2026年药事管理与法律法规考试试卷及答案

2026年药事管理与法律法规考试试卷及答案第一部分：单项选择题（共40题，每题1分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品监督管理的说法，错误的是：A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证B.从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证C.从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证D.个人可以从事药品生产、经营活动，但必须具备相应的技术条件2.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。对于变更经营范围、经营方式的，原发证机关应当自收到企业申请之日起多少个工作日内作出准予变更或不予变更的决定？A.5日B.10日C.15日D.30日3.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，下列说法错误的是：A.验证文件应当包括验证方案、报告、评价和改进措施等B.冷链运输药品的设施设备应当进行专项验证C.根据验证对象确定验证项目、实施方法、所需设备、仪器以及时间要求D.停车超过6小时的冷藏车，使用前只需进行车内温度调控，无需进行验证4.某药品批发企业购进进口药品，应向供货单位索取下列哪些资料，并存档备查？A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件及进口药品通关单B.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》原件及进口药品检验报告书C.进口药品通关单及进口药品检验报告书D.《进口药品注册证》复印件及进口药品检验报告书5.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品储存与养护的说法，正确的是：A.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米B.药品与非药品、外用药与内服药分开存放C.包装相似、品名相似的药品可以相邻存放，但必须设置明显标识D.处药品与非药品分开存放，内服药与外用药分开存放，但中药材和中药饮片可以混放6.根据《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额多少倍的罚款？A.一倍以上五倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下7.某药品零售企业销售药品时，未按规定开具销售凭证。根据《药品流通监督管理办法》，药品监督管理部门责令其限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以罚款的金额是：A.1000元以下B.1000元以上5000元以下C.5000元以上2万元以下D.1万元以上5万元以下8.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，除特殊情况外，必须注明：A.患者身份证号B.患者联系电话C.临床诊断D.患者工作单位9.关于医疗机构处方保存期限的规定，下列说法正确的是：A.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年B.医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年C.精神药品处方保存期限为3年D.麻醉药品处方保存期限为4年10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品，应当持下列哪项证件向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请？A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构执业许可证》D.《印鉴卡》11.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，其中一级召回的时限是：A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内12.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应当：A.立即通过电话报告，并于15日内填报《药品不良反应/事件报告表》B.立即通过电话报告，并于30日内填报《药品不良反应/事件报告表》C.填报《药品不良反应/事件报告表》，并于15日内报告D.填报《药品不良反应/事件报告表》，并于30日内报告13.关于药品标签管理，下列说法错误的是：A.药品标签应当标注药品的通用名称B.药品标签可以不标注生产企业C.进口药品应当同时标注中文通用名称、英文名称D.处药药和非处方药标签应当有专有标识14.根据《药品广告审查发布标准》，下列药品中，可以发布广告的是：A.处方药B.精神药品C.医疗机构配制的制剂D.戒毒治疗的药品15.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备的条件不包括：A.有互联网药品信息服务专业技术人员B.有网站安全保障措施C.有健全的网络与信息安全保障措施D.必须是药品经营企业16.某药品零售企业从药品批发企业购进药品，验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于：A.1年B.2年C.3年D.5年17.根据《药品管理法》，下列情形中，按假药论处的是：A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的B.未标明有效期的药品C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的18.根据《药品经营质量管理规范》，记录及凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于：A.1年B.2年C.3年D.5年19.关于基本药物目录遴选的说法，错误的是：A.遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B.目录实行动态调整管理，原则上每3年调整一次C.独家生产品种如果价格过高，可以不纳入目录D.目录中的化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类20.