口高新区入区建设项目环境影响评价要求和评价重点，见表8-1。药谷工业园重点关注内容：入园项目应加强重点做好建设项目污染防治措施的技术和经济可行性分析、产业政策和规划的符合性分析。本项目各项污染物均采取了相应的治理措施，经分析污染物能够达标排放，符合要求。相符序号文件名称要求建设情况1新技术产业开规划环境影响着力推动高新区转型升级，做好全过程环境管控。按照国务院对高新区的批复要求、海南省发展定位和环境管理要求，加快推进高新区产业转型升级和结构优化，与主导产业无关且不符合区域环境保护要求的化工、原料药制造企业，环保投诉集中、不符合高新区产业发展定位的饲料加工企业应有序搬迁改造；落实《报告书》要求，对现有不符合高新区产业发展定位、用地规划的企业应逐步升级改造、搬迁、淘汰。落实重污染企业存续期间环境管理和风险防控要求，强化腾退企业遗留场地的土壤环境调查和风险评估，合理确定土本项目为保健品和医药制造生产制造，不属于化工、原料药制造、饲料加工等不符合高新区产业发展定位企业。项目口溶膜和鱼油属于保健食品，不属于药谷工业园区环境准入限制类和环境准入禁止类项目。7见地利用方式。2严格空间管控，优化区内空间布局。做好规划控制和生态隔离带建设，美安生态科技新城规划范围与海口石山火山群国家地质公园重叠区域的开发建设活动应符合相关管理要求，云龙产业园、美安生态科技新城中与海口市相关规划及区域“三线一单”相冲突的地块不得进行开发建设活动。进一步优化美安生态科技新城规划保留村庄文甲村、典读村、新民村居民安置点和美安三街与安岭二路交汇处西南侧规划居住用地周边的用地布局，优先布局轻污染、低风险的企业并设置隔离带，确保高新区产业布局与生态环境保护、人居环境安全相协调。本项目在海口市国土空间总体规划用地位于城镇开发边界内。项目为保健品和医药制造生产制造，根据园区空间布局图，项目位于医药产业园区，符合空间布局。3严守环境质量底线，强化污染物排放总量管控。根据国家和海南省关于大气、水、土壤污染防治相关要求和区域“三线一单”成果，制定高新区污染物减排方案，落实污染物总量管控要求。采取有效措施减少主要污染物和特征污染物的排放量，加强细颗粒物和臭氧协同控制，深入开展挥发性有机物治理，确保区域环境质量持续改善，实现产业发展与城市发展、生态环境保护相协调。本项目各项污染物均采取了相应的治理措施，经分析污染物能够达标排放，符合要求。4严格入区项目生态环境准入，推动高质量发展。严格落实《报告书》生态环境准入要求，禁止污染物排放量大的非主导产业项目入区。引进项目的生产工艺、设备，以及单位产品能耗、污染物排放和资源利用效率等均需达到同行业国际先进水平。根据《报告书》生态环境准入要求，项目为保健品和医药制造生产制造，不属于限制/禁止类产业负面清单，根据园区空间布局图，项目位于医药产业园区。项目不属于污染物排放量大的非主导产业。5加快高新区环境基础设施建设，推进区域环境质量持续改善和提升。尽快启动狮子岭污水处理厂尾水排放管线和入河排污口迁移工程，确保污水管线不穿越饮用水水源保护区；尽快启动美安污水处理厂、长流污水处理厂相关配套管网、狮子岭污水处理厂扩建等工程建设，现有污水处理厂按照相关标准要求尽快完成提标改造。本项目园区区域市政基础配套措施基本已完善。6拟入区建设项目，应结合规划环评提出的指导意见做好环境影响评价工作，落实相关要求，加强与规划环评的联动，重点开展工程分析、污染物允许排放量测算和环保措施可行性论证等内容，强化环境监测和环境保护相关措施的落本项目已结合规划环评提出的指导意见做好环评工作，落实相关要求，重点开展工程分析、污染物允许排放量测算和环保措施可行性论证等内容，强化环境监测和环境保护相8关措施的落实。综上，本项目入园与该规划环评报告书结论及审查意见有着很好的相容序号《制药工业污染防治技术政策》本项目是否符合1总则鼓励制药工业规模化、集约化发展，提高产业集中度，减少制药企业数量。鼓励中小企业向“专、精、特、新”的方向发展。本项目为双鹤药业(海南)有限责任公司扩建保健品和医药制造生产制造，位于海口药谷工业园区。符合2要防止化学原料药生产向环境承载能力弱的地区转移；鼓励制药工业园区创建国家新型工业化产业示范基地；新（改、扩）建制药企业选址应符合当地规划和环境功能区划，并根据当地的自然条件和环境敏感区域的方位，确定适宜的厂址。本次项目为保健品和医药制造生产制造，原辅材料不含原料药，项目选址位于海口药谷工业园区，符合《海口药谷工业园区控制性详细规划（修编）及城市设计》及海口市环境功能区划。项目区域常年盛行风向为东北风，距离项目最近的保护目标为东侧73m处的业里村，位于项目的侧风向。符合3应对制药工业产生的化学需氧量恶臭物质、挥发性有机物（VOC）、抗生素菌渣等污染物进行重点防治。项目设备清洗污水和地面清洗废水经收集后进入厂区现有污水处理站最终排入市政污水管网，纳入白沙门污水处理厂。符合4制药工业污染防治应遵循清洁生产与末端治理相结合、综合利用与无害化处置相结合的原则；注重源头控污，加强精细化管理，提倡废水分类收集、分质处理，采用先进、成熟的污染防治技术，减少废气排放，提高废物综合利用水平，加强环境风险防范。项目设备清洗污水和地面清洗废水经收集后进入厂区现有污水处理站最终排入市政污水管网，药片粉尘废气经布袋除尘器处理后于排气筒（DA007）高空排放。符合5制药企业应优化产品结构，采用先进的生产工艺和设备，提升污染防治水平；淘汰高耗能、高耗水、高污染、低效率的落后工艺和设备。本次扩建项目为保健品和医药制造生产，属于新增类目，优化了建设单位产品结构，本次扩建采用先进的生产工艺和设备，符合国家及海南省相关产业政策。符合96清洁生产（一）鼓励使用无毒、无害或低毒、低害的原辅材料，减少有毒、有害原辅材料的使用。项目原辅材料均为无毒、无害或低毒、低害的原辅材料。符合7（二）鼓励在生产中减少含氮物质的使用。项目主要原辅材料无含氮物质。符合8液膜法、膜分离、大孔树脂吸附、多效浓缩、真空带式干燥、微波干燥、喷雾干燥等提取、分离、纯化、浓缩和干燥技术。项目生产工艺无提取、萃取、分离、吸附、浓缩等工艺。符合9（五）生产过程中应密闭式操作，采用密闭设备、密闭原料输送管道；投料宜采用放料、泵料或压料技术，不宜采用真空抽料，以减少有机溶剂的无组织排放。项目生产设备均位于微负压车间内生产，生产过程中密闭式操作，采用密闭设备、密闭原料输送管道；投料不采用真空抽料。符合三、水污染防治（一）废水宜分类收集、分质处理；高浓度废水、含有药物活性成份的废水应进行预处理。企业向工业园区的公共污水处理厂或城镇排水系统排放废水，应进行处理，并按法律规定达到国家或地方规定的排放标准。项目设备清洗污水和地面清洗废水经收集后进入厂区现有污水处理站处理达标后最终排入市政污水管网，纳入白沙门污水处理厂。符合（五）可生化降解的高浓度废水应进行常规预处理，难生化降解的高浓度废水应进行强化预处理。预处理后的高浓度废水，先经“厌氧生化”处理后，与低浓度废水混合，再进行“好氧生化”处理及深度处理；或预处理后的高浓度废水与低浓度废水混合，进行“厌氧（或水解酸化好氧”生化处理及深度处理。项目综合废水排入现有污水处理站，采用“A2O”工艺，设计处理量为150t/d。符合大气污染（一）粉碎、筛分、总混、过滤、干燥、包装等工序产生的含药尘废气，应安装袋式、湿式等高效除尘器捕集。项目药片工序产生的粉尘废气，已安装袋式等高效除尘器捕集。符合废物处置和综合利用（一）制药工业产生的列入《国家危险废物名录》的废物，应按危险废物处置，包括：高浓度釜残液、基因工程药物过程中的母液、生产抗生素类药物和生物工程类药物产生的菌丝废渣、报废药品、过期原料、废吸附剂、废催化剂和溶剂、含有或者直接沾染危险废物的废包装材料、废滤芯（膜）等。废药品、不合格产品及过期药品以及除尘器截留粉尘按危险废物处置。符合（五）除尘设施捕集的不可回收利用的药尘，应作为危险废物处置。除尘器截留粉尘按危险废物处置。符合九、运行管理（一）企业应按照有关规定，安装COD等主要污染物的在线监测装置，并与环保行政主管部门的污染监控系统联网。企业已按照有关规定，安装COD等主要污染物的在线监测装置，并与环保行政主管部门的污染监控系统联网。符合（二）企业应建立生产装置和污染防治设施运行及检修规程和台账等日常管理制度；建立、完善环境污染事故应急体系，建设危险化学品的事故应急处理设施。企业已建立生产装置和污染防治设施运行及检修规程和台账等日常管理制度；建立、完善环境污染事故应急体系，建设危险化学品的事故应急处理设施。符合（三）企业应加强厂区环境综合整治，厂区、制药车间、储罐区、污水处理设施地面应采取相应的防渗、防漏和防腐措施；优化企业内部管网布局，实现清污分流、雨污分流和管网防渗、防漏。企业已加强厂区环境综合整治，厂区、制药车间、污水处理设施地面应采取相应的防渗、防漏和防腐措施；优化企业内部管网布局，实现清污分流、雨污分流和管网防渗、防漏。符合其他符合性分析经“海南省生态环境分区管控公众服务平台”叠图分析，本项目所在区域陆域综合管控单海南省海口市秀英区国家高新技术产业开发区药谷工业园重点管控单元管控单元编码ZH46010520004管控单元分类重点管控管控维度管控要求（摘录）本项目符合情况空间布局约束1.药谷工业园重点布局医药健康、医疗器械、保健品和生产性服务业。项目属于保健食品制造和项目，位于药谷工业园的医药产业提质区，符合该园区功能定位。符合2.药谷工业园禁止新建、扩建化学原料药生产装置；禁止中药橡胶膏剂(热压法除外)，以及复方斑蝥胶囊等项目；限制酶转化工艺生产阿莫西林；限制热压法工艺生产中药橡胶膏剂。本项目不涉及化学原料药生产装置，不生产中药橡胶膏剂以及复方斑蝥胶囊等项目；不生产阿莫西林等产品。符合3.全面遏制高耗能、高排放、高污染、低水平(“三高一低”)项目盲目发展。本项目属于保健品和医药制造生产，不属于“三高一低”项目。符合4.禁止新建、扩建燃煤锅炉，禁止新建每小时2蒸吨及以下生物质锅炉。鼓励工业炉窑使用电、天然气等清洁能源。本项目不新增锅炉，厂区现有锅炉使用为天然气。符合5.禁止污染物排放量大的非主导产业项目入项目属于保健食品制造和项目，位于药谷工业园的医药产业提质区，符合该园区功能定位。符合6.加快推进海口高新区药谷工业园产业转型升级和结构优化，与主导产业无关且不符合区域环境保护要求的企业应有序搬迁改造；对现有不符合高新区产业发展定位、用地规划的企业应逐步升级改造、搬迁、淘汰。符合设用地污染风险重点管控区普适性管控要求。1.禁止将重金属或者其他有毒有害物质含量超标的工业固体废物、生活垃圾或者污染土壤用于土地复垦。2.列入建设用地土壤污染风险管控和修复名录的地块，不得作为住宅、公共管理与公共服务用地。3.未达到土壤污染风险评估报告确定的风险管控、修复目标的建设用地地块，禁止开工建设任何与风险管控、修复无关的项目。污染地块未经治理与修复，或者经治理与修复但未达到相关规划用地土壤环境质量要求的，有关环境保护主管部门不予批准选址涉及该污染地块的建设项目环境影响报告书或者报告表。项目固体废物均妥善处置，不用于土地复垦。项目地块不属于列入建设用地土壤污染风险管控和修复名录的地块。符合污染燃料禁燃区普适性管控要求。1.禁止销售、燃用高污染燃料；禁止新建、扩建燃用高污染燃料的设施；已建成的，应当在城市人民政府规定的期限内改用天然气、页岩气、液化石油气、电或者其他清洁能源。2.按照《高污染燃料目录》中类别Ⅲ类（严格）确定禁燃区内禁止燃用的燃料种类，包括煤炭及其制品煤粉、水煤浆、型煤、焦炭、兰炭等石油焦、油页岩、原油、重油、渣油、煤焦油；非专用锅炉或未配置高效除尘设施的专用锅炉燃用的生物质成型燃料。本项目不新增锅炉，厂区现有锅炉使用为天然气。符合9.建设项目的噪声污染防治设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。本项目的噪声污染防治设施将与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。符合10.禁止使用高排放非道路移动机械。本次扩建不新增柴油发电机，不涉及使用高排符合放非道路移动机械。污染物排放管控1.开展简易低效VOCs治理设施清理整治。项目采用先进工艺和设备，生产过程密闭式操作，采用密闭设备，项目片剂生产车间有机废气大部分经过车间负压收集（收集效率按95%计）后经过淋洗+二级活性炭吸附（处理效率为27.75%）后通过DA007（19m）排气筒有组织排放。符合2.燃气锅炉推行低氮燃烧改造。生物质锅炉应采用配套布袋等高效除尘设施，禁止掺烧煤炭、垃圾、建筑板材等其他物料。本项目不新增锅炉，厂区现有锅炉使用为天然气。符合3.根据《挥发性有机物(VOCs)污染防治技术政策》，加强医药制造、包装印刷、表面涂装、电子信息行业VOCs排放的控制；建立涉VOCs企业的全链条监管。应细化源头削减、过程控制、末端治理以及大气排放限值等全过程管控要求，具体来看，从加强原辅料环节、工艺及设备升级改造环节、废气末端治理环节、在线监测监管环节、设备运行维护环节“五个环节”VOCs综合治理。项目车间有机废气大部分经过车间负压收集（收集效率按95%计）后经过淋洗+二级活性炭吸附（处理效率为27.75%）后通过DA007（19m）排气筒有组织排放。符合4.执行水环境工业污染重点管控区普适性管控要求。排放工业废水的企业应当采取有效措施，收集和处理产生的全部废水，防止污染环境。含有毒有害水污染物的工业废水应当分类收集和处理，不得稀释排放。工业集聚区应当配套建设相应的污水集中处理设施，安装自动监测设备，与环境保护主管部门的监控设备联网，并保证监测设备正常运行。向污水集中处理设施排放工业废水的，应当按照国家有关规定进行预处理，达到集中处理设施处理工艺要求后方可排放。项目设备清洗污水和地面清洗废水经收集后进入厂区现有污水处理站最终排入市政污水管网，纳入白沙门污水处理厂。符合5.制定海口高新区药谷工业园污染物减排方案，落实污染物总量管控要求。本项目VOCs（以非甲烷总烃计）排放总量控符合制指标（包括有组织排放和无组织排放）为非甲烷总烃：2.169t/a。具体总量控制指标以地方生态环境主管部门核定的总量控制指标为准。6.加快高新区环境基础设施建设，完善污水处理厂扩建、提标改造以及相关配套管网建设。项目设备清洗污水和地面清洗废水经收集后进入厂区现有污水处理站最终排入市政污水管网，纳入白沙门污水处理厂。符合环境风险防控1.建立健全高新区环境风险防范体系，提升环境风险防控和应急响应能力，保障区域环境安全。园区可能发生突发环境事件的污染物排放企业，生产、储存、运输、使用危险化学品的企业，产生、收集、贮存、运输、利用、处置危险废物的企业等应当编制和实施环境应急预案。