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件不包括：A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有能对药品生产质量进行管理的机构C.有保证药品质量的规章制度D.有不低于1000万元的注册资本21.药品批发企业销售药品时，应当开具销售凭证。销售凭证的内容不包括：A.供货单位B.药品名称C.生产厂商D.患者姓名22.根据《处方管理办法》，医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致，打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当：A.只核对纸质处方，不需核对计算机系统B.只核对计算机系统，不需核对纸质处方C.核对纸质处方与计算机系统，无误后发药D.核对纸质处方即可，计算机系统仅作备份23.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交下列哪项证件，并在运单上由寄件人注明“麻醉药品”或“精神药品”字样？A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》B.《药品经营许可证》C.营业执照复印件D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明24.药品生产、经营企业及医疗机构在药品购销中给予或收受回扣的，应：A.由工商行政管理部门处以罚款B.由卫生行政部门没收违法所得C.由药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》D.构成犯罪的，依法追究刑事责任25.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业发现药品存在安全隐患决定召回时，应当制定召回计划并组织实施，一级召回中，药品生产企业在通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用后，应在多少日内将药品召回情况向所在地省级药品监督管理部门报告？A.1日B.3日C.7日D.15日26.关于中药饮片管理的说法，正确的是：A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和《GMP证书》B.医院加工中药饮片必须持有《制剂许可证》C.中药饮片的包装必须印有或贴有标签D.中药饮片可以不经批准直接在集贸市场销售27.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经下列哪个部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议？A.药剂科B.医务科C.感染性疾病科D.药学部门28.药品经营企业GSP认证证书的有效期为：A.1年B.3年C.5年D.长期有效29.根据《药品管理法》，对可能危害人体健康的药品，国务院药品监督管理部门可以采取：A.撤销批准文号B.暂停生产、销售和使用的紧急控制措施C.吊销许可证D.罚款30.某药品批发企业配备的执业药师，其主要职责不包括：A.审核处方B.指导合理用药C.负责药品质量管理D.负责药品销售31.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对首营企业进行审核时，应索取并审核的首营企业资料不包括：A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.税务登记证复印件32.关于药品有效期的说法，正确的是：A.有效期至2026年10月，表示该药品在2026年10月31日前均有效B.有效期至2026/10，表示该药品在2026年10月31日前均有效C.有效期至2026.10，表示该药品在2026年10月1日前均有效D.有效期至2026年10月，表示该药品在2026年10月1日前均有效33.根据《药品管理法实施条例》，药品生产企业变更药品生产许可证中的许可事项，在变更许可事项前30日，应向：A.原发证机关申请B.工商行政管理部门申请C.卫生行政部门申请D.国家药品监督管理部门申请34.医疗机构配制制剂，必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地的下列哪个部门批准后方可配制？A.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府卫生行政部门D.设区的市级人民政府药品监督管理部门35.根据《处方管理办法》，药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当：A.拒绝调剂，并及时告知处方医师B.告知处方医师，请其确认或者重新开具处方C.予以调剂，但应记录在案D.报告科主任36.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取的措施不包括：A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用C.对不良反应大的药品撤销批准文号D.对涉事企业进行行政处罚37.关于药品分类管理的说法，下列关于非处方药包装标识的说法，错误的是：A.非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母B.甲类非处方药专有标识为红色C.乙类非处方药专有标识为绿色D.非处方药标签上必须印有专有标识，但说明书上可以不印38.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售中药饮片时，下列说法正确的是：A.可以单味包装销售B.不得单味包装销售C.可以进行炮制加工后销售D.可以直接出售生毒性中药饮片39.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在多少日内作出处理决定？A.3日B.7日C.15日D.30日40.根据《药品管理法》，下列关于药品价格管理的说法，正确的是：A.药品实行政府定价，企业不得自主定价B.药品实行市场调节价，经营者自主定价C.医疗机构实行药品集中采购价格，不得加价销售D.所有药品价格必须报药品监督管理部门备案第二部分：多项选择题（共20题，每题2分。多选、少选、错选均不得分）41.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中，按假药论处的是：A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口的C.依照本法必须检验而未经检验即销售的D.