建设单位已成立应急组织机构，定期开展应急演练，提高区域环境风险防范能力。符合2.落实重污染企业存续期间环境管理和风险防控要求，强化腾退企业遗留场地的土壤环境调查和风险评估，合理确定土地利用方式。3.新、改、扩建项目地下储罐储存有毒有害物质的，应当在项目投入生产或者使用之前，将地下储罐的信息报所在地设区的市级生态环境主管部门备案。本项目建设不涉及地下储罐储存有毒有害物质。4.加强建设用地准入管控，掌握地块污染状况后才能进行土地审批。加强规划审批管理，在编制国土空间总体规划、控制性详细规划时，根据疑似污染地块名单、污染地块名录及其风险评估结果、风险管控和修复名录，合理确定污染地块的土地用途。本项目地块不属于疑似污染地块名单、污染地块名录及其风险评估结果、风险管控和修复名录。综上，项目建设符合《海南省生态环境准入依据海南省生态环境分区管控公众服务平台查询，拟建项目不位于海南省陆域生态保护红线范围内（附图8）。符合《海南省生态保护红线管理规项目选址地块属于位于城镇开发边界内，不涉及基本农田和生态保护红线。本项目为保健食品和医药制造，属于工业项目，项目用地性质上与《海口市项目要求内容项目建设情况相符性选址及厂区环境选址：厂区不应选择对食品有显著污染的区域。如某地对食品安全和食品宜食用性存在明显的不利影响，且无法通过采取措施加以改善，应避免在该地址建厂。厂区不应选择有毒、有害物质以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源不能有效清除的地址。厂区不应选择在易发生洪涝灾害的地区，难以避开时应有必要的防范措施。厂区周围不应有存在虫害大量孳生潜在风险的场所，难以避开时应有必要的防范或消除措施。厂区环境：应考虑环境给食品生产带来的潜在污染风险，并采取适当的措施将其降至最低水平。厂区应合理布局，各功能区域划分明显，并有适当的分离或分隔措施，满足生产需要，防止交叉污染。厂区内的道路应铺设混凝土、沥青或其他不易产生扬尘的硬质材料；空地应采取必要措施，确保在正常天气下能够防止扬尘和积水的产生，保持环境清洁。厂区绿化应与食品生产车间保持适当距离，植被应定期维护，防止虫害孳生。植被种类、农药及肥料品种及其施用方式应防止污染生产区域。食品生产场所内不应饲养与生产无关的动物。厂区应有适当的排水系统，并根据需要采取适当措施防止污水倒流和地面积水。宿舍、食堂、职工娱乐设施等生活区应与食品生产区域保持适当距离或分选址：本项目选址位于海口市药谷工业园，不属于显著污染区域；不属于有毒、有害物质以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源不能有效清除的地址；不属于易发生洪涝灾害的地区；不属于有虫害大量孳生的潜在场所。厂区环境：项目产品生产过程中主要污染风险为生产粉尘和生产废水，粉尘经过布袋除尘装置处理后有组织排放，生产废水经过现有污水处理站处理后排入市政污水管网，因此对周边环境影响较小。厂区合理布局，各功能区域划分明显，并有适当的分离或分隔措施。厂区内的道路铺设混凝土。空地铺设草坪等方式，保持环境清洁。项目污水处理站与锅炉房与车间不在同一栋楼，保持适当距离，污水处理站位于口溶膜车间的下风向，锅炉房位于口溶膜车间的上风向，但项目口溶膜车间封闭生产，锅炉房废气有组织达标排放。项目厂区内不饲养动物。符合隔。厂区内污水处理设施及燃煤锅炉房等易产生粉尘的场所应与食品生产场所保持适当距离，并位于主风向的下风向，难以避开时应采取必要的防范措施。厂区内建筑施工和整修期间应采取分隔等适当措施避免对食品生产区域产生影响。难以分隔时应有必要的防范措施。厂房和车间设计和布局：厂房和车间应根据生产工艺需要合理设计和布局，满足食品安全有关操作要求，避免食品生产中发生污染。厂房和车间应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作业区，并采取有效措施分离或分隔。作业区通常可划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区；或清洁作业区和一般作业区等。一般作业区应与其他作业区分隔。不同清洁程度作业区应分别设置工器具清洁消毒区域。厂房的面积和空间应与生产能力相适应，便于设备安置、清洁消毒、物料存储及人员操作。厂房内设备、管道布置应便于操作、维修和清洁。检验室应与生产区域有效分隔。如需在生产区域实施现场检验，应根据车间环境控制要求合理设置，不应引起污染。项目保健食品生产车间内部布局严格按照食品卫生操作要求和生产工艺进行设置，合理划分作业区，并采取有效分离或分隔。检验室依托现有检验室，位于综合办公楼，与生产区域分隔。并对清洁程度的要求合理划分作业区。符合种类产品名称年产量冻干粉制剂冻干粉剂(一)2500万支冻干粉剂(二)2500万支固体制剂片剂2亿片胶囊剂2亿粒项目主要建设内生产线环评、设计阶段建设内容及规环评批示时间及文实际建设情况环保验收阶段建设内容及规模验收批示时间及批文产品名称规模海南中化联合制药工业股份有限公司海口高新区药(二期)工业园生产基地建设项目及研发28183.57m2，建设内容包括冻干粉针生产车间、口服制剂生产车间、中试车间、成品仓库、原辅料仓库、包材仓库、锅炉、制水、配电与设备维修间、污水处理区、质检综合办公楼、员工倒班宿舍和食堂、门卫值班室、围墙、绿化工程及给排水等公用配套工程。设有2台4t/h燃气锅普通冻干粉针生产线2条普通冻干粉针5000万支海环审字192号产，已验收。28183.57m2，建设内容包括综合制剂楼(二)、办公楼利中试车间、成品仓库、原辅料、创材仓库，动力车间。其中综合制剂楼(二)包含冻干粉针生产车间(一)、冻干粉针生产车制剂生产车间；中试车间为药品检验用的化验室。同时设有配电与设备维修间、污水处理区、质检综合办公楼、员工倒班宿舍和食堂、门卫值班室、围墙、绿化工程及给排水等公用配套工程。设有1台2t/h燃气锅炉和1台6t/h燃气锅炉。海环审 837号口服固体制剂生产车间片剂2亿片胶囊剂2亿粒收，目前未生产。颗粒剂吨散剂600吨滴丸剂5000万粒中心实验室建设项目海南中化联合制药工业股份有限公司生产基地二期项目本项目位于海南中化联合制药工业股份有限公司生产基地中，本项目占地面积筑面积项目新建一栋三层的生产车间，其中第一层为制水车间、溶剂回收等公用工程、第二层为非无菌生产线、第三层为无菌生产线。拟在原动力车间新设一台3t/h的燃气锅炉。无菌非无菌药品车间无菌药品和非无菌药品5000万支/a(5.0t/a)海环审字[2012]1454号未投产，未验收。//海南中化联合制药工业股份有限公司计划在厂区内已建成的综合制剂楼(一)的1、2层预留区域内按GMP标准建设两条冻干制剂生产线，第3层预留区域内建设一条小容量注射剂生为了进一步提升技术创新水平，项目两条冻干制剂生产线冻干粉针剂4000万支海环审未投产，未验收。//条小容量注射小容量注射剂3000万瓶//药谷生产基地(二期)扩建项目拟在原有的研发中心实验室新增若干质检及研发设备。本项目食堂、污水处理站、锅炉房等辅助用房均依托海口中化联合制药药谷生产基地生产项目。剂生产线口溶膜（膜片糖果）和鱼油软胶囊等新产品；同时在包车间进行改扩建，对固体车间的制粒、包衣、内包产能由2亿片提升至3.08亿片。