变质的、被污染的42.药品经营企业必须具备的药品经营条件包括：A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度43.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业采购药品时，应当对供货单位的下列哪些资质进行审核？A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》B.营业执照及其年检证明C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书D.税务登记证44.下列关于药品销售的说法，正确的是：A.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证C.药品经营企业可以采用有奖销售的方式销售药品D.药品经营企业不得在药品购销中账外暗中给予或收受回扣45.根据《处方管理办法》，处方书写应当符合下列规则：A.每张处方限于一名患者的用药B.字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期C.患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄D.西药、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方46.医疗机构制剂配制的管理规定包括：A.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.配制制剂必须经所在地省级药品监督管理部门批准C.配制的制剂不得在市场上销售D.配制的制剂可以在医疗机构之间调剂使用47.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列哪些药品属于麻醉药品和精神药品目录范围？A.鸦片B.可卡因C.吗啡D.咖啡因48.药品批发企业出库时，应当进行复核，下列哪些是复核的内容？A.药品通用名称B.剂型C.规格D.有效期49.关于药品广告审查的说法，正确的是：A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准B.药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C.处方药可以在大众传播媒介发布广告D.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证50.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现药品群体不良事件后，应当：A.立即通过电话或者网络等方式报所在地药品监督管理部门B.填写《药品群体不良事件基本信息表》C.对每一病例及时填写《药品不良反应/事件报告表》D.积极救治患者51.药品生产企业应当对药品召回的评估报告和召回计划进行审核，召回计划的主要内容包括：A.药品名称、规格等基本信息B.召回原因、召回等级C.召回范围、召回时限D.召回处理意见52.根据《药品管理法》，禁止生产、销售假药。下列关于假药处罚的说法，正确的是：A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.吊销药品批准证明文件D.相关责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动53.关于药品标签的说法，正确的是：A.药品标签应当标注药品的通用名称、成份、性状、适应症B.药品标签应当标注用法、用量、不良反应、禁忌C.药品标签应当标注规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期D.进口药品应当有中文说明书54.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业在营业时间内，应当：A.有执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员在岗B.悬挂执业药师注册证C.销售处方药必须经执业药师审核签字D.无需配备执业药师，只需营业员即可55.下列哪些药品不得发布广告？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品56.根据《互联网药品信息服务管理办法》，互联网药品信息服务分为：A.经营性互联网药品信息服务B.非经营性互联网药品信息服务C.行政性互联网药品信息服务D.监督性互联网药品信息服务57.药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》的，药品监督管理部门可以采取的措施包括：A.警告B.责令限期改正C.责令停业整顿D.吊销《药品经营许可证》58.关于药品储存的说法，正确的是：A.按包装标示的温度要求储存B.储存药品相对湿度为35%—75%C.药品按批号堆码，不同批号的药品可以混垛，但必须有明显标识D.药品与非药品分开存放59.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“四查”是指：A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性60.医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度，对存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物，可以：A.清退或者更换B.暂停使用C.限制使用D.继续使用但需加强监测第三部分：配伍选择题（共20题，每题1分。共4组备选项，每组5个选项。每个选项可以被重复选用，也可以不被选用）【61-65】A.24小时B.48小时C.72小时D.5日E.7日61.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应当自发现或获知之日起（）内报告。62.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现死亡病例，应当（）内报告。63.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在作出药品召回决定后，一级召回在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。64.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在作出药品召回决定后，二级召回在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。