本次改扩建完成后，厂区现有其余产品冻干项目种类产品名称年产量备注环评类别现有项目冻干粉制剂冻干粉剂(一)2500万支药物制剂本次扩建不涉及冻干粉剂(二)2500万支药物制剂固体制剂片剂3.08亿片药品二十四、医药制造业27化学药品制剂制造272—单纯药品复配且产生废水或挥发性有机物的；仅化学药品制剂制造胶囊剂2亿粒药品本次扩建不涉及改扩建项目HCG体外检测试剂HCG检测试剂盒（笔型）2000万人份生物药品制品二十四、医药制造业27生物药品制品制造276—单纯药品复配且产生废水或挥发性有机物的；仅化学药品制剂制造HCG检测试剂盒（卡型）2000万人份生物药品制品HCG检测试剂盒（条型）2000万人份生物药品制品5000万片食品十一、食品制造业21糖果、（膜片糖巧克力及蜜饯制造142*—除单纯分装外的、24其他食品制造149—保健食品制造以上均不含单纯混合、分装的软胶囊鱼油软胶囊50000万粒鱼油制品十、农副食品加工业13水产品加工136—鱼油提取及制品制造中的“规模：1.中成药、中药饮片加工生产能力增加5类、提取类药品、生物工程类药品生产能力增加30%及以上；生物发酵制药增主要产品品种，或主要原辅材料变化导致新增污染物或污染物排放量增加。”可知：本次扩建项目新增产品品种，满足以上重大变更情形，本次扩建项目于双鹤药业（海南）现有工程来说属于重大变更，需编制环境影响评根据《关于加强重点行业涉新污染物建设项目环境影响评价工作的意见》：“重点关注重点管控新污染物清单、有毒有害污染物名录、优先控制化学品名录以及《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》（简称《斯德哥尔摩公约》）附件中已发布环境质量标准、污染物排放标准、环境监测方橡胶、农药、医药等重点行业建设项目，在建设项目环评工作中做好上述新污染物识别，涉及上述新污染物的，执行本意见要求；不涉及新污染物的，无需开展相关工作。”本项目生产过程中不涉及新污染物原辅材料的使用、本项目位于海南省海口市国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三横路2号，项目所在区域公辅设施较为完善，利用市政的供电、供水、排水条件，区域交通便捷，方便生产原料和产品的进出。根据现场调查，项目周边企业主要为医药制造行业，此类企业对周边入驻企业无特殊要求。根据现场调查，项目北侧为医疗科技公司、南侧为药谷三横路和荒草地、西侧为新合赛制药公司等企业，东侧为永万路，本项目的建设与周边具有较好的环境相根据对周边企业的调查，周边企业的主要污染物为生产废气，废气经过处理后才排放，周边企业要严格按照项目环评报告及环保验收相关要求进行建设和生产运营，严格落实相关污染防治措施和对策，强化日常管理，确保环保设施设备的正常运行，周边企业不会对本项目产生影响。本项目为化学综上所述，本项目所在地交通便利，基础设施完善，项目与周边环境不存在明显制约因素，在运营期严格落实各项污染防治措施后与周边企业环境根据《挥发性有机物(VOCs)污染防治技术政策》可知“(四)VOCs污染防治应遵循源头和过程控制与末端治理相结合的综合防治原则。在工业生产中VOCs排放，鼓励对资源和能源的回收利用,鼓励在生产和生活中使用不含VOCs的替代产品或低VOCs含量的产品。”产生的废气分类收集后处理”、“含VOCs产品的使用过程中，应采取废气收集措施，提高废气收集效率，减少废气的无组织排放与逸散，并对收集后的废气进行回收或处理后达标排放。”末端治理与综合利用主要有“对于含低浓度VOCs的废气，有回收价值时可采用吸附技术、吸收技术对有机溶剂回收等离子体技术或紫外光高级氧化技术等净化后达标排放。”项目生产过程中VOCs的产生主要是雷贝拉唑钠肠溶片剂生产工艺涉及到乙醇的使用，项目乙醇外购后密闭存放，生产过程中投放与搅拌为通过管道投放至封闭容器搅拌，其挥发的有机废气大部分经过车间负压收集（收集10、项目与《关于优化制药行业建设项目环评工作的意见》(环办环评1栋动力大楼（2F）和1栋危险品库（1F）等建种类产品名称年产量冻干粉制剂冻干粉剂(一)2500万支冻干粉剂(二)2500万支固体制剂片剂2亿片胶囊剂2亿粒项目主要建设内生产线环评、设计阶段建设内容及规环评批示时间及文实际建设情况环保验收阶段建设内容及规模验收批示时间及批文产品名称规模海南中化联合制药工业股份28183.57m2，建设内容包括冻干粉针生产车间、口服制剂生产车间、中试车间、成品仓库、原辅料仓库、包材仓库、锅炉、制水、配电与设普通冻干粉针生产线2条普通冻干粉针5000万支海环审字192号产，已验收。28183.57m2，建设内容包括综合制剂楼(二)、办公楼利中试车间、成品仓库、原辅料、创材仓库，动力车间。其中综合制剂楼(二)包含冻干海环审 837号口服片剂2亿片有限公司海口高新区药(二期)工业园生产基地建设项目及研发中心实验室建设项目备维修间、污水处理区、质检综合办公楼、员工倒班宿舍和食堂、门卫值班室、围墙、绿化工程及给排水等公用配套工程。设有2台4t/h燃气锅固体制剂生产车间胶囊剂2亿粒收，目前未生产。粉针生产车间(一)、冻干粉针生产车制剂生产车间；中试车间为药品检验用的化验室。同时设有配电与设备维修间、污水处理区、质检综合办公楼、员工倒班宿舍和食堂、门卫值班室、围墙、绿化工程及给排水等公用配套工程。设有1台2t/h燃气锅炉和1台6t/h燃气锅炉。颗粒剂吨散剂600吨滴丸剂5000万粒海南中化联合制药工业股份有本项目位于海南中化联合制药工业股份有限公司生产基地中，本项目占地面积筑面积项目新建一栋三层的生产车间，其中无菌非无菌药品车间无菌药品和非无菌药品5000万支/a(5.0t/a)海环审字[2012]1454号未投产，未验收。//限公司生产基地二期项目第一层为制水车间、溶剂回收等公用工程、第二层为非无菌生产线、第三层为无菌生产线。拟在原动力车间新设一台3t/h的燃气锅炉。海南中化联合制药工业股份有限公司药谷生产基地(二期)扩建项目计划在厂区内已建成的综合制剂楼(一)的1、2层预留区域内按GMP标准建设两条冻干制剂生产线，第3层预留区域内建设一条小容量注射剂生为了进一步提升技术创新水平，项目拟在原有的研发中心实验室新增若干质检及研发设备。本项目食堂、污水处理站、锅炉房等辅助用房均依托海口中化联合制药药谷生产基地生产项目。两条冻干制剂生产线冻干粉针剂4000万支海环审[2015]623号未投产，未验收。//条小容量注射剂生产线小容量注射剂3000万瓶//口溶膜（膜片糖果）和鱼油软胶囊等新产品；同时包车间进行改扩建，对固体车间的制粒、包衣、内产能由2亿片提升至3.08亿片。本次改扩建完成后，厂区现有其余产品冻干项目种类产品名年产量备注项目类别环评类别现有项目冻干粉制剂冻干粉剂(一)2500万支药物制剂本次扩建不涉及冻干粉剂(二)2500万支药物制剂固体制剂片剂3.08亿片药品二十四、医药制造业27化学药品制剂制造272—单纯药品复配且产生废水或挥发性有机物的；仅化学药品制剂制造报告表胶囊剂2亿粒药品本次扩建不涉及改扩建项目HCG体外检测试剂HCG检测试剂盒（笔2000万人份生物药品制品二十四、医药制造业27生物药品制品制造276—单纯药品复配且产生废水或挥发性有机物的；仅化学药品制剂制造报告表HCG检测试剂盒（卡2000万人份生物药品制品HCG检测试剂盒（条2000万人份生物药品制品（膜片糖果）5000万片食品十一、食品制造业21糖果、巧克力及蜜饯制造142*—除单纯分装外的、24其他食品制造149—保健食品制造以上均不含单纯混合、分装的报告表软胶囊鱼油软胶囊50000万粒鱼油制品十、农副食品加工业13水产品加工136—鱼油提取及制品制造报告表根据《关于优化制药行业建设项目环评工作的意见》(环序号无需重新开展环评的具体情形本次扩建情况是否符1原辅材料变化。原辅材料种类、数量发生变化（增加重点管控新污染物清单、有毒有害污染物名录、优先控制化学品名录中管控物质类别的除外）。本次扩建新增原辅材料的种类和数量。需重新开展环评。2产品品种实验室研发（涉及三级生物安全实验室、四级生物安全实验中试研发类项目研发品种发生变化；本次扩建新增口溶膜片、HCG试剂盒和鱼油软胶囊等产品种类。需开展扩建项承包方以药品合同研发生产外包（以下简称CDMO）方式生产的项目，产品品种发生变化。CDMO单个产品研发生产不超过10个批次，每个中间体生产时间各不超过3个月；其他建设项目产品品种减少。3生产能力变化。反应釜、发酵罐、生物反应器、提取罐等主体设备规模不增加，单个产品生产能力变化在以下范围化学药品制剂制造（按剂型）、中药饮片加工、中成药生产、卫生材料及医药用品制造、药用辅料及包装材料制造类项目生产能力增加不超过50%；位于依法合规设立且落实规划环评要求的产业园区内的化学合成类、提取类、发酵类等化学药品原料药制造，生物药品制品制造，兽用药品制造类项目生产能力增加不超过30%。本次扩建片剂产品产量新增1.08亿片，生产能力增加54%，同时本次扩建项目新增口溶膜片、HCG试剂盒和鱼油软胶囊等产品品种，生物药品制品制造生产能力增加100%。4生产工艺变化。物理分离、精制、干燥、包装等纯物理过程的工艺变化，以及由间歇式生产调整为连续性生产的工艺变化。项目新增产品品类，同时生产工艺发生变化，不属于物理分离、精制、干燥、包装等纯物理过程的工艺变化。综上，双鹤制药建设项目完成竣工环境保护验收、投入运行后，原辅材料、产品品种、生产能力、生产工艺发生变化，污染物排放种类基本不变、及环境风险防范措施不能够满足变化后环境管理要求的，需开展扩建项目环—除单纯分装外的、24其他食品制造149—保健食品制造以上均不含单纯混合、分装的”项目类别，需编制报告表；鱼油软胶囊属于“十、农副食品加工业13水产品加工136—鱼油提取及制品制造”项目类别，需编制生物药品制品制造276—单纯药品复配且产生废水或挥发性有机物的；仅化学药品制剂制造”项目类别，需编制报告表。同时依据《制药建设项目重大），（海南）现有工程来说属于重大变更，需编制项目建设与《关于优化制药行业建设项目环评工作的意见》(环办环评序号意见本项目情况1（四）加强制药行业建设项目新污染物环境风险防控。含二氯甲烷、三氯甲烷等有机卤素废气宜采用吸附工艺处理，若采用焚烧处理工艺，应采取有效措施控制二噁英、氯化氢等二次污染物产生及排放。涉及青霉素、β-内酰胺结构类等抗生素类药尘废气应采取高效空气过滤或其他等效措施处理。含抗生素类废水应进行破坏抗生素结构预处理，含有药物活性成分的废水应进行灭活预处理。本次扩建项目废气排放不涉及新污染物，不涉及含二氯甲烷、三氯甲烷等有机卤素废气排放废气处理不采取焚烧处理工艺。扩建项目不涉及青霉素、β-内酰胺结构类等抗生素类药尘废气。项目建设不含抗生素类废水、不含有药物活性成分的废水，HCG原辅材料外购灭活抗体进行生产，因此本项目无需进行灭活处理。2（五）严格制药行业建设项目各项污染防治措施。污染防治措施应符合相关政策要求，各类污染物排放应连续稳定达到国家和地方相关标准要求，确保环境风险可控。鼓励新建项目各项环保措施按照环保绩效A级水平要求建设。加强废气、废水分类收集与分质处理，提高收集、输送及治理过程密闭性。鼓励使用清洁低碳能源供热。不得设置除安全应急需要以外的废气旁路，确需保留的应安装流量计等自动监测设备。加强恶臭治理，对周边敏感目标产生异味影响的建设项目，应在确保排放达标基础上，进一步强化恶臭控制措施。强化固体废物特别是危险废物环境管理，严密防控环境风险，利用副产物及利用固体废物生产的产物应按照《固体废物鉴别标准通则》（GB34330）开展属性鉴别，并根据鉴本次扩建项目将对各类污染源采取各项污染防治措同时各类污染物排放应连续稳定达到国家和地方相关标准要求。项目建设各项环保措施将按照环保绩效A级水平要求建设，将加强废气、废水分类收集与分质处理，提高收集、输送及治理过程密闭性。本次扩建项目均采用电源等清洁低碳能源，不设置除安全应急需要以外的废别结果进行管理。优化厂区平面布置，高噪声源设施设备远离厂界，优先选用低噪声、低振动设备和工艺。土壤和地下水应加强源头控制、分区防控、跟踪监测和环境风险应急措施。对涉及二氯甲烷、三氯甲烷等有毒有害物质的生产装置、设备设施及场所，需采取防腐蚀、防渗漏、防流失、防扬散等土壤污染防治具体措施。合理设置事故池，确保事故废水有效收集和妥善处理。气旁路。项目生产异味将通过车间新风系统过滤后排放。项目一般工业固废统一收集后暂存，由废品回收单位回收或厂家回收处理。危险废物经专用容器分类收集，暂存于危险废物暂存间，委托有资质单位进行处理。项目高噪声源设施设备均位于生产车间内，远离厂界，优先选用低噪声、低振动设备和工艺。本次扩建项目不涉及二氯甲烷、三氯甲烷等有毒有害物质的生产装置、设备设施及场所。项目现有工程设有事故池。海口国家高新技术产业开发区高新技术产业发展方向为：“重点发展现代生物医药、高端装备制造、节能环保等产业，完善高新区研发、检验检测等配套服务，打造美安新药创制转化基地、全生物降解材料产业集聚地。”项目根据《海南省高新技术产业“十四五”发展规划》：“高新技术产业体梯度发展。立足已有基础，提升规模质量，加快发展数字经济、石油化工新材料和现代生物医药三大战略性新兴产业；挖掘需求潜力，坚持创新引领，南省高新技术产业“十四五”发展规划》中现代生物医药的重点方根据《关于加强重点行业大气环境绩效分级管理的指导意见》（环办大气〔2026〕2号），环保绩效A级水平指企业在所有主要环保指标上达到行本次环评分析参照《重污染天气重点行业应急减排措年修订版）》——重污染天气重点行业绩效分级及减排措施中的二十六、制差异化指标A级企业项目情况是否符合工艺过程1、VOCs物料的投加和卸放、化学反应、萃取/提取、蒸馏/精馏、结晶以及配料、混合、搅拌、包装等过程，采用密闭设备，废气排至废气收集处理系统；2、涉VOCs物料的离心、过滤单元操作采用密闭式离心机、过滤机等设备；干燥单元操作采用密闭干燥设备；密闭设备排放的废气排至VOCs废气收集处理系统；3、真空系统采用干式真空泵、液环(水环)真空泵，工作介质的循环槽(罐)密闭，真空排气、循环槽(罐)排气排至VOCs废气收集处理系统；4、载有VOCs物料的设备及其管道在开停工(车)检维修、清洗和消毒时，在退料阶段将残存物料退净，并用密闭容器盛装，退料过程废气排至VOCs废气收集处理系统；清洗、消毒及吹扫过程排气排至VOCs废气收集处理系统；5、动物房、污水厌氧处理设施及固体废物(菌渣、药渣、污泥、废活性炭等)处理或存放设施采取隔离、密封等措施控制恶臭污染，并设有恶臭气体收集处理系统；6、建立台账，记录VOCs原辅材料名称、使用量、回收量、废弃量、去向以及VOCs含量等信息，台账保存期限不少于3年；7、液态VOCs物料采用密闭管道输送方式；8、实验室使用含VOCs的化学品或VOCs物料进行实验，使用通风橱(柜)收集，废气排至VOCs废气收集处理系统。