65.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在作出药品召回决定后，三级召回在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。【66-70】A.红色B.绿色C.黄色D.白色E.蓝色66.麻醉药品处方印刷用纸颜色为（）。67.急诊处方印刷用纸颜色为（）。68.儿科处方印刷用纸颜色为（）。69.普通处方印刷用纸颜色为（）。70.第二类精神药品处方印刷用纸颜色为（）。【71-75】A.1日B.2日C.3日D.7日E.15日71.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限是（）。72.药品生产企业在启动药品召回后，二级召回应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限是（）。73.药品生产企业在启动药品召回后，三级召回应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限是（）。74.药品监督管理部门收到药品生产企业的召回报告后，一级召回应当在（）内组织调查评价。75.药品监督管理部门收到药品生产企业的召回报告后，二级召回应当在（）内组织调查评价。【76-80】A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级以上地方人民政府药品监督管理部门E.卫生行政部门76.开办药品批发企业，须经（）批准，取得《药品经营许可证》。77.开办药品零售企业，须经（）批准，取得《药品经营许可证》。78.医疗机构配制制剂，须经（）批准，取得《医疗机构制剂许可证》。79.药品广告的审查批准机关是（）。80.负责组织药品经营企业的GSP认证工作的部门是（）。第四部分：综合分析题（共10题，每题2分）【案例一】某药品批发企业（简称A公司）近期从一家新设立的药品生产企业（简称B公司）购进了一批新上市的抗生素药品。在购进过程中，A公司对B公司进行了首营企业审核，索取了相关证件复印件。药品到货后，A公司进行了收货、验收检查，并入库储存。随后，A公司将该批药品销售给某医疗机构（简称C医院）。C医院在使用该批药品过程中，有3名患者出现了严重不良反应。81.A公司对B公司进行首营企业审核时，必须索取并审核的证件不包括：A.B公司的《药品生产许可证》B.B公司的营业执照C.B公司的GMP证书D.B公司税务登记证82.关于A公司对该批药品的验收检查，下列说法错误的是：A.应当查验药品合格证明文件B.应当对药品的外观、包装、标签、说明书进行检查C.应当对药品的每一最小包装进行外观检查D.验收合格后，应当在验收记录上签字或盖章83.A公司将药品销售给C医院时，应当开具的销售凭证内容包括：A.药品名称、规格、产地、数量B.生产厂商、批号、价格C.A公司名称、C医院名称D.患者姓名、临床诊断84.C医院发现患者出现严重不良反应后，应当采取的措施是：A.立即停药，并就地抢救B.填写《药品不良反应/事件报告表》，并在15日内报告C.填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告D.保存所有相关记录、病历，以备查85.如果该批药品经检验确认为劣药，对A公司的处罚不包括：A.没收销售的药品和违法所得B.并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.判处法定代表人有期徒刑【案例二】某药品零售连锁企业门店（简称D门店）在经营过程中，药师李某在岗。一日，顾客王某持一张医师处方来店购买某处方药，该处方药品为第二类精神药品。药师李某审核处方后，进行了调剂。同时，顾客张某要求购买某阿胶类非处方药（乙类），店员赵某直接进行了销售。86.关于药师李某审核第二类精神药品处方的说法，正确的是：A.处方应当经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员签名B.处方有效期一般为3日C.对于不规范处方，药师可以自行修改后调剂D.第二类精神药品处方限量通常为7日常用量87.关于D门店销售第二类精神药品的说法，错误的是：A.应当凭医师处方销售B.不得无配方或超量销售C.可以采用开架自选的销售方式D.应当在处方上签字或盖章88.关于店员赵某销售乙类非处方药的说法，正确的是：A.赵某不需要经过专业培训即可销售B.赵某可以直接询问顾客病情后推荐同类药品C.乙类非处方药可以在超市等其他商业企业销售D.D门店必须配备执业药师才能销售乙类非处方药89.如果D门店没有配备执业药师，只有普通营业员，该企业违反了：A.《药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》C.《处方管理办法》D.《反不正当竞争法》90.关于D门店药品陈列的说法，正确的是：A.处方药与非处方药必须分区陈列B.第二类精神药品必须专柜陈列，并有明显标识C.外用药与内服药可以混放，但必须有警示语D.拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签第五部分：简答题（共4题，每题10分）91.简述《中华人民共和国药品管理法》中关于假药的定义及按假药论处的情形。92.简述药品经营企业必须具备的药品经营质量管理规范（GSP）中，关于药品储存与养护的主要规定。93.根据《处方管理办法》，简述药师调剂处方时的“四查十对”具体内容。94.简述药品召回的定义、分级及各级召回的时限要求。参考答案第一部分：单项选择题1.D2.C3.D4.A5.B6.A7.B8.C9.A10.A11.A12.C13.B14.A15.D16.C17.A18.D19.C20.D21.D22.C23.D24.D25.B26.C27.D28.C29.B30.D31.D32.B33.A34.B35.B36.D37.D38.A39.B40.B第二部分：多项选择题41.ABC42.ABCD43.ABC44.ABD45.ABC46.ABC47.ABC48.ABCD49.ABD50.ABCD51.ABCD52.ACD53.ABCD54.ABC55.ABCD56.AB57.ABCD58.ABD59.ABCD60.ABC第三部分：配伍选择题61.C62.A63.A64.B65.C66.A67.E68.E69.D70.D71.A72.B73.C74.B75.C76.B77.D78.B79.B80.B第四部分：综合分析题81.D82.C83.ABC84.AC85.D86.AD87.C88.C89.B90.ABD第五部分：简答题91.简述《中华人民共和国药品管理法》中关于假药的定义及按假药论处的情形。