扩建项目生产涉及到VOCs物料的投加和卸包装等过程主要为雷贝拉唑钠肠溶片剂生产过程中乙醇的使用，项目将采取采用密闭设备，同时有机废气大部分经过车间负压收集（收集效率按95%计）后经过淋洗+二级活性炭吸附（处理效率为27.75%）后通过DA007（19m）排气筒有组织排放。符合装载1、挥发性有机液体应采用底部装载方式；若采用顶部浸没式装载，出料管口距离槽(罐)底部高区最大暂存量为2T，不/度应小于200mm；2、装载物料真实蒸气压>27.6kPa且单一装载设施的年装载量≥500m’，以及装载物料真实蒸气压>5.2kPa但<27.6kPa且单一装载设施的年装载量≥2500m2的，装载过程排放的废气应收集处理并满足相关行业排放标准或处理效率≥90%；或排放废气连接至气相平衡系统；3、符合第2条要求的，装载作业排气采用吸收、吸附、冷凝、膜分离等组合工艺回收处理或引至工艺有机废气治理设施处理。涉及挥发性有机液体储泄露检测与修复按照《挥发性有机物无组织排放控制标准》(GB37822-2019)相关要求，开展泄漏检测与修复工作，建立LDAR软件平台。机物无组织排放控制标准》(GB37822-2019)相修复工作，建立LDAR软件平台。符合储罐1、储存真实蒸气压≥76.6kPa的挥发性有机液体储罐，采用低压罐、压力罐或其他等效措施；2、储存真实蒸气压≥10.3kPa但<76.6kPa且储罐容积≥20m2的挥发性有机液体储罐，以及储存真实蒸气压≥0.7kPa但<10.3kPa且储罐容积≥30m2的挥发性有机液体储罐，采用高级密封方式的浮顶罐，或采用固定顶罐密闭排气至有机废气治理设施，或采用气相平衡系统及其他等效措施；3、符合第2条要求的，固定顶罐排气采用吸收、吸附、冷凝、膜分离等组合工艺回收处理或引至工艺有机废气治理设施处理。区最大暂存量为2T，不涉及挥发性有机液体储/废水收集和处理1、工艺废水采用密闭管道输送，废水集输系统的接入口和排出口采取与环境空气隔离的措施；2、废水储存、处理设施加盖密闭，并密闭排气至有机废气治理设施或脱臭设施；3、污水处理站废气采用焚烧法或吸收、氧化、生物法等组合工艺进行处理。项目生产废水采用密闭的接入口和排出口采取与环境空气隔离的措施。污水处理站废气经碱喷淋和光氧催化工艺处理后通过20m高排气筒排放（DA006）。符合工艺有机废气治理1、配料、反应、分离、提取、精制、干燥、溶剂回收等工艺有机废气全部密闭收集后，采用冷焚烧可以采用工艺加热炉、锅炉或者专用焚烧炉进行处理，处理效率≥90%；2、发酵废气采用冷凝、碱洗+氧化+水洗处理技术、吸附浓缩+燃烧。项目片剂生产有机废气大部分经过车间负压收集（收集效率按95%计）后经过淋洗+二级活性炭吸附（处理效率为27.75%）后通过DA007（19m）排气筒有组织排放。符合监测监重点排污企业风量大于10000m2h的主要排放口“均安装CEMS(NMHC)，生产装置(涉及易燃易爆危险化学品)安装DCS，记录企业环保设施运企业将在主要排放口安装CEMS(NMHC)，记录企业环保设施运行及相符合控水平行及相关生产过程主要参数，CEMS、DCS监控等数据至少要保存一年以上。关生产过程主要参数，CEMS监控等数据至少要保存一年以上。排放限值PM、NMHC和TVOC排放浓度分别不高于《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823一2019)特别排放限值的50%(10、30、50mg/m3)，其他污染物达到特别排放限值；企业厂区内VOCs无组织排放监控点处小时平均浓度值(NMHC)不高于6mg/m3，监控点处任意一次浓度值(NMHC)不高于20mg/m3；同时满足相关地方排放标准要求。本次扩建片剂车间有机废气排放浓度为3.1mg/m3≤10、30、50mg/m3，满足《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823一2019)特别排放限值的50%，其他污染物达到特别排放限值；企业厂区内VOCs无组织排放监控点处小时平均浓度值(NMHC)不高于6mg/m3，监控点(NMHC)不高于20mg/m3；同时满足相关地方排放标准要求。符合环境管理水平环保档案齐全：1、环评批复文件；2、排污许可证及季度、年度执行报告；3、竣工验收文件；4、废气治理设施运行管理规程；5、一年内废气监测报告。建设单位将保持环保档案齐全：1、环评批复文件；2、排污许可证及季度、年度执行报告；3、竣工验收文件；4、废气治理设施运行管理规程；符合台账记录：1、生产设施运行管理信息：生产时间、运行负荷、产品产量等：2、废气污染治理设施运行管理信息：燃烧室温度、冷凝温度、过滤材料更换频次、吸附剂更换频次、催化剂更换频次；3、监测记录信息：主要污染排放口废气排放记录(手工监测或在线监测)等；4、主要原辅材料消耗记录：VOCs原辅材料名称、VOCs纯度、使用量、回收量、去向等；5、燃料(天然气等)消耗记录。建设单位将进行台账记录：1、生产设施运行管负荷、产品产量等：2、废气污染治理设施运行管理信息：燃烧室温度、冷凝温度、过滤材料更换频次、吸附剂更换频次、催化剂更换频次；3、监测记录信息：主要污染排放口废气排放记录(手工监测或在线监测)等；4、主要原辅材料消耗记录：VOCs原辅材料名称、VOCs纯度、使用量、回然气等)消耗记录。符合人员配置：设置环保部门，配备专职环保人员，具备相应的环境管理能力。建设单位设置环保部门，相应的环境管理能力。符合运输1、涉及专用车辆运输危险化学品物料、产品的，使用达到国五及以上排放标准重型载货车辆(含本项目使用国五及以上排放标准重型载货车辆符合方式燃气)或新能源汽车比例不低于80%；其他原辅料、燃料、产品公路运输全部使用达到国五及以上排放标准的重型载货车辆(含燃气)或新能源汽车；2、厂内运输车辆全部达到国五及以上排放标准(含燃气)或使用新能源汽车；3、厂内非道路移动机械全部达到国三及以上排放标准或使用新能源机械。(含燃气)或新能源汽车时厂内运输车辆全部达到国五及以上排放标准(含燃气)或使用新能源械全部达到国三及以上排放标准或使用新能源机械。运输监管参照《重污染天气重点行业移动源应急管理技术指南》建立门禁系统和电子台账。气重点行业移动源应急系统和电子台账。符合综上，本项目建设满足《重污染天气重点行业应急减排措施制定技术指本项目建设单位为双鹤药业(海南)有限责任公司，公司前身为海南中化联合润赛科药业有限责任公司与海南中化股东签订股权转让协议，收购海南中化整个厂区相关配套工程主要有：危险品库房、危险废物暂存间、锅炉房、污水种类产品名称年产量冻干粉制剂冻干粉制剂(一)2500万支冻干粉针剂(二)2500万支固体制剂片剂2亿片胶囊剂2亿粒现双鹤药业计划拟投资2000万元在厂区内将闲置的口服固体中试车间改造为口溶膜剂车间、小水针车间改造为HCG体外检测试剂盒车间、综合制剂车间片糖果）和鱼油软胶囊等新产品，计划生产HCG检测试剂盒剂(二)、胶囊剂产能保持不变，生产线保持不变。项目生产过程中生产日期、批名称工程内容工程规模备注主体工程HCG车间位于综合制剂车间二大楼3层西侧，利用现有闲置小水针车间全部改造为HCG车间，建筑面积为1000m2，设有物料存放间、配液区、划膜间、贴大板间和干燥间等，用于HCG检测试剂盒建设，计划生产HCG检测试剂盒（笔型）2000万人份/年、HCG检测试剂盒（卡型）2000万人份/年、HCG检测试剂盒（条型）2000万人份/年。利用闲置车间改造口溶膜车间位于综合制剂车间二大楼2层西南侧，利用现有闲置的口服固体中试车间全部改造为口溶膜剂车间，建筑面积为265m2，设有口溶膜裁切包装间、涂布间、称量间和配液间等，计划生产口溶膜（膜片糖果）5000万片/年。利用车间改造软胶囊车间位于综合制剂车间一大楼3层，利用现有闲置厂房建设，建筑面积为900m2，设有配液间、称量间、化胶间、压丸间、捡丸间和外包间等，计划生产鱼油软胶囊50000万粒/年。利用车间改造现有口服固体车间外包车间改造位于综合制剂车间二大楼2层西北侧外包装区，计划对口服固体车间外包车间进行改扩建，对固体车间的制粒、包衣、内包及外包进行改造，片剂产能提升至3.08亿片，胶囊剂产量不变。现有生产线改造辅助工程危险废物暂存间位于厂区西北侧，地上一层，建筑面积为72.5m2，进行危险废物的暂存。依托原有原辅料仓库位于原辅料大楼2层，建筑面积为1170m2，主要用于原辅材料暂存。依托原有办公楼位于厂区南侧，地上6层，建筑面积为1572.78m2，主要为办公、食堂和质检。依托原有危险品库位于厂区西北侧，地上一层，建筑面积为80m2。依托原有公用工程供电系统市政供电，不新增发电机/给水系统市政给水/纯水系统现有2套纯水制水设备，制水规模为2t/h和10t/h，同时软胶囊车间增加1t/h的纯化水设备。/排水系统综合生产废水项目生产废水（设备清洗废水、地面清洗废水）和软化水再生废水一起通过污水管排入现有污水处理（150t/d）设施处理达标后，最后排入市政污水管网。依托现有环保工程污水生活污水项目生活污水经三级化粪池预处理后通过污水管排入市政污水管网。依托现有处理设施综合生产废水项目生产废水（设备清洗废水、地面清洗废水）和软化水再生废水一起通过污水管排入现有污水处理（150t/d）设施处理达标后，最后排入市政污水管网。依托现有废气治理设施片剂生产粉尘（有组口服固体车间粉尘废气经布袋除尘器处理后通过19m高排气筒（DA007）排放。依托现有无组织废气项目生产过程中未收集的粉尘、消毒过程产生的挥发性有机废气、气溶胶和调节pH过程产生的HCl废气经车间新风系统处理后无组织排放。新建噪声防治选用低噪声设备、消声、隔声、吸声降噪、单独设室等措施。新建一般固废项目一般工业固废统一收集后暂存，由废品回收单位回收或厂家回收处理。依托现有危险废物依托现有危废暂存间（72.5m2），收集危险废物等。依托原有类别建筑物名称依托现有工程建设内容主体工程生产车间依托现有综合制剂车间一和综合制剂车间二闲置车间改造。新增HCG车间、口溶膜车间和软胶囊车间三个车间，同时对对固体车间的制粒、包衣、内包及外包进行改造。公用工程给水工程市政供水保持不变排水工程实施雨污分流制。生活污水通过三级化粪池处理后排入市政管网；项目生产废水和软化水再生废水一起经污水处理站处理达标后排入市政污水管网排入白沙门污水处理厂深度处理后排海。保持不变供电工程市政供电保持不变环保工程废水项目生活污水（三级化粪池预处理）、设备清洗废水和地面清洗废水通过污水管排入现有污水处理（150t/d）设施处理达标后，最后排入市政污水管网。保持不变扩建项目产生的危险废物收集后依托现有危险暂存间暂存，并定期委托有资质单位处置，依托可行。保持不变项目依托厂区现有的厂房进行建设本项目，利用原有的化粪池处理生活污序号产品形态年产量储存方式年生产批次执行的产品质量标准1HCG检测试剂盒（笔型）2000万人份密封，避光，置阴凉干燥处625《人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析1164-2021）2HCG检测试剂盒（卡型）2000万人份6253HCG检测试剂盒（条型）2000万人份6254口溶膜（膜片糖5000万片313GB16740食品安全国家标准保健食品5鱼油软胶囊50000万粒3006雷贝拉唑钠肠溶片片280《中国药典》（2025年版）序号生产线设备名称型号数量（台/备注1产线配液系统APLS-15L1新增2双层口溶膜制膜机CME-1501新增3口溶膜裁切包装机OTF2601新增4软胶囊生产线化胶罐系统/1新增5配液罐系统/1新增6CIP清洗系统/1新增7压丸机系统/1新增8转笼干燥/2新增9电子数粒机/1新增全自动理瓶机/1新增塞干燥剂机/1新增搓式旋盖机/1新增铝箔封口机/1新增贴标机/1新增HCG生产线样品垫处理机（压辊）/1新增电热鼓风恒温烘箱/1新增喷金机/1新增NC膜连续划膜机/1新增自动粘膜机（片状底板上粘卷式NC膜，卷式吸水纸）/1新增自动覆板机（样品垫+结合垫）/1新增20高速切条机（切大板）/1新增21宽型辅料切条机/1新增22装卡装袋（笔式）双通道（5mm3800/小时）1新增23装卡装袋（卡式）双通道（4000/小时）1新增24半自动试剂条装袋机（条式）800-1500袋/小时1新增25现有口服固体车间外包车间改造湿法混合制粒机LSH-600型1新增26周转式料斗式提升混合机HZDS-6001新增27高速泡罩包装机DPH350H3型1新增28高速泡罩包装机DPH260C型1新增29高效包衣机BGB-150D1新增30赋码一体机A1011新增31枕式自动包装机FFA-M3801新增32自动检重秤G33501新增33自动装盒机ZH3001新增34多米诺喷码机D320I1新增35全自动薄膜捆扎机CXGS-4501新增36液体胶囊充填机Z401新增36半自动捆扎机KZB1新增序号产品原辅材料年使用量厂区最大暂存量形态包装方式储存位置来源1HCG检测试剂盒羊抗鼠IgG3900液态桶原辅料库外购2抗α-HCG单克隆抗体546液态桶原辅料库外购3抗β-HCG单克隆抗体877.5液态桶原辅料库外购4PVC底板37000050000箱原辅料库外购5NC膜2800500卷原辅料库外购6吸水纸7500500箱原辅料库外购7玻纤垫2400500箱原辅料库外购8纯化水40/液态/制水间外购9叠氮化钠0.040.04粉末瓶危险品库外购胶体金重悬液10000液态桶原辅料库外购胶体金颗粒1瓶原辅料库外购样品垫处理液303液态瓶原辅料库外购稀盐酸20.2液态瓶原辅料库外购酪蛋白钠200粉末瓶原辅料库外购一次性手套150000万个30000袋原辅料库外购一次性离心管个30000袋原辅料库外购外壳6000万套袋原辅料库外购包装6000万套袋原辅料库外购说明书6000万套袋原辅料库外购20膜（膜片糖羟丙基甲基纤维素E595850粉末原辅料库外购21羟丙基甲基纤维素E1595850粉末原辅料库外购22三氯蔗糖30.2粉末瓶原辅料库外购23柠檬黄0.330.1粉末瓶原辅料库外购24纯化水6667/液态/制水间/25鱼油软胶囊鱼油50000液态桶原辅料库外购265250200液态桶原辅料库外购30甘油1837.5液态桶原辅料库外购31纯化水4725/液态/制水间/32二氧化钛495粉末瓶原辅料库外购33雷贝拉唑钠肠溶片雷贝拉唑钠粉末桶原辅料库外购34甘露醇5292200袋原辅料库外购35轻质氧化镁1213.92粉末袋原辅料库外购36低取代羟丙纤维素3085.56200粉末袋原辅料库外购37氢氧化钙粉末袋原辅料库外购38滑石粉2182.68粉末袋原辅料库外购39硬脂富马酸钠5粉末袋原辅料库外购40聚维酮K305粉末袋原辅料库外购41薄膜包衣预混剂（胃溶型）-欧巴代YS-1-7027-CN60粉末箱原辅料库外购42甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物1102.6860粉末箱原辅料库外购43枸橼酸三乙酯111.24液态桶原辅料库外购44393122000液态桶原辅料库外购45纯化水5095.44/液态/制水间/46药用铝箔4920500箱包材库外购47药用PVC硬片216002000箱包材库外购48复合膜205202000箱包材库外购49干燥剂200万包箱包材库外购50小盒200万包箱包材库外购51说明书200万张箱包材库外购52PE膜2052箱包材库外购53纸箱32400个5000个箱包材库外购54公用工程纸箱83750个箱包材库外购55纸盒316900个箱包材库外购56塑料瓶235000个箱包材库外购57干燥剂5940万包200万包箱包材库外购58铝箔9100500箱包材库外购59塑料尿杯滴管箱包材库外购60标签2153箱包材库外购61酒精（75%）2500200液态桶危险品库外购原辅料理化性质羊抗鼠IgG羊抗鼠IgG(免疫血清)的应用领域非常广泛，包括生命科学研究、医学诊断、药物筛选等方面。例如，在肿瘤治疗领域中，研究人员利用羊抗鼠IgG和药物相结合，以治疗特定的癌症类型；在免疫学研究领域中，羊抗鼠IgG被用于分离和纯化免疫复合物和蛋白质。总之，羊抗鼠IgG是生命科学和医学研究中非常重要的试剂之一，可以帮助研究人员更好地理解生物体系的基本机制和检测特定的生物指标。抗α-HCG单克隆抗体是一种特异性识别并结合人绒毛膜促性腺激素（hCG）的实验室制备抗体，主要用于妊娠诊断、宫外孕筛查、生殖系统肿瘤监测等领域。其核心优势在于高特异性与灵敏度，可精准区分hCG与其他类似激素，避免交叉反应。hCG的功能1.hCG是由胎盘滋养层细胞分泌的激素，在妊娠早期迅速升高，支持黄体维持孕酮分泌。抗β-HCG单克隆抗体抗人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体（Anti-hCGmAb）是一种特异性识别并结合人绒毛膜促性腺激素（hCG）的实验室制备抗体，主要用于妊娠诊断、宫外孕筛查、生殖系统肿瘤监测等领域。其核心优势在于高特异性与灵敏度，可精准区分hCG与其他类似激素，避免交叉反应。胶体金重悬液主要成分为氯金酸、柠檬酸三钠、水。盐酸无色透明的液体，在空气中极易挥发，有强烈的刺鼻气味，具有较高的腐蚀性。本项目用的盐酸质量分数为30%，相对密度为1.18g/cm³,熔点为-35℃,沸点为58℃（at760mmHg），与水混溶，不可燃。盐酸是一种无机强酸，广泛应用于染料、医药、食品、皮革、冶金等行业。酪蛋白钠它是用碱性物（如氢氧化钠）处理酪蛋白凝乳，将水不溶性的酪蛋白转变成可溶性形式所得到的一种白色或淡黄色颗粒或粉末。羟丙基甲基纤维素羟丙基甲基纤维素（Hypromellose），又名羟丙甲纤维素，是属于非离子型纤维素混合醚中的一种。它是一种半合成的、不活跃的、黏弹性的聚合物，常于眼科用作润滑剂，又或在口服药物中充当辅料或赋型剂。白色或类白色纤维状或颗粒状粉末。三氯蔗糖是以天然蔗糖为原料，经科学方法研制而成的一种蔗糖衍生物，属于非营养性强力甜味剂。其化学名为4,1',6'-三氯-4,1',6'-三脱氧半乳蔗糖，分子式为C12H19O8Cl3，相对分子质量为397.64。三氯蔗糖为白色或类白色结晶性粉末，相对密度1.66（20°C），几乎无臭，无引湿性，遇光和热颜色易变深。三氯蔗糖在水中易溶，在无水乙醇中溶解，在乙酸乙酯中微溶。在室温下，三氯蔗糖的溶解度达25g/100mL以上。其水溶液以pH5时的稳定性最好。其熔点为130℃,粒度分布为90%的颗粒的粒径<12µm。它性质稳定，耐酸，耐高温，耐储藏。在高温条件下，水溶液稍有水解。柠檬黄又称酒石黄、酸性淡黄、食用黄色4号，是一种酸性合成着色剂，为水溶性偶氮类着色剂。分子式为C16H9N4Na3O9S2，相对分子质量534.37，为黄色或橙黄色粉末，无臭，易溶于水，溶于甘油、丙二醇，微溶于乙醇，不溶于油脂。耐酸性、耐热性、耐盐性、耐光性均好，耐氧化性较差。遇碱稍红，还原时褪色。在柠檬酸、酒石酸中稳定。着色力强。鱼油是一种从多脂鱼类中提取的油脂，富含二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA，俗称脑黄金）等多种n-3系多不饱和脂肪酸，来源于富含脂肪的深海鱼类，如鲱鱼、鲭鱼、沙丁鱼等。明胶是一种大分子的亲水胶体，是胶原部分水解后的产物。按其性能和用途可分为照相明胶、食用明胶和工业明胶。根据用途不同，对明胶的质量要求也不一样。用作粘结剂使用时，主要要求粘接强度。用于照相、食品、医药等领域时，则强调产品的纯度。甘油是一种有机化合物，化学式为C3H8O3，是一种简单的多元醇化合物。它是一种无色无臭有甜味的黏性液体，无毒。甘油主链存在于被称为甘油酯的脂质中。由于它具有抗菌和抗病毒特性，因此广泛用于FDA批准的伤口和烧伤治疗。相反，它也用作细菌培养基。它可作为衡量肝脏疾病的有效标志物。它还广泛用作食品工业中的甜味剂和药物配方中的保湿剂。由于其有三个羟基，甘油可与水混溶并具有吸湿性。二氧化钛二氧化钛，是一种无机化合物，化学式为TiO2，为白色固体或粉末状的两性氧化物，分子量79.866，具有稳定的化学性质。作为颜料时又被称为钛白（titaniumwhite）。基于介电常数、折射率和密度的优越性，二氧化钛比起其他白色颜料更具备白度、稳定性、着色力、耐候性、遮盖力、耐热性，尤其是基本没有毒性，被认为是现今世界上性能最好的一种白色颜料被广泛应用于涂料、塑料、造纸、印刷油墨、化纤、橡胶、化妆品等工业。它的熔点很高，也被用来制造耐火玻璃，釉料，珐琅、陶土、耐高温的实验器皿等。二氧化钛可由金红石用酸分解提取或由四氯化钛分解得到。在自然界中发现的二氧化钛晶体结构类型包括金红石、锐钛矿和板钛矿等，此外还有数种高压相及人工合成的晶型。雷贝拉唑钠雷贝拉唑钠是一种有机物，化学式为C18H20N3NaO3S，易溶于水，质子泵抑制剂，用于胃酸过多导致的疾病。如胃及十二指肠溃疡，食道返流症等。甘露醇又称木蜜醇，化学式为C6H14O6，是一种白色结晶固体，属于己六醇类物质，是一种常用的脱水剂，具有利尿作用，同时也可用作甜味剂。轻质氧化镁是由菱镁矿、水镁石或氢氧化镁经800-1000℃煅烧分解制得的白色轻质疏松无定形粉末，无臭无味，无毒。熔点2852℃,沸点3600℃,比重3.58（25℃),易吸潮及二氧化碳，不溶于水和醇，可溶于稀酸溶液。氢氧化钙俗称熟石灰或消石灰，无机碱类化合物，化学式为Ca(OH)2，分子量74.09。常温下白色粉末状固体，密度约2.24g/cm3，难溶于水（1.73g/L，20℃),不溶于醇，溶于甘油和酸，溶于酸时放出大量热。氢氧化钙饱和水溶液pH为12.4（